Informe final. Coordinadora del ensayo: Dra. Hana Zelenková, Ph.D. Svidnik, septiembre de 2008

Transcripción

1 1 Estudio multicéntrico internacional para verificar los efectos de la aplicación de la pomada Cicatrix de CATALYSIS, S.L. Madrid en pacientes con heridas traumáticas o cicatrices quirúrgicas recientes Informe final Coordinadora del ensayo: Dra. Hana Zelenková, Ph.D. Presentado por: Dra. Hana Zelenková, Ph.D. Presentado a: CATALYSIS, S.L. Madrid Svidnik, septiembre de 2008

2 2 Índice Introducción 3 Intervenciones quirúrgicas menores, formas de influir en los efectos de la cicatrización final 4 Métodos terapéuticos e intervenciones quirúrgicas en casos de defectos cutáneos menores 5 Métodos de tratamiento complementarios para prevenir la formación de cicatrices o para influir positivamente en el estado de heridas quirúrgicas recientes 7 Características básicas de la pomada Cicatrix, Catalysis S.L. Madrid 9 Objetivo del ensayo 9 Tipo de ensayo 9 Diseño del ensayo 10 Materiales y métodos 10 Resultados y comentarios 15 Centro Centro Centro Centro Centro Centro Centros 03 y 05 Placebo 40 Resumen de los resultados en Centros 01, 02, 03, 05 y Valoración porcentual del tratamiento de cicatrices con pomada Cicatrix y placebo 48 Debate 50 Conclusión 51 Bibliografía 54 Técnica de masaje aplicada para evitar la formación de cicatrices queloides 56 Anexo I Diseño del ensayo 58 Anexos 1 5 Juego básico de documentos 62

3 3 Anexo II Tablas y gráficos Centros 01, 02, 03, 04, 05 y Anexo III Tablas y gráficos Centros 01, 02, 03, 05 y 06 Resumen 177 Anexo IV Documentación fotográfica Centros 01, 02, 03, 04, 05 y Anexo V CD 261

4 4 Introducción: En el período comprendido entre el 1 de agosto de 2006 y el 15 de abril de 2007, se llevó a cabo un estudio piloto en la DOST Clinic de Svidnik, Eslovaquia, para verificar la eficacia y la tolerabilidad de la pomada Cicatrix, un producto desarrollado y producido por Catalysis Madrid, en pacientes con cicatrices queloides e hipertróficas y para evaluar las diferencias en la tolerabilidad y el efecto final en pacientes individuales. Dado que los resultados del estudio verificaron los efectos esperados de la aplicación tópica de la pomada Cicatrix CATALYSIS, S.L. Madrid, se ha decidido verificar también sus efectos en otras indicaciones. Para el siguiente ensayo, se seleccionaron pacientes con cicatrices quirúrgicas recientes o heridas traumáticas, incluyendo quemaduras y cortes de pequeño alcance, y se tomó la decisión de que el ensayo fuera internacional y multicéntrico. En la segunda etapa, el ensayo se amplió, añadiendo al mismo la aplicación de placebo en dos grupos de pacientes de control en dos centros de ensayo. A los efectos del ensayo, la pomada Cicatrix CATALYSIS, fabrucada por la empresa S.L. Madrid, fue proporcionada a los centros de ensayo y aplicada en la consulta. Dicho preparado se había sometido previamente a activación molecular. Como se ha mencionado, a los dos centros de ensayo seleccionados se le proporcionó un preparado placebo que fue aplicado a los pacientes.

5 5 Intervenciones quirúrgicas menores, formas de influir en los efectos de la cicatrización final En el primer contacto con otras personas, la apariencia física y la impresión general desempeñan un papel importante. Desafortunadamente, estos atributos en algunos casos se ven alterados por marcas cutáneas indeseadas, como lunares, tumores cutáneos benignos más o menos grandes y cicatrices que se producen tras su extirpación. Las cicatrices hipertróficas y queloides son un problema tanto físico como mental para las personas afectadas. En último término, pueden tener una influencia significativa en su capacidad para participar en la vida social y laboral. La capacidad de la piel para repararse después de un trauma (lesión mecánica o química, quemadura, escaldadura, congelación) o una operación, varía en cada ser humano. El mismo impulso traumático puede general tipos totalmente distintos de cicatrización en cada persona. No todos los organismos humanos reaccionan adecuadamente cicatrizando la piel traumatizada (corte o cirugía). Es tarea del terapeuta evitar la formación de cicatrices antiestéticas o cicatrices que pudieran afectar a la función de la piel. Resulta inevitable realizar todas las pruebas previas a la cirugía del paciente afectado (para averiguar si el paciente es propenso al desarrollo de cicatrices queloides o hipertróficas), atravesar la fase previa a la cirugía, realizar la cirugía de manera adecuada y, a continuación, volver a realizar pruebas, esta vez después de la cirugía. Por lo general, los cirujanos eligen los métodos quirúrgicos menos invasivos posible. En caso de que se produzcan complicaciones y los pacientes desarrollen cicatrices, éstos siempre exigen que sus cicatrices se traten para conseguir un efecto cosmético final, aunque los procesos patofisiológicos de cicatrización no suelen importarles en absoluto. No obstante, los procesos de cicatrización o las correcciones posteriores de las cicatrices desarrolladas deben ser bien conocidas por todos los médicos que realicen cirugías y por aquellos que traten los resultados. La reacción del tejido conjuntivo denominada cicatrización, cuyo resultado en algunos casos es el desarrollo de una cicatriz, es un proceso de lo más complejo. El tejido cicatricial es rico en fibras de colágeno, pero contiene pequeños vasos y células. No contiene folículos pilosos, ni glándulas sebáceas o sudoríparas, puesto que éstos no se renuevan en el proceso de cicatrización. En condiciones favorables, la cicatriz que aparece es lisa y suave, casi invisible, con manchas típicas en la piel, no abultada y se funde bien con la piel circundante. El color de las cicatrices nuevas es rojizo, a veces con una coloración parduzca o azulada. La cicatriz madura en el curso de 3 a 6 meses (algunos autores establecen un período de 8 a 18 meses) y cambia de color, apareciendo más clara que la piel circundante. En algunos casos, los pigmentos se depositan en la cicatriz, dando lugar a una cicatriz más oscura que la piel circundante; sin embargo, a veces, la piel que rodea la cicatriz se torna más clara, creando el famoso "efecto de halo".

6 6 La cicatrización "per primam intentionem" es bastante usual en heridas post quirúrgicas con corte limpio. En los casos en que la fase de secreción es más prolongada y va acompañada de la formación de tejido granulado rico y epitelización retardada, hablamos de cicatrización "per secundam intentionem". Otro tipo de cicatrización es la que se produce en trastornos cutáneos post-inflamatorios, como el acné. Estas cicatrices se denominan cicatrices hipertróficas o su variante contraria, cicatrices atróficas. Las queloides espontáneas se forman como resultado de una proliferación incontrolable de estructuras de colágeno en la piel, aunque aún se desconoce su etiología. Las cicatrices hipertróficas clásicas se forman tras quemaduras y otras cicatrices típicas (cicatrices debidas a irradiación) se desarrollan tras la irradiación. Existen muchos tipos de cicatrices y su diferenciación clínica a veces resulta muy difícil (por ejemplo, entre una cicatriz hipertrófica y una queloide). Aparte de las zonas típicas, como aquellas en los que se desarrollan las queloides espontáneas (en los hombros, por encima del esternón, en el cuello), las cicatrices pueden aparecer sobre la superficie de cualquier parte del cuerpo tras una intervención quirúrgica. Factores raciales y genéticos, influencias físicas y algunas enfermedades graves también desempeñan un papel importante aquí. Métodos terapéuticos e intervenciones quirúrgicas en casos de defectos cutáneos menores Intervención quirúrgica Casi todas las extirpaciones de marcas cutáneas y tumores cutáneos menores se realizan en consultas ambulatorias con infiltración de anestesia local. Los cortes practicados para eliminar lunares de la piel tienen forma elíptica y en el caso de tumores subcutáneos, los cortes se practican bien en línea recta o bien se practica una extirpación circular con una cuchilla giratoria. En casos especiales, se procede a la cirugía plástica, incluyendo extirpación de piel. Tras la extirpación de lunares o tumores subcutáneos, en algunos casos (zona expuesta a presión o estiramiento, cicatriz grande, etc.) la piel debe suturarse con material reabsorbible y los bordes de la herida se suturan con puntos intradérmicos para conseguir un resultado final en el que la cicatriz apenas sea visible. Por último, la herida se cubre con una venda estéril y esparadrapo. En heridas menores, se utiliza la cola de piel, que se absorbe en el proceso de cicatrización. En la denominada "técnica de afeitado", la pequeña lesión se elimina dejándola al nivel de la piel y el foco sangrante no se sutura, solamente se cubre con una venda secundaria y se confía en el proceso natural de epitelización. Algunos cirujanos utilizan una venda líquida especial para cubrir el foco, la denominada solución Novikov. Tras radiocauterización o electrocauterización (electrocoagulación) o tratamiento láser, las heridas superficiales no se suturan, sino que se tratan con material estéril.

7 7 Tratamiento de diversos tipos de heridas o quemaduras graves En traumas (cortes, abrasiones y erosiones más grandes, heridas o quemaduras de devastación), la selección del método terapéutico es tarea del terapeuta. En cada caso, es necesario elegir procedimientos que, en último término, aporten beneficios al paciente, consigan una apariencia estéticamente aceptable y no interfieran en las funciones vitales.

8 8 Período post-quirúrgico En general, la realización de cualquier intervención quirúrgica sigue un conjunto especial de directrices. La herida quirúrgica debe cubrirse durante 24 a 48 horas, período tras el cual se puede retirar el material de protección. En caso de que la herida se localice en la cara, se puede dejar descubierta o cubrirla con una película biológica, un material de cura hidrocoloide o un material de cura líquido especial. Si la anatomía de la zona afectada lo permite, se puede tapar la herida con la película biológica antes mencionada (puesto que es transparente y permite supervisar de forma eficaz el proceso de cicatrización sin interferir en los hábitos cotidianos de los pacientes, incluyendo el baño o la ducha). Son muchas las clínicas que usan tiras estériles (Steri-strips) para tratar heridas quirúrgicas. Algunos expertos recomiendan que la herida quirúrgica se deje destapada y no se trate con ningún preparado tópico. Los puntos se retiran en un período de 7 a 14 días tras la intervención quirúrgica (dependiendo de la zona en la que se halle la herida quirúrgica y la presión a la que esté sometida). En el período post-quirúrgico, las cicatrices "maduran" y cambian, pasando de ser un grueso tejido rosa a convertirse en una fina y delicada marca apenas visible. Este proceso dura aproximadamente de 3 a 6 meses. En el período de 1 2 meses tras la cirugía, se recomienda no tomar el sol ni rayos UVA. Los métodos arriba citados se utilizan en procesos de cicatrización sin complicaciones. Sin embargo, la reconvalecencia es un proceso que adopta un curso distinto en cada individuo y que depende en gran medida de la capacidad de cada organismo para cicatrizar. La cicatrización también depende mucho de que el paciente cumpla las recomendaciones. Por supuesto, el cirujano, su experiencia y habilidades desempeñan un papel esencial, y de él depende la decisión de aplicar otros métodos terapéuticos complementarios que aceleren el proceso de cicatrización y eviten procesos que puedan generar cambios antiestéticos en la piel. Es necesario tener en cuenta que aparte de las directrices vinculantes, cada cirujano cuenta con sus propios métodos, que aplica en base a su experiencia y erudición. Los métodos terapéuticos físicos complementarios están cobrando cada vez más popularidad y se aplican en el período post-quirúrgico para acelerar el proceso de cicatrización, proporcionando un efecto terapéutico y estético magnífico muy apreciado tanto por el terapeuta como por el paciente.

9 9 Métodos de tratamiento complementarios para evitar la formación de cicatrices o para influir positivamente en el estado de heridas quirúrgicas recientes En el "Ensayo piloto de aplicación de la pomada Cicatrix CATALYSIS, S.L. Madrid, en pacientes con cicatrices queloides e hipertróficas", se ha vuelto a verificar la función del método de tratamiento más sencillo y conservador, el masaje ligero de la cicatriz. La técnica se considera muy importante, ya que el preparado especial (que también pretende evitar las marcas de cicatrices, así como la aparición de una cicatriz que ya se haya formado) simplemente aplicado en la zona tratada no ofrece un efecto duradero. El sistema verificado de movimientos de masaje disuelve las fibras rígidas de la cicatriz y, por tanto, influye mucho sobre el efecto final. El sistema eficaz de movimientos de masaje puede aplicarse inmediatamente después de la cirugía para evitar la formación de una cicatriz queloide. En combinación con pulverizaciones de agua termal, el efecto final se potencia aún más. La pulverización es una forma especial de tratar la piel dañada o afectada por un trastorno (por ejemplo, pacientes con quemaduras, dermatitis atópica o soriasis) utilizando agua termal y un suave masaje. En algunos casos, es posible intensificar el efecto terapéutico masajeando la piel con ungüentos y emulsiones especiales. Otros métodos terapéuticos (recomendados para obtener resultados óptimos) tras la retirada de los puntos o después de algún tiempo son: Oclusión: cubrir la zona con película biológica o material hidrocoloide tras la aplicación de un preparado especial. Microdermoabrasión: se aplica unas 5 semanas después de la intervención quirúrgica. Pueden lograrse magníficos resultados en combinación con el masaje y la pulverización, según han referido muchas clínicas que cuentan con el dispositivo. Bioestimulación láser de Clase II B: su utilización en la prevención de la formación de cicatrices queloides y su terapia ya cuenta con una larga tradición. Pueden combinarse muchas técnicas para conseguir un efecto final óptimo. Entre las combinaciones más populares se incluyen la terapia con láser y la aplicación de finas vendas de silicona o polímero y oclusión.

10 10 Lámparas biológicas: son las versiones más modernas de productos utilizados en la terapia de radiación luminosa. Sus baterías de acumuladores permiten una aplicación prolongada en indicaciones especiales. En combinación con luz pulsada de amplio espectro (100 Hz) casi continua (con frecuencia variable de 2 a 10 Hz) han dotado a la terapia de radiación luminosa de una nueva dimensión. Esta modalidad se combina a veces con geles especiales que contienen oxígeno y extractos de hierbas, como extracto de árbol de té o de escaramujo. Los efectos satisfactorios para la prevención y la terapia de cicatrices queloides e hipertróficas se consiguen aplicando preparados tópicos con extractos de hierbas (Extractum cepae, Centella Asiática) o heparina o gel de silicona Dermatix o tiras de silicona. Los corticoides intralesionales se aplican a pacientes en los que los efectos siguen siendo insatisfactorios tras 1 ó 2 meses (o más) de terapia intensiva. Las cicatrices recientes reaccionan mejor y más rápido a la terapia, pero es necesario informar al paciente que debe evitarse la irritación física. Durante la terapia, es necesario proteger la zona del frío extremo y, especialmente, de los rayos ultravioleta. No se recomienda un masaje intenso! Teniendo en cuenta la amplia variedad y el gran número de intervenciones realizadas diariamente en departamentos de cirugía dermatológica, cirugía y cirugía plástica que conllevan un posible riesgo de aparición de cicatrices y de reacción adversa a la terapia, cualquier preparado que proporcione los efectos deseados por el paciente y que logre prevenir cicatrices es bienvenido. Un preparado de este tipo es la pomada Cicatrix, tal y como ha demostrado el ensayo piloto, un producto de Catalysis S.L. Madrid, que ha sido sometido a activación molecular para potenciar el efecto.

11 11 Características básicas del producto: Pomada Cicatrix, Catalysis S.L. Madrid: La pomada Cicatrix es un producto nuevo de Catalysis Madrid, utilizado para tratar cicatrices queloides e hipertróficas. Entre las sustancias activas que contiene la pomada se incluyen un 1% de centella asiatica y un 0,5% de pinus sylvestris. Dichos principios activos y su activación molecular garantizan su eficacia en indicaciones adecuadas. Otros ingredientes son Abil B8839, Sk- Influx, Tego Alkanol 1618, glicerina y otros componentes acordes con la norma del fabricante. Objetivo del ensayo: El objetivo del ensayo era demostrar la eficacia y la tolerabilidad de la aplicación de la pomada Cicatrix, un producto de CATALYSIS S.L. Madrid, en pacientes con cicatrices quirúrgicas recientes o heridas traumáticas (de 1 cm de longitud como mínimo, 12 cm de longitud como máximo o una extensión de cm 2 ) y evaluar las diferencias en la tolerabilidad y en el efecto final de la cicatrización acelerada y el efecto en la formación de cicatrices queloides e hipertróficas en pacientes individuales. Verificar la validez de los resultados en comparación con el placebo en grupos de pacientes seleccionados en centros seleccionados al azar. Tipo de ensayo: ensayo prospectivo aleatorizado controlado y abierto de tipo IV con supervisión post-registro e inclusión continuada de pacientes en el ensayo con arreglo a los criterios establecidos En dos grupos de pacientes se llevó a cabo un ensayo doble ciego con aplicación del preparado frente a un placebo. Nota: En el Centro 04 Brno, se invitó a participar de manera adicional a la Dra. Jarmila Rulcová, Ph.D. para el seguimiento de pacientes con grandes cicatrices queloides recientes posteriores a terapia para tratar acné conglobata. Los resultados obtenidos por este Centro se evaluaron de manera independiente. Diseño del ensayo: Países participantes: 1. Eslovaquia Svidnik I y II, Žilina 2. República Checa Praga, Brno

12 12 Centros: Eslovaquia Nº de centro Svidnik I (Dra. Hana Zelenková, Ph.D.) 01 Svidnik II (Dra. Júlia Stracenská) 02 Žilina I (Dra. Alena Nejdková) 03 República Checa Brno (Dra. Jarmila Rulcová, Ph.D.) 04 Praga (Dra. Jiřina Cabalová) 05 Brno (Dra. Zuzana Vykutilová) 06 Número de pacientes: el número total de pacientes incluidos en los Centros fue de 132 Diseño del ensayo: Los Centros 01, 02, 03, 05 y 06 contaron con un total de 126 pacientes pacientes con edades comprendidas entre 10 y 82 años (hombres y mujeres) aplicación tópica de pomada Cicatrix, CATALYSIS, S.L. Madrid aplicación tópica de un producto placebo (en Eslovaquia, en el Centro 03, en la República Checa, en el Centro 05) Diagnóstico: cicatrices quirúrgicas recientes y heridas traumáticas (quemaduras, cortes) Centro 04 - pacientes con cicatrices queloides grandes tras recibir terapia para tratar el acné conglobata Preparado testado: Pomada Cicatrix, Catalysis S.L. Madrid (frente a placebo en Centros 03 y 05) Programación: Diciembre de 2007 enero de 2008: inclusión y exclusión de pacientes 1 de enero de de mayo de 2008: realización del ensayo Junio de 2008: valoración y procesamiento de los resultados Julio agosto de 2008: comunicación de los resultados completos Septiembre diciembre de 2008: presentación y publicación de los resultados Materiales y métodos Los investigadores de cada centro se comprometieron a elaborar la documentación escrita, la documentación fotográfica y a comunicar todos los eventos y circunstancias importantes acontecidos en los centros en relación con el ensayo. Utilizaron el programa, los protocolos y los siguientes materiales: Protocolo básico de trabajo (Anexo 1) Criterios de inclusión y exclusión (Anexo 2)

13 13 Tabla de trabajo y valoración (Anexo 3) Lista de pacientes (Anexo 4) Formulario de consentimiento de los pacientes (Anexo 5)

14 14 Centros del ensayo: Eslovaquia Nº de centro Nº de pacientes Svidnik I (Dra. Hana Zelenková, Ph.D.) Svidnik II (Dra. Júlia Stracenská) Žilina I (Dra. Alena Nejdková) (16 con placebo) República Checa Brno (Dra. Jarmila Rulcová, Ph.D.) 04 6 Praga (Dra. Jiřina Cabalová) (10 con placebo) Brno (Dra. Zuzana Vykutilová) Duración del ensayo: 8 meses 1 de diciembre de de julio de 2008 Series de pacientes: 126 pacientes (22 hombres, 104 mujeres) en los Centros 01, 02, 03, 05 y 06 6 pacientes hombres en el Centro 04, evaluados por separado Promedio de edad: 39,76 años (39,46 en mujeres, 40,06 en hombres, paciente más joven: 2 años, paciente más anciano: 80 años Diagnóstico: heridas traumáticas (quemaduras, cortes) y cicatrices quirúrgicas recientes Centro 04 - cicatrices queloides grandes tras recibir terapia para tratar el acné conglobata Nota: En los Centros 03 y 05, se seleccionaron al azar pacientes con dos cicatrices comparables (en zona, tamaño y tipo) para comparar adecuadamente los efectos del preparado testado pomada Cicatrix, Catalysis S.L. Madrid frente a un placebo Tamaño: 1 cm. de largo como mínimo, 12 cm. de largo como máximo o una extensión de cm 2 Aplicación: 2 veces al día con un sistema de movimientos de masaje, acompañado en casos indicados por tratamientos físicos complementarios como microdermoabrasión, bioestimulación con láser, corticoides intralesionales, pulverización, oclusión o lámpara biológica. Los tratamientos suplementarios se indicaron como muy pronto 2 semanas después de la cirugía. Inicio de la aplicación: I tras coser la zona intervenida

15 15 II 7 días después de la intervención quirúrgica o el trauma III después de retirar los puntos IV después de dos días (dermoabrasión, técnica de afeitado, radiocauterización y electrocauterización) El producto no debe aplicarse a heridas recientes abiertas o sangrantes!!! Duración de la aplicación: 21 días (3 semanas) como mínimo, 90 días (3 meses) como máximo, Información sobre aplicación: Documentación: Documentación fotográfica: Pruebas de laboratorio básicas: Exámenes especiales: Higiene diaria recomendada: proporcionada por el terapeuta oralmente y por escrito Protocolo de trabajo, tablas fotografías de pacientes seleccionados tomadas 2-3 veces realizadas a cada paciente pueden realizarse a los pacientes, no obstante, sus resultados no son el objeto de este ensayo los preparados no irritantes no influyen sobre el proceso de cicatrización Otra medicación: sólo la medicación necesaria para el bienestar básico del paciente, administrada exclusivamente bajo recomendación de otro experto médico Valoración de hallazgos locales: realizada 4 veces, en el momento de la inclusión y al finalizar la semana 2, 6 y 8 Valoración final: al salir del grupo Preparados utilizados: Pomada Cicatrix, Catalysis S.L. Madrid placebo Composición: proporcionada por el fabricante, ver a continuación la composición del preparado placebo es desconocida La composición cualitativa y cuantitativa de la POMADA CICATRIX es la siguiente: PRINCIPIO ACTIVO: Centella Asiática Pinus Sylvestris EXCIPIENTES: Abil B8839 Sk-Influx Tego Alkanol 1618 Glicerina Varonic APS Tego Alkanol S 2 P Ácido esteárico

16 Parafina Tego Alkanol S 20 P Hidróxido de sodio Hycare Tego Carbomer Perfume Agua 16

17 17 Criterios de inclusión Heridas traumáticas (quemaduras, cortes) o cicatrices quirúrgicas nuevas Hombres o mujeres, caucásicos Paciente ambulatorio u hospitalizado Edad: De 10 a 82 años Participación voluntaria en el ensayo Formulario de consentimiento del paciente por escrito Participación única en el ensayo Criterios de exclusión Criterios de exclusión específicos Herida o cicatriz sangrante Herida abierta Alergias conocidas al preparado testado Manifestaciones de infección alrededor de la afección (superinfección que requiere terapia) Terapia inmunosupresora Cáncer Tumores malignos Utilización de otros fármacos y/o preparados en terapia Criterios de exclusión generales Abuso de alcohol y drogas Abuso de analgésicos Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días Participación simultánea en otro ensayo clínico Otros motivos para excluir al paciente del ensayo Capacidad limitada del paciente para seguir las instrucciones de la terapia Otros trastornos físicos o mentales que alteran el plan del ensayo Posible cancelación del consentimiento, supuesta inestabilidad del paciente.

18 18 Valoración de la terapia realizada por el terapeuta: escala de 1 a 4 1 aceleración de la cicatrización, cicatrización sin marcas con un excelente efecto estético y cosmético 2 infiltración y eritema moderado alrededor de la cicatriz hasta el día de la conclusión de la aplicación, aunque con un efecto cosmético y estético general satisfactorio 3 mejora insignificante, eritema, infiltración, edema, picor 4 estado insatisfactorio, formación de cicatrices queloides Valoración de la terapia realizada por los pacientes: escala de 1 a 4 1 efecto estético y cosmético excelente sin efectos indeseados 2 efecto estético y cosmético satisfactorio, ligera inflamación y enrojecimiento de la cicatriz 3 mejora insignificante, eritema, infiltración, edema, picor, cicatrización poco satisfactoria 4 desarrollo de cicatrices, irritación y picor, efecto insatisfactorio Valoración de la tolerabilidad de la terapia realizada por el terapeuta y los pacientes: de 1 a 4 (1- (1 excelente, 2 muy buena, 3 buena, 4 intolerancia) escala Valoración de posibles complicaciones en relación con la aplicación de la pomada Cicatrix o el placebo: 1 irritación 2 supuración 3 ausencia de aceleración de la cicatrización 4 ausencia de cambios en el estado 5 formación de cicatrices queloides Efectos adversos relacionados directamente con la aplicación de la pomada Cicatrix o el placebo: 1 sensación de quemazón 2 sequedad cutánea 3 enrojecimiento (eritema) 4 picor (prurito)

19 19 Resultados: Elaboración y procesamiento: Los centros enviaron los resultados obtenidos al coordinador general del ensayo para proceder a su elaboración, procesamiento y publicación. El coordinador general del ensayo conserva los protocolos de trabajo y la documentación fotográfica, y pone este material a disposición de quien desee inspeccionarlo. Los resultados se incluyen aquí como sigue, para facilitar su comprensión: 1. Valoración en los Centros 01, 02, 03, 05 y Valoración en el Centro Valoración de los efectos del preparado placebo en los Centros 03 y Resumen de la valoración en Centros 01, 02, 03, 05 y Comparación de los efectos y valoración porcentual de la pomada Cicatrix frente al placebo en todos los pacientes

20 20 Resultados: Centro 01 Svidnik Dra. Hana Zelenková, Ph.D. Datos básicos: 30 pacientes: 7 hombres, 23 mujeres sexo, número de pacientes, edad (mayor y menor edad) período medio de aplicación (en días), posibles complicaciones, interrupción de la aplicación, pacientes hospitalizados Véase Tabla nº 1, Gráficos 1 a 4, Anexo II, páginas 74 a 76 Datos específicos: zona y tamaño de la cicatriz, inicio de la aplicación de la pomada Cicatrix, valoración de sus efectos y tolerabilidad por parte del terapeuta y los pacientes Véase Tabla nº 2, Gráficos 5 a 13, Anexo II, páginas 77 a 82 Datos especiales: aplicación de terapia complementaria Véase Tabla nº 3, Gráficos 14 a 16, Anexo II, páginas 83 a 85 Datos especiales: valoración completa de la eficacia, la tolerancia y los efectos adversos Véase Tabla nº 4, Gráficos 17 a 22, Anexo II, página 86 a 89 Diagnóstico: En el grupo de 30 pacientes (7 hombres y 23 mujeres), la mayoría de los pacientes tenían cicatrices en la cara (15 cicatrices) con un tamaño de menos de 2 cm (20 cicatrices); la mayoría de ellas fueron tratados 7 días después de la intervención quirúrgica (20 cicatrices). En dos casos se trataba de quemaduras grandes (en la cara y la mano) en las que no se habían aplicado puntos. En el grupo también había un niño de dos años con una mano quemada. El historial etiológico (intervenciones quirúrgicas, quemaduras) no era relevante para el planteamiento terapéutico. Métodos quirúrgicos: Las intervenciones quirúrgicas se llevaron a cabo con anestesia inyectada local (anestesia: lidocaína, supracaína), las heridas fueron suturadas con puntos de sutura intradérmicos, puntos adaptables, tratadas con tintura de yodo y tapadas con apósitos Inadine o Gazin. Para el vendado secundario, se utilizaron vendas estériles Sterilux y película Suprasorb F. En cicatrices más grandes, se utilizaron Steri-strips. En tres pacientes, se aplicó una fina capa de pomada Cicatrix inmediatamente después de suturar con puntos intradérmicos y, a

21 21 continuación, la herida se cubrió con apósito Gazin y venda Sterilux y Suprasorb F durante 7 días. Tras cambiar el vendaje después de 7 días, la pomada Cicatrix se aplicó a diario. Otra medicación: antioxidantes, vitaminas y otros compuestos activos sólo si los recomiendan otros especialistas. Métodos recomendados: masajes especiales con pomada Cicatrix Otras terapias físicas empleadas 3 semanas después del inicio del ensayo: Bioestimulación con láser de clase II B, microdermoabrasión, pulverización, oclusión. No se utilizaron corticoides intralesionales en este grupo. Véase Tabla nº 3, Gráficos 14 a 16, Anexo II, páginas 83 a 85 Mejora de los resultados locales: visible en un 30% de los pacientes ya después de 3 semanas, continuada hasta la conclusión de la aplicación de la pomada Cicatrix Nota: Los pacientes apreciaron las propiedades de aplicación y la textura de la pomada Cicatrix e incluso los pacientes cuyos resultados no fueron concluyentes, continuaron aplicándose la pomada Cicatrix gustosamente. Datos especiales: 3 pacientes con formación queloide Eficacia de la terapia tópica el día de la conclusión del ensayo: (Véase Tabla nº 4, Gráficos 17 a 19, Anexo II, páginas 86 a 89): Valoración realizada por el terapeuta: 12 pacientes (40%) efecto cosmético y estético excelente, cicatrización acelerada, cicatrización sin formación de cicatrices visibles 10 pacientes (33,33%) efecto estético y cosmético satisfactorio, ligero eritema e infiltración en torno a la cicatriz el día de conclusión del ensayo 5 pacientes (16,67%) mejora insignificante, eritema, edema moderado, picor 3 pacientes (10%) formación de cicatrices queloides, estado insatisfactorio Valoración subjetiva de la terapia realizada por los pacientes:

22 22 13 pacientes (43,33%) efecto estético y cosmético excelente sin efectos adversos 10 pacientes (33,33%) efecto estético y cosmético satisfactorio, edema moderado y enrojecimiento cutáneo 4 pacientes (13,33%) mejora insignificante, eritema, infiltración, edema, picor, cicatrización poco satisfactoria 3 pacientes (10%) formación de cicatrices, irritación, picor, efecto final insatisfactorio Tolerabilidad de la terapia el día de la conclusión del ensayo: (Véase Tabla nº 4, Gráficos 18 a 21, Anexo II, páginas 86 a 89): Valoración realizada por el terapeuta: 23 pacientes (76,67%) tolerancia excelente 4 pacientes (13,33%) tolerancia muy buena 3 pacientes (10%) tolerancia buena Valoración realizada por los pacientes: 25 pacientes (83,33%) tolerancia excelente 3 pacientes (10%) tolerancia muy buena 2 pacientes (6,67%) tolerancia buena Efectos adversos (Véase Tabla nº 4, Gráfico 22, Anexo II, páginas 86 y 89): 2 pacientes (6,67%) sensación de quemazón 3 pacientes (10%) sequedad cutánea 2 pacientes (6,67%) enrojecimiento cutáneo 1 paciente (3,33%) picazón Los efectos adversos fueron de carácter transitorio y no se encontraron motivos para interrumpir la aplicación. Formación de cicatrices queloides: tres pacientes (un hombre y dos mujeres): 10% Pacientes excluídos: 0 Pacientes hospitalizados: 0

23 23 Comentario: Centro 01 Svidnik Dra. Hana Zelenková, Ph.D. La pomada Cicatrix, Catalysis S.L. Madrid fue aplicada a un total de 30 pacientes. Se eligió el siguiente procedimiento de tratamiento estándar, que incluyó: 1. lavado de la zona tratada con agua micelar; a continuación (aprox. 14 días después de la intervención quirúrgica) lavado de la herida con preparados con bajo contenido de Ichtammol (jabón, jabón líquido y gel de baño) 2. masajes suaves especiales 3. revaloración del estado tras un mes e introducción de otras combinaciones de métodos de tratamiento. Antes de comenzar la terapia, se enseñó a todos los pacientes a aplicar la técnica de masaje (véase Anexo), se les facilitaron las directrices a seguir y se les enseñó a realizar los movimientos del masaje "en directo". Todos los centros consideraron el masaje extremadamente importante, puesto que la aplicación por sí sola no ofrece resultados duraderos. Ya son más de 15 los años que lleva usándose en las consultas un sistema de movimientos de masaje precisos y suaves que genera el deterioro gradual de las fibras rígidas de la cicatriz y que, por tanto, es muy importante para conseguir un resultado final duradero. Junto con otras alternativas terapéuticas (bioestimulación con láser, pulverización, microdermoabrasión, oclusión), se potencia el efecto final óptimo. Efectos adversos: Se observaron esporádicamente efectos adversos como sensación de quemazón, sequedad cutánea, enrojecimiento cutáneo y picazón, todos ellos de carácter transitorio y que no se consideraron motivos para interrumpir la terapia. No se registró ninguna infección de tipo bacteriano. Los efectos más significativos se observaron en pacientes con cicatrices localizadas en la cara, puesto que la piel de la cara no se está expuesta a presión ni tracción y, cuando se usa el sistema de terapia adecuado, existe un riesgo mínimo de complicaciones. En estas áreas, es posible supervisar magníficamente la dinámica de la cicatrización. Se observaron muy buenos efectos tras la aplicación de la pomada Cicatrix Catalysis S.L.

24 24 Madrid en pacientes con quemaduras que entrañaban heridas para las que no se habían requerido puntos de sutura.

25 25 Resultados: Centro 02 Svidnik Dra. Júlia Stracenská Datos básicos: 30 pacientes: 5 hombres, 25 mujeres sexo, número de pacientes, edad (mayor y menor edad) período medio de aplicación (en días), posibles complicaciones, interrupción de la aplicación, pacientes hospitalizados Véase Tabla nº 1, Gráficos 1 a 4, Anexo II, páginas 90 a 92 Datos específicos: zona y tamaño de la cicatriz, inicio de la aplicación de la pomada Cicatrix, valoración de sus efectos y tolerabilidad por parte del terapeuta y los pacientes Véase Tabla nº 2, Gráficos 5 a 13, Anexo II, páginas 93 a 98 Datos especiales: aplicación de terapia complementaria Véase Tabla nº 3, Gráficos 14 a 16, Anexo II, páginas 83 a 101 Datos especiales: valoración completa de la eficacia, la tolerancia y los efectos adversos Véase Tabla nº 4, Gráficos 17 a 22, Anexo II, páginas 102 a 105 Diagnóstico: En el grupo de 30 pacientes (5 hombres y 25 mujeres), la mayoría de ellos tenían cicatrices en la cara (16 cicatrices) y en el tronco (6 cicatrices) con un tamaño de menos de 2 cm (21 cicatrices); la mayoría de ellas empezaron a tratarse 7 días de la cirugía (16 pacientes). En dos casos, las zonas no se habían suturado previamente. Métodos quirúrgicos: Las intervenciones quirúrgicas se llevaron a cabo con anestesia inyectada local (anestésicos, lidocaína, supracaína); las heridas se suturaron con puntos intradérmicos y puntos adaptables, se trataron con tintura de yodo y se cubrieron con apósitos Inadine o Gazin y un vendaje secundario a base de vendas estériles Sterilux y película Suprasorb F. En cicatrices más grandes, se utilizaron Steri-strips. En pacientes tratados con electrocauterización, las zonas se cubrieron con apósito Gazin y material de vendaje Sterilux durante un día, y después se dejaron cicatrizar al aire, sin vendaje. En 6 pacientes, se aplicó una fina capa de pomada Cicatrix inmediatamente después de suturar con puntos intradérmicos y, a continuación, la

26 26 herida se cubrió con apósito Gazin y venda Sterilux y Suprasorb F durante 7 días. Tras cambiar el vendaje después de 7 días, la pomada Cicatrix se aplicó a diario. Otra medicación: antioxidantes, vitaminas y otros compuestos activos sólo si los recomiendan otros especialistas. Métodos recomendados: masajes especiales con pomada Cicatrix Terapias físicas aplicadas 3 semanas después del inicio del ensayo: Bioestimulación láser de clase II B, microdermoabrasión, pulverización, oclusión. No se utilizaron corticoides intralesionales en este grupo. Véase Tabla nº 3, Gráficos 14 a 16, Anexo II, páginas 99 a 101 Mejora de los resultados locales: visible en el 30% de los pacientes ya después de 15 días y continuada hasta la conclusión de la aplicación de la pomada Cicatrix Nota: Los pacientes apreciaron las propiedades de aplicación y la textura de la pomada Cicatrix e incluso los pacientes cuyos resultados no fueron concluyentes, continuaron aplicándose la pomada Cicatrix gustosamente. Datos especiales: 4 pacientes: formación de cicatrices queloides Eficacia de la terapia tópica el día de la conclusión del ensayo: (Véase Tabla nº 4, Gráficos 17, 19 a 21, Anexo II, páginas 102 a 105): Valoración realizada por el terapeuta: 13 pacientes (43,33%) efecto cosmético y estético excelente, cicatrización acelerada, cicatrización sin formación de cicatrices visibles 11 pacientes (36,67%) efecto estético y cosmético satisfactorio, eritema leve e infiltración en torno a la cicatriz el día de la conclusión del ensayo 2 pacientes (6,67%) mejora insignificante, eritema, edema moderado, picor 4 pacientes (13,33%) formación de cicatrices queloides, estado insatisfactorio

27 27 Valoración subjetiva de la terapia realizada por los pacientes: 15 pacientes (50%) efecto estético y cosmético excelente sin efectos adversos 10 pacientes (33,33%) efecto estético y cosmético satisfactorio, edema moderado y enrojecimiento cutáneo 1 paciente (3,33%) mejora insignificante, eritema, infiltración, edema, picor, cicatrización poco satisfactoria 4 pacientes (13,33%) formación de cicatrices, irritación, picor, efecto final insatisfactorio

28 28 Tolerabilidad de la terapia el día de la conclusión del ensayo: (Véase Tabla nº 4, Gráficos 18 a 21, Anexo II, páginas 102 a 105): Valoración realizada por el terapeuta: 22 pacientes (73,33%) tolerancia excelente 3 pacientes (10%) tolerancia muy buena 4 pacientes (13,33%) tolerancia buena 1 paciente (3,33%) intolerancia Valoración realizada por los pacientes: 24 pacientes (80%) tolerancia excelente 2 pacientes (6,67%) tolerancia muy buena 3 pacientes (10%) tolerancia buena 1 paciente (3,33%) intolerancia Efectos adversos (Véase Tabla nº 4, Gráfico 22, Anexo II, páginas 102 y 105): 2 pacientes (6,67%) sensación de quemazón 2 pacientes (6,67%) sequedad cutánea 2 pacientes (6,67%) picazón Los efectos adversos fueron de carácter transitorio y no se encontraron motivos para interrumpir la aplicación hasta tres semanas después de haber iniciado el ensayo. Formación de cicatrices queloides: 4 pacientes (un hombre y tres mujeres): 13,33% Pacientes excluidos: 0 21 días después del inicio del tratamiento, una paciente interrumpió la aplicación Pacientes hospitalizados: 0

29 29 Comentario: Centro 02 Svidnik Dra. Júlia Stracenská La pomada Cicatrix, Catalysis S.L. Madrid fue aplicada a un total de 30 pacientes. Se eligió el siguiente procedimiento de tratamiento estándar, que incluyó: 1. lavado de la zona tratada con agua micelar; a continuación (aprox. 14 días después de la intervención quirúrgica) lavado de la herida con preparados con bajo contenido de Ichtammol (jabón, jabón líquido y gel de baño) 2. masajes suaves especiales 3. revaloración del estado tras un mes e introducción de otras combinaciones de métodos de tratamiento y tratamientos complementarios. Antes de comenzar la terapia, se enseñó a todos los pacientes a aplicar la técnica de masaje (véase Anexo), se les facilitaron las directrices a seguir y se les enseñó a realizar los movimientos del masaje "en directo". Todos los centros consideraron el masaje extremadamente importante, puesto que la aplicación por sí sola no ofrece resultados duraderos. Efectos adversos: Se observaron esporádicamente efectos adversos como sensación de quemazón, sequedad cutánea, enrojecimiento cutáneo y picazón, todos ellos de carácter transitorio y que no se consideraron motivos para interrumpir la terapia. Sólo una paciente decidió interrumpir la aplicación espontáneamente tras 21 días de aplicación. A pesar de ello, puedo evaluarse un efecto terapéutico visible en relación con la aplicación de la pomada Cicatrix. No se registró ninguna infección de tipo bacteriano. Los efectos más significativos (al igual que en el Centro 01) se observaron en pacientes con cicatrices localizadas en la cara, puesto que la piel cara no está expuesta a presión ni tracción y, cuando se usa el sistema de terapia adecuado, existe un riesgo mínimo de complicaciones. En estas áreas, es posible supervisar magníficamente la dinámica de la cicatrización. Se observaron muy buenos efectos tras la aplicación de la pomada Cicatrix Catalysis S.L. Madrid después de suturar la zona intervenida.

30 30 Resultados: Centro 03 Žilina Dra. Alena Nejdková En el Centro 03 se realizó la valoración de dos cicatrices comparables en 16 pacientes; en cada caso, una cicatriz fue tratada con pomada Cicatrix y la otra con un placebo. Ese es el motivo por el que el número de cicatrices de este grupo es mayor que el número de pacientes. Datos básicos: 31 pacientes: 6 hombres, 25 mujeres sexo, número de pacientes, edad (mayor y menor edad) período medio de aplicación (en días), posibles complicaciones, interrupción de la aplicación, pacientes hospitalizados Véase Tabla nº 1, Gráficos 1 a 4, Anexo II, páginas 106 a 108 Datos específicos: zona y tamaño de la cicatriz, inicio de la aplicación de la pomada Cicatrix, valoración de sus efectos y tolerabilidad por parte del terapeuta y los pacientes Véase Tabla nº 2, Gráficos 5 a 13, Anexo II, páginas 109 a 114 Datos específicos: comparación de cicatrices tratadas con pomada Cicatrix y placebo, zona y tamaño de la cicatriz, inicio de la aplicación, efecto terapéutico evaluado por el terapeuta y por los pacientes Véase Tabla nº 2, Gráficos 14 a 17, Anexo II, páginas 115 a 120 Datos especiales: aplicación de terapia complementaria Véase Tabla nº 3, Gráficos 18 a 20, Anexo II, página 121 a 123 Datos especiales: valoración completa de la eficacia, la tolerancia y los efectos adversos Véase Tabla nº 4, Gráficos 21 a 25, Anexo II, página 124 a 127 Diagnóstico: En el grupo de 31 pacientes (6 hombres y 25 mujeres), la mayoría de ellos tenían cicatrices en la cara (40 cicatrices), esporádicamente en el cuello, las extremidades superiores o el tronco, de un tamaño de menos de 2 cm (43 cicatrices); la mayoría de ellas fueron tratados por primera vez 7 días después de la intervención quirúrgica (29 cicatrices). En 4 pacientes las zonas tratadas no estaban suturadas. Métodos quirúrgicos: Las intervenciones quirúrgicas se llevaron a cabo con anestesia inyectada local (anestésicos de mesocaína); la herida se suturó con puntos adaptables, se trató

31 31 con Betadine y se vendó con Biatain Ag y con vendas estériles Sterilux y Omnifix. En heridas más grandes, se utilizaron Steri-strips. Tras la electrocauterización, utilizamos Biatain Ag durante 3 días, dejando la herida al aire después de ese período. A todos los pacientes se les aplicó pomada Cicatrix después de retirar los puntos (en la cara el día 7, en el tronco y las extremidades el día 14). Otra medicación: sólo la recomendada por otros especialistas. Métodos recomendados: masajes especiales con pomada Cicatrix Terapias físicas aplicadas 3 semanas después del inicio del ensayo: oclusión (13 pacientes) no se utilizaron corticoides intralesionales en este grupo. Véase Tabla nº 3, Gráficos 18 a 20, Anexo II, página 121 a 123 Mejora de los resultados locales: Visible en el 30% de los pacientes ya después de 10 días de aplicación de la pomada Cicatrix y continuada hasta la conclusión del ensayo. Se observó el mismo efecto en el preparado placebo. Al principio, no se observaron diferencias significativas entre la aplicación de la pomada Cicatrix y el placebo. Nota: Los pacientes apreciaron las propiedades de aplicación y la textura de la crema Cicatrix, así como las del placebo. Datos especiales: 2 pacientes (2 hombres) con formación de cicatrices queloides Nota: A una mujer se le diagnosticó la formación de cicatriz queloide cuando ya se había concluido el estudio. Por este motivo, el dato no se incluyó en la tabla. La eficacia de la terapia tópica en 16 mujeres con cicatrices comparables de los efectos de la pomada Cicatrix frente al placebo al día de la conclusión del ensayo: (Véase Tabla nº 2a, Gráficos 14 a 16, Anexo II, páginas 115 a 119): Valoración realizada por el terapeuta de la pomada Cicatrix frente al placebo 16 pacientes (100%): 6 pacientes (37,5%) efecto estético y cosmético excelente, cicatrización acelerada, sin formación de cicatrices

32 32 0 pacientes: 6 pacientes (37,5%) efecto estético y cosmético satisfactorio, ligero eritema e infiltración en torno a la cicatriz el día de conclusión del ensayo 0 pacientes: 4 pacientes (25%) mejora insignificante, eritema, infiltración, edema moderado, picor

33 33 Valoración subjetiva realizada por los pacientes Pomada Cicatrix frente a placebo: 16 pacientes (100%): 6 pacientes (37,5%) efecto estético y cosmético excelente, cicatrización acelerada, cicatrización sin formación de cicatrices visibles 0 pacientes: 6 pacientes (37,5%) efecto estético y cosmético satisfactorio, eritema moderado e infiltración en torno a la cicatriz el día de la conclusión del ensayo 0 pacientes: 4 pacientes (25%) mejora insignificante, eritema, infiltración, edema moderado, picor Valoración de la tolerabilidad realizada por el terapeuta y los pacientes: Pomada Cicatrix (Véase Tabla nº 2, Gráfico nº 17, Anexo II, páginas 115 y 120): 15 pacientes (93.75%) : 15 pacientes (93,75%) tolerancia excelente 1 paciente (6,25%) : 1 pacientes (6,25%) tolerancia muy buena Valoración de la tolerabilidad realizada por el terapeuta y los pacientes: placebo: 7 pacientes (43,75%) 6 pacientes (37,5%) tolerancia excelente 5 pacientes (6,67%) 8 pacientes (50%) tolerancia muy buena 4 pacientes (25%) 2 pacientes (12,5%) tolerancia buena Efectos adversos registrados en el grupo de pacientes tras la aplicación de pomada Cicatrix frente a placebo (Véase Tabla nº 4, Anexo II, página 124) Eficacia de la terapia tópica el día de la conclusión del ensayo: la pomada Cicatrix y el placebo (la tabla ofrece el número total de cicatrices: 47 (100%) en 31 pacientes, el porcentaje, por tanto, representa el número real de cicatrices: (Véase Tabla nº 4, Gráficos 21, 24 25, Anexo II, páginas 124 a 127): Valoración realizada por el terapeuta: 31 cicatrices (65,96%) efecto cosmético y estético excelente, cicatrización acelerada, cicatrización sin formación de cicatrices visibles

34 34 10 cicatrices (21,28%) efecto estético y cosmético satisfactorio, eritema moderado e infiltración en torno a la cicatriz el día de la conclusión del ensayo 4 cicatrices (8,51%) mejora insignificante, eritema, infiltración, edema moderado, picor 2 cicatrices (4,26%) formación de cicatrices queloides, estado insatisfactorio Valoración subjetiva de la terapia realizada por los pacientes: 31 cicatrices (65,96%) efecto cosmético y estético excelente, cicatrización acelerada, cicatrización sin formación de cicatrices visibles 10 cicatrices (21,28%) efecto estético y cosmético satisfactorio, eritema moderado e infiltración en torno a la cicatriz el día de la conclusión del ensayo 4 cicatrices (8,51%) mejora insignificante, eritema, infiltración, edema moderado, picor 2 cicatrices (4,26%) formación de cicatrices queloides, estado insatisfactorio Tolerancia de la terapia tópica el día de la conclusión del ensayo: la pomada Cicatrix y el placebo (la tabla ofrece el número total de cicatrices: 47 (100%) en 31 pacientes, el porcentaje, por tanto, representa el número real de cicatrices: (Véase Tabla nº 4, Gráficos 22, 24 25, Anexo II, páginas 124 a 127): Valoración realizada por el terapeuta: 32 cicatrices (68,09%) tolerancia excelente 10 cicatrices (21,28%) tolerancia muy buena 4 cicatrices (8,51%) tolerancia buena 1 cicatriz (2,13%) intolerancia Valoración realizada por los pacientes: 31 cicatrices (65,96%) tolerancia excelente 13 cicatrices (27,66) tolerancia muy buena 2 cicatrices (4,26%) tolerancia buena 1 cicatriz (2,13%) intolerancia

35 35 No se registraron efectos adversos en el grupo de pacientes tras la aplicación de pomada Cicatrix o placebo (Véase Tabla nº 4, Anexo II, página 124) Formación de cicatrices queloides: 2 pacientes (2 hombres): 4,26% Pacientes excluidos: 0 Pacientes hospitalizados: 0

36 36 Comentario: Centro 03 Žilina Dra. Alena Nejdková La pomada Cicatrix, Catalysis S.L. Madrid fue aplicada a un total de 31 pacientes. Se eligió el siguiente procedimiento de tratamiento estándar, que incluyó: 1. lavado de la zona tratada con agua micelar; a continuación (aprox. 14 días después de la intervención quirúrgica) lavado de la herida con preparados con bajo contenido de Ichtammol (jabón, jabón líquido y gel de baño) 2. masajes suaves especiales 3. reevaluación del estado tras un mes e introducción de otras combinaciones de métodos de tratamiento y tratamientos complementarios. Antes de comenzar la terapia, se enseñó a todos los pacientes a aplicar la técnica de masaje (véase Anexo), se les facilitaron las directrices a seguir y se les enseñó a realizar los movimientos del masaje "en directo". Especialmente el Centro 03 Žilina consideró el masaje extremadamente importante, puesto que los resultados de la comparación de los efectos de la aplicación de la pomada Cicatrix y el placebo difieren de forma muy ligera. Debido a ello, el investigador cree que la mera aplicación de la crema (con o sin el contenido de un componente activo) no genera resultados duraderos. La pregunta es si el preparado de placebo contenía un componente activo, puesto que el ensayo era doble ciego. Efectos adversos: O bien no se produjeron efectos adversos, como sensación de quemazón, sequedad cutánea, picazón, o bien tuvieron un carácter transitorio y, por tanto, no fue necesario citarlos en el protocolo. Esto también se debe al hecho de que la pomada Cicatrix y el placebo se aplicaron (con algunas excepciones) tras la retirada de los puntos. No se registró ninguna infección de tipo bacteriano Los efectos más significativos (al igual que en los Centros 01 y 02) se observaron en pacientes con pequeñas cicatrices localizadas en la cara, puesto que la piel de la cara no está expuesta a presión ni a tracción y, cuando se usa el sistema de terapia adecuado, existe un riesgo mínimo de complicaciones. En estas áreas, es posible supervisar magníficamente la dinámica de la cicatrización.