CSN/IEV/PM-1/IRA-2827/AUT-1/FER-14/06. BT/pmd ASUNTO:

Transcripción

1 ASUNTO: SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PRESENTADA POR SEDECAL, S.A. PARA LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES: FABRICACION DE EQUIPOS GENERADORES DE RAYOS X PARA RADIODIAGNOSTICO FUNCIONAMIENTO DE UNA INSTALACION RADIACTIVA DEDICADA AL CONTROL DE CALIDAD DE LOS EQUIPOS FABRICADOS La Dirección General de Industria, Energía y Minas de la Consejería de Economía e Innovación Tecnológica de la Comunidad Autónoma de Madrid remitió al Consejo de Seguridad Nuclear, con su escrito de fecha (nº de registro de entrada de fecha ), la documentación en relación con la puesta en marcha de una instalación radiactiva destinada a la fabricación y control de calidad de equipos para radiodiagnóstico. Por otro lado, la Dirección General de Política Energética y Minas del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio remitió al Consejo de Seguridad Nuclear, con su escrito de fecha (registro de entrada nº de fecha ), la documentación presentada por el titular de la empresa Sociedad Española de Electromedicina y Calidad, S.A. (SEDECAL, S.A), por la que se solicita autorización para la fabricación de productos generadores de radiaciones ionizantes con fines de diagnóstico médico. Este Ministerio, en base a la posibilidad de conceder una autorización única para la fabricación y autorización de instalación radiactiva necesaria para esa fabricación, de acuerdo al Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas, remitió en fecha a esa Comunidad de Madrid, que tramita la solicitud de puesta en marcha de la instalación radiactiva, la solicitud y documentación preceptiva en relación con la fabricación de los equipos de rayos X para diagnóstico. El Consejo de Seguridad Nuclear, en su reunión de 30 de noviembre de 2006, ha estudiado las solicitudes de SEDECAL, S.A., así como el informe que, como consecuencia de las evaluaciones realizadas, ha efectuado la Dirección Técnica de Protección Radiológica y ha acordado informar favorablemente la autorización para: 1º La fabricación de los equipos de rayos X para diagnóstico siempre que se ajuste a los límites y condiciones que se recogen en el Anexo I al presente escrito 2º El funcionamiento de la instalación radiactiva para efectuar el control de calidad a esos equipos siempre y cuando su funcionamiento quede sometido al cumplimiento de los límites y condiciones que figuran en el Anexo II al presente escrito. Este acuerdo se ha tomado en cumplimiento del artículo 74 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, y del apartado b) del artículo 2º de la Ley 15/1980, modificado por la Ley 14/1999. De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 39 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas no podrá iniciarse el funcionamiento de la instalación radiactiva, hasta que el titular disponga de la preceptiva Notificación, emitida por esa Dirección General, previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear, tras la realización por este organismo de la correspondiente visita de inspección. Este trámite deberá realizarse de acuerdo con lo requerido en la especificación [ 10]ª del condicionado del anexo II. Madrid, 1 de diciembre de 2006 EL SECRETARIO GENERAL COMUNIDAD DE MADRID CONSEJERIA DE ECONOMÍA E INNOVACIÓN TECNOLÓGICA DIRECCIÓN GENERAL DE INDUSTRIA, ENERGÍA Y MINAS. MADRID A. Luis Iglesias Martín

2 Hoja 1 de 6 ANEXO I ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE SEGURIDAD Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA A QUE DEBERÁ QUEDAR CONDICIONADA LA AUTORIZACION A SEDECAL, S.A (SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ELECTROMEDICINA Y CALIDAD, S.A.) DE FABRICACIÓN DE LOS GENERADORES DE RAYOS X PARA RADIODIAGNOSTICO. 1.- La autorización facultará a SEDECAL, S.A. (SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ELECTROMEDICINA Y CALIDAD, S.A.) con sede social en la C) Pelaya nº 9 en el Polígono Industrial Río de Janeiro en Algete (Madrid) a la fabricación de los generadores de rayos X para radiodiagnóstico. 2.- La fabricación se llevará a cabo de conformidad con las condiciones establecidas en la licencia sanitaria previa de funcionamiento de instalación de productos sanitarios, en vigor, emitida por el Ministerio de Sanidad y Consumo para la actividad de fabricación de estos productos. 3.- Cada equipo fabricado se acompañará de la siguiente documentación: Certificado de conformidad y marcado CE Certificado de control de calidad Manual de funcionamiento y programa de mantenimiento, donde consten sus características técnicas e instrucciones de utilización Certificado de las pruebas de aceptación realizadas 4.- En el exterior de los equipos generadores de radiaciones ionizantes, figurará el nombre de la firma fabricante e irán señalizados con el distintivo básico recogido en la Norma UNE Asimismo llevarán grabado de forma indeleble, accesible y legible el modelo, número de serie, fecha de fabricación, características técnicas (tensión, intensidad y potencias máximas). 5. Esta autorización no faculta para la comercialización y asistencia técnica en cuanto a la seguridad radiológica de los equipos, que precisarán de la autorización definida en el artículo 5 del Reglamento 1891/1991 de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico. 6. SEDECAL, S.A., dispondrá de Registros de Control de calidad donde se incluyan los certificados de calidad de los materiales adquiridos, los resultados de las verificaciones efectuadas sobre cada equipo, y en general, todos aquellos datos que proporcionen evidencias documentadas de la calidad de los equipos fabricados desde el punto de vista de la protección radiológica. Estos registros estarán en todo momento a disposición de los inspectores autorizados.

3 Hoja 2 de 6 ANEXO II ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DE SEGURIDAD Y PROTECCIÓN RADIOLÓGICA A QUE DEBERÁ QUEDAR SOMETIDO EL FUNCIONAMIENTO DE LA INSTALACION RADIACTIVA DE SEDECAL, S.A (SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ELECTROMEDICINA Y CALIDAD, S.A.). 1.- Se considera titular de la instalación a SEDECAL, S.A. (SOCIEDAD ESPAÑOLA DE ELECTROMEDICINA Y CALIDAD, S.A.) con domicilio social en la C/ Pelaya nº 9, Polígono Industrial Río de Janeiro en Algete (Madrid). 2.- La instalación estará ubicada en la C/ Pelaya nº 9-13, Polígono Industrial Río de Janeiro en Algete (Madrid). 3.- Las dependencias de que consta la instalación son las salas nº 1, 2, 3 y 4. Planta baja: o Zona I: Laboratorio de fabricación destinado a pruebas y ensayos con los productos fabricados: Sala blindada con una puerta de acceso a la zona de útiles o Zona II: Zona de celdas de pruebas finales de los productos fabricados que cuenta con 10 celdas de pruebas, dotado cada uno con un cajón plomado en cuyo interior se aloja un tubo de rayos X para conectar a los equipos fabricados y llevar a cabo las correspondientes pruebas. En esta zona también se encuentran dos cajones plomados para albergar equipos móviles completos. o Zona III: Zona de pruebas de equipos portátiles monobloques completos, para lo que sitúan dos cajones plomados, sin tubo de rayos X fijo. o Zona IV: Zona de pruebas de placas de circuitos impresos. Cuenta para ello con cuatro cajones plomados en cuyo interior se aloja un tubo de rayos X. o Zona V: Laboratorio I+D. Cuenta con cinco cajones plomados. Ninguno de los cajones lleva insertado un tubo de rayos X fijo o Zona VII: Nuevas salas de pruebas CDHR. Dos salas blindadas anexas, cada una con una puerta de acceso desde la zona de fábrica o Zona VIII: Laboratorio de I+D (previsto). Sala blindada con una puerta de acceso a la zona de laboratorio. Planta primera: o Zona VI: Servicio Técnico. Cuenta con dos cajones plomados en cuyo interior se aloja un tubo de rayos X que se utiliza para conectar a los generadores y llevar a cabo pruebas formativas. * Los cajones plomados pueden ser trasladados de una posición a otra, ya que la zona de influencia radiológica queda circunscrita al propio cajón 4.- La presente autorización faculta para:

4 Hoja 3 de 6 La construcción, adquisición de equipos radiactivos y montaje de la instalación conforme a la reglamentación vigente y de acuerdo con los presentes límites y condiciones. El funcionamiento de la instalación una vez obtenida la Notificación para la Puesta en Marcha. 5.- La instalación es de 3ª categoría de acuerdo con lo establecido en el artículo 34 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. Las actividades que se autorizan a desarrollar a la instalación son las de fabricación y control de calidad de equipos que se recogen en la especificación nº Esta autorización estará en vigor hasta que el titular haya obtenido la Declaración de Clausura de la instalación. Durante su vigencia el titular permanecerá en todo momento sometido a los requisitos previstos en la reglamentación y a los presentes límites y condiciones, salvo exención que se haya concedido previa solicitud del titular. 7.- Los equipos objeto de esta autorización son los generadores de rayos X para equipos de radiodiagnóstico, equipos móviles y portátiles y sistemas tanto para radiodiagnóstico veterinario como humano fabricados por SEDECAL, cuyas condiciones máximas de funcionamiento son 150 kv, 800 ma y 80 kw de tensión, intensidad y potencia máxima respectivamente. 8.- Esta autorización se concede de acuerdo con la documentación prevista en el artículo 38 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, que acompañaba la solicitud del titular para la obtención de la autorización de Funcionamiento. Cualquier modificación del contenido de dicha documentación, que no suponga cambios en el diseño ni en las condiciones de operación de la instalación, deberá ser remitida al Consejo de Seguridad Nuclear. 9.- De acuerdo con el artículo 55 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas para dirigir el funcionamiento de la instalación existirá, como mínimo, un supervisor, provisto de la licencia reglamentaria. Todo el personal que manipule los equipos generadores de rayos X deberá estar en posesión de licencia de Supervisor u Operador. El supervisor deberá programar y supervisar todas las operaciones con los equipos y estará localizable y disponible durante el funcionamiento de la instalación.

5 Hoja 4 de Cuando la instalación esté en disposición de iniciar su funcionamiento y se cumplan todos los requisitos establecidos en la reglamentación así como los límites y condiciones de la presente resolución, el titular deberá notificarlo por escrito al Consejo de Seguridad Nuclear a fin de que éste realice la preceptiva inspección. No podrá iniciarse el funcionamiento de la instalación hasta que se disponga de la Notificación de Puesta en Marcha, de acuerdo con lo establecido en el artículo 39 del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas Las zonas de la instalación se señalizarán de acuerdo con el anexo IV del Reglamento sobre protección sanitaria contra las radiaciones ionizantes Deberá efectuarse el control dosimétrico y la vigilancia sanitaria de los trabajadores expuestos y tener actualizados los historiales dosimétricos y médicos correspondientes, de acuerdo con lo establecido en el Titulo IV del Reglamento sobre protección sanitaria contra las radiaciones ionizantes. Para el control dosimétrico se utilizarán dosímetros individuales. La gestión de los dosímetros personales deberá concertarse con un Servicio de Dosimetría Personal expresamente autorizado por el Consejo de Seguridad Nuclear. La vigilancia sanitaria deberá efectuarse por Servicios de Prevención o Servicios Médicos Especializados autorizados El Consejo de Seguridad Nuclear podrá remitir directamente al titular las instrucciones complementarias pertinentes para el mejor cumplimiento y verificación de las condiciones de seguridad de la instalación Dentro del primer trimestre de cada año natural se remitirá a la Dirección Gral. de Industria, Energía y Minas de la Consejería de Economía e Innovación Tecnológica de la Comunidad de Madrid y al Consejo de Seguridad Nuclear un informe de conformidad con el artículo 73.2.a) del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas en el que se recoja un resumen del Diario de Operación durante el año anterior, el inventario de equipos presentes en la instalación indicando su situación y estado de funcionamiento así como la dosis acumulada de cada uno de los trabajadores de la instalación en dicho período Siempre se dispondrá en la instalación de, al menos, un detector de radiación apropiado para la vigilancia radiológica. Se establecerá un programa de calibraciones y verificaciones de los sistemas de detección y medida de la radiación, teniendo en cuenta aspectos como recomendaciones del fabricante, recomendaciones del laboratorio de calibración que efectúe las mismas, resultados de las verificaciones periódicas, amplitud y severidad de uso, condiciones ambientales, exactitud buscada en la medida, etc., debiendo prevalecer entre todos los criterios aplicados las recomendaciones del laboratorio de calibración que efectúe las mismas.

6 Hoja 5 de 6 Para el establecimiento de este programa podrá tomar como base las recomendaciones contenidas en la norma UNE EN El programa de calibraciones y verificaciones periódicas deberá quedar reflejado en un procedimiento así como los criterios aplicados a la hora de establecer el mismo. La calibración se efectuará por un laboratorio legalmente acreditado El personal de la instalación conocerá y cumplirá lo establecido en el Reglamento de Funcionamiento y Plan de Emergencia Interior de la misma. El titular impartirá, con periodicidad bienal, un programa de formación para todos los trabajadores expuestos de la instalación en el que se incluirán sesiones relativas al contenido de esos documentos y su aplicación. Se conservarán registros de los programas de formación impartidos, contenidos y asistentes a los mismos Deberá llevarse un Diario de Operación de conformidad con el artículo 69 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas donde se anotarán los siguientes datos: - Datos relevantes del funcionamiento de la instalación, incluyendo los turnos de los supervisores y operadores y cualquier tipo de incidencia que ocurra en la instalación El titular, deberá efectuar registros de los aspectos considerados a continuación: Resultados de las verificaciones y calibraciones de los equipos de detección y medida de las radiaciones. Datos relativos al control de los niveles de radiación en las dependencias de la instalación. Comprobaciones de la idoneidad de los blindajes biológicos y sistemas de seguridad de la instalación, en condiciones normales de funcionamiento. En relación con garantía de calidad y auditorias internas. Plan de formación continuada del personal de operación de la instalación, contenidos y asistentes. Dosimetría del personal Los equipos generadores de rayos x deberán permanecer en todo momento debidamente controlados a fin de impedir su posible manipulación por personal no autorizado y para ello se dispondrá de medios que garanticen la seguridad física de la instalación En caso de cualquier anomalía o suceso que implique riesgos radiológicos para el personal de la instalación o el público en general se aplicará el Plan de Emergencia Interior. En cuanto a la notificación e informes sobre lo ocurrido se seguirá lo dispuesto en la Instrucción Técnica Complementaria del Consejo de Seguridad Nuclear CSN/SRO/CIRC-12/01, sobre notificación de sucesos.

7 Hoja 6 de Con una periodicidad no superior a tres meses se efectuará una verificación de los sistemas de seguridad y señalizaciones de las salas blindadas y de los niveles de radiación en su exterior Deberán efectuarse comprobaciones, al menos con una periodicidad anual, sobre la idoneidad de los blindajes biológicos, en condiciones reales de funcionamiento de la instalación. Los resultados se anotarán en el Diario de Operación y se incluirán en los informes anuales Si a lo largo de la vida de la instalación cambiaran las condiciones de ocupación de las dependencias colindantes con cualquiera de las salas blindadas que alojan los equipos, se deberá realizar previamente un estudio de seguridad que contemple las nuevas condiciones, comunicándolo al Consejo de Seguridad Nuclear Al acceder a las salas blindadas tras la operación, se deberá ir provisto de un detector portátil de radiación.