PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS

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1 Nº. EXPEDIENTE: PAPC PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS 1.-OBJETO El presente contrato tendrá por objeto la adquisición de IMPLANTES DE COLUMNA. 2.- ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y CUADRO DE PRODUCTOS LOTE Nº 1: Revisión corrección deformidades via posterior (escoliosis) acero Barra de acero (escoliosis) , , ,00 304, , Tornillo pedicular fijo más bloqueador de acero (escoliosis) , , ,67 688, , Dispositivo de tracción de acero (escoliosis) , , , , , Conector de acero (escoliosis) , , , , , Gancho de acero (escoliosis) , , , , , Tornillo poliaxial mas cierre de acero (escoliosis) , , , , ,50 Total lote , , ,20 LOTE Nº 2: Correción deformidades via posterior (escoliosis) titanio Barra de titanio (escoliosis) , , , , , Tornillo pedicular fijo más bloqueador de titanio (escoliosis) , , , , , Dispositivo de tracción de titanio (escoliosis) , , , , , Conector de titanio (escoliosis) , , , , , Gancho de titanio (escoliosis) , , , , , Tornillo poliaxial mas cierre de titanio (escoliosis) , , , , ,00 Total lote , , ,00 LOTE Nº 3: Revisión patología lumbar via posterior (espondiolistesis) acero. PAPC (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe. 1

2 Barra de acero (espondiolistesis) , , ,33 101, , Tornillo pedicular fijo más bloqueador de acero (espondiolistesis) , , ,56 229, , Dispositivo de tracción acero (espondiolistesis) , , ,31 356, , Conector de acero (espondiolistesis) , , , , , Tornillo poliaxial mas cierre de acero (espondiolistesis) , , , , ,50 Total lote , , ,90 LOTE Nº 4:Patología lumbar via posterior (espondiolistesis) titanio Barra de titanio (espondiolistesis) , , , , , Tornillo pedicular fijo más bloqueador de titanio (espondiolistesis) , , , , , Dispositivo de tracción de titanio ( espondiolistesis) , , , , , Conector de titanio (espondiolistesis) , , , , , Tornillo poliaxial mas cierre de titanio ( espondiolistesis) , , , , ,00 Total lote , , ,50 LOTE Nº 5: Revisión patología lumbar via posterior (patología degenerativa) acero Barra de acero (patología degenerativa) , , ,33 101, ,80 Tornillo pedicular fijo más bloqueador de acero (patología degenerativa) , , ,56 229, , Dispositivo de tracción de acero (patología degenerativa) , , ,31 356, , Conector de acero (patología degenerativa) , , , , , Tornillo poliaxial mas cierre de acero (patología degenerativa) , , , , ,50 Total lote , , ,90 LOTE Nº 6: Patología lumbar via posterior (patología degenerativa) titanio. IMPONIBLE IVA PAPC (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe. 2

3 Barra de titanio (patología degenerativa) , , , , ,60 Tornillo pedicular fijo de titanio más bloqueador (patología degenerativa) , , , , , Dispositivo de tracción de titanio (patología degenerativa) , , , , , Conector de titanio (patología degenerativa) , , , , , Tornillo poliaxial mas cierre de titanio (patología degenerativa) , , , , ,00 Total lote , , ,80 LOTE Nº 7: Patología toraco-lumbar via anterior titanio Barra de titanio (patología toraco-lumbar) , , ,92 464, , Placa de titanio (patología toraco-lumbar) , , , , , Dispositivo de tracción de titanio (patología toraco-lumbar) , , , , , Tornillo de fijacion mas cierre de titanio (patología toraco-lumbar) , , , , ,20 Total lote , , ,55 LOTE 8: Patolotía lumbar osteoporótica en ancianos Barra precurvada , , ,93 349, , Tornillo poliaxial expansible , , , , , Conector poliaxial , , , , , Tornillo pedicular hemisferico mas tuerca poliaxial , , , , ,04 Total lote , , ,04 LOTE 9: Sistema de osteosíntesis lumbar posterior para corregir y estabilizar la columna vertebral degenerativa, indicado en los siguientes casos: Colapso discal importante, espondilolistesis y/o espondilolisis, inestabilidad primaria o iatrogénica, estenosis del canal lumbar. IMPONIBLE IVA Barra dinámica con sistema de amortiguador integrado que permite la compresión , , , , , Barra precurvada , , ,70 218, ,40 PAPC (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe. 3

4 Tornillo pedicular hemisférico mas tuerca poliaxial , , , , , Conectores poliaxiales orientables , , , , ,00 Total lote , , ,00 LOTE Nº 10: Alambre sublaminar Alambre sublaminar , , ,89 324, ,60 Total lote ,89 324, ,60 (8%) EXPEDIENTE , , , ENTREGA DE LOS PRODUCTOS Deberán figurar en el envase de los productos o en el producto en sí como mínimo los siguientes datos: - Identificación de la empresa. - Número de lote. - Fecha de envasado si el tipo de producto así lo exige por la legislación vigente. - Fecha de caducidad si el tipo de producto así lo exige por la legislación vigente. - Identificación del producto. Los implantes deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación por triplicado. conforme al Art. 33 del RD 1591/2009, de 16 de Octubre por el que se regulan los Productos Sanitarios, en los casos que aquel fija. Los plazos de entrega serán de 24 horas para pedidos urgentes, para el resto de los pedidos el plazo de entrega será de 72 horas o el que se especifique en el pedido emitido con la aplicación informática HP-HIS del Hospital Universitario de Getafe. 4.- MUESTRAS PAPC (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe. 4

5 No es preciso aportar inicialmente muestras. El proveedor deberá aportar toda la documentación técnica necesaria para la evaluación del producto, (catálogos, fotos, bibliografía, soportes científicos, etc.). Si el Servicio lo requiere, podrá solicitar al proveedor las muestras necesarias para una adecuada evaluación. 5.- ESPECIFICACIONES SOBRE TECNICA DE IMPLANTACIÓN Las especificaciones son orientativas, por lo que las Empresas concursantes podrán incluir en sus ofertas, materiales de características similares, aunque utilicen tecnología, procedimientos o composición diferente. Si en la descripción de algún artículo se utiliza marca comercial y/o referencia, deberá entenderse como orientación para localizar el artículo, sin que en ningún caso implique que sea necesario ofertar dicha marca o referencia. Deberán presentar oferta a todos los códigos incluidos en un lote, si consideran que la técnica que ofertan no precisa alguno de los artículos incluidos en un lote deberán indicar NO SE PRECISA en los modelos de ofertas económica y técnica; en caso de que la técnica que ofertan precise algún componente adicional deberán incluirlo en los modelos de ofertas económica y técnica con sus correspondientes precio y cantidad estimada, teniendo en cuenta que todo lo necesario para la implantación que no se haya sido incorporado en la oferta económica y técnica deberá ser suministrado a precio 0. En todo caso el importe total ofertado al lote, no podrá sobrepasar el importe de licitación del lote afectado. Por las características técnicas de los productos tratados, la oferta del proveedor para cada número de orden, deberá plasmar un precio único para todas las tallas y medidas posibles dentro de cada número de orden. El proveedor adjudicatario deberá entregar instrucciones de implantación en castellano, formar al personal del Hospital en las técnicas de implantación, uso de la instrumentación y uso de los equipos cedidos, tos los gastos de formación (incluidos los materiales) del personal del Servicio serán por cuenta de la empresa adjudicataria. 6- PRESTACIONES COMPLEMENTARIAS 6.1 EQUIPOS La cesión de aparatos llevará implícita el cumplimiento de un Acta de Cesión según modelo que se les facilitará a la firma del contrato, con anterioridad a la puesta en funcionamiento. Cualquier cambio o sustitución de motor cedido precisa la autorización de la retirada del existente y el cumplimiento de un nuevo acta, para el sustituto que se vaya a instalar. El adjudicatario del lote 2 cederá un motor de trauma-protética con baterías que pasará a ser propiedad del Hospital, con las siguientes descripciones: -Pieza de mano a pilas modular. -Jacobs con llave para brocas hasta 7.3 mm -Adaptadores de suerrra sabital largo y para fresado acetabular. -Anclaje rápido para agujas. -Tapa para sierra de mano. -Hojas de sierra de distintas medidas. -Hojas de sierra oscilantes de distintas medidas. -Pila de litio con motor integrado en una sola pieza. El adjudicatario del lote 4 cederá un motor de rodilla-cadera que pasará a ser propiedad del Hospital, con las siguientes descripciones: PAPC (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe. 5

6 -Pieza de mano a pilas y modular -Adaptador de anclaje rápido trinkle modificado. -Jacobs con llave a brocas hasta 7.3 mm. -Adaptadores para fresados acetabular y de sierra sagital largo. -Pila de litio con motor integrado en una sola pieza. -Hojas de sierra de distintas medidas. -Hojas de sierra oscilantes de distintas medidas. -Tapa para pieza de mano. 6.2 CESION DE INSTRUMENTAL La oferta deberá incluir la cesión del instrumental necesario para la correcta colocación de los elementos que se solicitan en el presente expediente, en contenedores de filtros y con un peso no superior a 10 k. Dicho instrumental deberá estar siempre actualizado y en buen uso, debiendo la empresa adjudicataria reponerlo inmediatamente en caso de necesidad. 6.3 CONSTITUCIÓN DE DEPOSITOS Los proveedores adjudicatarios deberán constituir los depósitos que el Centro estime necesarios para la realización de su actividad quirúrgica, en un plazo máximo de 15 días desde la comunicación del Hospital en este sentido. El depósito inicial se formalizará en un albarán de entrega en el que se dejará constancia de las referencias y cantidades que lo integran y que contará con el visto bueno del hospital y del proveedor. Será responsabilidad del proveedor la actualización de los mismos en los niveles prefijados según su utilización y procedimiento establecido por el Hospital. 7-OFERTA ECONÓMICA Los licitadores deberán licitar precios unitarios según modelo Anexo II del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. 8.-COMPROMISO MEDIOAMBIENTAL El contratista adoptará las medidas oportunas para el cumplimiento de la legislación ambiental en vigor en relación al trabajo realizado. Además, se asegurará que su personal está debidamente formado y es competente en materia de buenas prácticas ambientales. El Hospital Universitario de Getafe se reserva el derecho a solicitar al contratista evidencia sobre el cumplimiento de los requisitos legales ambientales que sean de aplicación o de la adecuada formación del personal. El contratista deberá adoptar las medidas preventivas que estén a su alcance con el fin de evitar cualquier incidente que pueda derivar en una contaminación del medio ambiente, como puedan ser los vertidos líquidos indeseados, abandono de residuos o su incorrecta gestión, en especial, de aquellos considerados como peligrosos. El Hospital se reserva el derecho de repercutir al contratista el coste de reparación del daño ambiental derivado de un incidente ambiental causado por ellos. PAPC (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe. 6

7 Compromisos ambientales: Desarrollar su actividad con una actitud responsable frente al Medio Ambiente. Cumplir con la normativa ambiental en vigor y con los requisitos legales aplicables a su actividad. Informar de todos los incidentes con repercusión ambiental que tengan lugar en el desarrollo de la actividad en las instalaciones del HUG. Segregar los residuos en origen y gestionarlos conforme a la normativa en vigor priorizando el reciclado frente a la eliminación. Retirar los residuos generados y en caso de depositarlos en los contenedores del Hospital, se realizará bajo el consentimiento del personal del Hospital responsable de la contratación. Emplear equipos con marcado CE y a realizarles un mantenimiento preventivo con el fin de que las emisiones y ruidos se mantengan dentro de los límites especificados en las características técnicas. Establecer todas las medidas al alcance para evitar vertidos y derrames. No verter productos químicos a la red de saneamiento y a cumplir en todo caso las especificaciones del fabricante en relación a la dosificación y empleo de los productos. Consumir agua, energía y demás recursos que necesite para el desarrollo de los trabajos de una forma responsable. Reutilizar todos los materiales que sea posible. Apagar los equipos siempre que su funcionamiento no sea necesario. Colaborar con el personal del Hospital Etiquetar correctamente todos los productos químicos que maneje. Realizar todos los trasvases en lugares protegidos y en caso de derrame, recogerlo con absorbentes y depositarlos en el contenedor correspondiente. 9- CONSIDERACIONES SOCIALES PAPC (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe. 7

8 La empresa adjudicataria no debe practicar o apoyar la discriminación en la contratación, remuneración, acceso a la capacitación, promoción, despido o jubilación basada en la raza, origen social o nacional, casta, nacimiento, religión, discapacidad, género, orientación sexual, responsabilidad familiar, estado civil, afiliación a sindicatos, opiniones políticas, edad o cualquier otra condición que pueda dar origen a la discriminación. La empresa adjudicataria no debe interferir en el ejercicio de los derechos de su personal para observar sus creencias o prácticas o para satisfacer sus necesidades relacionadas con la raza, origen social o nacional, religión, discapacidad, género, orientación sexual, responsabilidad familiar, afiliación a sindicatos, opiniones políticas, o cualquier otra condición que pueda dar origen a la discriminación. La empresa adjudicataria no debe permitir ningún comportamiento que sea amenazador, abusivo, explotador o sexualmente coercitivo, incluyendo gestos, lenguaje, y contacto físico en el lugar de trabajo y, donde sea aplicable, en residencias y otras instalaciones para el uso de sus empleados, ofrecidas por la empresa adjudicataria. 10- CAPACIDAD NORMATIVA El presente pliego, así como el de Cláusulas Administrativas Particulares, será incorporado como parte del contrato que se suscriba con el adjudicatario. CONFORME: Getafe, 16 de mayo de 2011 EL ADJUDICATARIO EL DIRECTOR GERENTE FECHA Y FIRMA Fdo: Ricardo HERRANZ QUINTANA PAPC (ICO) Implantes de columna para el Hospital Universitario de Getafe. 8