GUÍA DEL MEDICAMENTO. ACTIQ (AK-tik) CII (citrato de fentanilo) tableta oral transmucosa 200 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg, 1200 mcg, 1600 mcg

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1 GUÍA DEL MEDICAMENTO ACTIQ (AK-tik) CII (citrato de fentanilo) tableta oral transmucosa 200 mcg, 400 mcg, 600 mcg, 800 mcg, 1200 mcg, 1600 mcg IMPORTANTE: No utilice el ACTIQ a menos que use regularmente otro analgésico opioide todo el día durante al menos una semana o más para su dolor de cáncer y que su cuerpo esté acostumbrado a estos medicamentos (esto significa que tiene tolerancia a los opioides). Puede preguntarle a su proveedor de atención médica si usted tiene tolerancia a los opioides. Guarde el ACTIQ en un lugar seguro lejos de los niños. Busque inmediatamente ayuda médica de emergencia si: un niño toma ACTIQ. El ACTIQ puede provocar una sobredosis y la muerte en cualquier niño que lo utilice. lo utiliza un adulto a quien no se le ha recetado ACTIQ. lo utiliza un adulto que no toma opioides durante todo el día. Éstas son emergencias médicas que pueden causar la muerte. De ser posible, quite el ACTIQ de la boca. Lea esta Guía del medicamento en forma completa antes de empezar a utilizar el ACTIQ y cada vez que reciba una nueva receta. Puede haber información nueva. Esta Guía del medicamento no sustituye la consulta con su proveedor de atención médica sobre su afección o tratamiento. Comparta esta información importante con miembros de su familia y otros cuidadores. Cuál es la información más importante que debo conocer sobre el ACTIQ? El ACTIQ puede causar problemas respiratorios que pongan en peligro la vida y provoquen la muerte: 1. No utilice el ACTIQ si no tiene tolerancia a los opioides. 2. Si deja de tomar el analgésico opioide que utiliza durante todo el día para su dolor de cáncer, debe interrumpir el uso del ACTIQ. Es posible que ya no tenga tolerancia a los opioides. Consulte con su proveedor de atención médica sobre cómo tratar el dolor. 3. Utilice el ACTIQ exactamente según lo indicado por su proveedor de atención médica. No debe usar más de 1 unidad de ACTIQ por vez y no más de 2 unidades de ACTIQ en cada episodio de dolor irruptivo oncológico. Debe esperar al menos 4 horas antes de tratar un nuevo episodio de dolor irruptivo. Consulte la sección de la Guía del medicamento Cómo debo utilizar el ACTIQ? y las Instrucciones de uso para el paciente al final de esta Guía del medicamento sobre cómo utilizar el ACTIQ en forma correcta. 4. No cambie el ACTIQ por otros medicamentos que contengan fentanilo sin consultar con su proveedor de atención médica. La cantidad de fentanilo de una dosis de ACTIQ no es igual a la cantidad de fentanilo de otros medicamentos que contienen este fármaco. Su proveedor de atención médica le recetará una dosis inicial de ACTIQ que puede ser diferente a la de otros medicamentos con fentanilo que pueda haber tomado. 5. No utilice el ACTIQ para aliviar un dolor a corto plazo que espera que desaparezca en unos pocos días, por ejemplo: dolor posquirúrgico dolor de cabeza o migraña dolor dental 6. Nunca le administre ACTIQ a ninguna persona, aunque tenga los mismos síntomas que usted. Puede causarle daños o incluso provocarle la muerte. El ACTIQ es una sustancia controlada (Schedule II Controlled Substance, CII o sustancia controlada de la lista II) por el gobierno federal porque es un analgésico opioide (narcótico) fuerte que puede ser utilizado indebidamente por personas que abusan de los medicamentos con receta o las drogas ilícitas. Evite el robo, uso indebido o abuso. Guarde el ACTIQ en un lugar seguro para protegerlo de robos. El ACTIQ puede ser blanco de personas que abusan de los medicamentos opioides (narcóticos) o las drogas ilícitas. Es ilegal vender o regalar este medicamento. 1

2 7. El ACTIQ está disponible sólo a través de un programa de acceso denominado Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) del fentanilo transmucoso de liberación inmediata (Transmucosal Immediate Release Fentanyl, TIRF). Para recibir el ACTIQ, debe: consultar con su proveedor de atención médica comprender los beneficios y riesgos del ACTIQ aceptar todas las instrucciones firmar el formulario del Acuerdo entre paciente y recetador Qué es el ACTIQ? El ACTIQ es un medicamento con receta que contiene el medicamento fentanilo. El ACTIQ se utiliza para controlar el dolor irruptivo en adultos (a partir de los 16 años de edad) con cáncer que ya toman habitualmente otros analgésicos opioides durante todo el día para el dolor de cáncer. Sólo puede comenzar con el ACTIQ después de que haya tomado otros analgésicos opioides y su cuerpo se haya acostumbrado a ellos (cuando tenga tolerancia a los opioides). No utilice el ACTIQ si no tiene tolerancia a los opioides. El ACTIQ es una tableta (con aplicador integrado) que se coloca entre la mejilla y la encía inferior y se succiona hasta disolver. Debe permanecer bajo supervisión de su proveedor de atención médica mientras utilice el ACTIQ. El ACTIQ únicamente: o está disponible a través del programa de acceso de REMS del TIRF o se administra a personas que tienen tolerancia a los opioides Se desconoce si el ACTIQ es seguro y efectivo en niños de menos de 16 años de edad. Quiénes no deben utilizar el ACTIQ? No utilice el ACTIQ: si no tiene tolerancia a los opioides. Tolerancia a los opioides significa que usted ya toma regularmente otros analgésicos opioides todo el día durante al menos una semana o más para su dolor de cáncer, y su cuerpo está acostumbrado a estos medicamentos. para dolores a corto plazo que espera que desaparezcan en unos pocos días, por ejemplo: o dolor posquirúrgico o dolor de cabeza o migraña o dolor dental si es alérgico a cualquiera de los ingredientes del ACTIQ. Consulte el final de esta Guía del medicamento para obtener una lista completa de los ingredientes del ACTIQ. Qué debo informarle a mi proveedor de atención médica antes de utilizar el ACTIQ? Antes de utilizar el ACTIQ, informe a su proveedor de atención médica si: tiene dificultades para respirar o problemas pulmonares, como asma, respiración ruidosa o falta de aire tiene o tuvo una lesión en la cabeza o un problema cerebral tiene problemas hepáticos o renales tiene convulsiones tiene frecuencia cardíaca lenta u otros problemas de corazón tiene hipotensión tiene problemas mentales, entre ellos depresión de grado considerable, esquizofrenia o alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen) tiene un problema actual o anterior con la bebida (alcoholismo), o antecedentes familiares de problemas con el alcohol tiene un problema actual o anterior de abuso de drogas o de adicción, o antecedentes familiares de abuso de drogas o problema de adicción tiene diabetes. Cada unidad de ACTIQ contiene aproximadamente ½ cucharadita (2 gramos) de azúcar. tiene otras afecciones médicas está embarazada o piensa quedar embarazada. El ACTIQ puede causar daños graves a su bebé en gestación. está amamantando o tiene planeado amamantar. El ACTIQ pasa a la leche materna. Puede provocar graves daños a su bebé. No debe utilizar el ACTIQ mientras amamanta. 2

3 Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con receta y sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Algunos medicamentos pueden provocar efectos secundarios graves o que pongan en peligro la vida al tomarlos junto con el ACTIQ. A veces, es posible que las dosis de ciertos medicamentos y del ACTIQ tengan que cambiarse si se utilizan en forma conjunta. No tome ningún medicamento mientras utilice el ACTIQ hasta tanto no haya consultado con su proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica le informará si es seguro tomar otros medicamentos mientras utilice el ACTIQ. Tenga mucho cuidado con respecto al uso de otros medicamentos que pueden causarle somnolencia, como otros analgésicos, antidepresivos, píldoras para dormir, medicamentos contra la ansiedad, antihistamínicos o tranquilizantes. Conozca los medicamentos que toma. Lleve una lista de éstos para mostrársela a su proveedor de atención médica o farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento. Cómo debo utilizar el ACTIQ? Antes de que pueda comenzar a utilizar el ACTIQ: Su proveedor de atención médica le explicará el programa de acceso de REMS del TIRF. Firmará el formulario del Acuerdo entre paciente y recetador del programa de acceso de REMS del TIRF. El ACTIQ sólo está disponible en farmacias que forman parte del programa de acceso de REMS del TIRF. Su proveedor de atención médica le indicará la farmacia más cercana a su domicilio donde le puedan llenar la receta del ACTIQ. Al utilizar el ACTIQ: Use el medicamento exactamente según lo recetado. No use el medicamento con más frecuencia que lo recetado. Su proveedor de atención médica cambiará la dosis hasta que éste y usted encuentren la dosis correcta para usted. Consulte las Instrucciones de uso para el paciente con información detallada al término de esta Guía del medicamento para obtener información sobre cómo utilizar el ACTIQ correctamente. Termine la unidad de ACTIQ por completo en 15 minutos para obtener mayor alivio. Si termina el ACTIQ demasiado rápido, tomará más cantidad de medicamento y obtendrá menos alivio. No muerda ni mastique el ACTIQ. Obtendrá menos alivio para su dolor irruptivo oncológico. Puede beber un poco de agua antes de tomar el ACTIQ, pero no debe beber ni comer nada mientras toma el ACTIQ. No debe usar más de 2 unidades de ACTIQ durante cada episodio de dolor irruptivo oncológico: o o Utilice 1 unidad para un episodio de dolor irruptivo oncológico. Termine la unidad en 15 minutos. Si no obtiene alivio para su dolor irruptivo oncológico 15 minutos después de haber terminado la unidad de ACTIQ, utilice sólo 1 unidad más de ACTIQ esta vez. o Si el dolor irruptivo no mejora después de la segunda unidad de ACTIQ, llame a su proveedor de atención médica para recibir indicaciones. No utilice otra unidad de ACTIQ esta vez. Espere al menos 4 horas antes de tratar un nuevo episodio de dolor irruptivo oncológico con el ACTIQ. Es importante que continúe tomando durante todo el día el analgésico opioide cuando utiliza el ACTIQ. Comuníquese con su proveedor de atención médica si la dosis de ACTIQ no alivia su dolor irruptivo oncológico. Su proveedor de atención médica decidirá si es necesario cambiar la dosis de ACTIQ. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene más de 4 episodios de dolor irruptivo oncológico por día. Tal vez se necesite cambiar la dosis del analgésico opioide que toma durante todo el día. Si empieza a sentirse mareado, mal del estómago o con mucho sueño antes de que el ACTIQ se disuelva por completo, quítese el ACTIQ de la boca. Si toma demasiado ACTIQ o si el medicamento le provoca una sobredosis, usted o su cuidador debe solicitar ayuda médica de emergencia o alguien debe llevarlo inmediatamente a la sala de emergencias del hospital más cercano. 3

4 Qué debo evitar al utilizar el ACTIQ? No conduzca, ni maneje maquinaria pesada, ni tampoco realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo el ACTIQ lo afecta. El ACTIQ puede provocarle sueño. Pregúntele a su proveedor de atención médica cuándo puede realizar estas actividades. No beba alcohol mientras usa el ACTIQ. Puede aumentar la probabilidad de sufrir efectos secundarios peligrosos. Cuáles son los posibles efectos secundarios del ACTIQ? El ACTIQ puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos: 1. Problemas respiratorios que pueden poner en peligro la vida. Consulte Cuál es la información más importante que debo conocer sobre el ACTIQ? Llame inmediatamente a su proveedor de atención médica o busque ayuda médica de emergencia si: tiene dificultad para respirar tiene somnolencia con respiración lenta tiene respiración lenta superficial (poco movimiento del pecho al respirar) siente que está por desmayarse, está muy mareado, confundido o tiene otros síntomas inusuales Estos síntomas pueden ser un signo de que ha tomado demasiado ACTIQ o de que la dosis es demasiada alta para usted. Estos síntomas pueden causar problemas graves o la muerte si no se tratan de inmediato. Si tienen cualquiera de estos síntomas, suspenda el uso del ACTIQ hasta que haya consultado con su proveedor de atención médica. 2. Disminución de la tensión arterial. Esto puede provocarle vértigo o mareos si se levanta demasiado rápido cuando está sentado o recostado. 3. Dependencia física. No suspenda el uso del ACTIQ u otro opioide sin antes consultar con su proveedor de atención médica. Podría enfermarse y tener síntomas de abstinencia molestos porque su cuerpo se ha acostumbrado a estos medicamentos. La dependencia física no es lo mismo que la drogadicción. 4. La posibilidad de abuso o adicción. Esta posibilidad es más alta si es o alguna vez fue adicto o abusó de otros medicamentos, drogas ilícitas o alcohol, o si tiene antecedentes de problemas de salud mental. Los efectos secundarios más comunes del ACTIQ son: náuseas vómitos mareos somnolencia debilidad dolor de cabeza ansiedad confusión depresión erupciones problemas para dormir El estreñimiento (movimientos intestinales poco frecuentes o con heces duras) es un efecto secundario muy común de los analgésicos (opioides), incluido el ACTIQ, y es poco probable que desaparezca sin tratamiento. Consulte con su proveedor de atención médica sobre cambios en la dieta, el uso de laxantes (medicamentos para tratar el estreñimiento) y ablandadores fecales para prevenir o tratar el estreñimiento mientras utiliza el ACTIQ. El ACTIQ contiene azúcar. Pueden producirse caries y deterioro dental en personas que toman el ACTIQ. Si toma el ACTIQ, debe consultar con su dentista sobre el cuidado apropiado de los dientes. Informe a su proveedor de atención médica si tiene efectos secundarios que le causen molestias o que no desaparezcan. Éstos no son todos los posibles efectos secundarios del ACTIQ. Consulte con su proveedor de atención médica o farmacéutico para obtener más información. Llame a su médico para obtener asesoramiento sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. (Food and Drug Administration, FDA) llamando al FDA

5 Cómo debo guardar el ACTIQ? Guárdelo siempre en un lugar seguro lejos de los niños y de cualquier persona a quien no se le haya recetado este medicamento. Evite el robo de este medicamento. o Puede usar el kit de seguridad infantil del ACTIQ como ayuda para guardar éste y otros medicamentos fuera del alcance de los niños. Es muy importante que utilice los artículos del kit de seguridad infantil del ACTIQ para ayudar a proteger a los niños que viven o visitan su casa. o Si no le ofrecieron un kit de seguridad infantil cuando recibió el medicamento, llame a Cephalon, Inc., al o visite para solicitar uno. El kit de seguridad infantil del ACTIQ contiene información importante sobre cómo guardar y utilizar este medicamento. El kit de seguridad infantil incluye: Una cerradura a prueba de niños que se utiliza para proteger el lugar donde se guarda el ACTIQ (consulte la Figura 1). Figura 1 Una bolsa portátil con candado para tener a mano un pequeño suministro de ACTIQ. El resto del ACTIQ debe guardarse en un lugar con llave. o Conserve esta bolsa cerrada con candado y manténgala fuera del alcance y de la vista de los niños (consulte la Figura 2). Figura 2 Un envase de almacenamiento temporal a prueba de niños (consulte la Figura 3) Figura 3 Guarde el ACTIQ a temperatura ambiente, entre 59 F y 86 F (15 C y 30 C) hasta que esté listo para utilizar. No congele el ACTIQ. Guarde el ACTIQ en el blíster original sellado a prueba de niños. No abra el paquete del blíster hasta el momento de usar el ACTIQ. Mantenga el ACTIQ seco. 5

6 Cómo debo eliminar las unidades de ACTIQ cuando ya no se necesitan? Eliminación de las unidades de ACTIQ después de su uso: Las unidades de ACTIQ parcialmente usadas pueden contener suficiente medicamento como para resultar nocivas o mortales para un niño u otros adultos a quienes no se les haya recetado el ACTIQ. Debe eliminar el aplicador del ACTIQ de inmediato y adecuadamente después de su uso, aun cuando haya poco medicamento o nada en éste. Después de que haya terminado la unidad de ACTIQ y el medicamento haya desaparecido por completo, deseche el aplicador en un lugar que esté fuera del alcance de los niños. Si queda un poco de medicamento en la unidad de ACTIQ utilizada después de que haya terminado: Coloque la unidad usada de ACTIQ bajo el agua caliente hasta que el medicamento desaparezca, y luego deseche el aplicador fuera del alcance de los niños y las mascotas (consulte la Figura 4). Figura 4 Almacenamiento temporal de unidades de ACTIQ usadas: Si no terminó la unidad entera de ACTIQ y no puede disolver el medicamento bajo el agua caliente en ese momento, coloque la unidad de ACTIQ usada en el envase de almacenamiento temporal que recibió en el kit de seguridad infantil de ACTIQ. Empuje la unidad de ACTIQ usada hacia la abertura de la parte superior hasta que caiga completamente dentro del envase. Nunca deje unidades de ACTIQ sin usar o parcialmente usadas en lugares donde los niños y las mascotas pueden alcanzarlas (consulte la Figura 5). Figura 5 Eliminación de las unidades de ACTIQ usadas del envase de almacenamiento temporal: Debe eliminar todas las unidades de ACTIQ usadas que estén dentro del envase de almacenamiento temporal al menos una vez al día, de la siguiente manera: 1. Para abrir el envase de almacenamiento temporal, empuje la tapa hacia abajo hasta que pueda torcerla hacia la izquierda y quitarla (consulte la Figura 6). 6

7 Figura 6 2. Retire una unidad de ACTIQ del envase de almacenamiento temporal. Sujete el aplicador del ACTIQ sobre la taza del retrete. 3. Con pinzas para cortar, corte el extremo del medicamento de modo que caiga dentro del retrete. 4. Deseche el aplicador en un lugar que esté fuera del alcance de los niños. 5. Repita estos 3 pasos para cada aplicador del ACTIQ que esté dentro del envase de almacenamiento. No debe haber más de 4 aplicadores en el envase de almacenamiento temporal durante 1 día. 6. Descargue el retrete dos veces. No arroje por el retrete unidades enteras de ACTIQ sin utilizar, aplicadores de ACTIQ, ni tampoco paquetes de blísteres. Eliminación de unidades de ACTIQ sin abrir: Elimine las unidades de ACTIQ de una receta que queden sin abrir cuando ya no sean necesarias, de la siguiente manera: 1. Retire todo el medicamento ACTIQ del lugar donde se ha guardado con llave (consulte la Figura 7). Figura 7 2. Retire una unidad de ACTIQ del paquete del blíster utilizando tijeras para cortar el extremo marcado y luego despegue el dorso del blíster tirando hacia atrás (consulte las Figuras 8A y 8B). Figura 8A Figura 8B 3. Sujete el aplicador del ACTIQ sobre la taza del retrete. Utilice pinzas para cortar el extremo del medicamento de modo que caiga dentro del retrete (consulte las Figuras 9A y 9B). Figura 9A Figura 9B 7

8 4. Deseche el aplicador en un lugar que esté fuera del alcance de los niños (consulte la Figura 10). Figura Repita los pasos 1 a 4 para cada unidad de ACTIQ. 6. Descargue el retrete dos veces después de que se hayan cortado los extremos del medicamento de las 5 unidades de ACTIQ (consulte la Figura 11). No arroje por el retrete más de 5 unidades de ACTIQ por vez. Figura 11 No arroje por el retrete unidades enteras de ACTIQ sin utilizar, aplicadores de ACTIQ, ni tampoco paquetes de blísteres. Si necesita ayuda para la eliminación del ACTIQ, llame a Cephalon, Inc., al , o a la oficina local de la Administración para la Lucha Contra las Drogas (Drug Enforcement Administration, DEA). Información general sobre el ACTIQ Los medicamentos a veces se recetan para fines distintos de los mencionados en una Guía del medicamento. Utilice el ACTIQ sólo para el fin para el cual fue recetado. No suministre el ACTIQ a otras personas, aun cuando tengan los mismos síntomas que tiene usted. El ACTIQ puede perjudicar a otras personas e incluso causar la muerte. Es ilegal compartir el ACTIQ. Esta Guía del medicamento resume la información más importante sobre el ACTIQ. Si desea obtener más información, consulte con su proveedor de atención médica o farmacéutico. Puede solicitarle a su farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre el ACTIQ que ha sido publicada para los profesionales de la salud. Para obtener más información sobre el programa de acceso de REMS del TIRF, visite o llame al Cuáles son los ingredientes del ACTIQ? Ingrediente activo: citrato de fentanilo Excipientes: azúcar, ácido cítrico, fosfato de sodio dibásico, sabor artificial de baya, estearato de magnesio, almidón alimenticio modificado y azúcar en polvo. Instrucciones de uso para el paciente 8

9 Antes de utilizar el ACTIQ, es importante que lea la Guía del medicamento y estas Instrucciones de uso para el paciente. Asegúrese de leer, comprender y seguir estas Instrucciones de uso para el paciente para poder utilizar el ACTIQ en forma correcta. Consulte con su proveedor de atención médica o farmacéutico si tiene preguntas sobre el modo correcto de utilizar el ACTIQ. Cuando sufra un episodio de dolor irruptivo oncológico, tome la dosis de ACTIQ recetada por su proveedor de atención médica de la siguiente manera: Puede beber un poco de agua antes de tomar el ACTIQ, pero no debe beber ni comer nada mientras toma el ACTIQ. Cada unidad de ACTIQ está sellada en su propio paquete del blíster (consulte la Figura 12) No abra el paquete del blíster hasta el momento de usar el ACTIQ. Figura 12 Cuando esté listo para tomar el ACTIQ, abra el paquete utilizando tijeras. Despegue el dorso del blíster tirando hacia atrás y retire la unidad de ACTIQ (consulte las Figuras 13A y 13B). El extremo de la unidad que lleva impreso ACTIQ y el rango de concentración de la unidad ( 200, 400, 600, 800, 1200 o 1600 ) es el extremo del medicamento que debe colocarse en la boca. Sujete la unidad de ACTIQ por el aplicador (consulte la Figura 14). Figura 13A Figura 13B Figura Coloque el extremo del medicamento de la unidad de ACTIQ en la boca entre las mejillas y encías y succiónelo enérgicamente. 2. Desplace el extremo del medicamento de la unidad de ACTIQ por el interior de la boca, especialmente sobre la parte interna de las mejillas (consulte la Figura 15). Figura Gire con frecuencia el aplicador. 9

10 4. Termine la unidad de ACTIQ por completo en 15 minutos para obtener mayor alivio. Si termina el ACTIQ demasiado rápido, tomará más cantidad de medicamento y obtendrá menos alivio. 5. No muerda ni mastique el ACTIQ. Obtendrá menos alivio para su dolor irruptivo oncológico. Si no puede terminar todo el medicamento de la unidad de ACTIQ y no puede disolver el medicamento bajo el grifo de agua caliente de inmediato, coloque al instante la unidad de ACTIQ en el envase de almacenamiento temporal para guardarlo en forma segura. (consulte la Figura 16). o Empuje la unidad de ACTIQ hacia la abertura de la parte superior hasta que caiga completamente dentro del envase. Debe eliminar adecuadamente la unidad de ACTIQ lo antes posible. Figura 16 Consulte Cómo debo eliminar las unidades de ACTIQ cuando ya no se necesitan? para conocer cómo se elimina correctamente el ACTIQ. Esta Guía del medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Fármacos de los EE. UU. Distribuida por: Cephalon, Inc. Frazer, PA Revisada en ACTIQ es una marca comercial de Cephalon, Inc. o sus afiliadas. ACT 011 ACTMG Cephalon, Inc. Todos los derechos reservados. Impreso en los EE. UU. 10