Joseba Asiain Albisu Licenciado en Derecho, Secretario General Técnico del Departamento de Salud

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1 <lid. Nafarroako Gobernua JSi2i: Goberno de Navarra Joseba Asiain Albisu Licenciado en Derecho, Secretario General Técnico del Departamento de Salud Certificado N!Certificate No: NCF/0 208 CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE NCF DE MEDICAMENTOS 2 CERTIFICA TE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER 2 Parte Part Emitido en virtud de una inspección según el Art. (5) de la Directiva /CE Issued following an inspection in accordance with Art. (5) of Directive 200 /83/EC La autoridad competente del Gobierno de Navarra - España certifica lo siguiente: El laboratorio farmacéutico IDIFARMA DESARRO LLO FARMACÉUTICO, S.L. en su planta ubicada en Polígono Mocholí, C/ Noain, n de Noain, 30 (Navarra), ha sido inspeccionado dentro del programa nacional de inspecciones en relación con la autorización de laboratorio farmacéutico número 450E de acuerdo con el artículo 40 de la Directiva 200 /83/CE/ artículo 44 de la Directiva 20082/CE/ articulo 3 de la Directiva 20020/EC\ incorporada en la legislación nacional, Art. 63 y 64 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantfas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. En base a la información obtenida en la visita de inspección a este laboratorio, la última de ellas realizada del 27 al 29/08/208, se considera que el mismo cumple con los principios y directrices de las Normas de Correcta Fabricación establecidas en la Directiva 2003/94/CE 3 Este certificado refleja la situación de la planta de fabricación en la fecha en que se efectúa la inspección antes citada, y no puede considerarse que acredite el cumplimiento si han transcurrido más de tres años desde la fecha de dicha inspección. Sin embargo, este período de validez podrá verse reducido o ampliado mediante el empleo de la herramienta de análisis de riesgos y su inclusión en el correspondiente campo de Restricciones y Aclaraciones. Este certificado es válido sólo cuando se presente con todas las páginas y las Partes y 2. La autenticidad de este certificado puede ser veriflcada en EudraGMP. Si no apareciera, por favor contact~ con la autoridad emisora. The competent authority ofthe Govemment ofnavarre - Spain confirms the following: The manufacturer IDIF ARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L. site address Polígono Mocholí, C/ Noain, n l de Noain, 3 O (Navarra), has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no. 450E in accordance with Art. 40 of Directive 200 /83/EC/ Art. 44 of Directive 20082/EC/ Art. 3 of Directive 200/20/EC transposed in the national legislation, General Act on Guaranties and Rational Use ofmedicines and Medica! Devices No.29/2006, Art. 63 and 64. From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of whicb was conducted on 27th to 29th/08/20 8, it is considered that it complies with he principies and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 2003/94/EC 3. This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date ofthat inspection. However, this period ofvalidity may be reduced or extended using regulatory risk management principies by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field. This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts and 2. The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If it does not appear, please contact the issuing authority. El certificado al que se hace referencia en el párrafo (5) de la Directiva 200/83/EC y 80(5) de la Directiva 200/82/EC, es también palicable para importadores The certifica/e reforred to in paragraph (5) of Directive200/83/EC and 80(5) of Directive 20082/EC, isa/so aplicable to imporlers. 2 La guía para la interpretación de este formulario puede encontrarse en el menú de ayuda de la base de datos EudraGMP Guidance on the interpreta/ion ofthis temp/ate can befound in the he/p menu of EudraGMP database. 3 Estos requisitos cumplen con las recomendaciones GMP de la OMS These requirementsfu/fi/ the GMP recommendations ofwho.

2 Nafarroako Gobernua ~ Gobierno de Navarra Parte 2/ Part 2 ANEXO : ACTIVIDADES AUTORIZADAS/ SCOPE OF AUTHORISATION Nombre y dirección de la planta! Name and address ofthe site: IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO Polígono Mocholí, C/ Noain n, Noain, 30 Navarra- España 0 Medicamentos de Uso Humano Human Medicinal Products 0 Medicamentos de Uso Veterinario Veterinar Medicinal Products ACTIVIDADES AUTORIZADAS/ AUTHORISED OPERATIONS 0 Operaciones de Fabricación Manufacturing Operations 0 Importación de Medicamentos!mportation of Medicinal Products (j ~ "' j \ Parte - OPERACIONES DE FABRICACIÓN/Part MANUFACTURING OPERATIONS. Productos estériles Sterile p roducts..3 Certificación de lotes Batch Certi/ication.2 Productos no estériles Non-sterile p roducts.2. Productos no estériles (operaciones de procesado de las siguientes formas farmacéuticas) Non - stetile products (processing operations for the following dosage forms).2.. Cápsulas duras Capsules, hard shell.2..3 Comprimidos Tablets Ectoparasiticidas!Ectoparasiticides lnmunosupresores Cytotoxics/Citostatics, Hormones or substances with hormonal activity, Immuno-suppresives.2.2 Certificación de lotes Batch Certi/ication.5 Acondicionamineto Packa :in :.5.. Acondicionamiento primario Primary packaging.5.. Cápsulas duras Capsules, hard shell.5..2 Cápsulas blandas Capsules, soft shell.5..3 Chicles medicamentosos Chewing gums.5..8 Otras formas farmacéuticas sólidas!other salid dosage forms.5..2 Supositorios Suppositories.5..3 Comprimidos Tablets.5.2 Acondicionamiento secundario Secondary Packaf{in 'i{.6 Control de calidad Qua/ity Control testin :.6. Microbiológico: Estéril Microbiological: sterility.6.2 Microbiológico: no estéril Miofobiological: non-sterility.6.3 Químico/Físico Chemical/Physical.6.4 Biológico Biological Restricciones o aclaraciones relacionadas con el ámbito de estas operaciones de fabricación!any restrictions or clarifying remarks related to the scope ofthese manufacturing operations Se autoriza la fabricación y el almacenamiento de medicamentos con estupefacientes/psicótropos Manufacture and storage ofproducts with narcotics/psicotropics is authorized

3 Parte 2 - IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS Part 2 - IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS 2. Control de calidad de medicamentos importados Quality control testing ofimported medicinal products 2.. Microbiológico: Estéril Microbiological: sterility 2..2 Microbiológico: no estéril Microbiologica/: non-sterility 2..3 Químico/Físico Chemical/Physical 2..4 Biológico Biolo~ical 2.2 Certificación de lotes de medicamentos importados Batch certification ofimported medicinal products 2.2. Productos estériles Sterile products Preparación aséptica Aseptically prepared Esterilización terminal Terminal/y sterilised Productos no estériles Non-sterile products

4 Nafarroako Gobernua ~ Gobierno de Navarra Parte 2/ Part 2 ANEXO 2: ACTIVIDADES AUTORIZADAS/ SCOPE OF AUTHORISATION Nombre y dirección de la planta/ Name and address ofthe site: IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO Polígono Mocholi, C/ Noain no, Noain, 30 Navarra- España j 0 Medicamentos en investigación de Uso Humano Human Jnvestigational Medicinal Products ACTIVIDADES AUTORIZADAS/ AUTHORISED OPERATIONS 0 Operaciones de Fabricación de Medicamentos en Investigación/ Manufacturing Operations of lnvestigationa/ Medicinal Products 0 Importación de Medicamentos en Investigación Jmportation of Investigational Medicinal Products ~ ~ - \( ~ Parte - OPERACIONES DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN Part -MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS. Medicamentos Estériles en investigación Sterile investigational medicinal products..3 Certificación de lotes Batch Certification.2 Medicamentos no estériles en investigación Non-sterile investigational medicinal products.2. Productos no estériles (operaciones de procesado de las siguientes formas farmacéuticas) Non - stetile products (processing operations for the following dosage forms).2.. Cápsulas duras Capsules, hard shell Ectoparasiticidas!Ectoparasiticides lmmuno-suppresives Otras formas farmacéuticas sólidas Other so lid dosage forms Ectoparasiticidas Ectoparasiticides.2..3 Comprimidos Tablets Ectoparasiticidas Ectoparasiticides.2.2 Certificación de lotes Batch Certification.4 Otros medicamentos en investigación o actividades de procesado Other investigational medicinal products or manufacturing activity..4. Fabricación de: Manufacture of.4..4 Otros Others: sobrencapsulación overencapsulation Ectoparasiticidas Ectoparasiticides

5 .5 Acondicionamiento Packaging.5. Acondicionamiento primario Primary packaging.5.l.l Cápsulas duras Capsules, hard shell.5..2 Cápsulas blandas Capsules, soft shell.5..3 Chicles medicamentosos Chewing gums.5..8 Otras formas farmacéuticas sólicas Other so/id dosage forms.5..2 Supositorios Suppositories.5..3 Comprimidos Tablets.5.2 Acondicionamiento secundario Secondary Packa {ing.6 Control de calidad Qualitv Control testing.6. Microbiológico: Estéril Microbiological: sterility.6.2 Microbiológico: no estéril Microbiological: non-sterility.6.3 Químico/Físico Chemical/Physical.6.4 Biológico Biological Restricciones o aclaraciones relacionadas con el ámbito de estas operaciones de fabricación/any restrictions or clarifying remarks related to the scope ofthese manufacturing operations Se autoriza la fabricación y el almacenamiento de medicamentos con estupefacientes/psicótropos /Manufacture and storage ofproducts with narcotics/psicotropics is authorized. Parte 2 - IMPORTACIÓN DE MEDICAMNETOS EN INVESTIGACIÓN Part 2 - IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCTS 2. Control de calidad de medicamentos en investigación importados Quality control of imported investigational medicinal products 2.. Microbiológico: Estéril Microbiological: sterility 2..2 Microbiológico: no estéril Microbiological: non-sterility 2..3 Químico/Físico Chemical/Physical 2..4 Biológico Biological 2.2 Certificación de lotes de medicamentos en investigación importados Batch certification of imported investigational medicinal products 2.2. Productos estériles Sterile products Preparación aséptica Aseptically prepared Esterilización terminal Terminal/y sterilised Productos no estériles Non-sterile products 25/09/208 Joseba Asiain su, Secretaria General Técnica, Departamento de Salud Gobierno de Navarra Tfno: Joseba Asiain Albis u, Thecnical General Secretary, Health Department Government of Navarre Phone DILIGENCIA: La pongo yo, la Directora General de Presidencia y Gobierno Abierto del Gobierno de Navarra (facultada para este acto por el Decreto Foral 98/205, de 9 de septiembre, publicado en el Boletín Oficial de Navarra nº 8, de 0 de septiembre de 205) para legalizar la firma de don JOSEBA ASIAIN ALBISU, licenciado en Derecho y Secretario General Técnico del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra, inserta en el resente documento, por ser la suya. Pamplona/lruñea, 26 de septiemb de 208 LA DIRECTORA GENERAL DE PRESIDENCIA Y OBIERNQ!!\BIERTO LEHENDAKARITZAKO ETA GOBERNU Kl NAGUSI~~~~= Lehendakarltza, Funtzio Publikoa, Barnee eta Justlzla Presidencia, Función Pública, Interior y Justinla Lehendakarltzako eta Gobemu lrvklko Zuz.ndarltza Naguillil Dlrecci6n G n rat de Preaidenola y Gobierno Abierto