Ketamina (INN) 1.4 Está incluida la ketamina en la lista nacional de medicamentos esenciales de su país?

Transcripción

1 Ketamina (INN) Sección 1. USO LEGAL CON FINES MÉDICOS O CIENTÍFICOS Las preguntas de la Sección 1 van dirigidas al Ministerio de Salud y las autoridades nacionales de reglamentación. Por favor, lea todo el apartado antes de empezar a contestar las preguntas. 1.1 Tiene usted conocimiento de que alguna de las especialidades farmacéuticas autorizadas en su país para uso humano o veterinario contenga ketamina? (marque todas las casillas que proceda) Especialidad farmacéutica para uso humano Especialidad farmacéutica para uso veterinario está presente en ninguna especialidad farmacéutica 1.2 Cuáles son las indicaciones terapéuticas de la ketamina autorizadas en su país para uso humano? (Marque todas las casillas que proceda) Anestesia Analgesia Sedación se ha autorizado el uso de ketamina para ninguna indicación terapéutica Otras indicaciones autorizadas En qué situaciones o entornos clínicos es la ketamina como anestésico, sedante o analgésico de elección? (marque todas las casillas que proceda) Situaciones de emergencia Intervenciones en niños Intervención quirúrgica menor Intervención quirúrgica mayor Operación quirúrgica en ámbito extrahospitalario y sin sostén respiratorio Otras situaciones Está incluida la ketamina en la lista nacional de medicamentos esenciales de su país? 1.5 Qué cantidad de ketamina se consume anualmente en su país? (en gramos) (indique la cantidad en otra unidad si no hay datos sobre el consumo en gramos) 1

2 1.6 A cuántos pacientes se trata cada año en su país (en hospitales o clínicas privadas, etc.) con especialidades farmacéuticas que contienen ketamina? 0 (es decir, la ketamina no se utiliza) > Cuáles son las indicaciones terapéuticas de la ketamina autorizadas en su país para uso veterinario? (Marque todas las casillas que proceda) Anestesia Analgesia Sedación se ha autorizado el uso de ketamina para ninguna indicación terapéutica Otras indicaciones autorizadas Indique las denominaciones comerciales, formas farmacéuticas y dosis de ketamina comercializadas en su país; especifique también (en la columna «Observaciones») cualesquiera otras propiedades (p. ej. liberación sostenida). Denominación comercial (p. ej., Ketalar) Forma farmacéutica p. ej.: comprimidos, solución oral Dosis comercializadas para cada forma farmacéutica p. ej.: 10 mg, 5 mg/ml Observaciones 1.9 Se utiliza actualmente la ketamina en investigación médica o científica en su país (p. ej., en ensayos clínicos para uso humano o veterinario)? En caso de que haya respondido Sí, especifique: 2

3 Sección 2. USO LEGAL CON FINES DISTINTOS DE LOS FINES MÉDICOS Y CIENTÍFICOS 2.1 Se utiliza en su país la ketamina para aplicaciones industriales u otros fines distintos de los fines médicos y científicos? En caso de que haya respondido Sí a la pregunta 2.1, especifique: Cuál es la procedencia o el origen de la ketamina utilizada para usos legales con fines distintos de los fines médicos y científicos? Es de producción nacional Se importa Es de producción nacional y también de importación 2.3 Cuál es, aproximadamente, la cantidad de ketamina consumida anualmente en su país para usos legales con fines distintos de los fines médicos y científicos? kg litro cada año 2.4 Haga aquí cualquier otra información que considere necesaria relacionada con las preguntas de la Sección 2 Sección 3. USO CON FINES CULTURALES, RELIGIOSOS O CEREMONIALES 3.1 Se utiliza la ketamina en su país con fines culturales, religiosos o ceremoniales? 3

4 Si ha respondido Sí, especifique (usuarios, fines, vías de administración y cantidades utilizadas habitualmente): Haga aquí cualquier otra observación que considere necesaria a las preguntas de la Sección 3 Sección 4. EPIDEMIOLOGÍA DE LOS USOS DISTINTOS DE LOS FINES MÉDICOS Y CIENTÍFICOS - USO CON FINES PSICOACTIVOS O RECREATIVOS Las preguntas de la Sección 4 van dirigidas a los organismos nacionales de investigación o las autoridades y organismos competentes en materia de toxicomanías. Por favor, lea todo el apartado antes de empezar a contestar las preguntas. 4.1 Se utiliza la ketamina en su país como droga de abuso por sus propiedades psicoactivas? En caso de que haya respondido Sí a la pregunta 4.1, conteste las siguientes preguntas (4.2 a 4.16); si ha respondido No o No lo sé a la pregunta 4.1, no es necesario que responda a las preguntas 4.2 a Por qué vías de administración se utiliza la ketamina en su país con fines distintos de los fines médicos y científicos? (Si dispone de información, desglose en porcentajes las diferentes vías de administración utilizadas) Oral.. % Inyectada.. % Inhalada.. % Esnifada.. % Fumada.. % Otras vías (especifique cuáles)... % 4.3 Con qué formulaciones se utiliza la ketamina en su país con fines distintos de los fines médicos y científicos? (Marque todas las casillas que proceda) Polvos Comprimidos Solución Inyección (p. ej., ampollas) Otras (especifique cuáles):.. 4

5 4.4 Cuál es la procedencia de la ketamina que se utiliza en su país con fines distintos de los fines médicos y científicos? (Marque todas las casillas que proceda) Fabricación legal Comercio legal Fabricación ilegal Desvío (especifique por qué cadena de suministro legal) Contrabando (especifique de qué países) Otras (especifique cuáles): 4.5. Tiene conocimiento de que algún grupo de población en su país haga un uso indebido de ketamina? Si ha respondido Sí a la pregunta 4.5, especifique cuáles son tales grupos:. 4.6 Cuál es el número estimado de personas, o la proporción estimada de la población, que consume ketamina con fines no médicos? (Proporcione, según le resulte más fácil, el número de personas que consumen ketamina o el correspondiente porcentaje con respecto a la totalidad de la población. Si desconoce estos datos, déjelos en blanco.) Grupo de consumidores Número absoluto Porcentaje Población general Subpoblación 4.7 Aporte cualquier información que tenga sobre el alcance y la magnitud de los problemas de salud pública o los daños sociales derivados del consumo de ketamina en su país: 4.8 Cómo experto, cuál es su percepción de los efectos sanitarios negativos del consumo de ketamina con fines no médicos? Insignificantes Considerables Graves En caso de que haya respondido Considerables o Graves, especifique: 5

6 4.9 Si dispone del dato, aporte el número de consultas en urgencias relacionadas con el consumo no médico de ketamina (aporte los datos del año finalizado más reciente de que disponga): a. La ketamina fue la única sustancia implicada b. También se vieron implicadas otras sustancias c. No se sabe si hubo otras sustancias implicadas Total (a+b+c) Datos referidos al año 20 Número de consultas 4.10 Enumere los efectos adversos (intoxicaciones no mortales, etc.) debidos a la ketamina que se han presentado en urgencias: Si dispone del dato, aporte la mortalidad atribuible a la ketamina (aporte los datos del año finalizado más reciente de que disponga): a. La ketamina fue la única sustancia implicada b. También se vieron implicadas otras sustancias c. No se sabe si hubo otras sustancias implicadas Total (a+b+c) Datos referidos al año 20 Número de víctimas 4.12 Se ha demostrado en su país que la ketamina produzca dependencia? 4.13 Cuál es en su país el número conocido de personas dependientes de la ketamina?. (Datos referidos al año 20 ) 4.14 Cuál es el número de personas en tratamiento por ser dependientes de la ketamina?. ( Datos referidos al año 20 ) 4.15 Aporte referencias de la literatura publicada que considere que son particularmente informativas acerca del abuso de ketamina en su país: 4.16 Haga aquí otras observaciones que considere necesarias con respecto a las preguntas de la Sección 4. 6

7 Sección 5. FISCALIZACIÓN ACTUAL Las preguntas de la Sección 5 van dirigidas a la autoridad nacional competente en materia de fiscalización de drogas De acuerdo con la legislación nacional, la ketamina está sometida a fiscalización con el fin de regular su disponibilidad en el país? En caso de que haya respondido Sí a la pregunta 5.1, pase a la 5.2; en caso contrario sáltese las preguntas 5.2 a 5.10 y pase directamente a la En caso de que haya respondido Sí, indique en qué ley o leyes se basa la fiscalización actual y aporte el nombre exacto de las que corresponda. Ley sobre medicamentos:. Ley sobre sustancias fiscalizadas, etc.:. Ley sobre el control del tabaco o el alcohol:... Otras leyes de protección del consumidor:.. Legislación penal:... Otra legislación específica (análoga; genérica; de carácter temporal o de emergencia; etc.):. Otras: Cuál es alcance de esta fiscalización: (marque todas las casillas que proceda) Producción Fabricación Exportación Importación Distribución Consumo Posesión Otro (especifique):. 5.3 Es la fiscalización actual una disposición provisional? Por cuánto tiempo o desde cuándo? Cree usted que la fiscalización nacional obstaculiza el acceso a la ketamina para usos médicos o científicos? Especifique: 5.5 Haga aquí cualquier otra observación que considere necesaria acerca del uso, fiscalización o disponibilidad de la ketamina. 7

8 . 5.6 Ha habido en su país problemas para llevar a cabo la fiscalización de la ketamina? En caso de que haya respondido Sí, especifique en qué área y explique por qué (marque todas las casillas que proceda) Capacidad de laboratorio forense:. Recursos para su aplicación u observancia:.... Conocimientos especializados para la detección u observancia:..... Otros:. 5.7 Hay actividades ilícitas relacionadas con la ketamina? (Marque todas las casillas que proceda) Fabricación de la sustancia por síntesis química Fabricación de la sustancia por extracción de otros productos Producción para consumo (formas farmacéuticas, envasado) Tráfico Desvío Venta por internet (vendedor o sitio web localizado en su país) Venta por internet (desde el extranjero a compradores de su país) Venta por internet (otros o localización desconocida de los vendedores y los sitios web) Venta a personas que consumen la sustancia Otras (especifique): 5.8 Número de incautaciones: 2013: : : Cantidades incautadas: Tipo de material material a granel (por peso) kg kg kg material a granel (por volumen) l l l ampollas (por número) unidades unidades unidades ampollas (por peso) kg kg kg comprimidos (por número) unidades unidades unidades comprimidos (por peso) kg kg kg otro:. (Declare una sola cantidad; bien por peso, por volumen o por número.) 5.10 Si la ketamina no está sometida a fiscalización, pero pese a ello ha habido incautaciones, explique los motivos de estas:. 8

9 5.11 Si la ketamina fuera sometida a fiscalización internacional, dispondría su país de capacidad para llevar a cabo dicha fiscalización a nivel nacional? 5.12 Si la ketamina fuera sometida a fiscalización internacional, dispondría su país de capacidad de laboratorio forense para efectuar los análisis (identificación, pureza)? 5.13 Haga aquí otras observaciones que considere necesarias con respecto a las preguntas de la Sección 5. 9