HDP Technescan. 3 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica. Oxidronato de sodio

Transcripción

1 DRN 4366 Prospecto: Información para el usuario HDP Technescan 3 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Oxidronato de sodio Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto Contenido del prospecto: 1. Qué es HDP Technescan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar HDP Technescan 3. Cómo usar HDP Technescan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de HDP Technescan 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es HDP Technescan y para qué se utiliza Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. HDP Technescan se utiliza en el estudio de enfermedades relacionadas con los huesos. La administración de HDP Technescan implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación. 2. Antes de usar HDP Technescan No use HDP Technescan Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con HDP Technescan Cuando se administra a lactantes y niños por la exposición a la radiación en período de crecimiento. Antes de la administración de HDP Technescan debe beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización 1 de 5

2 evitar toda actividad física intensa Niños y adolescentes Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años. Uso de HDP Technescan con otros medicamentos Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los siguientes medicamentos pueden modificar los resultados con HDP Technescan: fármacos que contenga quelatos, difosfonatos, tetraciclina o hierro. También se pueden modificar los resultados si toma regularmente medicamentos que contienen aluminio (particularmente antiácidos). Embarazo y lactancia Si está embarazada o amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento. Debe informar a su médico nuclear antes de la administración de HDP Technescan si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está amamantando. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. Si está embarazada: Es muy importante que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para la obtención de la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de utilizar técnicas diagnósticas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Los procedimientos llevados a cabo con radiofármacos en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación para el feto. Sólo deben llevarse a cabo las investigaciones estrictamente necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren la madre y el feto. Si está amamantando: Su médico puede retrasar la exploración, si está en periodo de lactancia, o pedirle que deje de amamantar a su hijo/a y deseche la leche materna hasta que no presente más radiactividad en su cuerpo. Por favor, consulte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia. Conducción y uso de máquinas No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. HDP Technescan contiene cloruro de sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio. 3. Cómo usar HDP Technescan Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. HDP Technescan se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. 2 de 5

3 El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de HDP Technescan que debe usarse en su caso. Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de 300 a 700 MBq. (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radioactividad). Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de HDP Technescan, ver sección 6. Si estima que la acción de HDP Technescan es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico nuclear. Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal. Administración de HDP Technescan y realización del procedimiento HDP Technescan se administra por vía intravenosa. Después de la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le pedirá que orine inmediatamente antes de iniciar el procedimiento. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de HDP Technescan, usted debería: orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo. El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda Si se le ha administrado más HDP Technescan del que debiera. Es improbable una sobredosis porque este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control. Sin embargo, en el caso de sobredosis usted recibirá el tratamiento apropiado. La dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará que orine con frecuencia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de HDP Technescan, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. 3 de 5

4 Las reacciones adversas son muy raras (pueden afectar a 1 de cada pacientes) después de la administración de una solución inyectable de oxidronato de tecnecio ( 99m Tc). Se ha observado una incidencia por cada administraciones. Los síntomas de las reacciones de tipo alérgico son rash, nauseas, hipotensión y a veces artralgia. El inicio de los síntomas puede retrasarse de 4 a 24 horas después de la administración. Para cada paciente, la exposición a radiación ionizante debe estar justificada sobre la base del posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja como sea posible, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado deseado. Para la mayoría de investigaciones diagnósticas que utilizan un procedimiento de medicina nuclear, la dosis de radiación administrada es menor a 20 msv. En algunas circunstancias clínicas pueden justificarse dosis más altas. Si observa algún efecto adverso informe a su médico nuclear. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. 5. Conservación de HDP Technescan No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Mantener en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Después del marcaje conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice HDP Technescan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. Los residuos deben ser eliminados de acuerdo con la legislación nacional para material radiactivo. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 6. Información adicional Composición de Ultra-TechneKow FM - El principio activo es pertecnetato ( 99m Tc) de sodio. - Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase 4 de 5

5 El producto es una solución de pertecnetato ( 99m Tc) de sodio obtenida mediante un generador de radionúclido. Ultra-TeckneKow FM tiene que ser eluido y la solución obtenida puede ser utilizada tal cual o para marcaje radiactivo de algunos equipos de reactivos particulares para la preparación de radiofármacos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Spain, S.L.U. Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º , Alcobendas, Madrid Responsable de la fabricación: Mallinckrodt Medical, B.V. Westerduinweg LE Petten Países Bajos Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2017 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Ultra-TechneKow FM como un documento separado en el envase del producto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica 5 de 5