BUDALE 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

Transcripción

1 PROSPECTO BUDALE 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Dechra Limited Dechra House, Jamage Industrial Estate, Talke Pits, Stoke-on-Trent ST7 1XW. Reino Unido. Fabricante: que libera el lote: Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH Streetzer Weg 15a D Rodleben Alemania 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO BUDALE 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS Buprenorfina, como hidrocloruro de buprenorfina. 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Cada ampolla de 1 ml contiene: Buprenorfina 0,3 mg/ml, como hidrocloruro de buprenorfina. Una solución incolora y transparente. 4. INDICACIÓN(ES) Analgesia posquirúrgica en gatos y perros. Potenciación de los efectos sedantes de agentes de acción central en perros. 5. CONTRAINDICACIONES El producto no debe usarse antes de la intervención para la sección cesárea. 6. REACCIONES ADVERSAS En perros puede aparecer salivación, bradicardia, hipotermia, agitación, deshidratación y miosis, y con menor frecuencia hipertensión y taquicardia. La midriasis y los signos de euforia (excesivo ronroneo, paseos y restregamientos) aparecen comúnmente en gatos y normalmente desaparecen a las 24 horas. La buprenorfina ocasionalmente puede provocar depresión respiratoria significativa. Cuando se use como método analgésico, la sedación puede mostrarse como reacción adversa. 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Perros y gatos 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso intramuscular. Especies Perro Gato Analgésica posquirúrgica microgramos por kg (0,3-0,6 ml por 10 kg) repetidos si fuera necesario tras 3-4 horas con dosis de 10 microgramos o 5-6 horas con dosis de 20 microgramos microgramos por kg (0,3 0,6 ml por 10 kg), repetido si fuera necesario, una vez, tras 2 horas. Potenciación de los efectos sedantes microgramos por kg (0,3 0,6 ml por 10 kg). La buprenorfina ha sido utilizada con acepromazina, alfaxalona/alfadalona, atropina, halotano, isoflurano, ketamina, medetomidina, propofol, sevoflurano, tiopentona y xilacina sin observarse efectos adversos. Al administrar antes de una intervención junto con otros medicamentos, puede que sea posible reducir la cantidad de medicamento, como acepromazina o medetomidina, y además la cantidad de anestésico por inhalación usado. Los animales a los que se les administraron opioides con propiedades sedantes y analgésicas también mostraron respuestas variables. Por lo tanto, las respuestas de los animales individuales deben controlarse y ajustar las dosis posteriores consecuentemente. En algunos casos, las dosis repetidas pueden no proporcionar una analgesia adicional. En estos casos, es necesario pensar en administrar un AINES inyectable adecuado. 9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para garantizar que la analgesia está presente inmediatamente después de la recuperación, el producto se puede administrar antes de la intervención. Los efectos farmacológicos aparecen antes de 30 minutos después de la inyección. Si se requiere una analgesia adicional, puede lograrse administrando una dosis adicional de buprenorfina o con el uso concomitante de un AINES inyectable adecuado. Se debe usar una jeringa correctamente graduada para lograr una dosificación precisa. 10. TIEMPO DE ESPERA No aplicable 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener la ampolla perfectamente cerrada para protegerla de la luz. No refrigerar o congelar. No utilizar después de la fecha de caducidad impresa en la caja. El producto no contiene conservante antimicrobiano. Se debe desechar cualquier solución que quede en la ampolla después de extraer la dosis necesaria.

3 12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) La buprenorfina ocasionalmente puede provocar depresión respiratoria y junto con otros fármacos opioides, debe tener cuidado al tratar animales con insuficiencia respiratoria o animales que estén recibiendo fármacos que puedan provocar depresión respiratoria. En caso de insuficiencia renal, cardiaca, hepática o conmoción, puede aumentar el riesgo asociado con el uso del producto. La relación entre beneficio y riesgo para el uso de este producto debe ser evaluada por el veterinario. No se ha evaluado completamente la seguridad en gatos débiles. La seguridad de la buprenorfina no ha sido demostrada en animales de menos de 7 semanas de edad, por lo tanto, el uso en dichos animales debe basarse en la valoración de beneficios y riesgos del veterinario. No se recomienda la administración repetida en un periodo inferior al sugerido en la sección 8. El efecto de un opioide sobre lesiones de cabeza depende del tipo y gravedad de la lesión y del soporte respiratorio proporcionado. El producto debe usarse teniendo en cuenta la valoración de beneficios y riesgos del veterinario. Se recomienda que la buprenorfina no se use junto con la morfina ni otros analgésicos tipo opioide, p. ej., etorfina, fentanilo, petidina, metadona, papaveretum o butorfanol. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogénicos. Sin embargo, estos estudios han demostrado abortos postimplantación y muerte fetal prematura. Dado que no se han realizado estudios sobre la reproducción en los animales a los que va destinado, debe usarse únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. El producto no debe usarse antes de una intervención en casos de sección cesárea, debido al riesgo de depresión respiratoria parturienta durante la cría, y sólo debe usarse posquirúrgicamente con un cuidado especial. Los estudios en ratas lactantes han demostrado que, después de la administración intramuscular de buprenorfina, las concentraciones de buprenorfina intacta en la leche eran iguales o superaban a la del plasma. Como es posible que la buprenorfina se excrete en la leche de otras especies, su uso no está recomendado durante la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. Existen evidencias en humanos que indican que las dosis terapéuticas de buprenorfina no reducen la eficacia analgésica de las dosis estándar de un opioide agonista y que, cuando la buprenorfina se emplea en su rango terapéutico normal, se pueden administrar dosis estándar de opioide agonista antes de que los efectos de la anterior hayan finalizado sin afectar a la analgesia. Sin embargo, se recomienda que la buprenorfina no se use junto con la morfina ni otros analgésicos tipo opioide, p. ej., etorfina, fentanilo, petidina, metadona, papaveretum o butorfanol.

4 La buprenorfina ha sido utilizada con acepromazina, alfaxalona/alfadalona, atropina, halotano, isoflurano, ketamina, medetomidina, propofol, sevoflurano, tiopentona y xilacina sin observarse efectos adversos. La buprenorfina puede provocar somnolencia, que puede verse potenciada por otros agentes de acción central, incluyendo tranquilizantes, sedantes e hipnóticos. Sobredosis Cuando se administra una sobredosis de buprenorfina a perros, ésta puede provocar letargia. A dosis muy altas, pueden observarse bradicardia y miosis. En casos de sobredosis, deben aplicarse medidas de soporte y, si corresponde, pueden usarse naloxona o estimulantes respiratorios. Debido a la duración prolongada del efecto de la buprenorfina en comparación con dichos fármacos, puede que necesiten ser administrados de forma repetida o por infusión continua. La naloxona puede ser beneficiosa en la reversión de la frecuencia respiratoria reducida y en hombres, también son efectivos los estimulantes respiratorios como el doxapram. Debido a la duración prolongada del efecto de la buprenorfina en comparación con dichos fármacos, puede que necesiten ser administrados de forma repetida o por infusión continua. Los estudios con personas voluntarias indicaron que los antagonistas opioides pueden no revertir por completo los efectos de la buprenorfina. Advertencias al usuario Como la buprenorfina tiene actividad tipo opioide, se deben tomar precauciones para evitar una autoadministración accidental. En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. Tras una contaminación ocular o contacto con la piel, lávese bien con agua fría del grifo. Acuda al médico si la irritación persiste. 13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 14 de enero de INFORMACIÓN ADICIONAL La buprenorfina es un potente analgésico de larga duración que actúa en los receptores opioides del sistema nervioso central. La buprenorfina ejerce sus efectos analgésicos a través de la unión de alta afinidad a varias subclases de receptores opioides, particularmente µ, en el sistema nervioso central. A niveles de dosis clínicas para analgesia, la buprenorfina demuestra una alta eficacia y se une a los receptores opioides con gran afinidad y avidez por los receptores, igual que su disociación del centro del receptor es lenta, como se demuestra en los estudios in vitro. Esta propiedad única

5 de la buprenorfina podría suponer una mayor duración de la actividad en comparación con la morfina. En las circunstancias en las que ya existe un exceso de agonista unido a los receptores opioides, la buprenorfina puede ejercer una actividad narcótica antagonista como consecuencia de su alta afinidad por la unión a receptores opioides, igual que se ha demostrado un efecto antagonista sobre la morfina equivalente a la naloxona. La buprenorfina se absorbe rápidamente después de una inyección intramuscular en varias especies animales y en el hombre. La sustancia es muy lipófila y el volumen de distribución en los compartimentos corporales es amplio. En el gato, los efectos farmacológicos aparecen antes de 30 minutos de su inyección y los efectos máximos normalmente se observan aproximadamente entre 1 y 1,5 horas después. Tras la administración intramuscular a gatos, el promedio de vida media terminal fue de 6,3 horas y la tasa de eliminación fue de 23 ml/kg/min, sin embargo, hubo una variabilidad considerable entre los gatos en los parámetros farmacocinéticos. Los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos en gatos han demostrado un retraso marcado entre las concentraciones plasmáticas y el efecto analgésico. Las concentraciones plasmáticas de buprenorfina no deben usarse para formular regímenes de dosificación animales individuales, que deberían determinarse controlando la respuesta del paciente. Únicamente para uso veterinario. Cinco ampollas de 1 ml por caja.