DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE REVÁLIDA PM CLASE I- II Número de revisión: 02 Fecha de Vigencia de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o Reválida: 18/07/2018 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Nebulizador Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI NEBULIZADORES Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Omron Modelos (en caso de clase II y equipos): NE-C801 NE-C801KD NE-C803 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No corresponde Indicación/es autorizada/s: Han sido diseñados para el tratamiento eficaz del asma, alergia y otros trastornos respiratorios. PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 El equipo podrá ser utilizado tanto en niños como en adultos Período de vida útil (si corresponde): Compresor (unidad principal): 5 años Kit nebulizador ( Tapa, Tapa de inhalación, Deflector, Recipiente de medicamento): 1 año Boquilla, Tubo de aire. Mascarillas para adultos y pediátricas: 1 año Filtro de aire: 60 dias Método de Esterilización (si corresponde): No corresponde Forma de presentación: Por unidad Condición de venta: Venta Libre Nombre del fabricante: 1. OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. ( Modelos NE-C801, NE-C801 KD, NE-C803) 2. OMRON DALIAN Co.,Ltd. ( Modelos NE-C801, NE-C801 KD, NE-C803) 3. OMRON HEALTHCARE Manufacturing Vietnam Co.,Ltd. ( Modelos NE-C Lugar/es de elaboración: 1. 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, JAPAN 2. No. 28, Dong Bei Er Street, Economic & Technical Development Zone, Dalian , P.R.CHINA VSIP. Street 2, Vietnam Singapore Industrial Park II, Binh Duong Province. VIETNAM En nombre y representación de la firma LABORATORIOS ALVEAR S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO Punto 1: Punto 2: Punto 3: Punto 4: Punto 5: EN 980:2008 Punto 6: 7. Propiedades químicas, físicas y biológicas Punto 7.1: EN ISO 10993(en todas sus partes) EN ISO/TR Punto 7.2: EN ISO Punto 7.3: ISO Punto 7.5: Punto 7.6: 8 Infección y contaminación microbiana. No aplica 9. Propiedades relativas a la fabricación y las condiciones ambientales Punto 9.2: Punto 9.3: 10 - Productos con función de medición. No aplica 11- Protección contra las radiaciones No aplica 12. Requisitos para los productos sanitarios conectados a una fuente de energía o equipados con una fuente de energía. Punto 12.1: -4 Punto 12.5: -2 Punto : -1 Punto : -1 Punto : LABORATORI O/N DE PROTOCOLO NO APLICA FECHA DE EMISI ÓN NO APLIC A PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 -1 Punto 12.9: El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 05 junio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de LABORATORIOS ALVEAR S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 05 junio 2018 La cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a partir de la vigencia de la inscripción inicial a través de la Declaración revisión 00, Disposición Autorizante o de sus sucesivas reválidas. PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5