DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 06/09/2013 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Sistema de liberación de microbobina embólica Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Controladores Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): CODMAN Modelos (en caso de clase II y equipos): CCB Connecting Cable / Cable Conex DCB EnPower Detachment Control Box (DCB05) / Caja Control de Separación DCB EnPower Detachment Control Box (DCB2) / Caja Control de Separación ECB EnPower Control Cable / Cable Control Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): no aplica PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 Indicación/es autorizada/s: La caja de control de desprendimiento (DCB) está diseñada para ofrecer y permitir mediante la energía necesaria una separación termomecánica desde el cable DPU, de la microbobina para la embolización endovascular de aneurismas intracraneales. El cable de conexión suministra la energía necesaria para separar la bobina de la zona de separación del sistema de microbobina. Período de vida útil (si corresponde): DCB EnPower Detachment Control Box (DCB05) / Caja Control de Separación y DCB EnPower Detachment Control Box (DCB2) / Caja Control de Separación: No aplica CCB Connecting Cable / Cable Conex: 3 años ECB EnPower Control Cable / Cable Control: 5 años Método de Esterilización (si corresponde): DCB EnPower Detachment Control Box (DCB05) / Caja Control de Separación y DCB EnPower Detachment Control Box (DCB2) / Caja Control de Separación: No aplica ECB EnPower Control Cable / Cable Control: Esterilizado por radiación CCB Connecting Cable / Cable Conex: Esterilizado por radiación Forma de presentación: por unidad Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1) Medos International SARL 2) CODMAN & SHURTLEFF, INC. (opera como) DePuy Synthes Products, Inc Lugar/es de elaboración: 1) Chemin-Blanc 38, Le Locle, Neuchatel SUIZA ) Fremont Blvd. - Fremont, CA, Estados Unidos de América En nombre y representación de la firma Johnson & Johnson Medical S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO ISO 13485: Dispositivos médicos ISO 14971: Dispositivo médico Gestión de riesgos AAMI / ANSI HE75: Ingeniería de factores humanos - Diseño de dispositivos médicos. IEC 62366: Dispositivos médicos BS EN IEC BS EN IEC BS EN IEC BS EN IEC BS EN IEC IEC Requisitos de la prueba de inmunidad a descargas electrostáticas IEC Requisitos de la prueba de inmunidad radiada IEC60529 Grados de protección proporcionada por recintos (Código IP) UL94 Prueba de inflamabilidad de materiales plásticos para piezas en dispositivos y artefactos 93/42/EEC MDD, 2007/47/EC, 2004/108/EC y 2011/65/EU IEC Equipo electromédico - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e EN1041: Información proporcionada por el fabricante con los dispositivos médicos MEDDEV MEDDEV electromédico - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial BS EN IEC electromédico - Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial - Normas colaterales: Compatibilidad electromagnética IEC Requisitos de la prueba de inmunidad a descargas electrostáticas AAMI-ES Límites de corriente segura para aparatos electromédicos ISTA 2 MEDDEV Evaluación clínica de dispositivos médicos LABORATORI O/N DE PROTOCOLO NA FECH A DE EMISI ÓN NA PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 IEC 62366: Dispositivos médicos Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos Equipo electromédico - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial IEC Requisitos de la prueba de inmunidad radiada Directiva del Consejo Europeo 93/42/EEC MDD, 2007/47/EC, 2004/108/EC y 2011/65/EU 93/42/EEC MDD, Directiva del Consejo Europeo 93/42/EEC MDD, 2007/47/EC, 2004/108/EC y 2011/65/EU con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e AAMI / ANSI HE75: IEC 62366: Dispositivos 93/42/EEC MDD, con las etiquetas de dispositivos médicos, etiquetado y la ISO 14971: Dispositivo médico AAMI / ANSI HE75: Ingeniería de factores BS EN IEC Equipo electromédico Parte 1-1: Requisitos generales de seguridad Norma colateral: Requisitos de seguridad IEC60529 Grados de la protección proporcionada por recintos (Código IP) El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 22 mayo 2018 Responsable Legal Responsable Técnico PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Johnson & Johnson Medical S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 22 mayo 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5