PROSPECTO. Fabricante que libera el lote: Intervet Productions s.r.l. Via Nettunense, Km 20, Aprilia (LT) - Italia

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1 DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS PROSPECTO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela Carbajosa de la Sagrada Salamanca Fabricante que libera el lote: Intervet Productions s.r.l. Via Nettunense, Km 20, Aprilia (LT) - Italia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO VONAPEN 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada ml contiene: Sustancias activas: Bencilpenicilina procaína 200,0 mg Neomicina (sulfato) 100,0 mg Excipientes: Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1,1 mg Formaldehido sulfoxilato de sodio 1,0 mg 4. INDICACIONES DE USO Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la asociación bencilpenicilina procaína/neomicina: Bovino, ovino y caprino: -Infecciones respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida. -Mamitis causadas por Clostridium spp., Streptococcus spp., Staphylococcus aureus y Arcanobacterium pyogenes. -Endometritis, artritis e infecciones podales, de heridas y de la piel causadas por Arcanobacterium pyogenes y Fusobacterium necrophorum. Equino: -Infecciones respiratorias causadas por Rhodococcus equi y Streptococcus equi subsp. zooepidemicus. -Endometritis, artritis, infecciones podales, de heridas y de la piel causadas por Streptococcus equi subsp. zooepidemicus. Cerdo: -Infecciones respiratorias causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae y Pasteurella multocida. -Artritis causadas por Streptococcus suis y Arcanobacterium pyogenes. -Infecciones podales, de heridas y de la piel, mastitis/endometritis causadas por Arcanobacterium pyogenes. CORREO ELECTRÓNICO smuvaem@aemps.es Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID TEL: FAX:

2 Perro y gato: -Infecciones podales, de heridas y de la piel y endometritis causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Actinomyces spp. y Pasteurella multocida. -Infecciones urinarias causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus y Streptococcus spp. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad conocida a los β-lactámicos, los aminoglicósidos o a alguno de los excipientes. 6. REACCIONES ADVERSAS En muy raras ocasiones (menos de 1 animal de cada ) puede aparecer una reacción de hipersensibilidad. Los signos más frecuentemente observados son: alteración del estado de consciencia, sudoración, temblores musculares, edema y taquipnea. En caso de una reacción alérgica o anafiláctica debe administrarse tratamiento inmediato con un glucocorticoide por vía intravenosa o adrenalina por vía intramuscular. En muy raras ocasiones (menos de 1 animal de cada ) puede aparecer una reacción en el lugar de inyección. Los signos más frecuentemente observados son: inflamación local, edema, dolor y rigidez muscular, generalmente de carácter reversible. Estas reacciones se han observado más frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales de cada ) en caballos. La neomicina puede producir ototoxicidad y nefrotoxicidad tras una administración prolongada de dosis altas. Los gatos son especialmente sensibles a la ototoxicidad producida por los aminoglicósidos. La administración de dosis altas de neomicina puede producir bloqueo neuromuscular, especialmente en asociación con otros agentes como los anestésicos. El tratamiento con este medicamento debe ser de corta duración, con un máximo de 3 días con el fin de evitar estos efectos. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 7. ESPECIES DE DESTINO Bovino de carne, equino, ovino, caprino, porcino, perros y gatos. 8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: intramuscular. Dosis: Bovino, equino, ovino, caprino y porcino: 1 ml de medicamento/20 kg de peso vivo (equivalente a 10 mg de bencilpenicilina + 5 mg de neomicina / kg p.v.) durante 3 días consecutivos. Perros y gatos: 1 ml de medicamento/10 kg de peso vivo (equivalente a 20 mg de bencilpenicilina + 10 mg de neomicina / kg p.v.) durante 3 días consecutivos. 9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente. 10. TIEMPO DE ESPERA Carne: Bovino y equino: 89 días. Página 2 de 6

3 Ovino y caprino: 70 días. Porcino: 60 días. Leche: 6 días (144 horas). 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños. Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 C). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de Ia luz. No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja. Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Precauciones especiales para su uso en animales Se recomienda monitorizar la función renal durante el tratamiento, especialmente en animales jóvenes. No administrar por vía intravenosa. Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad. La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional. a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. Se observan reacciones de hipersensibilidad cruzada entre cefalosporinas y penicilinas. No manipule el producto si es alérgico a las penicilinas y/o a las cefalosporinas o a la neomicina. En caso de ingestión o auto-inyección accidental, consulte con un medico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Manipular el producto con precaución para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel o los ojos tomando precauciones específicas. Llevar guantes y lavarse las manos tras utilizar el producto. Si se produce accidentalmente exposición de la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. No fumar, comer o beber mientras se manipula el producto. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y presentar estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente. Uso durante la gestación o la lactancia Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Página 3 de 6

4 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No utilizar conjuntamente con otros medicamentos veterinarios. Sobredosificación La bencilpenicilina tiene un amplio margen de seguridad. Dosis muy altas no producen efectos tóxicos. El único riesgo de los animales tratados con bencilpenicilina y antibióticos β-lactámicos es el shock anafiláctico. Los animales que son hipersensibles a los antibióticos β-lactámicos pueden reaccionar de forma grave. Esta condición afecta tanto al sistema respiratorio como al cardiovascular (disnea, congestión de la membrana mucosa, angioedema, colapso cardiovascular) y puede ser letal. La adrenalina es el antídoto de elección. Dosis elevadas de neomicima pueden producir bloqueo neuromuscular. Esta situación es poco frecuente y puede ocurrir cuando Ia neomicina se administra de forma concomitante con anestesia general. Los síntomas son parálisis muscular y apnea. El tratamiento consiste en aplicar ventilación en presión positiva y administrar por vía intravenosa una solución de gluconato cálcico al 10% o neostigmina por vía subcutánea como segunda elección. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Noviembre INFORMACIÓN ADICIONAL Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de penicilinas con otros antibacterianos. Código ATCvet: QJ01 RA01 Propiedades farmacodinámicas Ambos principios activos son antibióticos. La bencilpenicilina pertenece al grupo de los antibióticos β-lactámicos y Ia neomicina es un aminoglicósido. La bencilpenicilina impide Ia síntesis de Ia pared celular bacteriana interfiriendo en el paso final de Ia síntesis de peptidoglicanos de las bacterias sensibles. Esta síntesis de peptidoglicanos es específica de las bacterias. La bencilpenicilina ejerce una acción bactericida dependiente del tiempo, pero solo provoca Ia lisis de las células en crecimiento por lo que solo las células en las tiene lugar Ia síntesis de peptidoglicanos son sensibles al mecanismo de acción de Ia bencilpenicilina. La neomicina pertenece a los antibióticos aminoglicósidos. Los aminoglicósidos tienen una acción bactericida rápida, dependiente de Ia dosis sobre las bacterias sensibles. Para ejercer este efecto, Ia neomicina debe penetrar primero en Ia envuelta celular de Ia bacteria. Esta penetración esta favorecida por Ia acción de los antibióticos β-lactámicos. Una vez que Ia neomicina ha penetrado en Ia célula, el antibiótico se une a los receptores sobre Ia subunidad 30 S del ribosoma, provocando Ia inhibición de Ia síntesis de proteínas que da como resultado Ia muerte rápida de Ia bacteria. La bencilpenicilina ha demostrado ser efectiva in vitro frente a bac terias aerobias Grampositivas tales como Streptococcus spp. y Ia mayoría de Actinomyces spp., mientras que Staphylococcus aureus presenta una susceptibilidad variable. También ha demostrado ser efectiva in vitro frente a ciertas bacterias Gram-negativas, incluyendo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida y Proteus mirabilis. Página 4 de 6

5 Las bacterias anaerobias susceptibles a Ia bencilpenicilina son Clostridium spp. y Fusobacterium necrophorum. La neomicina ha demostrado ser efectiva in vitro frente a microorganismos Gram-positivos tales como Rhodococcus equi y Staphylococcus aureus, así como algunas bacterias Gramnegativas, tales como Actinobacillus pleuropneumoniae, Escherichia coli, Mannheimia haemolytica, y Pasteurella multocida. Se obtiene un efecto sinérgico por Ia combinación de bencilpenicilina y neomicina que produce una elevada actividad frente a Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Actinomyces spp., Arcanobacterium pyogenes, Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Clostridium spp., Fusobacterium necrophorum, Rhodococcus equi y Escherichia coli. Los microorganismos pueden adquirir resistencia a Ia bencilpenicilina y Ia neomicina. Para Ia bencilpenicilina, tres factores independientes determinan Ia susceptibilidad bacteriana: producción de β-lactamasas, permeabilidad de Ia pared celular y sensibilidad a Ia proteína de unión a penicilina. La elaboración de β-lactamasas, que inactivan los fármacos mediante Ia hidrolización del anillo β-lactámico, es el mecanismo principal de resistencia al fármaco. Para Ia neomicina, el mecanismo de resistencia más común resulta de Ia expresión de las enzimas que modifican el aminoglucósido de manera covalente. Datos farmacocinéticos Tras la administración intramuscular, Ia bencilpenicilina se reabsorbe de forma prolongada desde el lugar de inyección. Las concentraciones plasmáticas máximas (1-2 µg/ml) se alcanzan normalmente entre 1 y 4 horas tras Ia inyección. Se distribuye ampliamente en los fluidos extracelulares corporales pero atraviesa escasamente las membranas debido a su baja lipofilia y a su alto grado de ionización. Cerca del 60% se une a proteínas séricas. Los volúmenes aparentes de distribución son relativamente pequeños (0,2-0,3 l/kg). Su penetración a través de membranas biológicas o de las barreras hematoencefálica y cerebroespinal se ve favorecida por Ia inflamación. Las penicilinas se excretan casi completamente a través del riñón, lo que da como resultado unos niveles en orina muy altos. El mecanismo de excreción renal incluye filtración glomerular y secreción tubular. Los aminoglicósidos se absorben rápidamente desde el lugar de inyección intramuscular. Las concentraciones plasmáticas máximas (10-15 µg/ml) tienen lugar a los 30 a 90 minutos después de Ia administración. Debido a su naturaleza polar, los aminoglicósidos son en buena parte excluidos de Ia mayoría de las células, del sistema nervioso central y del ojo. El volumen aparente de distribución de estos fármacos es un 25% del peso corporal magro y se aproxima al volumen del fluido extracelular. Como cabría esperar, las concentraciones de aminoglicósidos en secreciones y tejidos son bajas. Sólo se encuentran concentraciones altas en Ia corteza renal y en Ia endolinfa y perilinfa del oído interno. Los aminoglicósidos se excretan inalterados casi total mente por filtración glomerular. Formatos: Caja con 1 vial de vidrio de100 ml. Caja con un vial de vidrio de 250 ml. Caja con 1 vial de PET de100 ml. Caja con un vial de PET de 250 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. Página 5 de 6

6 Reg. nº: ESP Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Página 6 de 6