ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

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1 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 1

2 B. PROSPECTO 2

3 PROSPECTO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. Qué es FORSTEO y para qué se utiliza 2. Antes de usar FORSTEO 3. Cómo usar FORSTEO 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de FORSTEO 6. Información adicional FORSTEO, 20 microgramos/ 80 microlitros, solución inyectable en pluma precargada Teriparatida - El principio activo es teriparatida. Cada ml de la solución inyectable contiene 250 microgramos de teriparatida. - Los demás componentes son: ácido acético glacial, acetato de sodio (anhidro), manitol, metacresol 3,0 mg/ml (conservante) y agua para inyección. Además, puede haberse añadido una solución de ácido clorhídrico y/o de hidróxido de sodio para ajustar la acidez. El titular de la autorización de comercialización es Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holanda. El responsable de la fabricación de FORSTEO es Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Francia. 1. QUÉ ES FORSTEO Y PARA QUÉ SE UTILIZA FORSTEO es una solución, transparente e incolora que se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea). Se presenta en una pluma desechable precargada con un cartucho. Cada pluma contiene 3 ml de solución, suficiente para 28 días de tratamiento. Las plumas están disponibles en envases que contienen una o tres plumas. Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados. FORSTEO es un agente formador de hueso empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas vertebrales. Este producto se usa para el tratamiento de la osteoporosis. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia. La osteoporosis, aunque al comienzo puede que no produzca síntomas, le predispone a las fracturas de huesos, especialmente de su columna, caderas y muñecas, y le puede causar dolor de espalda, pérdida de talla y espalda encorvada. 2. ANTES DE USAR FORSTEO Su profesional sanitario le enseñará cómo utilizar la pluma de FOSTEO. 3

4 No utiliceforsteo si: ha tenido alguna reacción alérgica a teriparatida o a cualquiera de los otros componentes que se indican al principio de este prospecto, tiene un nivel de calcio elevado (hipercalcemia preexistente), padece problemas de riñón (insuficiencia renal severa), tiene otras enfermedades en el hueso, tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina, si ha recibido radioterapia sobre el esqueleto si está embarazada o en la lactancia FORSTEO no debe utilizarse en niños o adultos jóvenes durante la fase de crecimiento. Nunca comparta una pluma de FORSTEO con otras personas. Embarazo y lactancia No utilice FORSTEO si está embarazada o dando el pecho. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de FORSTEO. Si usted siente mareo no debe conducir o usar máquinas hasta que se encuentre mejor. Uso de otros medicamentos: Como norma general, informe siempre al médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso aquellos adquiridos sin receta porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digital, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas). 3. COMO USAR FORSTEO La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección debajo de la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen. Para ayudarle a recordar inyectarse FORSTEO, inyéctese a alrededor de la misma hora cada día. Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba. La duración total del tratamiento con Forsteo no debe exceder 18 meses. FORSTEO puede inyectarse a la hora de las comidas. Utilice siempre FORSTEO exactamente como le ha indicado su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Consulte el Manual del Usuario que está incluido en el estuche con las instrucciones sobre cómo utilizar la pluma FORSTEO. No se incluyen agujas con la pluma. Se pueden utilizar las agujas para pluma de insulina de Becton Dickinson. La inyección de FORSTEO se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de utilizarla. Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso. No guarde la pluma con la aguja puesta. 4

5 Su médico puede recomendarle tomar FORSTEO con calcio y vitamina D. Su médico le indicará cuánto debe tomar cada día. Si olvida o no puede inyectarse FORSTEO a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día. No se inyecte más de una vez en el mismo día. No intente compensar la dosis olvidada. Si usted se administra una dosis mayor de FORSTEO de la prescrita: si por error se ha administrado más cantidad de teriparatida de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Como todos los medicamentos, FORSTEO puede producir efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes de FORSTEO, que se producen en 1-10 % de los pacientes, son: malestar, dolor de cabeza, mareo y dolor en miembros Otros efectos adversos frecuentes comunicados en nuestros ensayos clínicos fueron: aumento de los niveles de colesterol en sangre, depresión, ciática, sensación de desvanecimiento, palpitaciones irregulares, dificultad para respirar, aumento de la sudoración, calambres musculares, pérdida de energía, fatiga, dolor de pecho. Efectos adversos poco frecuentes, observados en 0,1-1 % de los pacientes en ensayos clínicos fueron: aumento de la frecuencia cardiaca, tensión sanguínea baja, enfisema, hernia, acidez gástrica, hemorroides, pérdida accidental o escape de orina, aumento de la necesidad de orinar, aumento de peso. Algunas personas pueden experimentar molestia o sangrado alrededor de la zona de inyección. Esto suele desaparecer en unos días o semanas. Si no es así, dígaselo a su médico tan pronto como sea posible. Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor. En caso de no mejorar, consulte con su médico antes de continuar con el tratamiento. Si observa cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACION DE FORSTEO Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. FORSTEO debe conservarse siempre entre 2 C y 8 C (en nevera). Puede utilizar FORSTEO durante 28 días después de realizar la primera inyección, mientras la pluma se conserva entre 2ºC y 8ºC (nevera). No congele FORSTEO. Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación. No use FORSTEO si está o ha estado congelada. Cada pluma debe desecharse de forma adecuada después de 28 días, aunque no esté vacía del todo. No utilice FORSTEO después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la pluma. FORSTEO contiene una solución transparente e incolora. No utilice FORSTEO si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color. 5

6 6. INFORMACION ADICIONAL Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Tél/Tel: + 32-(0) Danmark Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Tlf: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstraße 153 D Bad Homburg Tel (0) Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε 15 0 χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας GR Κηφισιά Τηλ: + 30-(0) España Lilly S.A. Avda. de la Industria, 30 E Alcobendas (Madrid) Tel: France Lilly France S.A.S. 13 rue Pagès F Suresnes Cedex Tél: + 33-(0) Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Hyde House, 65 Adelaide Road, IRL - Dublin 2. Tel: (0) Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. Rue de l Etuve 52/1, Stoofstraat B-1000 Bruxelles, Brussel Belgique/Belgien Tél: + 32-(0) Nederland Eli Lilly Nederland B.V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten Tel: + 31-(0) Norge Eli Lilly Norge A.S. Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Tlf: Österreich Eli Lilly Ges. m.b.h. Barichgasse A-1030 Wien Tel: + 43-(0) Portugal Lilly Farma Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4- Piso 3, Arquiparque- Miraflores P Algés Tel: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab PL 16 / Box 16 FIN Vantaa / Vanda Puh/Tel: (0) Sverige Eli Lilly Sweden AB Box S Stockholm Tel: + 46-(0)

7 Ísland Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Brautarholti 28 IS-105 Reykjavík Tel: Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Via Gramsci 731/733 I Sesto Fiorentino (FI) Tel: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL - UK Tel: + 44-(0) Este prospecto se autorizó el 7

8 Anexo al prospecto Manual del usuario Instrucciones de uso Antes de usar FORSTEO lea y siga estas instrucciones cuidadosamente. No seguir estas instrucciones puede ocasionar una dosificación inadecuada de FORSTEO. Lea también el PROSPECTO que se incluye en el envase. Características de la pluma Dispositivo de administración tipo pluma precargado con 3 ml, que proporciona tratamiento de FORSTEO, inyección de teriparatida (origen rdna) durante 28 días. El indicador de ajuste de dosis proporciona la dosis prescrita de 20 microgramos. 8

9 Partes de la pluma *el botón de inyección se modificará por el botón azul de inyección Nota: no se incluyen ni las agujas ni el protector de la aguja ni la capucha externa de la aguja 9

10 Notas importantes Existen varios medicamentos disponibles con un dispositivo de inyección tipo pluma. Como con todos los medicamentos compruebe la etiqueta de su pluma antes de cada uso para asegurarse de que está utilizando su pluma de FORSTEO. No comparta su pluma. Mantenga su pluma fuera del alcance de los niños. Cada pluma contiene un cartucho de 3 ml, marcado con líneas y números para que usted pueda saber cuanto le queda en la pluma. Cuando el fondo del émbolo llegue a la marca de 100, ha utilizado aproximadamente dos tercios (2/3). Cuando el fondo del émbolo llegue a la marca de 60, la pluma está prácticamente vacía y usted debe tener disponible su nueva pluma. NO use estas marcas para medir su dosis. No guarde su pluma de FORSTEO con la aguja puesta. FORSTEO debe guardarse siempre en nevera. Puede usar la pluma de FORSTEO hasta 28 días a partir de la fecha de la primera inyección. Deseche la pluma y la aguja usadas tal y como le ha indicado su médico o enfermera. Use siempre un recipiente resistente a la punción para depositar las agujas. No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen esta pluma sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del producto. 10

11 I. Preparación de la pluma 1. Lávese siempre las manos antes de prepara su pluma. 2. Saque la pluma de FORSTEO de la nevera. 3. Retire el capuchón de la pluma tirando de él hacia arriba 4. Antes de comenzar compruebe la apariencia del líquido en el cartucho. El líquido debe ser transparente e incoloro y sin partículas. No usar si el líquido aparece turbio o con partículas visibles. Capuchón de la pluma 5. Use algodón empapado en alcohol para limpiar el sello de goma que está al final de la pluma. 11

12 II. Colocación de la aguja (no se incluye) Este dispositivo puede utilizarse con las agujas para las plumas de insulina de Becton Dickinson. 1. Usar siempre una aguja nueva para cada inyección. 2. Retire la lengüeta de papel de la capucha externa de la aguja. Lengüeta de papel 3. Enrosque la aguja tapada en el extremo de la pluma siguiendo el sentido de las agujas del reloj hasta que quede ajustada 4. Sujete la pluma con la aguja hacia arriba y retire la capucha externa. Guarde esta capucha ya que volverá a utilizarla para retirar la aguja después de la inyección. Protector de la aguja (desechar) Capucha externa de la aguja ( conservar) 5. Retire el protector de la aguja y deséchelo. 12

13 III. Purgado de la pluma Antes de cada inyección se debe purgar la pluma para asegurar la dosificación correcta por la pluma. La realización de esta etapa de purgado es importante para confirmar el flujo de FORSTEO cuando se presiona el botón de inyección y para eliminar las burbujas de aire que pueden quedar en el cartucho de FORSTEO durante el uso normal. Si no se eliminan las burbujas de aire pueden afectar a la dosis recibida. Nota: después de terminar el proceso de purgado puede quedar una pequeña burbuja de aire en el cartucho. Si usted ha purgado correctamente la pluma esta pequeña burbuja de aire no afectará a su dosis. Si no purga la pluma puede inyectarse una dosis incorrecta. La pequeñísima cantidad de dosis que puede perder con el purgado no afecta a la cantidad total necesaria para los 28 días de tratamiento que contiene la pluma. 1. Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que vea la flecha ( ) en la ventana de dosificación y las muescas de la pluma y del botón de dosificación estén alineadas. 2. Con la flecha en la ventana de dosificación y las muescas alineadas, tire hacia fuera del botón de dosificación en la dirección de la flecha, hasta que vea un 0 en la ventana de dosificación. 3. Gire el botón de dosificación EN EL SENTIDO DE LAS AGUJAS DEL RELOJ hasta que se vea el número 1 en la ventana de dosificación. El 1 significa Listo para purgar. Nota: si no puede marcar el número 1, lea la sección Preguntas y respuestas al final de este manual. 13

14 III. Purgado de la pluma (continuación) 4. Sujete la pluma con la aguja hacia arriba. Golpee suavemente con el dedo el soporte transparente del cartucho, de manera que cualquier burbuja de aire suba a la parte más alta del cartucho. 5. Usando su dedo pulgar, si es posible, oprima hasta el fondo el botón azul de inyección. Continúe presionando y cuente lentamente hasta 5. Se deberá ver salir o una gota o una pequeña cantidad de líquido por la punta de la aguja. La aparición de un rombo ( ) centrado en la ventana de dosificación indica que se ha completado el proceso de purgado. Nota: Si no sale nada de la aguja, repita los pasos 1 a 5 de la sección Purgado de la aguja. Si después de dos intentos adicionales continúa sin salir líquido por la aguja vea la sección Preguntas y respuestas al final de este manual. 14

15 IV. Establecimiento de la dosis Los números en la ventana de dosificación indican los pasos de dosificación (Ver Diagrama de las partes de la pluma) pero NO indican la cantidad de la dosis.. 1. Gire el botón de dosificación hasta que vea una flecha ( ) en la ventana de dosificación y las muescas de la pluma y del botón de dosificación estén alineadas. 2. Con la flecha ( ) en la ventana de dosificación y las muescas alineadas, tire hacia fuera del botón de dosificación en la dirección de la flecha hasta que aparezca un 0 en la ventana de dosificación. No se puede establecer la dosis hasta que el botón de dosificación esté hacia fuera. 3. Gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj pasando el número 1 hasta que vea el número 2 en la ventana de dosificación. La pluma no le permitirá pasar del número 2. No intente forzar el paso del 2. Cuando aparece el 2, usted ha establecido la dosis de 20 microgramos y la pluma está lista para la inyección. 4. Si usted no puede marcar el número 2, lea la sección Preguntas y respuestas que aparece al final de este manual. 15

16 V. Inyección de la dosis El número (2) en la ventana de dosificación significa que su dosis está lista para inyectar. Su médico o enfermera le enseñará la técnica correcta para inyectarse debajo de su piel, donde inyectarse y cómo rotar los lugares de inyección. 1. Antes de que se inyecte FORSTEO, limpie su piel tal y como le han enseñado. 2. Pellizque ligeramente su piel como se muestra e introduzca la aguja directamente bajo su piel. Debe pellizcarse la piel para evitar una inyección profunda en el músculo (intramuscular), especialmente en la zona de los muslos. 3. Asegúrese de que aún puede ver el número 2 en la ventana de dosificación. Inyecte FORSTEO presionando completamente el botón azul de inyección con el dedo pulgar, si es posible. Manténgalo presionado firmemente y cuente despacio hasta 5. Cuando haya terminado de contar saque la aguja de la piel. 4. Después de inyectar su dosis, debe ver un rombo ( ) centrado en la ventana de dosificación que indica que se ha presionado completamente el botón y que se ha inyectado su dosis completa. 5. Reajuste la pluma para la siguiente dosificación girando el botón de dosificación en sentido de las agujas del reloj hasta que usted vea la flecha ( ) en la ventana de dosificación y las muescas de la pluma y del botón de dosificación estén alineadas. Si no puede girar el botón de dosificación es porque no se ha inyectado la dosis completa. Consulte la sección Preguntas y respuestas al final de este manual. 16

17 VI. Después de la inyección 1. Vuelva a colocar con cuidado la capucha externa de la aguja tal y como le ha indicado su médico o enfermera. 2. Retire la aguja tapada girando la capucha con la aguja en el sentido contrario a las agujas del reloj y deséchela tal y como le ha indicado su médico o enfermera. 3. Vuelva a colocar el capuchón en la pluma. 4. Debe conservar siempre FORSTEO en la nevera entre 2 C y 8 C. Debe administrarse su inyección de FORSTEO poco tiempo después de sacar la pluma de la nevera. Vuelva a guardar la pluma en la nevera inmediatamente después de usarla. Nota: No use la pluma de FORSTEO después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. 17

18 Preguntas y Respuestas Problema Acción No puede girar el botón de dosificación a. Asegúrese de que la aguja está colocada correctamente en la pluma b. Mantenga la pluma con la aguja hacia abajo y empleando su dedo pulgar presione el botón de inyección azul hasta el fondo. Continúe apretando el botón firmemente con la pluma hacia abajo y cuente lentamente hasta 5. Cuando vea FORSTEO saliendo de la aguja y podrá girar el botón de dosificación. No se ve un rombo en el centro de la ventana Debe reajustar la pluma. de dosificación al final de la dosificación o El botón de dosificación no puede girarse (la pluma no puede reajustarse) hasta la flecha ( ) al final de la dosificación a. Mantenga la pluma con la aguja hacia abajo y empleando su dedo pulgar presione hasta el fondo el botón de inyección. Continúe apretando el botón firmemente con la pluma hacia abajo y cuente lentamente hasta 5. A continuación gire el botón de dosificación en el sentido de las agujas del reloj hasta que la flecha ( ) aparezca en la ventana de dosificación y las muescas de la pluma y del botón de dosificación estén alineadas. Esta es la manera de ajustar la pluma para la siguiente dosis. b. Para evitar ese problema durante una futura inyección debe apretar más fuerte el botón de inyección y contar más lentamente durante 5 segundos. Si tiene la misma dificultad para completar la dosis y reajustar la pluma durante varios días Ha establecido la dosis y el botón de inyección está presionado sin haber colocado la aguja. No sale líquido de la aguja seguidos, contacte con Eli Lilly and Co. Para obtener una dosis correcta usted debe: 1. Colocar una aguja nueva 2. Presionar completamente el botón de inyección (incluso si ve un (0) en la ventana) hasta que vea en la ventana de dosificación un rombo ( ) o una flecha ( ). 3. Purgar la pluma (ver III. Purgando la pluma). Para obtener una dosis correcta usted debe: 1. Colocar una aguja nueva. 2. Presionar completamente el botón de inyección (incluso si ve un (0) en la ventana) hasta que se vea en la ventana de dosificación un rombo ( ) o una flecha ( ). 3. Purgar la pluma (ver III. Purgando la pluma.) 18

19 Se ha marcado una dosis incorrecta. No está seguro de cuanto FORSTEO queda en el cartucho No se puede marcar la dosis (no aparece el número en la ventana de dosificación cuando se establece la dosis.) o Si no ha presionado el botón de inyección, gire el botón de dosificación hacia atrás o hacia adelante para corregir la dosis Si ha inyectado FORSTEO, no ha administrado la dosis correcta. Contacte con su médico o enfermera para información adicional Sujete la pluma con la aguja hacia abajo La escala del cartucho de FORSTEO muestra aproximadamente la cantidad de unidades que quedan. Estas cifras no se deben utilizar para medir la dosis o los días que quedan. La pluma no permite marcar una dosis para purgar (1) o inyectar (2) si no queda suficiente FORSTEO en el cartucho. Si no puede establecer la dosis de FORSTEO debe utilizar una nueva pluma. No puede marcar hasta el número 1 o No puede marcar hasta el número 2 Usted ve una x en la ventana de dosificación. Queda una pequeña cantidad de FORSTEO en el cartucho pero la dosis no puede marcarse No puede presionar completamente el botón de inyección durante el purgado de la pluma o al inyectar una dosis. Si usted ve una x en la ventana de dosificación, su pluma está rota. Use una pluma nueva para la siguiente dosificación de FORSTEO. El diseño de la pluma impide que el cartucho se vacíe totalmente. Permanecerá siempre una pequeña cantidad de FORSTEO en el cartucho. 1. Si no sale nada por la aguja compruebe que ha colocado correctamente la aguja o si está obstruida. Siga las instrucciones anteriormente mencionadas en: El líquido no sale de la aguja. 2. Si usted está seguro de que FORSTEO sale de la aguja, presione el botón de inyección más despacio para reducir el esfuerzo necesario y mantenga una presión constante hasta que el botón de inyección esté presionado completamente. 19