Klaus Ullherr, Product Manager Syringes de Bosch Packaging Technology

Transcripción

1 î ENVASE Y EMBALAJE Klaus Ullherr, Product Manager Syringes de Bosch Packaging Technology klaus.ullherr@bosch.com NUEVOS CRITERIOS PARA EL LLENADO DE PRODUCTOS BIOFARMACÉUTICOS C El constante auge de medicamentos biofarmacéuticos implica nuevos retos para las empresas farmacéuticas y los fabricantes de instalaciones en todo el mundo. Al tratarse de medicamentos individualizados y costosos, es necesario diseñar unos procesos de producción y desarrollo de absoluta flexibilidad, seguridad y eficiencia. Es por ello que los principales fabricantes de maquinaria trabajan con máxima intensidad en nuevas instalaciones y presentan los primeros resultados que sirven de referencia. Gracias a la integración de varios pasos de proceso que antes eran individuales, ahora es posible utilizar las últimas máquinas de llenado y cierre para diferentes medios de embalaje primario esterilizados previamente. M Y CM MY CY CMY K Siendo la primera máquina de llenado y cierre de este tipo, la FXS Kombi de Bosch dispone de una estación de rebordeado integrada para viales y carpulas. El mercado mundial de productos biofarmacéuticos sigue registrando una fuerte demanda. Según las estimaciones este mercado crecerá en el 2015 hasta superar los millones de dólares norteamericanos1. Aproximadamente un 80 por ciento del volumen de ventas mundial se genera en mercados líder como EE. UU., Alemania, Japón, Francia e Italia. Sin embargo, se prevé que los llamados mercados farmaemergentes como China y la India también incrementen su cuota del mercado de productos biofarmacéuticos en el 2015 en más de un ocho por ciento. Especialmente, en China el incremento de las enfermedades endémicas y el envejecimiento de la población han impulsado el desarrollo de nuevos productos biofarmacéuticos. También en la India, donde según la Organización Mundial de la Salud (OMS) en el 2012 vivían el ocho por ciento (aproximadamente un millón de personas) de los 1 IMARC Research Inc.: Global Biopharmaceutical Market Report ( ). 54 SEPTIEMBRE/OCTUBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL

2 Plásticos METALGAR Plásticos,. es una empresa de Inyección de productos plásticos, especializada en el sector médico y Laboratorios Farmacéuticos, con más de 30 años de experiencia en el sector. Entre nuestras instalaciones, disponemos de nuestra Sala Limpia, sala presurizada en el que se miden/controlan/analizan con gran exactitud la concentración de partículas contenidas en el aire, temperatura, humedad y presión. Dispone de distintos SAS (Special Airlock System) especialmente diseñados para evitar contaminaciones cruzadas. Tanto equipos, como procesos de fabricación y procesos de limpieza se encuentran validados por lo que nuestros productos se elaboran bajo unos muy estrictos niveles de calidad. Clasificación Clase D (GMPS-Good Manufacturing Practices ó NCF-Normas de Correcta Fabricación). METALGAR S.L C/Hermes, 37 Políg.Industrial R Meco - Madrid (Spain) Tlf.:

3 ENVASE Y EMBALAJE Máxima seguridad farmacéutica gracias al cierre seguro inmediatamente después del llenado. pacientes que padecen cáncer en todo el mundo, se puede observar la producción de formulaciones más complejas2. Cambios en los requerimientos para los fabricantes de medicamentos e instalaciones Esta tendencia hacia unas proteínas cada vez más complejas supone unos nuevos retos para los fabricantes farmacéuticos: el mercado de la biotecnología se caracteriza, por un lado, por productos con un alto grado de personalización, enfocados a las necesidades personales de los pacientes y a las propiedades genéticas de los agentes biológicos patógenos. No obstante, como estos medicamentos se comercializan de forma líquida y se toman por vía parenteral, su fabricación también resulta muy costosa. A diferencia de los fabricantes de productos de masa, las empresas biofarmacéuticas, laboratorios e instituciones de 2 Sandhu, Gupreet: Cancer Comes to the Developing World (Contract Pharma, julio/agosto de 2014). investigación fabrican lotes más pequeños en intervalos de tiempo más largos. A pesar de todo, o precisamente por eso, dependen en gran medida de la capacidad de producir de forma flexible, segura y económica. Los fabricantes de medios de embalaje primario esterilizado previamente de vidrio realizan una contribución importante. Mientras que las jeringas esterilizadas previamente llevan muchos años en el mercado, algunos de estos fabricantes han ampliado ahora su gama de productos también con otros recipientes. Con el apoyo de los constructores líder de instalaciones se han desarrollado y producido viales y cárpulas esterilizados previamente y listos para ser llenados. Los recipientes de vidrio esterilizados suelen llegar a los clientes en una bandeja sellada con Tyvek. Los recipientes están insertados individualmente en una llamada cavidad de plástico y todo ello se protege a su vez con una bolsa compuesta por película de plástico y Tyvek. Como el proveedor es quien lleva a cabo los pasos previos en cuanto a los medios de embalaje primario esterilizados previamente, se suprime la adquisición y tampoco se lleva a cabo el servicio de instalaciones aguas arriba para cargar y lavar, esterilizar y despirogenizar. Flexibilidad de los medios de embalaje y sistemas de llenado Además, los medios de embalaje primario más vanguardistas generan beneficios si se procesan en unas instalaciones que incluyen una tecnología igualmente innovadora. El llenado de pequeñas cantidades de medicamentos biofarmacéuticos en recipientes de vidrio esterilizados previamente requiere unas plataformas capaces de garantizar la máxima flexibilidad posible en cuanto al procesamiento de los medios de embalaje. Al mismo tiempo deben cumplir los requerimientos con respecto a un elevado rendimiento del producto y una reducida necesidad de espacio, así como garantizar máxima seguridad tanto para el producto como para el personal operador. 56 SEPTIEMBRE/OCTUBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL

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5 ENVASE Y EMBALAJE La nueva FXS Kombi de Bosch Packaging Technology se ha lanzado al mercado en Interpack Cuantos más medios de embalaje diferentes se pueden llenar y cerrar en una única máquina, mayor es el espacio que ahorra el usuario. La integración de los procesos de llenado y rebordeado en una única máquina permite suprimir el empleo de otra máquina de rebordeado externa adicional. De este modo, los desarrolladores y fabricantes de medicamentos pueden realizar todos los pasos de proceso en un mínimo de espacio. La compatibilidad con diferentes sistemas de llenado es también uno de los requisitos fundamentales para las nuevas instalaciones de llenado y cierre, lo que permite a los fabricantes farmacéuticos adaptar los procedimientos de llenado a los correspondientes medios de embalaje y medicamentos. El poder utilizar sistemas de llenado desechables, de un único uso, es precisamente una alternativa económica a la costosa limpieza de las piezas conductoras de producto. Máximo rendimiento del producto y seguridad a la vez Debido al elevado coste de desarrollo de los medicamentos biofarmacéuticos, lo más importante es la eficiencia de los procedimientos de llenado. En este proceso, el cambio rápido de las piezas de formato para los diferentes medios de embalaje tiene la misma importancia que reducir al mínimo la pérdida de productos. Las últimas tecnologías de llenado permiten, por ejemplo, un rendimiento del producto de prácticamente el 100 por cien, mientras un control interno del proceso estadístico (CEP) se encarga de asegurar que los recipientes de vidrio vuelvan a salir de la máquina con la cantidad de líquido exactamente necesaria. Tan características como la composición individual de los productos biofarmacéuticos son las estrictas condiciones de seguridad en las que se desarrollan y procesan los mismos. En este sentido se presta máxima atención a la protección de los medicamentos frente a la contaminación microbiana y a la seguridad de los operarios de la máquina. A fin de evitar la influencia humana sobre las sustancias, es necesario que las instalaciones de llenado y cierre tengan un elevado grado de automatización y sean compatibles con diferentes sistemas de barrera como los sistemas de barrera de acceso restringido (RABS, por sus siglas en inglés) y los aisladores. De este modo es posible suministrar los medios de embalaje esterilizados previamente al módulo de llenado de forma manual o semiautomática. Es posible integrar equipos previos para la extracción de la bolsa de protección y la apertura automática de la bandeja, permitiendo diseñar toda una línea completamente automática para el llenado y cierre de recipientes esterilizados previamente. Una alternativa innovadora Los nuevos recipientes esterilizados previamente brindan más posibilidades a los fabricantes de productos biofarmacéuticos en cuanto a la elección de los embalajes primarios. Esta nueva variedad también ha cambiado los requisitos con respecto al procesamiento. El desarrollo tecnológico no ha finalizado todavía. Porque la combinación de probadas plataformas de máquinas, diferentes tecnologías de llenado y varias opciones de medios de embalaje abren el camino hacia un procesamiento más flexible, eficaz y seguro 58 SEPTIEMBRE/OCTUBRE15 FARMESPAÑA INDUSTRIAL

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