RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DECTOMAX 10 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1ml del producto contiene: Principio activo: Doramectina 10 mg (1) Excipientes: Butil hidroxianisol (E320) 0,1 mg (1) No contiene sobredosificación y se supone una potencia del 100%. La cantidad real de doramectina agregada dependerá de la potencia del principio activo introducido. Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución oleosa estéril entre incolora y amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Porcino. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para el tratamiento de los ácaros de la sarna, vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes renales y piojos chupadores en porcino. Vermes redondos gastrointestinales (adultos y L4) Hyostrongylus rubidus Ascaris suum Strongyloides ransomi (sólo adultos) Oesophagostomum dentatum Oesophagostomum quadrispinulatum Vermes pulmonares Metastrongylus spp. (sólo adultos) Vermes renales Stephanurus dentatus (sólo adultos) CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Piojos chupadores Haematopinus suis Ácaros de la sarna Sarcoptes scabei El producto protege a los cerdos frente a infecciones o reinfecciones por Sarcoptes scabiei durante 18 días. 4.3 Contraindicaciones El producto ha sido específicamente formulado para porcino. No debe administrarse a otras especies dado que pueden ocurrir reacciones adversas graves, incluyendo muerte en perros. No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y que en último caso la terapia resulte ineficaz: - El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de la misma clase o durante un extenso periodo de tiempo. - La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso vivo, mal uso del medicamento o a falta de calibración del aparato dosificador. Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a un determinado antihelmíntico o antihelmínticos se debe investigar este hecho mediante los oportunos ensayos (p.ej. test de reducción del recuento de huevos en heces). Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un mecanismo de acción diferente. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales Las avermectinas no son bien toleradas por algunas especies animales para las que no esté autorizado el medicamento (se han observado graves casos de intolerancia con resultado de muerte en perros, especialmente en collies, perros pastores ingleses, otras razas semejantes y sus cruces, así como en tortugas. Se debe tener cuidado para evitar la ingestión de producto derramado o el acceso de estas otras especies a los contenedores. Para el tratamiento de grupos de animales, utilizar jeringuillas dosificadoras automáticas y estabilizadores apropiados. Para el tratamiento de cerdos individualmente, déjese aconsejar por el veterinario respecto al tamaño apropiado de las agujas y las jeringas desechables. Para el tratamiento de lechones que pesen 16 Kg o menos, debe emplearse una jeringa desechable graduada a 1 ml, con divisiones de 0,1 ml o inferiores.

3 Utilizar equipo seco y estéril y seguir procedimientos asépticos. Evite introducir contaminación. Los viales de goma no deben pincharse más de 20 veces. Limpie el tapón antes de retirar cada dosis. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Lea el prospecto antes de usar. No fumar ni comer mientras se manipula el producto. Lavarse las manos después de usarlo. Procure evitar la auto-administración accidental. Si se observaran síntomas específicos, acuda al médico. Aviso para usuarios: en caso de autoinyección accidental, rara vez se han observado síntomas específicos y por lo tanto, cualquier caso debería tratarse de acuerdo a la sintomatología. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) No se han observado. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta El producto está indicado para su empleo en cerdas gestantes y lactantes, y en verracos. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción Ninguna conocida. 4.9 Posología y vía de administración Un solo tratamiento de 0,3 ml (3 mg de doramectina) por cada 10 kg de peso vivo (1ml por 33 kg), equivalente a 300 mcg/kg de peso vivo, administrado mediante inyección intramuscular. Los lechones que pesen 16 kg o menos, deben dosificarse de acuerdo con la siguiente tabla: Peso vivo (kg) Dosis (ml) Menos de 4 kg 0,1 ml 5-7 kg 0,2 ml 8-10 kg 0,3 ml kg 0,4 ml kg 0,5 ml Para asegurar la administración de la dosis correcta, se determinará el peso vivo de la manera más precisa posible; deberá ser revisada la precisión del aparato dosificador. En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso vivo y la dosificación se realizará en función de dichos pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), proceden caso necesario

4 Una sobredosificación de hasta diez veces la dosis recomendada en la etiqueta no provocó signos clínicos que pudieran atribuirse al tratamiento con doramectina Tiempo de espera Carne: 56 días 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Productos antiparasitarios insecticidas y repelentes/endectocidas Código ATCvet: QP 54AA Propiedades farmacodinámicas Doramectina es un agente antiparasitario aislado por fermentación de cepas seleccionadas, derivado del organismo del suelo Streptomyceps avermitilis. Es una lactona macrocíclica y está estrechamente relacionada con la ivermectina. Ambos compuestos comparten un amplio espectro de actividad antiparasitaria y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos. Las lactonas macrocíclicas activan la apertura de los canales cloroglutamato que se encuentran en la membrana muscular de la faringe y en particulares neuronas de los parásitos invertebrados. La selectiva toxicidad de las lactonas macrocíclicas como antiparasitarios se atribuye a esta acción sobre los canales que no están presentes en el animal huésped. Hay evidencia de que las membranas de las células musculares del tracto reproductivo de hembras invertebradas pueden ser más sensibles a las lactonas macrocíclicas que receptores en nervios u otros músculos y esto explicaría la dramática pero temporal reducción en la producción de huevos en parásitos que no mueren o son eliminados por el tratamiento. 5.2 Datos farmacocinéticos En los cerdos, la concentración plasmática máxima de doramectina se produce 3 días después de la administración intramuscular del producto. La vida media de eliminación es de unos 6 días. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Butil hidroxianisol (E320) Etil oleato Aceite de sésamo 6.2 Incompatibilidades Ninguna conocida. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

5 Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días. 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30 C. No refrigerar o congelar. Proteger de la luz directa del sol no sacar de su envase de plástico protector. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Este producto se presenta en: - vial recubierto con plástico opaco de 50 ml. - vial recubierto con plástico opaco de 200 ml. - vial recubierto con plástico opaco de 500 ml. siendo viales multidosis de cristal ámbar con tapón de goma que contienen una solución oleosa estéril de incolora a amarillo pálido. Es posible que no se comercialicen todos los formatos. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Extremadamente peligroso para los peces y otros organismos acuáticos. No contaminar estanques, cursos de agua o acequias con el producto o el envase utilizado. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pfizer, S.A. Avda. de Europa 20 B Parque empresarial La Moraleja Alcobendas (MADRID) España 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCILAIZACIÓN 1217 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 23 de julio de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 26 de octubre de 2009

6 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.