ÁMBITO DE APLICACIÓN

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3 Servidores públicos del sector salud del gobierno federal que intervienen en los procedimientos de donación, trasplante y asignación de órganos, tejidos y células humanas, así como servidores públicos encargados de labores de fiscalización. OBJETO Establecer acciones específicas para propiciar el cumplimiento de las disposiciones relativas al Registro Nacional de Trasplantes y a la instrumentación de actas administrativas en relación con la disposición, donación, trasplante y asignación de órganos, tejidos y células humanas a efecto de prevenir, detectar y sancionar faltas administrativas. OBJETIVOS A ÁMBITO DE APLICACIÓN Difundir información precisa para la prevención de conductas irregulares en materia relación con la disposición, donación, trasplante y asignación de órganos, tejidos y células humanas, así como del marco legal aplicable en materia administrativa y penal. Promover el desarrollo de una cultura de prevención y denuncia en contra de la incorrecta relación con la disposición, donación, trasplante y asignación de órganos, tejidos y células humanas. Establecer los mecanismos y procedimientos para la sanción de personas que incurran en contravenciones en relación con la disposición, donación, trasplante y asignación de órganos, tejidos y células humanas, en el marco de la Ley General de Responsabilidades Administrativas. 1 Ley, se refiere a la Ley General de Salud Reglamento, se refiere al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes

4 B TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS BÁSICOS Para efectos del presente Protocolo, se entenderá por: I. Acta: El documento a que se refiere la fracción I del artículo 31 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes, que debe elaborar el Comité Interno de Coordinación para la Donación; II. Asignación: El proceso mediante el cual el Comité Interno de Trasplantes selecciona los receptores de órganos y tejidos, obtenidos de un donador que haya perdido la vida; III. CENATRA: El Centro Nacional de Trasplantes; IV. COFEPRIS: La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios; V. Comité Interno de Coordinación para la Donación: Es el responsable de hacer la selección del establecimiento de salud que cuente con un programa de trasplante autorizado, al que enviará los órganos, tejidos o células, de conformidad con lo que establece la Ley General de Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables; VI. Comité Interno de Trasplantes: Es el responsable de hacer la selección de disponentes y receptores para trasplante, de conformidad con lo que establece la Ley General de Salud; VII. Coordinador hospitalario: El médico especialista o general debidamente capacitado por la Secretaría de Salud que realiza las funciones de procuración de órganos; 2

5 protocolo de actuación para la prevención de responsabilidades administrativas en materia de trasplantes y donación de órganos, tejidos y células VIII. Distribución: El proceso a través del cual se determina el Establecimiento de Salud donde serán trasplantados los órganos y tejidos obtenidos de un donador que haya perdido la vida; IX. Disposición: El conjunto de actividades relativas a la obtención, extracción, análisis, conservación, preparación, suministro, utilización y destino final de órganos, tejidos, componentes de tejidos, células, productos y cadáveres de seres humanos, con fines terapéuticos de docencia o investigación; X. Donación: El consentimiento tácito o expreso de la persona para que, en vida o después de su muerte, su cuero o cualquiera de sus componentes se utilicen para trasplantes; XI. Establecimientos de Salud: Las unidades clínicas u hospitalarias, a que se refiere el Reglamento, que realizan actos de extracción, análisis, conservación, preparación, suministro y trasplante de órgano, tejidos y células; XII. Órgano: La entidad morfológica compuesta por la agrupación de tejidos diferentes, que mantiene de modo autónomo su estructura, vascularización y capacidad de desarrollar funciones fisiológicas; XIII. Producto: Todo tejido o sustancia extruida, excretada o expelida por el cuerpo; XIV. Procuración: El proceso y actividades dirigidas a promover la obtención oportuna de órganos, tejidos y células donados para su trasplante; XV. Registro: El Registro Nacional de Trasplantes; XVI. Secretaría: La Secretaría de Salud; XVII. Tejido: La agrupación de células especializadas que realizan una o más funciones; 3 Ley, se refiere a la Ley General de Salud Reglamento, se refiere al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes

6 protocolo de actuación para la prevención de responsabilidades administrativas en materia de trasplantes y donación de órganos, tejidos y células XVIII. Trasplante: La transferencia de un órgano, tejido o células de una parte del cuerpo a otra, o de un individuo a otro y que se integren al organismo; XIX. Servidor Público: Para los efectos de las responsabilidades se reputarán como servidores públicos a los funcionarios y empleados y, en general, a toda persona que desempeñe un empleo, cargo o comisión de cualquier naturaleza en la Administración Pública Federal. XX. Faltas administrativas: Las Faltas administrativas no graves, las Faltas administrativas graves; conforme a lo dispuesto en la Ley General de Responsabilidades Administrativas. XXI. Falta administrativa no grave: Las faltas administrativas de los Servidores Públicos en los términos de la Ley General de Responsabilidades Administrativas, cuya sanción corresponde a las Secretarías y a los Órganos internos de control. XXII. Falta administrativa grave: Las faltas administrativas de los Servidores Públicos catalogadas como graves en los términos de la Ley General de Responsabilidades Administrativas, cuya sanción corresponde al Tribunal Federal de Justicia Administrativa y sus homólogos en las entidades federativas; XXIII. Informe de Presunta Responsabilidad Administrativa: El instrumento en el que las autoridades investigadoras describen los hechos relacionados con las faltas señaladas en la Ley General de Responsabilidades Administrativas, exponiendo de forma documentada con las pruebas y fundamentos, los motivos y presunta responsabilidad del Servidor Público que intervienen en los procedimientos de donación, trasplante y asignación de órganos, tejidos y células humanas; XXIV. Denuncia: Instrumento mediante el cual se evidencian los actos u omisiones que pudieran constituir o vincularse con faltas administrativas; 4

7 protocolo de actuación para la prevención de responsabilidades administrativas en materia de trasplantes y donación de órganos, tejidos y células XXV. Autoridad Investigadora: La autoridad en las Secretarías, encargada de la investigación de Faltas administrativas: XXVI. Autoridad Substanciadora: La autoridad en las Secretarías, que en el ámbito de su competencia, dirigen y conducen el procedimiento de responsabilidades administrativas desde la admisión del Informe de presunta responsabilidad administrativa y hasta la conclusión de la audiencia inicial. La función de la Autoridad substanciadora, en ningún caso podrá ser ejercida por una Autoridad investigadora, y XXVII. Autoridad Resolutora: Tratándose de faltas administrativas no graves lo será la unidad de responsabilidades administrativas o el servidor público asignado en los Órganos internos de control. Para las Faltas administrativas graves, así como para las Faltas de particulares, lo será el Tribunal competente. 5 Ley, se refiere a la Ley General de Salud Reglamento, se refiere al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes

8 CMARCO JURÍDICO Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos Principios Rectores de la Organización Mundial de la Salud sobre Trasplante de Células, Tejidos y Órganos Humanos Ley General de Salud Ley General de Responsabilidades Administrativas Ley Orgánica de la Administración Pública Federal Ley del Servicio Profesional de Carrera y su Reglamento Código Penal Federal Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes Manual Administrativo de Aplicación General en Materia de Control Interno Manual de Organización Específico del Centro Nacional de Trasplantes»» Manual de Procedimientos del Centro Nacional de Trasplantes 6

9 D REGISTRO NACIONAL DE TRASPLANTES A. El CENATRA tendrá a su cargo el Registro Nacional de Trasplantes, el cual integrará y mantendrá actualizada la información a que se refiere el artículo 338 de la Ley General de Salud. B. Corresponde a la Secretaría por conducto del CENATRA, operar el Registro (artículo 4 fracción VII del Reglamento). C. El Registro operará bajo un sistema informático, el cual será administrado por el CENATRA (artículo 61 del Reglamento). D. El CENATRA, a través de la Dirección de Registro Nacional de Trasplantes administrará, analizará y evaluará la información sobre la actividad de donación y trasplante, proporcionada por los Establecimientos de Salud autorizados y por los Consejos y/o Centros Estatales de Trasplantes, para documentar el desarrollo del Sistema Nacional de Trasplantes (numeral del Manual de Organización del CENATRA) 7 Ley, se refiere a la Ley General de Salud Reglamento, se refiere al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes

10 protocolo de actuación para la prevención de responsabilidades administrativas en materia de trasplantes y donación de órganos, tejidos y células No actividad / procedimiento normatividad documentación a revisar 1 Verificar que el CENATRA dé a conocer, mediante publicación que realice en el Diario oficial de la Federación, el formato oficial que se utilizará para manifestar el consentimiento expreso para donar Órganos, Tejidos y células después de la muerte para que éstos sean utilizados en Trasplantes y que contenga, por lo menos, el nombre completo, de su otorgante, su edad, sexo, nacionalidad, estado civil, ocupación, referencias personales, y el señalamiento del documento con el que se haya identificado, así como si se trata de una donación amplia o limitada. Ley, artículo 329, segundo párrafo Reglamento, artículo 8 Formato oficial publicado en el Diario Oficial de la Federación 2 Verificar la existencia del documento en que el Donador exprese su consentimiento para la donación en vida de sus Órganos, Tejidos y células con fines de Trasplante, deberá ser obtenido por el Comité Interno de Trasplantes y que al menos contenga lo establecido en el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de trasplantes. Ley, artículo 333, fracción V Reglamento, artículo 9 Documento que contenga el consentimiento expreso del Donador emitido en términos de los artículos 322 y 323 de la Ley General de Salud, o bien, el Documento otorgado ante Notario Público que contenga el consentimiento expreso del Donador, cuando sea el caso. 8

11 protocolo de actuación para la prevención de responsabilidades administrativas en materia de trasplantes y donación de órganos, tejidos y células Tratándose de trasplantes de donantes que hayan perdido la vida, verificar que previamente 3 a la extracción de los órganos y tejidos y por un médico distinto a los que intervendrán en el trasplante o en la extracción de los órganos o tejidos, se haya comprobar la pérdida de la vida del donante. Ley artículo 334, fracción I Documento que contenga la información relativa a las causas y hora de pérdida de la vida. Tratándose de donantes que hayan perdido la vida, verificar la existencia del consentimiento expreso del disponente, que 4 conste por escrito o no constar la revocación del tácito para la donación de sus órganos y tejidos; así como la existencia de la información completa, amplia, veraz y oportuna al o la cónyuge, el concubinario, la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante de la persona fallecida, conforme a la prelación señalada, de los procedimientos que se llevarán a cabo. Ley, artículo 334, fracción II y II Bis Documento en el que se haga constar el consentimiento del o la cónyuge, el concubinario, la concubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos, el adoptado o el adoptante. 9 Ley, se refiere a la Ley General de Salud Reglamento, se refiere al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes

12 protocolo de actuación para la prevención de responsabilidades administrativas en materia de trasplantes y donación de órganos, tejidos y células Verificar que los responsables sanitarios mantengan actuali- 5 zado el registro de los cirujanos responsables de la Extracción y Trasplantes y el de los Coordinadores Hospitalarios de su Establecimiento de Salud, informando de las altas o bajas de dichas personas, comprobando que las primeras se realizaron dentro de las 48 siguientes a su designación. Ley, artículo 338, fracción II Reglamento, artículo 62, fracción I Documento en el que conste la designación o la baja, según sea el caso. Registro 6 Verificar que se haya efectuado el reporte relativo a las personas fallecidas, los órganos procurados y el destino de los mismos, dentro de las 48 horas siguientes al evento Ley, artículo 338, fracción III Documento en el que conste el reporte y la hora del evento. Registro 7 Verificar que el responsable sanitario del Establecimiento de Salud en el que se realizará un Trasplante, deberá registrar al paciente dentro de las 48 horas posteriores a que el Comité Interno de Trasplantes otorgue su aceptación como Receptor Candidato a recibir un Trasplante. Ley, artículo 338, fracción V Reglamento, artículo 62, fracción V Acta del Comité Registro 10

13 protocolo de actuación para la prevención de responsabilidades administrativas en materia de trasplantes y donación de órganos, tejidos y células Verificar que el responsable 8 sanitario del Establecimiento de Salud haya efectuado el reporte de: Donación o Trasplante, dentro de las 72 horas posteriores al evento. Personas fallecidas, los órganos procurados y el destino de los mismos, dentro de las 48 horas posteriores al evento. Ley, artículo 338, fracciones III y IV Reglamento, artículos 33, fracción XI, incisos b) y c), 62, fracción VI Documento en el que conste la información de la donación o trasplante Registro 11 Ley, se refiere a la Ley General de Salud Reglamento, se refiere al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes

14 E INSTRUMENTACIÓN DE ACTAS DE LOS COMITÉS INTERNOS DE COORDINACIÓN Los Comités Internos de Coordinación para la donación de cada Establecimiento de Salud tienen la obligación de elaborar un acta por cada sesión que se lleve a cabo, la cual una vez firmada por los integrantes se incorporará al libro de actas correspondiente. Tanto las actas como el libro deberán conservarse por un mínimo de cinco años. En el caso del libro de actas, los cinco años se computarán a partir de la fecha de la última acta registrada. Las actas deberán contener la información a que se refiere el artículo 31, fracción I del Reglamento: No actividad / procedimiento normatividad documentación a revisar Verificar que las actas contengan 1 la información de los cam- Reglamento, bios de integrantes que se hayan presentado en los Comités artículo 31, Acta del Comité Interno fracción I, de Coordinación Internos de Coordinación para inciso a) la Donación y de Coordinadores Hospitalarios. Verificar que las actas contengan la información de las disposicio- 2 nes de órganos, tejidos y cédulas efectuadas en el Establecimiento de Salud al cual pertenezcan, especificando los criterios y argumentos médicos, legales y científicos que se tomaron en cuenta para su distribución. Reglamento, artículo 31, fracción I, inciso b) 12 Acta del Comité Interno de Coordinación

15 F INSTRUMENTACIÓN DE ACTAS DE LOS COMITÉS INTERNOS DE TRASPLANTES Los Comités Internos de Trasplantes tienen la obligación de elaborar el acta correspondiente a cada sesión que se lleve a cabo, la cual una vez firmada por los integrantes se integrará al libro de actas correspondiente. Tanto las actas como el libro deberán conservarse por un mínimo de cinco años. En el caso del libro de actas, los cinco años se computarán a partir de la fecha de la última acta registrada. En el acta a que se hace referencia en el párrafo anterior, se hará constar, entre otros aspectos, los establecidos en el artículo 33, fracción XII del Reglamento: No actividad / procedimiento normatividad documentación a revisar 1 Verificar que las actas contengan la información de los cambios de integrantes que se hayan presentado en los Comités Internos de Trasplantes, de Coordinadores Hospitalarios, así como de los cirujanos responsables de la Extracción y Trasplantes de Órganos, Tejidos y células. Reglamento, artículo 33, fracción XII, inciso a) Acta del Comité Interno de Trasplantes 13 Ley, se refiere a la Ley General de Salud Reglamento, se refiere al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes

16 protocolo de actuación para la prevención de responsabilidades administrativas en materia de trasplantes y donación de órganos, tejidos y células Verificar que las actas contengan 2 los casos de aceptación de Receptores Candidatos y rechazo de pacientes para ser Receptores de Órganos, Tejidos y células para Trasplante, así como de donadores vivos. Reglamento, artículo 33, fracción XII, inciso b) Acta del Comité Interno de Trasplantes Verificar que las actas contengan la información de las disposiciones de Órganos, Te- 3 jidos y células efectuadas en el Establecimiento de Salud al cual pertenezcan, especificando los Criterios y argumentos Médicos, legales y científicos que se tomaron en cuenta para su Distribución. Reglamento, artículo 33, fracción XII, inciso d) Acta del Comité Interno de Trasplantes Verificar que las actas contengan la información de los 4 Trasplantes realizados en el Establecimiento de Salud al cual pertenezcan, especificando los Criterios y argumentos Médicos, legales, científicos y éticos que se tomaron en cuenta para su Asignación. Reglamento, artículo 33, fracción XII, inciso d) Acta del Comité Interno de Trasplantes 14

17 GPREVENCIÓN Diseñar e implementar campañas de información a los servidores públicos que tengan relación directa con trasplantes y donaciones, lo que genere una mayor sensibilización. Implementar un programa de capacitación y formación permanente y obligatoria, con el objetivo de adquirir conocimientos básicos, intermedios y avanzados en materia de trasplantes y donaciones. 15 Ley, se refiere a la Ley General de Salud Reglamento, se refiere al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes

18 H FALTAS ADMINISTRATIVAS Los actos u omisiones que puedan constituir una irregularidad y/o faltas administrativas no graves y graves, que se detecten con motivo de las acciones a que se refiere este protocolo, deberán hacerse del conocimiento de la autoridad competente en términos de lo dispuesto por la Ley General de Salud y la Ley General de Responsabilidades Administrativas. 16

19 I MECANISMOS DE ACTUACIÓN Sanciones Administrativas, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 416, 417, 418 y demás relativos aplicables de la Ley General de Salud, sus reglamentos y demás disposiciones que emanen de ella, en concordancia con lo dispuesto por los artículos 75, 76, 77, 78, 79 y 80 de la Ley General de Responsabilidades Administrativas en lo aplicable; serán sancionadas administrativamente, sin perjuicio de las penas que correspondan cuando sean constitutivas de delito. Las sanciones administrativas podrán ser: a. Amonestación con apercibimiento; b. Multa; c. Clausura temporal o definitiva, que podrá ser parcial o total, y d. Arresto hasta por treinta y seis horas. Al imponer una sanción, la autoridad sanitaria fundará y motivará la resolución, tomando en cuenta: e. Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las personas; f. La gravedad de la infracción; g. Las condiciones socio-económicas del infractor, y h. La calidad de reincidente del infractor. i. El beneficio obtenido por el infractor como resultado de la infracción. 17 Ley, se refiere a la Ley General de Salud Reglamento, se refiere al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes

20 protocolo de actuación para la prevención de responsabilidades administrativas en materia de trasplantes y donación de órganos, tejidos y células Procedimiento para aplicar Sanciones, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 428, 429 y demás relativos aplicables de la Ley General de Salud, sus reglamentos y demás disposiciones que emanen de ella, en concordancia a lo dispuesto por los artículos 84, 85 y demás relativos aplicables de la Ley General de Responsabilidades Administrativas, sujetándose principalmente a los siguientes criterios: j. Se fundará y motivará en los términos de los artículos 14 y 16 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; k. Se tomarán en cuenta las necesidades sociales y nacionales y, en general, los derechos e intereses de la sociedad; l. Se considerarán los precedentes que se hayan dado en el ejercicio de las facultades específicas que van a ser usadas, así como la experiencia acumulada a ese respecto; m. Los demás que establezca el superior jerárquico tendientes a la predictibilidad de la resolución de los funcionarios, y n. La resolución que se adopte se hará saber por escrito al interesado dentro del plazo que marca la Ley. Para el caso de que no exista éste, dentro de un plazo no mayor de cuatro meses contados a partir de la recepción de la solicitud del particular. Prescripción, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 451, 452 y demás relativos aplicables de la Ley General de Salud, el ejercicio de la facultad para imponer las sanciones administrativas previstas en esta Ley, prescribirá en el término de cinco años, en concordancia con lo dispuesto por los artículos 74 y 113 de la Ley General de Responsabilidades Administrativas. Los términos para la prescripción serán continuos y se contarán desde el día en que se cometió la falta o infracción administrativa, si fuere consumada, o desde que cesó, si fuere continua. 18

21 protocolo de actuación para la prevención de responsabilidades administrativas en materia de trasplantes y donación de órganos, tejidos y células Delitos, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 455 al 472 de la Ley General de Salud, así como lo aplicable con lo dispuesto de manera supletoria por el Código Penal Federal. Cabe señalar que la aplicación de la Ley General de Salud en materia de responsabilidades administrativas de los servidores públicos, no exime a estos de la aplicación de ser el caso, de la Ley General de Responsabilidades Administrativas. Denuncia, todas y todos los servidores públicos tienen la obligación de denunciar los actos u omisiones que en ejercicio de sus funciones llegaren a advertir y que puedan constituir faltas administrativas, como se desprende de los artículos 49, fracción II, 91, 92 y 93 de la Ley General de Responsabilidades Administrativas, como son las irregularidades o faltas plasmadas en el presente Protocolo, toda vez que estas obligaciones se encuentran fundamentadas en la Ley General de Salud y Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes, dicha denuncia podrá presentarse de acuerdo a lo siguiente: o. En línea: p. Vía telefónica: En el interior de la República al y en la Ciudad de México y extensión q. Presencial: En el Espacio de Contacto Ciudadano de la Secretaría de la Función Pública ubicado en Av. Insurgentes Sur No. 1735, PB Módulo 3 Col. Guadalupe Inn, Álvaro Obregón, CP 01020, Ciudad de México. r. Vía correspondencia: Envía tu escrito libre a la Dirección General de Denuncias e Investigaciones de la Secretaría de la Función Pública con domicilio en Av. Insurgentes Sur No. 1735, Piso 2 Ala Norte, Col. Guadalupe Inn, Álvaro Obregón, CP 01020, Ciudad de México. 19 Ley, se refiere a la Ley General de Salud Reglamento, se refiere al Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Trasplantes

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