Prospecto : Información para el usuario CARDIOLITE 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Sestamibi

Transcripción

1 Prospecto : Información para el usuario CARDIOLITE 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica Sestamibi Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es CARDIOLITE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CARDIOLITE 3. Cómo usar CARDIOLITE 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de CARDIOLITE 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es CARDIOLITE y para qué se utiliza Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. CARDIOLITE es un polvo para solución inyectable que tiene que ser disuelto y marcado con una solución radiactiva antes de su administración. Cada equipo contiene 2 y 5 viales de 5 ml. El vial contiene 24,675 mg de liofilizado. Junto al equipo, se suministran etiquetas autoadhesivas que se utilizarán en el momento de su preparación según las instrucciones descritas en el epígrafe correspondiente. CARDIOLITE se utiliza para: Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria. Diagnóstico y localización del infarto miocárdico. Evaluación de la función ventricular global o por regiones* (* Primer paso para la determinación de la fracción de eyección y/o de la motilidad regional de la pared). Diagnóstico de malignidad en pacientes en los que se sospeche cáncer de mama. Diagnóstico en el estudio de pacientes con hiperparatiroidismo recurrente o persistente. Las imágenes se visualizan a través de una cámara especial denominada gammacámara. La administración de Sestamibi de Tecnecio ( 99m Tc) implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar CARDIOLITE

2 CARDIOLITE no debe utilizarse Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted pudiera estar embarazada. Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con CARDIOLITE : - el médico le indicara las precauciones oportunas de protección radiológica para minimizar la exposición. Antes de la administración de CARDIOLITE debe: Para reducir la radiación de la vejiga, conviene que ingiera abundante líquido y orine frecuentemente. Si usted tiene insuficiencia renal, informe a su médico, ya que la exposición a la radiación ionizante puede incrementarse. Este hecho debe tenerse en cuenta para calcular la cantidad que se va a administrar. Niños Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 18 años. Uso de CARDIOLITE con otros medicamentos Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes. Uso de CARDIOLITE con alimentos y bebidas No se conocen interacciones con alimentos y bebidas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de CARDIOLITE si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su medico nuclear que supervise el procedimiento. Si está embarazada

3 Los procedimientos llevados a cabo con radionucleidos en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación recibidas por el feto. Sólo deben llevarse a cabo investigaciones estrictamente necesarias, cuando el beneficio probable supere el riesgo que corren la madre y el feto. El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo. Si está en periodo de lactancia Si está usted amamantando a su hijo, su médico debe considerar la posibilidad de retrasar razonablemente la investigación hasta que haya terminado el período de lactancia, y plantearse si CARDIOLITE es el agente radiofarmacéutico más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna. Si la administración se considera necesaria, usted debe suspender la lactancia antes de la inyección y desecharse la leche extraída después de ésta durante 24 horas. La lactancia puede reiniciarse cuando el nivel en la leche no suponga una dosis de radiación para el niño mayor de 1 msv. Por favor, consulte a su medico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia. Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Cardiolite contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio." 3. CÓMO USAR CARDIOLITE Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. CARDIOLITE se usará únicamente en áreas controladas especiales. Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le informarán de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de CARDIOLITE que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es de MBq para el diagnostico de la disminución de la perfusión coronaria y del infarto miocárdico y de MBq para imagen de mama y de paratiroides (MegaBecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radioactividad). Administración de CARDIOLITE y realización del procedimiento Sestamibi de tecnecio ( 99m Tc) se administra por vía intravenosa. Las dosis de CARDIOLITE se calculan para cada paciente, no obstante las dosis recomendadas, para ser administradas por vía intravenosa, a un adulto de 70 kg son: - Diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria y del infarto miocárdico: MBq (5-20 mci) i.v.

4 Para el diagnóstico de la disminución de la perfusión coronaria, son necesarias dos inyecciones para el protocolo de un día, así como para el protocolo de dos días. - Evaluación de la función ventricular global: MBq (20-25 mci) i.v. como una inyección en bolo - Para imagen de mama: MBq (20-25 mci), inyectados en bolo - Para imagen de paratiroides: MBq (5-20 mci), inyectados en bolo (La dosis utilizada en cada caso deberá ser la mínima posible para obtener los resultados deseados) Debido a las normas estrictas que protegen el uso, manipulación y eliminación de radiactividad, CARDIOLITE siempre será utilizado en un hospital o en algún centro sanitario similar. Sólo será manipulado y administrado por personal entrenado y cualificado para la manipulación segura del material radiactivo. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de CARDIOLITE, usted debe: -orinar frecuentemente para eliminar el producto de su organismo El medico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento. Consulte con su medico nuclear si tiene cualquier duda. El producto no está indicado para ser administrado de forma regular o continua. Si se le ha administrado más CARDIOLITE del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de CARDIOLITE controlada con precisión por el medico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. En el caso de la administración de una sobredosis de radiactividad, debe iniciarse una micción y defecación frecuentes a fin de minimizar la exposición a la radiación del paciente. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Cardiolite, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Inmediatamente después de la inyección del Sestamibi de Tecnecio ( 99m Tc), un pequeño porcentaje de pacientes presentan un sabor metálico o amargo transitorio, dolor de

5 cabeza transitorio, enrojecimiento y erupción sin picor. Se ha atribuido a la administración del producto, algunos casos de acumulación anormal de líquido, inflamación en el lugar de la inyección, molestias estomacales, náuseas, vómitos, picor y/o enrojecimiento de la piel, erupción, sequedad de boca, fiebre, mareos, fatiga, respiración dificil e hipotensión (tensión baja). Se ha notificado también de forma muy escasa (<0,001%) convulsiones después de la administración, reacción anafiláctica, en ocasiones con desenlace mortal, síncope, erupción maculopapular, edema de laringe y angioedema. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de CARDIOLITE No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. Antes y después de la preparación, el producto liofilizado no debe conservarse a temperaturas superiores a 25ºC y debe protegerse de la luz. El contenido del vial no es radiactivo. Sin embargo, tras el marcado con la disolución inyectable de Pertecnetato ( 99m Tc) de sodio el contenido es radiactivo. El almacenamiento debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre materiales radiactivos, confinándolo a zonas designadas especialmente a tal efecto y de accesibilidad limitada a personal autorizado. Caducidad del equipo antes de su preparación: 24 meses. Caducidad del equipo después de la reconstitución con disolución inyectable de Pertecnetato ( 99m Tc) de sodio: 10 horas. No utilice CARDIOLITE después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de CARDIOLITE Los principios activos son: Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I), cloruro de estaño (II) dihidrato e hidrocloruro de cisteina monohidrato.

6 Cada vial contiene: Tetrakis (2-metoxi isobutil isonitrilo) tetrafluoroborato de cobre (I)....1,0 mg Cloruro de Estaño (II) dihidrato... 0,075 mg Hidrocloruro de Cisteina monohidrato...1,0 mg Los demás excipientes son: citrato de sodio y manitol. Aspecto del producto y contenido del envase Envases con 2 (dos) y 5 (cinco) viales Titular de la autorización de comercialización Lantheus MI UK Limited Festival House 39, Oxford Street Newbury, Berkshire, RG 14 1JG Reino Unido Representante local: Mallinckrodt Spain S.L. World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso Cornellá de Llobregat (Barcelona) España Responsable de fabricación Penn Pharmaceuticals Limited Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate (Tredegar, Gwent) NP2 3AA Reino Unido Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2014 Otras fuentes de información La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) < > Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario La ficha técnica completa de CARDIOLITE se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].