RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Excipientes: Alcohol bencílico Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

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1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO DOCATONE V 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene: Principio activo: Clorhidrato de doxapram 20 mg Excipientes: Alcohol bencílico 9 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Bovina (terneros), ovina (corderos), equina, perros y gatos. 4.2 Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino Estimulante respiratorio. Perros, gatos y caballos: Estimulación de la respiración durante y después de la anestesia general. Reanimación tras la anestesia general y recuperación de los reflejos corporales. Perros, gatos, terneros y corderos, recién nacidos: Iniciar o estimular la respiración tras gestación o parto distócico. 4.3 Contraindicaciones Administrar bajo estricta vigilancia a animales con cardiopatías, enfermedades convulsionantes (tipo epilepsia) o hipertensión grave. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino En perros sedados con morfina, el doxapram debe administrarse con extrema precaución, puesto que a dosis de 10 mg/kg p.v. pueden producirse convulsiones. 4.5 Precauciones especiales de uso, incluidas las precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales Precauciones especiales de uso: Usar únicamente las vías de administración prescritas para cada especie. La dosis de doxapram debe ajustarse para cada situación específica dependiendo del grado Página 1 de 5

2 de profundidad de la anestesia y de cómo se encuentre deprimida la función respiratoria. Una dosis excesivamente alta puede provocar hiperventilación pulmonar, alcalosis respiratoria, vasoconstricción e hipoxia cerebral. Tanto los reflejos corporales como la presión sanguínea deben monitorizarse mientras se administra el producto. Para administrar doxapram es esencial que las vías respiratorias del animal no estén obstruidas. No administrar una segunda dosis de doxapram hasta que los efectos de la primera dosis hayan desaparecido. Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) El doxapram produce un incremento ininterrumpido de la frecuencia cardiaca durante el primer minuto post-administración, así como alteraciones de la magnitud y polaridad de la onda T visibles en el ECG. Ambos efectos son transitorios y no potenciados con una segunda administración del fármaco. Ocasionalmente se han observado, tras la administración a corderos neonatos, la aparición de convulsiones tónico-clónicas (movimientos de remo de las extremidades anteriores, torsiones de la cabeza y opostótonos) que desaparecen espontáneamente. 4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta No hay información acerca de los efectos de este fármaco en la gestación. Así mismo, se desconoce la excreción del producto vía leche. 4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción En gatos no anestesiados el doxapram antagoniza la depresión de reflejos medulares producida por la clorpromazina, la mefenesina y el metocarbamol. En animales anestesiados con halotano, ciclopropano o enflurano, la administración de doxapram puede provocar arritmias cardiacas. Los efectos del doxapram en perros no son bloqueados por los siguientes anestésicos: fenobarbital sód ico, pentobarbital sódico, tiopental sód ico, secobarbital sód ico, halotano, metoxiflurano. Los efectos del doxapram en caballos no son bloqueados por los siguientes anestésicos: hidrato de cloral, hidrato de cloral + sulfato magnésico, pentobarbital sódico. 4.9 Posología y vía de administración - Caballos adultos: 0,55 mg/kg p.v. (equivalente a 2,7 ml de Docatone-V/100 kg p.v.) en dosis única, por vía intravenosa, en caso de anestesia con hidrato de cloral o barbitúricos. 0,44 mg/kg pv (equivalente a 2,2 ml de Docatone-V /100 kg p.v.) en dosis única, por vía intravenosa, en caso de anestesia con halotano o metoxiflurano. - Perros y gatos adultos: 5-10 mg/kg p.v. (equivalente a 0,25-0,5 ml de Docatone-V/kg p.v.) en dosis única, por vía Página 2 de 5

3 intravenosa, en caso de anestesia endovenosa. 1,25 mg/kg pv (equivalente a 0,062 ml de Docatone-V/kg p.v.) en dosis única, por vía intravenosa, en caso de anestesia por inhalación. - Terneros recién nacidos: mg (equivalente a 2-5 ml de Docatone-V) en dosis única, por vías subcutánea, sublingual (tópica) o intravenosa (vena umbilical), dependiendo del tamaño del ternero y del grado de depresión respiratoria. - Corderos recién nacidos: 5-10 mg (equivalente a 0,25-0,5 ml de Docatone-V) en dosis única, por vías subcutánea, sublingual (tópica) o intravenosa (vena umbilical), dependiendo del tamaño del cordero y del grado de depresión respiratoria. - Perros recién nacidos: 1-5 mg (equivalente a 0,05-0,25 ml de Docatone-V) en dosis única, por vías subcutánea, sublingual (tópica) o intravenosa (vena umbilical), dependiendo del tamaño del cachorro y del grado de depresión respiratoria. - Gatos recién nacidos: 1-2 mg (equivalente a 0,05-0,1 ml de Docatone-V) en dosis única, por vías subcutánea o sublingual (tópica), dependiendo del peso del gatito y del grado de depresión respiratoria. Técnica de administración en la vena umbilical: Cuando el neonato aparezca a través de la incisión practicada en el útero, deben despejarse la boca y la nariz de cualquier resto placentario que pueda dificultar la respiración. A continuación, pinzar el cordón umbilical a 2, 3-5 cm del abdomen y aislar la vena umbilical para inyectar directamente la dosis seleccionada Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario A dosis 70 veces superiores a la recomendada se han descrito espasmos laríngeos y convulsiones epileptiformes que deben tratarse con diazepam vía intravenosa Tiempos de espera Carne: Equino y ovino: 2 días Bovino: 3 días Leche: 48 horas. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Analéptico respiratorio de acción selectiva sobre el centro respiratorio. Sólo en dosis altas es capaz de estimular otros niveles del eje cerebroespinal, a excepción de la corteza cerebral, que es la más refractaria. Actúa aumentando la excitación, más que bloqueando la inhibición central. Esta acción se traduce en un aumento del volumen respiratorio/minuto (incluso al doble) y de la frecuencia, con una duración de 5-6 y de minutos, respectivamente. Tras la administración de doxapram se ha comprobado un ligero ascenso de la presión arterial y del flujo sanguíneo cerebral de carácter transitorio: posteriormente se produce una Página 3 de 5

4 vasoconstricción cerebral coincidente con la hiperventilación pulmonar y el consiguiente descenso de la tensión de CO2 arterial. Este efecto sobre la presión se debe a la estimulación del centro vasomotor del tallo cerebral por vía nerviosa simpática. Existen evidentes variaciones interespecíficas en la respuesta al doxapram. Así, por ejemplo, el perro es el animal que responde de forma más pronunciada, mientras que no se observa ninguna reacción post-anestésica en la rata, y menos en el gato que en el perro. La estimulación respiratoria es ligera en rata, conejo y oveja, moderada en el gato y marcada en el perro y en el caballo. En comparación con otros analépticos, la capacidad del doxapram para producir convulsiones tónico-clónicas es bastante limitada. En animales no anestesiados, el índice entre la dosis convulsionante y la estimulante respiratoria es de Propiedades farmacocinéticas Tras la administración intravenosa a perros de una dosis de 10 mg/kg p.v. se ha comprobado por métodos espectrofotométricos que la concentración máxima plasmática se alcanza casi de inmediato y desciende rápidamente durante la primera hora. Pasado este tiempo es más lento, hallándose cantidades apreciables de doxapram y de sus metabolitos a las 24 horas. El metabolismo es hepático, principalmente por oxidación del fármaco, si bien se desconoce la posible actividad de los metabolitos producidos. Sufre ciclo enterohepático y la excreción es mayoritariamente por orina y bilis, aunque también aparecen cantidades detectables en heces a las 48 horas post administración. Diversos estudios toxicológicos han determinado los siguientes parámetros: DL50 intravenosa = 75 mg/kg p.v. DL50 oral y subcutánea = mg/kg p.v. Estas dosis son aproximadamente iguales para ratas, ratones, perros y gatos, adultos o recién nacidos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Alcohol bencílico Agua para inyectables 6.2 Principales incompatibilidades No utilizar simultáneamente con soluciones alcalinas como tiopental sódico, aminofilina, furosemida o bicarbonato sódico. 6.3 Período de validez del medicamento, en caso necesario tras la reconstitución del medicamento o cuando se abra por primera vez el acondicionamiento primario Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 2 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y composición del acondicionamiento primario Vial multidosis de cristal tipo I de 20 ml cerrado con tapón de butilo y sellado con cápsula de aluminio. Página 4 de 5

5 6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su utilización Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas (Madrid) 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 931 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 13 de febrero de 1997/8 de octubre de FECHA DE REVISION DEL TEXTO Junio 2013 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Sólo por el veterinario Página 5 de 5