PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO. ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG

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1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg comprimidos recubiertos con película EFG L e a t o d o e l p r o s p e c t o d e t e n i d a m e n t e a n t e s d e e m p e z a r a t o m a r e l m e d i c a m e n t o. Contenido del prospecto: 1. Qué es ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg comprimidos 3. Cómo tomar ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg comprimidos 6. Información adicional QUÉ ES ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA ONDANSETRÓN EDIGEN pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos. Se utiliza para prevenir los vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos. ANTES DE TOMAR ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg comprimidos No tome ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg: Si es alérgico (hipersensible) a ondansetrón, a otros medicamentos similares (por ejemplo, granisetrón) o a cualquiera de los demás componentes de ONDANSETRÓN EDIGEN. Tenga especial cuidado con ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg: En caso de no mejorar durante el tratamiento con ONDANSETRÓN EDIGEN, avisar al médico. Comunique a su médico si es alérgico a otros medicamentos antieméticos, si tiene obstrucción intestinal, padece de estreñimiento severo, ha padecido o padece trastornos del ritmo del corazón o tiene alguna enfermedad en el hígado. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Especialmente, informe a su médico si está utilizando los siguientes medicamentos: CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA ( C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Fenitoína, carbamazepina (para tratar la epilepsia), ya que disminuyen las concentraciones sanguíneas de ondansetrón. Rifampicina (para tratar ciertas infecciones), ya que disminuyen las concentraciones sanguíneas de ondansetrón. Tramadol (para el dolor), ya que ondansetrón puede reducir el efecto analgésico de tramadol. Embarazo Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto. Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Probablemente el ondansetrón de los comprimidos puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están tomando este medicamento. Conducción y uso de máquinas: Ondansetrón no afecta las funciones psicomotrices ni causa sedación. No obstante, si sufre efectos adversos como mareos o visión borrosa, su capacidad para conducir y utilizar máquinas puede estar afectada. Información importante sobre algunos de los componentes de ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. CÓMO TOMAR ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg comprimidos Siga exactamente las instrucciones de administración de ONDANSETRÓN EDIGEN indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Trague los comprimidos enteros, con ayuda de un poco de agua. Ondansetrón también se encuentra disponible en forma de solución inyectable. La dosis normal es la siguiente: PACIENTES QUE RECIBEN QUIMIOTERAPIA O RADIOTERAPIA EMETÓGENAS: Adultos (incluyendo ancianos) 8 mg por vía oral, 1-2 horas antes del tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos, y a continuación 8 mg 12 horas más tarde. Para prevenir las náuseas y vómitos los días siguientes, continuar tomando 8 mg cada 12 horas durante 5 días. Niños (a partir de 2 años)

3 Se puede administrar una inyección única de ondansetrón antes del tratamiento, seguido de 4 mg 12 horas después del tratamiento médico potencialmente causante de náuseas y vómitos. Para prevenir las náuseas y vómitos los días siguientes, continuar tomando 4 mg dos veces al día durante 5 días. No hay experiencia en niños menores de 2 años. PACIENTES QUE VAN A SER OPERADOS Adultos Para prevenir náuseas y vómitos después de una intervención quirúrgica, 16 mg por vía oral, 1 hora antes de la anestesia. Para tratar las náuseas y vómitos postoperatorios establecidos se recomienda la administración intravenosa. Niños (a partir de 2 años) Puede administrarse ondansetrón inyectable. No hay experiencia con ondansetrón en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años. Pacientes con problemas de hígado: no deben tomar más de 8 mg de ondansetrón al día. Si estima que la acción de ONDANSETRÓN EDIGEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si toma más ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg del que debiera: Si usted ha tomado ONDANSETRÓN EDIGEN más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con usted. Si olvidó tomar ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No aumentar ni disminuir la dosis sin autorización del médico. En caso de olvidar tomar una dosis y producirse molestias o vómitos, tomar otra tan pronto como sea posible. Luego continuar como se ha indicado. En caso de olvidar tomar una dosis y no presentarse molestias, aguardar a la siguiente toma y continuar como se ha indicado. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, ONDANSETRÓN EDIGEN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de las personas que utilizan este medicamento no tienen problema alguno. No obstante, al igual que sucede con la mayor parte de los medicamentos, algunas personas pueden notar efectos secundarios. Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos, aunque ocurre en raras ocasiones (más de 1 de cada y menos de 1 de cada personas). En caso que apareciera alguno de los síntomas

4 siguientes poco después de tomar ONDANSETRÓN EDIGEN, dejar de tomar el medicamento y avise a su médico inmediatamente. - aparición súbita de pitos y dolor u opresión en el pecho - hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua - erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo. Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada y menos de 1 de cada 100 personas que utilizan ondansetrón, pero en caso de que apareciera alguno de ellos, comunicarlo al médico inmediatamente: - movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/ temblor - convulsiones - latidos lentos o irregulares del corazón - mareo o aturdimiento - hipo. También puede experimentar raramente visión borrosa, y muy raramente ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos. Aunque no es necesario que deje de tomar el medicamento, en su próxima visita al médico comuníquele si ha tenido alguno de los siguientes síntomas: Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas que utilizan ondansetrón: - sensación de calor o rubor - estreñimiento Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 10 personas que utilizan ondansetrón: - dolor de cabeza Esta medicina puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación funcionamiento del hígado. de Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONSERVACIÓN DE ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg comprimidos Conservar por debajo de 30 ºC. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice ONDANSETRÓN EDIGEN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

5 Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg - El principio activo es ondansetrón. Cada comprimido contiene 8 mg de ondansetrón (en forma de hidrocloruro dihidrato). - Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina, Lactosa monohidrato, Almidón de maíz, Estearato magnésico, Opadry II blanco compuesto de: Hipromelosa, Lactosa monohidrato, Dióxido de titanio (E-171), Macrogol/PEG 4000 y Citrato sódico (E-331). Aspecto del producto y contenido del envase ONDANSETRÓN EDIGEN 8 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos y recubiertos. Cada envase contiene 6 ó 15 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios EDIGEN, S.A. C/ Chile 8, 2ª planta, oficina Las Matas (Madrid) Responsable de la fabricación: PLIVA KRAKÓW, Pharmaceutical Company S.A. 80 Mogilska Str Cracovia (Polonia) Este prospecto fue aprobado en Enero de 2007