ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/18

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1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1/18

2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml contiene: Principio activo: Gamitromicina Excipiente: Monotioglicerol 150 mg 1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies a las que va destinado el medicamento Bovino 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Tratamiento terapéutico y preventivo de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Antes del tratamiento preventivo, deberá establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño. 4.3 Contraindicaciones No usar en caso de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a cualquiera de los excipientes. No usar el producto simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.8). No debe usarse en vacas en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano. No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto. 4.4 Advertencias especiales Ninguna. 4.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo Precauciones especiales para su uso en animales El uso del medicamento veterinario deberá basarse en los ensayos de susceptibilidad y tener en cuenta las políticas locales y oficiales sobre el uso de antimicrobianos en animales de granja. Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales 2/18

3 Las personas con hipersensibilidad conocida a la clase de los macrólidos deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario. La gamitromicina puede causar irritación de los ojos y/o de la piel. Evitar el contacto con la piel o los ojos. Si se produce exposición de los ojos, lávelos inmediatamente con agua limpia. Si se produce exposición de la piel lave inmediatamente el área afectada con agua limpia. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Lávese las manos después de su uso. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Durante los ensayos clínicos no se observó ninguna anomalía relacionada con el tratamiento excepto inflamación transitoria en el punto de inyección. Puede desarrollarse inflamación visible en el punto de inyección hasta en un 45% de los animales tratados, asociada ocasionalmente, con un ligero dolor de 1 día de duración. Normalmente la inflamación desaparece entre 3 a 14 días pero en algunos animales puede persistir hasta 35 días después el tratamiento. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación En base a los datos en animales de laboratorio, la gamitromicina no ha demostrado efectos reproductivos o de desarrollo selectivo. La seguridad de la gamitromicina durante la gestación y la lactancia no ha sido evaluada en bovino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable. 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Puede darse resistencia cruzada con otros macrólidos. Evitar la administración simultánea de antimicrobianos con un modo de acción similar tales como otros macrólidos o lincosamidas. 4.9 Posología y forma de administración Una única inyección subcutánea de 6 mg de gamitromicina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/25 kg de peso vivo) en el cuello Para el tratamiento de bovinos de más de 250 kg de peso vivo, dividir la dosis para que no se inyecte más de 10 ml en un punto de inyección. Para asegurar la correcta dosificación, se deberá determinar el peso vivo lo más exactamente posible con el fin de evitar una infradosificación Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede Los estudios clínicos han demostrado el amplio margen de seguridad de la gamitromicina inyectable en bovino. En un estudio realizado en terneros, la gamitromicina fue administrada por inyección subcutánea a dosis de 6, 18 y 30 mg/kg (1, 3 y 5 veces la dosis recomendada) y la administración se repitió tres veces a los 0, 5 y 10 días (tres veces la duración de uso recomendada). Se observaron reacciones en el punto de inyección relacionadas con la dosis Tiempo de espera Carne: 64 días No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano. No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 3/18

4 Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos, código ATCvet: QJ01FA Propiedades farmacodinámicas La gamitromicina es un azálido, antibiótico de la clase de los macrólidos semisintéticos con un único nitrógeno alquilo en la posición 7a del anillo lactónico de 15 átomos. Esta propiedad química especial facilita la rápida absorción a ph fisiológico y una larga duración de acción en el tejido diana, el pulmón. Los macrólidos tienen en general ambas acciones bacteriostática y bactericida, mediadas por la interrupción de la síntesis de proteínas bacterianas. Los macrólidos inhiben la biosíntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad ribosómica 50S e impidiendo el alargamiento de la cadena peptídica. Los datos in vitro muestran que la gamitromicina actúa como bactericida. El amplio espectro de actividad antimicrobiana de la gamitromicina incluye a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni, los patógenos bacterianos más comunmente asociados a la ERB. Los datos sobre la CMI y CMB corresponden a una muestra representativa de aislados de muestras de campo procedentes de diferentes áreas geográficas de la UE. CMI 90s CMB 90s Especies µg/ml Mannheimia haemolytica 0,5 1 Pasteurella multocida 1 2 Histophilus somni 1 2 Por lo general, se considera que existen tres mecanismos responsables de la resistencia a la clase de los macrólidos. Esto a menudo se denomina resistencia MLE B ya que afecta a macrólidos, lincosamidas y estreptograminas. Estos mecanismos implican la alteración del punto diana ribosómico, la utilización del mecanismo de eflujo activo y la producción de enzimas inhibidores. 5.2 Datos farmacocinéticos La gamitromicina administrada por vía subcutánea en el cuello del bovino a una única dosis de 6 mg/kg de peso vivo, produjo una absorción rápida con concentraciones plasmáticas pico a los 30 a 60 min. con una larga semivida plasmática (>2 días). La biodisponibilidad del fármaco fue >98% sin diferencias debidas al género. El volumen de distribución en el estado de equilibrio fue de 25 L/kg. Los niveles de gamitromicina en pulmón alcanzaron un máximo en menos de 24 horas, con una relación pulmón-plasma >264, lo que indica que el fármaco fue absorbido rápidamente por el tejido diana para ERB. Los estudios in vitro de unión a proteínas plasmáticas determinaron que la concentración media de fármaco libre fue del 74%. La secreción biliar del fármaco inalterado fue la principal vía de eliminación. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Monotioglicerol Ácido succínico Glicerol formal 6.2 Incompatibilidades 4/18

5 En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento de uso veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios. 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días 6.4. Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo I con tapón de caucho de clorobutilo y una cápsula de aluminio. Caja que contiene 1 vial de 100, 250 ó 500 ml. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon Francia 8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO No se aplica. 5/18

6 ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR 6/18

7 A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes MERIAL 4, Chemin du Calquet Tolouse Cedex Francia B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Se administrará únicamente bajo prescripción veterinaria. C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ No se aplica. D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR La gamitromicina está incluida en el Anexo III del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90, de conformidad con el siguiente cuadro: Sustancia(s) farmacológicamente activa(s) Residuo Marcador Especies animales Gamitromicina Gamitromicina Bovino 20 µg/kg 200 µg/kg 100 µg/kg LMR Tejidos diana Otras disposiciones Grasa Hígado Riñón Los LMR provisionales caducan el 1/7/2009 No usar en animales productores de leche para el consumo humano. 7/18

8 Anexo II del Reglamento (CEE) del Consejo nº 2377/90: Sustancia(s) farmacológicamente activa(s) Monotioglicerol 1 Especies animales Todas las especies productoras de alimentos Otras disposiciones Todas las especies productoras de alimento Ácido succínico (E 363) 2 Glicerol formal 3 Todas las especies productoras de alimento 1 DO Nº L290 de 05/12/ DO Nº L61 de 18/03/ DO Nº L5 de 09/01/1997 8/18

9 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO 9/18

10 A. ETIQUETADO 10/18

11 DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ENVASE PRIMARIO (excepto el trilingue de 100 ml) {CAJA y VIAL} 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino Gamitromicina 2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS 1 ml contiene 150 mg de gamitromicina 1 mg de monotioglicerol 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml 250 ml 500 ml 5. ESPECIES DE DESTINO Bovino 6. INDICACIÓN(ES) 7. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea de 6 mg de gamitromicina/kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/25 kg de peso vivo). Antes de su uso deberá leer el prospecto. 8. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: Carne: 64 días No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano. No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto. 11/18

12 9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N) Las personas con hipersensibilidad conocida a la clase de los macrólidos deberán evitar todo contacto con el producto. La gamitromicina puede irritar los ojos y/o la piel. Evitar el contacto con la piel o los ojos. Si se produce exposición de los ojos al medicamento, lávelos inmediatamente con agua limpia. Si se produce exposición de la piel al medicamento, lave inmediatamente el área afectada con agua limpia. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. Lávese las manos después de su uso. 10. FECHA DE CADUCIDAD CAD Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días. 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No se aplica. 12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 13. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria. 14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. 15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon Francia 16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 12/18

13 EU/0/00/000/ ml EU/0/00/000/ ml EU/0/00/000/ ml 17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote 13/18

14 DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO {VIAL} 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino 2. CANTIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO Gamitromicina 3. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 ml 4. VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea. 5 TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera Carne: 64 días 6 NÚMERO DE LOTE Lot 7. FECHA DE CADUCIDAD EXP Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días. 8. LA MENCIÓN ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO Únicamente para uso veterinario. 14/18

15 B. PROSPECTO 15/18

16 PROSPECTO ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante: MERIAL 29 avenue Tony Garnier F Lyon Francia Fabricante que libera el lote: MERIAL 4, Chemin du Calquet F Toulouse Cedex Francia 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZACTRAN 150 mg/ml solución inyectable para bovino Gamitromicina 3. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS 1 ml contiene 150 mg de gamitromicina 1 mg de monotioglicerol 4. INDICACIONES Tratamiento terapéutico y preventivo de la enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. Antes del tratamiento preventivo, deberá establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño 5. CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a los antibióticos denominados macrólidos o a cualquiera de los excipientes. No usar este producto simultáneamente con otros macrólidos o con los antibióticos conocidos como lincosamidas No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano. No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto 6. REACCIONES ADVERSAS Inflamaciones transitorias en el punto de inyección con ligero dolor ocasional. Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario. 16/18

17 7. ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO Bovino 8. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Una única inyección subcutánea de 6 mg de gamitromicina/ kg de peso vivo (equivalente a 1 ml/25 kg de peso vivo) en el cuello. Para el tratamiento de bovinos de más de 250 kg de peso vivo, dividir la dosis para que no se inyecte más de 10 ml en un punto de inyección. 9. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para asegurar la correcta dosificación, se deberá determinar el peso vivo lo más exactamente posible con el fin de evitar una infradosificación. 10. TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera. Carne: 64 días No debe usarse en animales en lactación cuya leche se utiliza para el consumo humano. No debe usarse en vacas gestantes o novillas destinadas a la producción de leche para el consumo humano, en los 2 meses anteriores a la fecha prevista del parto 11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños. Este medicamento de uso veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. No usar después de la fecha de caducidad que figura en el vial. Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días. 12. ADVERTENCIAS ESPECIALES Para su uso en animales: La seguridad de la gamitromicina durante la gestación y la lactancia no ha sido evaluada en bovino. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable. Para el usuario: Las personas con hipersensibilidad conocida a la clase de los macrólidos deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario. La gamitromicina puede causar irritación de los ojos y/o de la piel. Evitar el contacto con la piel o los ojos. Si se produce exposición de los ojos, lávelos inmediatamente con agua limpia. Si se produce exposición de la piel, lave inmediatamente el área afectada con agua limpia. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta Lávese las manos después de su uso. Puede darse resistencia cruzada con otros macrólidos. ZACTRAN no deberá mezclarse con otros medicamentos. 17/18

18 13. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente 14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) INFORMACIÓN ADICIONAL Caja que contiene 1 vial de 100, 250 ó 500 ml. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones. 18/18