Por otra parte el Dr., de profesión médico, DNI. como investigadora principal.

Transcripción

1 En Barcelona, a.. Reunidos Por una parte, el Sr, gerente del Ámbit d Atenció Primària.., por delegación (R DOGC ) del director del Institut Català de la Salut, con domicilio en Gran Via de les Corts Catalanes, Barcelona, y CIF: Q D Por una parte, la Sra.., representante legal,, según los poderes otorgados ante el notario.. con fecha., promotor del ensayo clínico objeto del presente contratocon domicilio en c/. y CIF Por otra parte el Dr., de profesión médico, DNI. como investigadora principal. Y por otra parte la Sra. Concepció Violan Fors, gerente de la Fundació Jordi Gol i Gurina, con domicilio en Gran Via de les Corts Catalanes, 587 (08007 Barcelona), en virtud del nombramiento del Patronato de 14 de abril de 2004 y NIF. G Suscriben el presente contracto que se regirá por las siguientes cláusulas: Acuerdos Cláusula primera: Objeto del acuerdo El objeto de este contrato es la realización en el Àmbit d Atenció Primària. del Institut Català de la Salut del ensayo clínico que tiene por título. y por código:. (del cual se adjunta, como Anexo I y, el protocolo completo), promovido por.., que ha sido aprobado en la reunión de fecha por el Comité Ético de Investigación Clínica de la Fundació Jordi Gol i Gurina (se adjunta como Anexo II documento acreditativo de esta aprobación) y ha sido aprobado por la Agencia Española del Medicamento (Ministerio de Sanidad y Consumo) mediante la resolución con fecha la cual se adjunta como Anexo III. El plazo previsto para la realización de este ensayo clínico en el ámbito es de.. meses. 1

2 El promotor se compromete a que el ensayo clínico objeto de este contrato se llevará a cabo de acuerdo con el protocolo que se adjunta como Anexo I. En caso de que haya modificaciones en este protocolo, el promotor se compromete a comunicarlas y, si fuese necesario, a someterlas a la aprobación previa del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente. Cláusula segunda: Investigador principal y equipo de investigación El ensayo clínico objeto de este contrato será desarrollado por el Dr. del EAP.. de la SAP. que actuará como investigador principal. Serán colaboradores suyos las siguientes personas: - Sr/a NIF Titulación Area básica de Salud (ABS) Servicio d AP (SAP) En el supuesto que se produjese el cese del investigador principal del ensayo clínico como médico del Institut Català de la Salut, o que, por cualquier motivo, dejase de participar en el mismo, el investigador se compromete a proponer un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación por parte del Institut Català de la Salut y del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) para asegurar la continuidad del ensayo. El investigador principal mantendrá contacto con los colaboradores, los coordinará y les transmitirá la información a la que haya tenido acceso, relacionada con el producto en estudio. Cláusula tercera: Fundación Jordi Gol i Gurina La Fundación Jordi Gol i Gurina, fundación privada para la investigación en atención primaria de salud, participa como gestor asociado del presente ensayo clínico desarrollando todas aquellas actuaciones necesarias para favorecer la mayor fluidez en las relaciones entre el Institut Català de la Salut, el promotor y los investigadores, incluyendo la gestión de fondos según el presupuesto que se adjunta como Anexo V, para la mejor y más eficaz realización del ensayo clínico objeto del presente contrato. Cláusula cuarta: Monitorización del ensayo Los monitores de este ensayo clínico serán y.... que pertenecen a la empresa 2

3 Los monitores del ensayo tendrán acceso a las historias clínicas y otra documentación clínica de los sujetos incluidos. Mediante el escrito que se adjunta como Anexo IV, garantizan que mantendrán la confidencialidad de los datos a los cuales tendrán acceso en el desarrollo de la monitorización y que estos solamente se utilizarán con finalidades de monitorización. En caso de que en una visita de monitorización se detecten problemas que afecten al desarrollo correcto del ensayo, se notificará a la Fundació Jordi Gol i Gurina. El promotor se compromete a facilitar información al investigador/a principal sobre la evolución del ensayo, en el caso de que este fuese muticéntrico, y de los resultados obtenidos al finalizar el ensayo o en el momento que estén disponibles, así como de las reacciones adversas graves e inesperadas detectadas por el promotor con los productos en estudio. Asimismo, el promotor se compromete a facilitar cualquier nueva información disponible sobre el producto durante la evolución del ensayo. Cláusula quinta: Propiedad de los resultados Los derechos de la propiedad de naturaleza industrial que pudieran derivarse de la evaluación experimental objeto del presente contrato pertenecerán al laboratorio promotor, sin perjuicio de los derechos que la Ley concede a los investigadores. Cláusula sexta: Publicaciones 1) Los resultados del presente ensayo no podrán ser publicados hasta la finalización del ensayo o con anterioridad si se acordase por ambas partes. 2) El promotor no podrá citar los nombres de los investigadores sin su autorización, excepto en el caso de referencia a trabajos ya publicados. 3) El promotor permitirá la publicación de los datos obtenidos en el ensayo en revistas de reconocido prestigio científico y su divulgación en seminarios y conferencias dentro del ámbito profesional médico, siempre que se respete lo establecido en el párrafo 1) de esta cláusula. En cualquier caso, se protegerá el legítimo interés del investigador/a principal. 4) Cuando el investigador/a principal sea requerido por el promotor, aportará el testimonio necesario para solicitar y obtener los derechos de patentes en cualquier país. En este caso el promotor deberá compensar al investigador/a por el tiempo y los gastos ocasionados por las gestiones. 3

4 5) Los apartados anteriores deberán entenderse de aplicación también a la información obtenida en ensayos no finalizados o suspendidos antes de su finalización. 6) El equipo investigador no podrá divulgar los resultados de su investigación a terceros, excepto mediante los procedimientos previstos en esta cláusula. Cláusula séptima: Confidencialidad de la información El promotor se compromete a respetar estrictamente el carácter confidencial de todo lo que pueda tener relación con los sujetos participantes en el ensayo clínico objeto de este contrato así como de toda la documentación clínica del centro a la cual tenga acceso. Con independencia de los compromisos adquiridos por el investigador/a principal, el Institut Català de la Salut y la Fundació Jordi Gol i Gurina se compromete a asegurar el máximo de confidencialidad de su participación en el ensayo, así como del contenido del protocolo del ensayo y de toda aquella información que con relación al ensayo clínico objeto del presente contrato, le facilite el promotor o los monitores. La difusión pública de esta información solamente se hará previa conformidad, del promotor del ensayo. El Institut Català de la Salut reconoce la propiedad del promotor de los resultados que se deriven del ensayo clínico objeto de este contrato. Cláusula octava: Presupuesto del ensayo El presupuesto del Ensayo Clínico objeto del presente contrato es el que se detalla en el Anexo V. Cláusula novena: Forma de pago y plazos El pago, por parte del promotor, del importe correspondiente a la realización del ensayo clínico, se efectuará a la Fundació Jordi Gol i Gurina, en pagos trimestrales. Por las cantidades abonados por el promotor a la Fundación Jordi Gol i Gurina, ésta emitirá una factura por el importe que se haya hecho efectivo en cada uno de los pagos. La Fundació Jordi Gol i Gurina abonará a los investigadores las cantidades que les corresponda de acuerdo con el presupuesto del Anexo V. 4

5 En el caso que, por cualquier motivo alieno en el ámbito dónde se realice el ensayo clínico y alieno al investigador/a principal, se suspenda la realización del ensayo clínico una vez se haya iniciado, el promotor abonará, en un solo pago, la totalidad de los gastos que se hayan generado por el ensayo hasta la fecha de suspensión de acuerdo con el número de pacientes avaluados, de las visitas y exploraciones realizadas. Las transferencias económicas de fondos de la Fundació Jordi Gol i Gurina al Institut Català de la Salut se realizarán de acuerdo con lo que prevé en el convenio subscrito entre ambas entidades. Cláusula décima: Póliza de Seguro del ensayo clínico El promotor del ensayo clínico,., manifiesta tener suscrita una póliza de seguro de responsabilidad civil con la compañía., (nº póliza ) que cubre las responsabilidades del promotor, al investigador principal y sus colaboradores, al titular de los centros, el gerente del ámbito y a los/las directores/as de las diferentes Servicios de Atención Primaria, de los perjuicios que pudieran derivarse del ensayo clínico objeto de este contrato sobre los sujetos participantes, de acuerdo con lo que se prevé en el artículo 8 del Real decreto 223/2004 de 6 de febrero.. Se adjunta como anexo VI una copia de la póliza de seguros subscripta por el laboratorio promotor de este ensayo clínico. Cláusula undécima: Auditorías El gerente del ámbito y los investigadores facilitarán a las autoridades sanitarias y a cualquier asesor o auditor externo designado por el promotor, inspeccionar sus registros del estudio, así como los datos de fuentes asociadas al ensayo clínico, cuando se solicite. Cláusula duodécima: Sumisión de las partes contratantes a la legislación vigente Las partes se comprometen a cumplir los derechos y obligaciones que impongan todas aquellas normas legales que sean de aplicación en el desarrollo de los ensayos clínicos y, de manera concreta, la Ley 25/90, del medicamento, el Real decreto 223/2004 por el cual se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos y la normativa que lo desarrolle. 5

6 Asimismo, las partes se comprometen a guardar las normas éticas recogidas en la Declaración de Helsinki y posteriores revisiones. Cláusula décimo tercera : Arbitraje Para la resolución de cualquier litigio que pudiese surgir con relación al cumplimiento y desarrollo de este contrato, ambas partes se someterán al arbitraje del Director del Servei Català de la Salut o, en su defecto, al árbitro que designe el Tribunal Arbitral de Barcelona. Las partes se someten al cumplimiento de la decisión arbitral que se dicte. En el ámbito jurisdiccional, las partes se someten a los juzgados y tribunales de Barcelona. Cláusula décimo cuarta : Entrada en vigor del contrato Este contrato entrará en vigor a partir del momento en que se cumplan los requisitos especificados en la autorización de la Agencia Española del Medicamento (Ministerio de Sanidad y Consumo) (Anexo III). El laboratorio promotor entregará a la Fundación Jordi Gol i Gurina una copia del informe de la Agencia Española de Medicamento ( Ministerio de Sanidad y Consumo) referente al cumplimiento de los requisitos anteriormente citados. Y en prueba de conformidad con su contenido, todas las partes firman el presente contrato, por cuadruplicado y a un solo efecto en el lugar y fecha que se indica en el encabezamiento. Sr... Representat Legal de. Sr. Sra. Concepció Violan Forns Gerente Fundació Jordi Gol I Gurina Sr.. Investigador principal 6