ÍTEM 1: AEROCAMARA O ESPACIADOR ADULTO UNI

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1 ÍTEM 1: AEROCAMARA O ESPACIADOR ADULTO UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR ADULTO Unidad de medida : Unidad Descripción general : AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, sirve para facilitar la administración de productos farmacéuticos en aerosol, cuya finalidad es la de aumentar la distancia entre la boca y cartucho presurizado, permitiendo disminuir el tamaño de las partículas del medicamento, desacelera la velocidad del aerosol y reduce el deposito del medicamento en el orofaringe, facilitando una inhalación adecuada (aerosol-terapia) en pacientes con dificultades respiratorias. II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cámara: Polímero de grado médico inoloro Mascarilla/boquilla: Polímero de grado medico inoloro Base o adaptador: Polímero de grado medico inoloro Condición biológica: Aséptico, atóxica e hipoalergénico. 2. CARACTERÍSTICAS: Cámara o cuerpo.- - Cilíndrico, transparente que permita visualizar su óptimo estado de limpieza o la existencia de elementos extraños. - Superficie de acabado liso, sin ranuras, sin rebabas, sin porosidades, en el interior, libre de aristas cortantes, de adaptación perfecta con todos los componentes que integran la aerocamara, fácilmente desmontable, de fácil lavado y secado. - Libre de olores, colorantes. - El material de fabricación no debe interferir con los medicamentos administrados. Base o adaptador: - con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM). - De sellado y adaptación hermética al ensamble de cualquier tipo de inhalador. - Libre de rebabas, aristas cortantes. Mascarilla/Boquilla: - De aspecto transparente o ligeramente opaco de consistencia suave y flexible, con diseño anatómico para adulto. - Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a nariz y boca, con adaptación perfecta a la cámara o cuerpo de la Aerocamara. - Que se adapte perfectamente a las formas faciales de tal forma que evite la fuga del medicamento. - Libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas, aspecto uniforme DIMENSIONES: Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm. Volumen aerocámara ensamblada: cc. Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para adultos. 4. ENVASE INMEDIATO: Envase de protección: Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) Tipo bolsa de fácil apertura (tear open), sellado hermético y seguro. Con señalización de apertura. Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo. Página 1

2 Envase Inmediato: Material: cartón. Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. De fácil dispensación. 5. PRESENTACIÓN: 6. EMBALAJE: Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocamara en caja de cartón. Caja de cartón conteniendo 20 unidades cada unidad en bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocamara en caja de cartón. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRA DISPOSITIVO MEDICO AEROCAMARA O ESPACIADOR ADULTO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad Limite microbiano CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Página 2

3 ÍTEM 2: AEROCAMARA O ESPACIADOR PEDIÁTRICA UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES: Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR PEDIÁTRICA Unidad de medida : Unidad Descripción general : AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, Sirve para facilitar la administración de productos farmacéuticos en aerosol, cuya finalidad es la de aumentar la distancia entre la boca y cartucho presurizado, permitiendo disminuir el tamaño de las partículas del medicamento, desacelera la velocidad del aerosol y reduce el deposito del medicamento en el orofaringe, facilitando una inhalación adecuada (aerosol-terapia) en pacientes con dificultades respiratorias. II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS: 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cámara: Polímero de grado médico inoloro Mascarilla/boquilla: Polímero de grado medico inoloro Base o adaptador: Polímero de grado medico inoloro Condición biológica: Aséptico, atóxica e hipoalergénico. 2. CARACTERÍSTICAS: Cámara o cuerpo.- - Cilíndrico, transparente que permita visualizar su óptimo estado de limpieza o la existencia de elementos extraños. - Superficie de acabado liso, sin ranuras, sin rebabas, sin porosidades, en el interior, libre de aristas cortantes, de adaptación perfecta con todos los componentes que integran la aerocamara, fácilmente desmontable, de fácil lavado y secado. - Libre de olores, colorantes. - El material de fabricación no debe interferir con los medicamentos administrados. Base o adaptador: - con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM). - De sellado y adaptación hermética al ensamble de cualquier tipo de inhalador. - Libre de rebabas, aristas cortantes. Mascarilla/Boquilla: - Aspecto transparente o ligeramente opaco, uniforme de consistencia suave y flexible, con diseño anatómico para adulto. - Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a las formas faciales (nariz y boca), con adaptación perfecta a la cámara o cuerpo de la Aerocamara, de tal forma que evite la fuga del medicamento. - Aspecto, libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas. 3. DIMENSIONES Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm. Volumen aerocámara ensamblada: cc. Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para pediatría. 4. ENVASE INMEDIATO: Envase de protección: Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) Tipo bolsa de fácil apertura (tear open), sellado hermético y seguro. Con señalización de apertura. Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo. Envase Inmediato: Material: cartón. Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. Página 3

4 5. PRESENTACIÓN: 6. EMBALAJE: Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. De fácil dispensación. Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocamara en caja de cartón. Caja de cartón conteniendo 20 unidades cada unidad en bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocamara en caja de cartón. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD AEROCAMARA O ESPACIADOR PEDIÁTRICO Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Limite microbiano Página 4

5 I. CARACTERÍSTICAS GENERALES ÍTEM 3: AEROCAMARA O ESPACIADOR LACTANTE - UNI Denominación técnica : AEROCAMARA O ESPACIADOR LACTANTE Unidad de medida : Unidad Descripción general : AEROCAMARA.- Denominado también ESPACIADOR, Sirve para facilitar la administración de productos farmacéuticos en aerosol, cuya finalidad es la de aumentar la distancia entre la boca y cartucho presurizado, permitiendo disminuir el tamaño de las partículas del medicamento, desacelera la velocidad del aerosol y reduce el deposito del medicamento en el orofaringe, facilitando una inhalación adecuada (aerosol-terapia) en pacientes con dificultades respiratorias. II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cámara: Polímero de grado médico inoloro Mascarilla/boquilla: Polímero de grado medico inoloro Base o adaptador: Polímero de grado medico inoloro Condición biológica: Aséptico, atóxica e hipoalergénico. 2. CARACTERÍSTICAS: Cámara o cuerpo.- - Cilíndrico, transparente que permita visualizar su óptimo estado de limpieza o la existencia de elementos extraños. - Superficie de acabado liso, sin ranuras, sin rebabas, sin porosidades, en el interior, libre de aristas cortantes, de adaptación perfecta con todos los componentes que integran la aerocamara, fácilmente desmontable, de fácil lavado y secado. - Libre de olores, colorantes. - El material de fabricación no debe interferir con los medicamentos administrados. Base o adaptador: - con entrada universal para cualquier tipo de inhalador de dosis medida (IDM). - De sellado y adaptación hermética al ensamble de cualquier tipo de inhalador. - Libre de rebabas, aristas cortantes. Mascarilla/Boquilla: - Aspecto transparente o ligeramente opaco, uniforme de consistencia suave y flexible, con diseño anatómico para adulto. - Que cubra y se adapte perfectamente con suavidad a las formas faciales (nariz y boca), con adaptación perfecta a la cámara o cuerpo de la Aerocamara, de tal forma que evite la fuga del medicamento. - Aspecto, libre de rebabas, aristas cortantes, partes chiclosas. 3. DIMENSIONES: Longitud aerocámara sin ensamblar (sin base ni máscara): de 19 a 25 cm. Volumen aerocámara ensamblada: cc. Diámetro mascarilla o boquilla: Estándar para lactantes. 4. ENVASE INMEDIATO: Envase de protección: Material: Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) Tipo bolsa de fácil apertura (tear open), sellado hermético y seguro. Con señalización de apertura. Que proteja la integridad y condición biológica del dispositivo. Envase Inmediato: Material: cartón. Página 5

6 5. PRESENTACIÓN: 6. EMBALAJE: Tipo caja con la suficiente resistencia para preservar las características físicas y condiciones biológicas del dispositivo. Con indicaciones de uso y rotulado de acuerdo a lo declarado en su correspondiente registro sanitario y lo establecido en la Normativa actual vigente. De fácil dispensación. Bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocamara en caja de cartón. Caja de cartón conteniendo 20 unidades cada unidad en bolsa de Polímero transparente (polietileno, polipropileno u otro) de protección conteniendo una (01) Aerocamara en caja de cartón. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD AEROCAMARA O ESPACIADOR LACTANTE Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad Limite microbiano CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Página 6

7 ÍTEM 4: AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE Nº 27 G X 1 5/8" - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE Nº 27 G X 1 5/8 Unidad de medida : Unidad Descripción general : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE de uso odontológico diseñado para penetrar atraumáticamente el tejido permitido la administración y/o aplicación de la anestesia local a nivel dental. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). Sinonimia : AGUJA DENTAL LARGA N 27 G x 1 5/8 II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cánula o aguja: Acero inoxidable según normas AISI-SAE 304 o ISO-9626 (aguja o cánula), ISO (aguja dental), ISO-9997 (Jeringa de cartucho dental), ISO-7864 u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o adaptador: Polímero de grado médico Funda protectora: polímero rígido. Condiciones biológicas: Estéril (Óxido de etileno residual no mayor a 10 ppm), atoxico, libre de pirógenos o apirógeno. 2. CARACTERÍSTICAS: Cánula o aguja: - Con bisel principal que permite una punción atraumatica y bisel secundario que permite penetrar con suavidad en el carpule o contenedor de medicamento o anestésico. - Todos los bordes, orificios y superficies deben ser uniformes, libre de marcas de herramientas, muescas rayas poros, rebabas, ganchos en las puntas, mal pulido, desechos de pulido, grietas fisuras, fracturas, superposición de material. - A simple vista no debe presentar indicios de corrosión. - Libre de deformaciones en la cánula o punta. - Debe haber asimetría de la cánula o aguja respecto a su eje longitudinal. - Libre de partículas extrañas o contaminantes. - Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión) - La punta de la cánula o aguja debe tener filos cortantes - Debe ser lubricado con silicona grado médico. Pabellón o adaptador: - Debe permitir el ensamble con la cánula así como el acoplamiento con el pivote de la jeringa para uso dental. - Libre de adherencias entre el pabellón y la cánula. - Libre de desplazamiento, desprendimiento, fisuras y fracturas entre el pabellón y la cánula o aguja. - Pre roscado tipo (LUER), ensamblado con el extremo más angosto de la aguja. - Acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento con el pivote de la jeringa tipo carpule. Funda Protectora: Con buena resistencia que permita la manipulación de la cánula o aguja, debe proteger los biseles de la cánula o aguja sin tomar contacto con ellos (bisel principal y secundario). 3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: Código de color: GRIS Calibre: 27G Longitud: 1 5/8" Dimensiones: 27G x 40mm (+/-2 mm) 4. ENVASE INMEDIATO: Tipo cartucho conteniendo 01(un) dispositivo el mismo que consta de una funda y tapón de dimensiones adecuadas para preservar el dispositivo estéril. Material: Plástico semirrígido. - Que preserve la esterilidad. - Una vez abierto, muestre claras evidencias de haber sido abierto Página 7

8 5. ENVASE MEDIATO: - Funda adecuada que facilite la conexión de la aguja con la jeringa, sin que el usuario toque la aguja. - Debe contar con una etiqueta o sello que garantice que el producto es inviolado. - El rotulado debe estar de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. Material: Cartón u otro material - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón adecuado para contener 100 cartuchos cada uno conteniendo 01 (una) aguja tipo carpule. 7. EMBALAJE: Caja de cartón u otro material resistente, conteniendo 10 cajas cada uno conteniendo 100 cartuchos cada uno conteniendo 01 (una) aguja tipo carpule. Material: Cartón u otro material - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE Nº 27 G X 1 5/8" Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Resistencia a la corrosión - Hermeticidad de envase - Resistencia entre uniones. - Conicidad Luer CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Página 8

9 ÍTEM 5: AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE Nº 27G X 1" UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE Nº 27G X 1 Unidad de medida : Unidad Descripción general : AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE de uso odontológico diseñado para penetrar atraumaticamente el tejido permitido la administración y/o aplicación de la anestesia local a nivel dental. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). Sinonimia : AGUJA DENTAL LARGA N 27 G x 1 II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cánula o aguja: Acero inoxidable según normas AISI-SAE 304 o ISO-9626 (aguja o cánula), ISO (aguja dental), ISO-9997 (Jeringa de cartucho dental), ISO-7864 u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o adaptador: Polímero de grado médico Funda protectora: polímero rígido. Condiciones biológicas: Estéril (Óxido de etileno residual no mayor a 10 ppm), atoxico, libre de pirógenos o apirógeno. 2. CARACTERÍSTICAS: Cánula o aguja: - Con bisel principal que permite una punción atraumatica y bisel secundario que permite penetrar con suavidad en el carpule o contenedor de medicamento o anestésico. - Todos los bordes, orificios y superficies deben ser uniformes, libre de marcas de herramientas, muescas rayas poros, rebabas, ganchos en las puntas, mal pulido, desechos de pulido, grietas fisuras, fracturas, superposición de material. - A simple vista no debe presentar indicios de corrosión. - Libre de deformaciones en la cánula o punta. - Debe haber asimetría de la cánula o aguja respecto a su eje longitudinal. - Libre de partículas extrañas o contaminantes. - Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión) - La punta de la cánula o aguja debe tener filos cortantes - Debe ser lubricado con silicona grado médico. Pabellón o adaptador: - Debe permitir el ensamble con la cánula así como el acoplamiento con el pivote de la jeringa para uso dental. - Libre de adherencias entre el pabellón y la cánula. - Libre de desplazamiento, desprendimiento, fisuras y fracturas entre el pabellón y la cánula o aguja. - Pre roscado tipo (LUER), ensamblado con el extremo más angosto de la aguja. - Acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento con el pivote de la jeringa tipo carpule. Funda Protectora: Con buena resistencia que permita la manipulación de la cánula o aguja, debe proteger los biseles de la cánula o aguja sin tomar contacto con ellos (bisel principal y secundario). 3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: Código de color: GRIS Calibre: 27G Longitud: 1" Dimensiones: 27G x 25mm (+/-2 mm). 4. ENVASE INMEDIATO: Tipo cartucho conteniendo 01(un) dispositivo el mismo que consta de una funda y tapón de dimensiones adecuadas para preservar el dispositivo estéril. Material: Plástico semirrígido - Que preserve la esterilidad. - Una vez abierto, muestre claras evidencias de haber sido abierto Página 9

10 - Funda adecuada que facilite la conexión de la aguja con la jeringa, sin que el usuario toque la aguja. - Debe contar con una etiqueta o sello que garantice que el producto es inviolado. - El rotulado debe estar de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 5. ENVASE MEDIATO: Material: Cartón u otro material - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón adecuado para contener 100 cartuchos cada uno conteniendo 01 (una) aguja tipo carpule. 7. EMBALAJE: Caja de cartón u otro material resistente, conteniendo 10 cajas, cada caja 100 cartuchos cada uno conteniendo 01 (una) aguja tipo carpule. Material: Cartón u otro material - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD AGUJA DENTAL TIPO CARPULE DESCARTABLE Nº 27 G X 1" Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Resistencia a la corrosión - Hermeticidad de envase - Resistencia entre uniones. - Conicidad Luer CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Página 10

11 ÍTEM 6: AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 17 G X 3 1/2"- UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 17G X 3 1/2 Unidad de medida : Unidad Descripción general : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE, Dispositivo metálico o plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio epidural, bloqueando así, las terminaciones nerviosas en su salida de la médula espinal. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o asidero: Polímero de grado médico Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos. 2. CARACTERÍSTICAS: Cánula o aguja: - Punta modelo Tuohy. - La punta de la aguja debe tener punta cortante con corte a bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo opuesto, con demarcaciones que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción. - El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes, - Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete - Debe haber asimetría respecto a su eje longitudinal. - Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión) Pabellón o asidero: - Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento, - Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote. - Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote de una jeringa. - Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete: - No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. - De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya. - Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme un solo plano al ensamblarse totalmente. - Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. Funda Protectora: - Con buena resistencia. - Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja. 3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: Código de color: GRIS Calibre: 17 G Página 11

12 Longitud: 3 1/2 (88.9 mm +/- 0.3) 4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo. Material: papel grado médico o Tyvek / polímero transparente (polietileno u otro material equivalente transparente). - Empaque tipo blíster termoformado - Una cara opaca papel grado médico o Tyvek y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, condiciones biológicas, manejo, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 5. ENVASE MEDIATO: Material: Cartón u otro material - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente equivalente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD, PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 17G X 3 1/2 Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Resistencia a la corrosión - Hermeticidad de envase - Resistencia entre uniones. - Conicidad Luer CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Página 12

13 ÍTEM 7: AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/2"- UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18G X 3 1/2 Unidad de medida : Unidad Descripción general : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE, Dispositivo metálico o plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio epidural, bloqueando así, las terminaciones nerviosas en su salida de la médula espinal. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula). Pabellón o asidero: Polímero de grado médico Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos. 2. CARACTERÍSTICAS: Cánula o aguja: - Punta modelo Tuohy. - La punta de la aguja o cánula debe ser cortante con corte a bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo opuesto, con demarcaciones que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción. - El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes, - Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete - Debe haber asimetría respecto a su eje longitudinal. - Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión) Pabellón o asidero: - Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento, - Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote. - Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote de una jeringa. - Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete: - No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. - De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya. - Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme un solo plano al ensamblarse totalmente. - Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. Funda Protectora: - Con buena resistencia. - Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja. 3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: Código de color: ROSA (ISO 6009 e ISO-7864) Calibre: 18G Longitud: 3 1/2 (88.9 mm +/- 0.3) Página 13

14 4. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo. Material: papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro transparente) - Empaque tipo blíster termoformado - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 5. ENVASE MEDIATO: Material: Cartón u otro material. - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo 100: agujas de anestesia epidural cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/2" Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad -Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas. - Resistencia a la corrosión. - Hermeticidad de envase - Resistencia entre uniones. - Conicidad Luer. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Página 14

15 ÍTEM 8: AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/4"- UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación técnica : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/4 Unidad de medida : Unidad Descripción general : AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE, Dispositivo metálico o plástico metálico se usa para introducir el anestésico local en el espacio epidural, bloqueando así, las terminaciones nerviosas en su salida de la médula espinal. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cánula o aguja: Acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626 (aguja o cánula) u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o asidero: Polímero de grado médico Mandril o Estilete: Acero inoxidable, grado medico uso clínico Funda Protectora: Polímero rígido de grado médico Condiciones biológicas: Estéril, atoxico, apirógenos. 2. CARACTERÍSTICAS: Cánula o aguja: - Punta modelo Tuohy. - La punta de la aguja debe tener punta cortante con corte a bisel de borde redondeado, unida al pabellón por el extremo opuesto, con demarcaciones que permitan conocer la distancia o profundidad de la inserción. - El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de marcas de herramientas, puntas romas o deformadas, muescas rayas o rebabas, corrosión a simple vista, desechos de pulidos, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes, - Libre de ajuste defectuoso con el mandril, ajuste defectuoso entre las puntas biseladas de la cánula o aguja y el mandril o estilete. - Debe haber asimetría respecto a su eje longitudinal. - Con acabado a espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión) Pabellón o asidero: - Con acabado libre de defectos que afecten su manipulación o que no permitan el fácil acoplamiento, - Resistencia entre uniones no debe haber desprendimiento entre el pabellón o asidero con la cánula o aguja con el pivote. - Debe tener una conicidad (LUER) del 6% (ISO 594/1) que permita el ensamblado al pivote de una jeringa. - Con acabado que facilite la maniobrabilidad de inserción. Mandril o Estilete: - No debe haber desprendimiento entre el vástago y el pabellón o asidero. - De fácil penetración a la cánula evitando que se tape u obstruya. - Debe deslizarse libremente dentro de la cánula de tal forma que su punta biselada forme un solo plano al ensamblarse totalmente. - Debe existir un perfecto acoplamiento entre la base del mandril y la cavidad del pabellón. Funda Protectora: - Con buena resistencia. - Que permita proteger la integridad de la cánula o aguja. 3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES Código de color: ROSA Calibre: 18G Longitud: 3 1/4 (50.8 mm +/- 0.3) Página 15

16 3. ENVASE INMEDIATO: Empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro transparente) conteniendo un (01) dispositivo. Material: papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro transparente) - Empaque tipo blíster termoformado - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De sellado hermético perimétricamente. - Que proteja el dispositivo, las condiciones biológicas de manejo, transporte y almacenamiento. - De fácil apertura (PEEL OPEN), con señal y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2 mm). - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 4. ENVASE MEDIATO: Material: Cartón u otro material - Tipo caja resistente. - Que proteja la integridad del dispositivo durante su transporte y almacenamiento en los diferentes climas del país. - Rotulado de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario. 6. PRESENTACIÓN: Caja de cartón conteniendo 100 agujas de anestesia epidural cada uno contenido en empaque tipo blíster de papel grado médico o polímero transparente (polietileno u otro material transparente equivalente). III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD AGUJA DE ANESTESIA EPIDURAL DESCARTABLE 18 G X 3 1/4" Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Resistencia a la corrosión - Hermeticidad de envase - Resistencia entre uniones. - Conicidad Luer CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Página 16

17 ÍTEM 9: AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 18 G X 1 1/2" UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 18 G X 1 1/2" Unidad de medida : Unidad Descripción general : AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE, dispositivo que permite la introducción de fármacos por vía parenteral y venoso o bien la extracción de fluidos corporales. Es un dispositivo de un solo uso (descartable) II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cánula de la aguja: Tubo de acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626, (aguja o cánula), ISO 7864 NOM-133-SSA1 u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas, declarada en su Registro Sanitario. Pabellón o adaptador: Polímero de grado médico USP u otro material equivalente. Funda Protectora: Polímero translucido, rígido o semirrígido de grado médico USP Condiciones biológicas: Estéril (óxido de etileno residual no mayor 25 rpp), atoxico, apirógenos. 2. CARACTERÍSTICAS: Cánula o aguja: - Con bisel cortante y punta afilada. - El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de muescas rayas o rebabas, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes, obstrucciones, poros, superposición de material, no debe tener punta roma deformada o sin filo ante una verificación visual. - No debe presentar indicios de corrosión sobre la superficie a simple vista. - Con acabado espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión). - El material de fabricación bajo condiciones normales de uso no deben producir sustancias toxicas. - La superficie externa de la cánula debe ser lubricado con lubricante grado médico. Pabellón o adaptador: - Solida unión con la cánula de la aguja. - El diseño del pabellón debe tener una entrada tipo LUER LOOCK) hembra del 6% (ISO 594/1), que permita la unión de la aguja al pivote de una jeringa, cánula o cualquier otro instrumento médico similar, garantizando su hermeticidad. - La superficie debe ser uniforme, libre de defectos que impidan su funcionalidad. - La superficie de apoyo de su borde circular debe ser lisa de tal manera que exista un adecuado acoplamiento con el pivote de la jeringa u otro dispositivo garantizando una unión hermética. Funda Protectora: - Translúcido con cierre o acoplamiento a presión con el pabellón o adaptador y la aguja. - Con buena resistencia mecánica para proteger la integridad de la cánula contra posibles deformaciones en su manipulación normal. - Que permita mantener la integridad de la aguja hipodérmica y condiciones biológicas. 3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: Código de color: Rosado (ISO 6009 e ISO-7864) Calibre: 18 G Longitud: 1 1/2" 4. ENVASE INMEDIATO: Estuche o funda protectora de papel grado médico o polietileno transparente conteniendo una (01) unidad. Material: Papel grado médico o polietileno transparente. - Tipo estuche o funda protectora individual. Página 17

18 5. PRESENTACIÓN: - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De fácil apertura (peel open), con señalización y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2). - Que preserve la integridad, condiciones biológicas del dispositivo, asimismo debe resistir las condiciones de transporte almacenamiento en los diferentes climas del país. Caja de cartón con resistencia adecuada para contener 100 unidades (contenidos en estuche o funda protectora individual (01) de papel grado médico o polietileno transparente), debe resistir las condiciones de transporte almacenamiento en los diferentes climas del país. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD, PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 18 G X 1 1/2" Características físicas - Acabado. - Aspecto. - Dimensiones. Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas - Resistencia a la corrosión - Hermeticidad de envase - Resistencia entre uniones. - Conicidad Luer. - Esterilidad CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Página 18

19 ÍTEM 10: AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 20 G X 1 1/2" UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 20 G X 1 1/2" Unidad de medida : Unidad Descripción general : AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE, dispositivo que permite la introducción de fármacos por vía parenteral y venoso o bien la extracción de fluidos corporales. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cánula de la aguja: Tubo de acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316(ISO 683) o ISO-7153(aceros), ISO-9626, (aguja o cánula), ISO 7864 NOM-133-SSA1 u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o adaptador: Polímero de grado médico USP u otro material equivalente. Funda Protectora: Polímero translucido, rígido o semirrígido de grado médico USP Condiciones biológicas: Estéril (óxido de etileno residual no mayor 25rpp), atoxico, apirógenos. 2. CARACTERÍSTICAS: Cánula o aguja: - Con bisel cortante y punta afilada. - El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de muescas rayas o rebabas, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes, obstrucciones, poros, superposición de material, no debe tener punta roma deformada o sin filo ante una verificación visual. - No debe presentar indicios de corrosión sobre la superficie a simple vista. - Con acabado espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión). - El material de fabricación bajo condiciones normales de uso no deben producir sustancias toxicas. - La superficie externa de la cánula debe ser lubricado con lubricante grado medico Pabellón o adaptador: - Solida unión con la cánula de la aguja, - El diseño del pabellón debe tener una entrada tipo (LUER LOOCK) hembra del 6% (ISO 594/1), que permita la unión de la aguja al pivote de una jeringa, cánula o cualquier otro instrumento médico similar, garantizando su hermeticidad. - La superficie debe ser uniforme, libre de defectos que impidan su funcionalidad. - La superficie de apoyo de su borde circular debe ser lisa de tal manera que exista un adecuado acoplamiento con el pivote de la jeringa u otro dispositivo garantizando una unión hermética. Funda Protectora: - Translúcido con cierre o acoplamiento a presión con el pabellón o adaptador e la aguja. - Con buena resistencia mecánica para proteger la integridad de la cánula contra posibles deformaciones en su manipulación normal. - Que permita mantener la integridad de la aguja hipodérmica y condiciones biológicas. 3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: Código de color: Amarillo (ISO 6009 e ISO-7864) Calibre: 20G Longitud: 1 1/2" 4. ENVASE INMEDIATO: Estuche o funda protectora de papel grado médico o polietileno transparente conteniendo una (01) unidad. Material: Papel grado médico o polietileno transparente. - Tipo estuche o funda protectora individual. Página 19

20 5. PRESENTACIÓN: - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De fácil apertura (peel open), con señalización y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2). - Que preserve la integridad, condiciones biológicas del dispositivo, asimismo debe resistir las condiciones de transporte almacenamiento en los diferentes climas del país. Caja de cartón con resistencia adecuada para contener 100 unidades (contenidos en estuche o funda protectora individual (01) de papel grado médico o polietileno transparente), debe resistir las condiciones de transporte almacenamiento en los diferentes climas del país. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 20 G X 1 1/2" Características físicas - Acabado. - Aspecto. - Dimensiones. Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Resistencia a la corrosión - Hermeticidad de envase - Conicidad Luer CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Página 20

21 ÍTEM 11: AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 20 G X 1" UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 20 G X 1" Unidad de medida : Unidad Descripción general : AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE, dispositivo que permite la introducción de fármacos por vía parenteral y venoso o bien la extracción de fluidos corporales. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cánula de la aguja: Tubo de acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626, (aguja o cánula), ISO 7864 NOM-133-SSA1 u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o adaptador: Polímero de grado médico USP u otro material equivalente. Funda Protectora: Polímero translucido, rígido o semirrígido de grado médico USP Condiciones biológicas: Estéril (óxido de etileno residual no mayor 25rpp), atoxico, apirógenos. 2. CARACTERÍSTICAS: Cánula o aguja: - Con bisel cortante y punta afilada. - El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de muescas rayas o rebabas, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes, obstrucciones, poros, superposición de material, no debe tener punta roma deformada o sin filo ante una verificación visual. - No debe presentar indicios de corrosión sobre la superficie a simple vista. - Con acabado espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión). - El material de fabricación bajo condiciones normales de uso no deben producir sustancias toxicas. - La superficie externa de la cánula debe ser lubricado con lubricante grado médico. Pabellón o adaptador: - Solida unión con la cánula de la aguja, - El diseño del pabellón debe tener una entrada tipo (LUER LOOCK) hembra del 6% (ISO 594/1), que permita la unión de la aguja al pivote de una jeringa, cánula o cualquier otro instrumento médico similar, garantizando su hermeticidad. - La superficie debe ser uniforme, libre de defectos que impidan su funcionalidad. - La superficie de apoyo de su borde circular debe ser lisa de tal manera que exista un adecuado acoplamiento con el pivote de la jeringa u otro dispositivo garantizando una unión hermética. Funda Protectora: - Translúcido con cierre o acoplamiento a presión con el pabellón o adaptador e la aguja. - Con buena resistencia mecánica para proteger la integridad de la cánula contra posibles deformaciones en su manipulación normal. - Que permita mantener la integridad de la aguja hipodérmica. 3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: Código de color: Amarillo (ISO 6009 e ISO-7864) Calibre: 20G Longitud: 1" 4. ENVASE INMEDIATO: Estuche o funda protectora de papel grado médico o polietileno transparente conteniendo una (01) unidad. Material: Papel grado médico o polietileno transparente. - Tipo estuche o funda protectora individual. Página 21

22 5. PRESENTACIÓN: - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De fácil apertura (peel open), con señalización y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2). - Que preserve la integridad, condiciones biológicas del dispositivo, asimismo debe resistir las condiciones de transporte almacenamiento en los diferentes climas del país. Caja de cartón con resistencia adecuada para contener 100 unidades (contenidos en estuche o funda protectora individual (01) de papel grado médico o polietileno transparente), debe resistir las condiciones de transporte almacenamiento en los diferentes climas del país. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 20 G X 1" Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Esterilidad - Endotoxinas Bacterianas - Resistencia a la corrosión - Hermeticidad de envase - Conicidad Luer CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Página 22

23 ÍTEM 12: AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 21G X 1 1/2" - UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 21G X 1 1/2" Unidad de medida : Unidad Descripción general : AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE, dispositivo que permite la introducción de fármacos por vía parenteral y venoso o bien la extracción de fluidos corporales. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cánula de la aguja: Tubo de acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626, (aguja o cánula), ISO 7864 NOM-133-SSA1 u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o adaptador: Polímero de grado médico USP u otro material equivalente. Funda Protectora: Polímero translucido, rígido o semirrígido de grado médico USP Condiciones biológicas: Estéril (óxido de etileno residual no mayor 25rpp), atoxico, apirógenos. 2. CARACTERÍSTICAS: Cánula o aguja: - Con bisel cortante y punta afilada. - El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de muescas rayas o rebabas, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes, obstrucciones, poros, superposición de material, no debe tener punta roma deformada o sin filo ante una verificación visual. - No debe presentar indicios de corrosión sobre la superficie a simple vista. - Con acabado espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión). - El material de fabricación bajo condiciones normales de uso no deben producir sustancias toxicas. - La superficie externa de la cánula debe ser lubricado con lubricante grado médico. Pabellón o adaptador: - Solida unión con la cánula de la aguja, - El diseño del pabellón debe tener una entrada tipo (LUER LOOCK) hembra del 6% (ISO 594/1), que permita la unión de la aguja al pivote de una jeringa, cánula o cualquier otro instrumento médico similar, garantizando su hermeticidad. - La superficie debe ser uniforme, libre de defectos que impidan su funcionalidad. - La superficie de apoyo de su borde circular debe ser lisa de tal manera que exista un adecuado acoplamiento con el pivote de la jeringa u otro dispositivo garantizando una unión hermética. Funda Protectora: - Translúcido con cierre o acoplamiento a presión con el pabellón o adaptador e la aguja. - Con buena resistencia mecánica para proteger la integridad de la cánula contra posibles deformaciones en su manipulación normal. - Que permita mantener la integridad de la aguja hipodérmica. 3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: Código de color: Verde obscuro (ISO 6009 e ISO-7864) Calibre: 21G Longitud: 1 1/2" 4. ENVASE INMEDIATO: Estuche o funda protectora de papel grado médico o polietileno transparente conteniendo una (01) unidad. Material: Papel grado médico o Tyvek/ polietileno transparente. - Tipo estuche o funda protectora individual. Página 23

24 5. PRESENTACIÓN: - Una cara opaca papel grado médico y la otra transparente (polímero) que permita visualizar el dispositivo. - De fácil apertura (peel open), con señalización y pestaña de apertura de 1cm (+/-0.2). - Que preserve la integridad, condiciones biológicas del dispositivo, asimismo debe resistir las condiciones de transporte almacenamiento en los diferentes climas del país. Caja de cartón con resistencia adecuada para contener 100 unidades (contenidos en estuche o funda protectora individual (01) de papel grado médico o polietileno transparente), debe resistir las condiciones de transporte almacenamiento en los diferentes climas del país. III. ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD PRUEBAS Y REQUERIMIENTO DE MUESTRAS DISPOSITIVO MEDICO PRUEBAS DE CONTROL DE CALIDAD AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 21G X 1 1/2" Características físicas - Acabado - Aspecto - Dimensiones Pruebas de seguridad - Endotoxinas Bacterianas. - Resistencia a la corrosión. - Hermeticidad de envase - Resistencia entre uniones. - Conicidad Luer. - Esterilidad. CANTIDAD (Unidades) MUESTRA CONTRAMUESTR A Página 24

25 ÍTEM 13: AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 22 G X 1 1/2" UNI I. CARACTERÍSTICAS GENERALES Denominación Técnica : AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE Nº 22G X 1 1/2" Unidad de medida : Unidad Descripción general : AGUJA HIPODÉRMICA DESCARTABLE, dispositivo que permite la introducción de fármacos por vía parenteral y venoso o bien la extracción de fluidos corporales. Es un dispositivo de un solo uso (descartable). II. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS 1. COMPONENTES Y MATERIALES: Cánula de la aguja: Tubo de acero inoxidable, grado medico uso clínico, según normas AISI-SAE 304, 316 o ISO-7153(aceros), ISO-9626, (aguja o cánula), ISO 7864 NOM-133-SSA1 u otra norma aplicable a las especificaciones requeridas. Pabellón o adaptador: Polímero de grado médico USP u otro material equivalente. Funda Protectora: Polímero translucido, rígido o semirrígido de grado médico USP Condiciones biológicas: Estéril (óxido de etileno residual no mayor 25rpp), atoxico, apirógenos. 2. CARACTERÍSTICAS: Cánula o aguja: - Con bisel cortante y punta afilada. - El acabado de toda la superficie debe ser uniforme, libre de muescas rayas o rebabas, grietas, fisuras, fracturas, rugosidades, partículas extrañas o contaminantes, obstrucciones, poros, superposición de material, no debe tener punta roma deformada o sin filo ante una verificación visual. - No debe presentar indicios de corrosión sobre la superficie a simple vista. - Con acabado espejo (superficie pulida de alta reflexión) o satinado (superficie lisa de baja reflexión). - El material de fabricación bajo condiciones normales de uso no deben producir sustancias toxicas. - La superficie externa de la cánula debe ser lubricado con lubricante grado médico. Pabellón o adaptador: - Solida unión con la cánula de la aguja, - El diseño del pabellón debe tener una entrada tipo LUER LOOCK) hembra del 6% (ISO 594/1), que permita la unión de la aguja al pivote de una jeringa, cánula o cualquier otro instrumento médico similar, garantizando su hermeticidad. - La superficie debe ser uniforme, libre de defectos que impidan su funcionalidad. - La superficie de apoyo de su borde circular debe ser lisa de tal manera que exista un adecuado acoplamiento con el pivote de la jeringa u otro dispositivo garantizando una unión hermética. Funda Protectora: - Translúcido con cierre o acoplamiento a presión con el pabellón o adaptador e la aguja. - Con buena resistencia mecánica para proteger la integridad de la cánula contra posibles deformaciones en su manipulación normal. - Que permita mantener la integridad de la aguja hipodérmica. 3. CÓDIGO DE COLOR Y DIMENSIONES: Código de color: Negro (ISO 6009 e ISO-7864) Calibre: 22G Longitud: 1 1/2" 4. ENVASE INMEDIATO: Estuche o funda protectora de papel grado médico o polietileno transparente conteniendo una (01) unidad. Material: Papel grado médico o polietileno transparente. - Tipo estuche o funda protectora individual. Página 25