DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Peeling antienvejecimiento Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Solución / Crema /gel, tópicos Clase de Riesgo: Clase I Marca de (los) producto(s) médico(s): Peel Concept Modelos (en caso de clase II y equipos): Peel Concept - Ácido glicólico 70% Peel Concept - Ácido glicólico 50% Peel Concept - Ácido glicólico 30% Peel Concept - TCA 35% Peel Concept - TCA 15% Peel Concept - Solución Jessner Peel Concept - Ácido Fítico 5% Peel Concept - Ácido Salicílico 15% Peel Concept - Ácido Salicílico 30% Peel Concept - Ácido Láctico 85% PM Número: Página 1 de 6 Página 1 de 6

2 Peel Concept - Ácido Láctico 45% Peel Concept - Ácido Mandélico 35% Peel Concept - Ácido Pirúvico 50% Peel Concept - Ácido Azelaico 20% Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): ACIDO GLICOLICO 70% Ácido glicólico 70% 98,7 % Hidroxietilcelulosa 0,5% ACIDO GLICOLICO 50% Ácido glicólico 70% 71,4 % Agua purificada 27,1 % Hidroxietilcelulosa 0,7 % ACIDO GLICOLICO 30% Ácido glicólico 70% 42,85 % Agua purificada 55,65 % Hidroxietilcelulosa 0,7 % TCA 35% Tricloroacetico (TCA) 35 % Agua purificada 64,2 % TCA 15% Tricloroacetico (TCA) 15 % Agua purificada 84,2 % SOLUCIÓN JESSNER Ácido salicílico 14 % Ácido láctico 85% 14% Resorcinol 14 % Alcohol etílico 96% 16,4% PEG ,8 % ACIDO FITICO 5% Ácido Fítico 50% 10 % Agua purificada 88,3 % Hidroxietilcelulosa 0,9 % ACIDO SALICILICO 15% Ácido Salicílico 15 % PEG ,2 % PM Número: Página 2 de 6 Página 2 de 6

3 ACIDO SALICILICO 30% Ácido Salicílico 30 % PEG ,2 % ACIDO LACTICO 85% Ácido láctico 89% 95,5 Hidroxietilcelulosa 0,5% Agua purificada 3,2 % ACIDO LACTICO 45% Ácido láctico 89% 50,56 % Hidroxietilcelulosa 0,6% Agua purificada 48,04 % ACIDO MANDELICO 35% Alcohol etílico 96% 62,5% Ácido mandélico 35 % Pemulen TR2 1,3 % Fenoxietanol 0,8% ACIDO PIRUVICO 50% Ácido pirúvico 50 % Hidroxietilcelulosa 0,7% Agua purificada 48,5 % ACIDO AZELAICO 20% Ácido azelaico 20 % Alcohol etílico 96% 77,9 % Pemulen TR2 1,3 % Fenoxietanol 0,8% Indicación/es autorizada/s: Los diferentes peelings se utilizan para la corrección estética de imperfecciones como: - Envejecimiento de la piel (líneas superficiales, arrugas finas, textura áspera) - Foto-envejecimiento de la piel (envejecimiento causado por las radiaciones solares) - Hiperpigmentación (manchas en la piel) - Melasma - Acné - Queratosis actínica, pilaris u otras - Cicatrices de acné u otras - Estrías - Piel grasa - Rosácea - Envejecimiento de las uñas PM Número: Página 3 de 6 Página 3 de 6

4 Período de vida útil (si corresponde): 2 años Método de Esterilización (si corresponde): No aplica Forma de presentación: Frasco por 50 ml, medidor Condición de venta: Venta Bajo Receta Nombre del fabricante: Oxapharma S.A Lugar/es de elaboración: Fragata Heroina 4948, Grand Bourg, Provincia de Buenos Aires, Argentina En nombre y representación de la firma OXAPHARMA S.A, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE LABORATORIO/N DE FECHA DE RIESGO PROTOCOLO EMISIÓN RESE Peeling- AR RESE Peeling PM Número: Página 4 de 6 Página 4 de 6

5 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 septiembre 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de OXAPHARMA S.A bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 septiembre 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. PM Número: Página 5 de 6 Página 5 de 6

6 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 6 de 6 Página 6 de 6