Sistema de biodescontaminación móvil STERIS VHP 1000ED

Transcripción

1 BIODESCONTAMINACIÓN A BAJA TEMPERATURA Sistema de biodescontaminación móvil STERIS VHP 1000ED Tecnología probada de biodescontaminación con peróxido de hidrógeno vaporizado Validado por nuestros clientes en todo el mundo para aisladores, salas y otros recintos sellados

2 Eficacia probada gracias a un diseño mejorado Desde la introducción de la tecnología de biodescontaminación a baja temperatura con peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) por STERIS en 1991, los sistemas VHP de STERIS se han convertido en la técnica de elección y la norma en el sector para los procesos asépticos en investigación y aplicaciones orientadas a la producción. Con más de 1000 sistemas VHP instalados en todo el mundo, esta tecnología probada está ahora disponible con PLC y pantalla táctil en color. El sistema VHP 1000ED está diseñado para aisladores, estaciones de trabajo, líneas de envasado aséptico y salas de paso (SAS) en investigación, seguridad biológica y aplicaciones de producción. El proceso VHP está sometido a control absoluto, es reproducible y puede validarse con facilidad. Este proceso en seco actúa a baja concentración, y posee una enorme eficacia. Es rápido, seguro y compatible con una amplia gama de materiales. > Rápido: se pueden personalizar los parámetros de ciclo de forma rápida y sencilla para obtener el ciclo más corto posible sin que ello afecte a la eficacia. > Respetuoso con el medio ambiente: ofrece un proceso de biodescontaminación validable que genera subproductos no tóxicos en forma de vapor de agua y oxígeno. Provisto de un diseño ergonómico para proporcionar la máxima comodidad y seguridad al operador, el sistema de biodescontaminación VHP 1000ED puede manejarse con facilidad para su utilización en emplazamientos diversos. > Compatibilidad con una amplia gama de materiales: se ha probado la compatibilidad y seguridad del vapor de peróxido de hidrógeno con una amplia variedad de materiales, incluyendo metales (acero inoxidable, aluminio y titanio), plásticos (polipropileno, polietileno y policarbonato) y otros materiales (silicio y vidrio), e incluso con circuitos electrónicos. Nuestros clientes de todo el mundo han validado el sistema VHP 1000ED para la realización de pruebas de esterilidad en aisladores, salas y otros recintos sellados.

3 Características del producto Caja de diseño industrial Carcasa y conductos en acero inoxidable Dimensiones An x Al x Pr Pulgadas: 24-1/4 x 48 x 43-3/8 Milímetros: 612,8 x 1219,0 x 1101,3 Peso En torno a 500 lb (227 g) kg) g) g) Parámetros de funcionamiento Tasa de inyección: 1-12 gramos por minuto Intervalo de flujo de aire: (14-34 m 3 /h) 8-20 scfm Control de presión: 250 pascales (+/- 1 pulgada de columna de agua) Sistema de control Se puede elegir entre un controlador lógico programable (PLC) Compact Logix de Allen-Bradley (pantalla PanelView Plus 600) o Simatic S7-300 de Siemens (pantalla TP-270). Todos los sistemas de control permiten un control de precisión, y proporcionan la documentación necesaria según las normas GAMP. > Puerto de comunicaciones para la transferencia de datos a sistemas de adquisición de datos locales o remotos > Selección de parámetros de ciclo estándar o personalizados > Muestra el estado en tiempo real, así como todos los parámetros de ciclo actuales > Función de servicio de diagnóstico para operaciones de calibrado,mantenimiento, etc > Alarmas de ciclo sobre todos los parámetros de ciclo > Códigos de acceso de seguridad > Pantalla de ayuda > La batería mantiene una memoria de los datos del sistema de Allen-Bradley durante un período mínimo de dos años, mientras que el sistema de Siemens conserva los datos en la memoria Flash > Opciones de idioma: alemán, español, francés, inglés e italiano. > Paquete de documentación sobre desarrollo de software GAMP disponible Requisitos de alimentación 120 V CA, 50/60 Hz, monofase, 16 A 200 V CA, 50/60 Hz, monofase, 12 A 230 V CA, 50/60 Hz, monofase, 10 A Intervalo de temperatura de funcionamiento 60 F 104 F (16 C 40 C) La impresora de impacto de tinta proporciona un registro permanente y fácil de leer de todos los parámetros de ciclo.

4 Ciclo de biodescontaminación tipo Más 100% Concentración de VHP Humedad relativa Menos Concentración de gas Humedad relativa Punto de condensación Deshumidificación Acondicionamiento Biodescontaminación Aireación 0% El ciclo de biodescontaminación VHP funciona en configuración de circuito cerrado, sometiendo al contenedor a cuatro fases: > Deshumidificación: reducción de la humedad relativa hasta un nivel preestablecido > Acondicionamiento: aumento rápido hasta la concentración de VHP deseada > Biodescontaminación: Mantenimiento de la concentración de VHP y humedad relativa deseadas (para la retención de la fase de vapor) > Aireación: rápida reducción del vapor de peróxido de hidrógeno La duración del ciclo varía en función de la humedad y temperatura iniciales, el tipo de contenedor, el volumen y la carga. El proceso está totalmente automatizado, y se supervisan y registran todos los parámetros de ciclo para la validación del proceso. El sistema de deshumidificación integrado requiere periódicamente un ciclo de regeneración para renovar el sistema de secado. Se puede programar la unidad para regenerarse automáticamente al apagar el equipo o cuando resulte más cómodo. Cómo actúa la biodescontaminación VHP Esterilizante de peróxido de hidrógeno Vaprox Vaporización 2H 2 O ºC Esporicida a bajas concentraciones (normalmente, de 0,1 a 2 mg/l a 25ºC) Subproductos no tóxicos 2H 2 O O 2 Ventajas de la biodescontaminación VHP > Biodescontaminación en un intervalo de temperaturas bajas, de 4 a 80 C > Eficacia probada frente a una amplia variedad de microorganismos > Compatibilidad excelente con diversidad de materiales > Proceso respetuoso con el medio ambiente, que sólo genera vapor de agua y oxígeno como subproductos

5 Programas de asociación STERIS puede proporcionar asistencia técnica a través de estudios de viabilidad, estudios de eficiencia y pruebas de compatibilidad de materiales y embalajes. También se proporciona asistencia a la hora de determinar los parámetros de ciclo, la configuración de la carga y sus dimensiones. Formación, asistencia técnica y mantenimiento > Se ofrece formación integral del operador en las propias instalaciones, o bien en un centro de formación de STERIS. > Nuestros ingenieros de aplicación están disponibles para ayudarle de forma personalizada en el desarrollo y la validación de los ciclos. > Los ingenieros de aplicación están disponibles para prestar apoyo con las IQ/OQ (Instalación/ Cualificación operacional), la puesta en marcha y el mantenimiento preventivo. STERIS Life Sciences Group se enorgullece de contar con profesionales con amplia formación. Una concienzuda formación en las aulas, las plantas de fabricación y sobre el terreno produce expertos especializados en sus productos, sus sistemas y su sector.

6 Requisitos del sistema > Circuito eléctrico dedicado con toma de tierra > Esterilizante de peróxido de hidrógeno Vaprox aprox, con formulación diseñada para proporcionar un rendimiento óptimo de los equipos. > Indicadores químicos y biológicos VHP NOTA: El usuario es el responsable de asegurar que los recintos estén sellados adecuadamente antes de usar cualquier sistema de biodescontaminación VHP Normas La unidad y los sistemas de control han sido diseñados para satisfacer los requisitos correspondientes a las siguientes normas: > Underwriters Laboratories (UL), norma , segunda edición, según la certificación de ETL Testing Laboratories, Inc. > Canadian Standards Association (CSA), norma C22.2 Nº : 2004 según la certificación de ETL Testing Laboratories, Inc. > Diseñados para satisfacer la totalidad de requisitos eléctricos y códigos eléctricos internacionales correspondientes. > Directiva EMC: 89/336/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC; Directiva sobre baja tensión: 73/23/EEC, 93/68/EEC y tiene el distintivo CE. El esterilizante de peróxido de hidrógeno Vaprox de STERIS posee una formula especialmente diseñada para proporcionar un rendimiento óptimo de los equipos. Para reducir la exposición al peróxido de hidrógeno líquido durante el manejo, el sistema utiliza cartuchos desechables diseñados especialmente (disponibles por separado), que contienen aproximadamente 950 ml del esterilizante de peróxido de hidrógeno (H 2 O 2 ) al 35% Vaprox. Están disponibles indicadores biológicos (Geobacillus stearothermophilus) y químicos STERIS para su utilización en la distribución, los estudios de eficacia y las pruebas de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado. La tecnología VHP está protegida por los números de patente estadounidenses U.S. 5,173,258, U.S. 4,941,519, CA , EP , EP , JP , así como por otras patentes publicadas y pendientes tanto estadounidenses como internacionales. STERIS Corporation 5960 Heisley Road Mentor, OH USA STERIS Iberia S.A. C/Caléndula, 95 Miniparc II El Soto de la Moraleja Alcobendas (Madrid) España Tel: Fax: OFICINAS DE STERIS EN TODO EL MUNDO Alemania América Latina Benelux Brasil Canadá China España Francia Nº de documento M2370ES , Rev. B India Italia Japón Países Nórdicos Reino Unido Singapur Suecia STERIS Corporation. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU Fabricado exclusivamente por STERIS Corporation en nuestras instalaciones de Erie, Pensilvania.