PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TECNICAS

Transcripción

1 PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TECNICAS LOTE Nº ORDEN CÓDIGO ARTÍCULO ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 1 PROTESIS DE HOMBRO PARA TRAUMATOLOGIA SISTEMA MODULAR DE ARTROPLASTIA DE HOMBRO PARA SU IMPLANTACION EN FRACTURAS COMPLEJAS DE LA EXTREMIDAD PROXIMAL DEL HUMERO, REVISION DE PROTESIS IMPLANTADAS EN FRACTURAS Y FRACASO DE OSTEOSINTESIS. ESTE SISTEMA TIENE QUE ESTAR COMPUESTO POR LOS SIGUIENTES IMPLANTES: HEMIARTROPLASTIA PROTESIS TOTAL ANATOMICA PROTESIS TOTAL INVERSA Generales, de todo el sistema modular: Sistema de componentes intercambiables entre todos los tipos de prótesis, (hemiartroplastia, prótesis anatómica y prótesis inversa), de forma que sea posible la transformación de una hemiartoplastía anatómica en una total anatómica o en una total inversa, y viceversa, conservando los componentes que puedan estar integrados, como son el vástago humeral y/o la glena. 1. De la hemiartroplastías: Compuestas por un vástago humeral, una metáfisis humeral, y una cabeza humeral, y los elementos de unión necesarios Vástago humeral: Aleación de titanio. Cementados o no cementados Diversos diámetros: Cementados: al menos de 12 a 20 mm. No cementados: al menos de 14 a 24 mm. Existencia de vástagos extralargos de revisión tanto cementados como no cementados de diversas longitudes y diámetros. 1.2.Cuerpo humeral: Aleación de titanio. Con orificios para el anclaje de suturas. Diferentes tamaños (al menos tres) Cabeza humeral : De aleación de Fe, Cr, Ni,, con posibilidad de aleación de titanio en pacientes alérgicos. Diversos tamaños (al menos de 42 a 54 mm.) Con adaptador a la metáfisis (cuerpo humeral) de dos tipos: Neutro: varios tamaños. Excéntrico: con excentricidades variables (al menos +2 a +8). Página 1 de 8

2 LOTE Nº ORDEN CÓDIGO ARTÍCULO ESPECIFICACIONES TÉCNICAS 2. De la prótesis total anatómica: Compuesta por los mismos componentes de las hemiartroplastias, y además: 2.1. Glena (también denominada fondo de glena, pletina de glena, cuerpo de glena). Aleación de titanio recubierta de hidroxiapatita y fijada a la cavidad glenoidea con 2 tornillos. Varios tamaños (al menos tres) Inserto glenoideo de polietileno. En los mismos tamaños que la glena 2.3. Polietileno cementado, como alternativa a estos dos componentes. 3. De la prótesis total inversa: Compuesta por un vástago humeral, una metáfisis humeral inversa, prolongaciones humerales, insertos metafisarios, una glenosfera y una glena, así como distintos elementos de sujeción de los componentes Vástago humeral: Los mismos que los descritos en las hemiartroplastias Aleación de titanio. Cementados o no cementados Diversos diámetros: Cementados. No cementados: al menos de 12 a 20 mm. No cementados: al menos de 14 a 24 mm. Existencia de vástagos extralargos de revisión tanto cementados como no cementados de diversas longitudes y diámetros Cuerpo humeral inverso: Aleación de titanio. Con dispositivo para anclaje de tuberosidades. Posibilidad de recubrimiento de hidroxiapatita (para su empleo eventual en fracasos de osteosíntesis Existencia de prolongaciones opcionales para alargar la metáfisis humeral inversa Insertos metafisarios de polietileno y metálicos de distintas alturas (al menos desde 0 a 6 mm.). a. Existencia de insertos retentivos. b. Adaptador para cabeza de gran superficie, para su uso en las transformaciones de la prótesis total inversa en prótesis anatómica Glenosfera Glena (la misma que la descrita para la prótesis total anatómica) Aleación de titanio recubierta de Página 2 de 8

3 LOTE Nº ORDEN CÓDIGO ARTÍCULO ESPECIFICACIONES TÉCNICAS hidroxiapatita y fijada a la cavidad glenoidea con 2 tornillos. Varios tamaños (al menos tres). MONTAJE HABITUAL: Hemiartroplastias: 1 Vástago 1 Cuerpo Humeral 1 Adaptador excéntrico/concéntrico (dependiendo de los diferentes modelos). 1 Cabeza Elementos de sujeción de los diversos componentes. Prótesis total anatómicas: 1 Vástago 1 Cuerpo Humeral 1 Adaptador excéntrico/concéntrico (dependiendo de los diferentes modelos). 1 Cabeza 1 glena. 1 polietileno glenoideo. 1 polietileno cementado (en lugar de los dos componentes anteriores) Elementos de sujeción de los diversos componentes. Prótesis total inversa : 1 Vástago 1 Cuerpo Humeral inverso (metáfisis inversa). 0-2 prolongaciones humerales. 1 inserto de polietileno (o metálico para los casos en que se utilice glenosfera de polietileno). 1 glena 1 glenosfera de metal o polietileno. Elementos de sujeción de los diversos componentes. ANEXO: Página 3 de 8

4 1. En cada implante deberá figurar impreso el correspondiente y obligado marcado CE. Todas las medidas de cada una de las referencias que configuren el sistema deberán venir expresadas en medidas europeas. 2. Cada adjudicatario pondrá a disposición del Hospital, sin cargo añadido, el instrumental necesario para la implantación de dichos implantes. 3. Cada casa comercial adjudicataria de este Procedimiento deberá tener DEPOSITADO en el Hospital el sistema adjudicado por si se requiere su utilización por necesidades de urgencia. 4. Los proveedores adjudicatarios deberán constituir los depósitos que el Centro estime necesarios para la realización de su actividad quirúrgica. El depósito inicial se formalizará en un albarán de entrega en el que se dejara constancia de las referencias que lo integran y que contará con el visto bueno de quirófano y del proveedor. 5. Posibilidad de cursos de formación y actualización tanto a nivel médico, de enfermería y de gestión. 6. La reposición de los implantes debe realizarse de forma inmediata. 7. Se incluirán plantillas con todas las referencias ofertadas por montaje. 8. Garantía de Actualización Tecnológica. En caso de producirse un cambio en la tecnología de los implantes adquiridos por este expediente, con renovación de la gama, los modelos adjudicados se actualizarán a los de la nueva gama que corresponda, manteniendo como mínimo el nivel tecnológico de adjudicado y los precios. 9. Los licitadores deberán licitar precios unitarios según modelo Anexo II del Pliego de Cláusulas Administrativas Particulares. 10. En cada montaje tipo deberá indicarse el precio unitario especificando todos los elementos que lleve el montaje, así como el precio total del montaje. 11. Si el sistema ofertado no es igual en cuanto a sus componentes, pero si es equivalente, deberán JUSTIFICARLO. 12. Los precios deberán incluir todo tipo de impuestos y gastos (IVA, arbitrios, transporte, etc., ) POR LA ADMINITRACION FECHA Y FIRMA: MADRID, 16 de Julio de EL DIRECTOR GERENTE, Fdo.: Javier Maldonado González. Página 4 de 8

5 ANEXO AL PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TECNICAS LOTE N.O. CODIGO ARTICULO UNIDAD CANTIDAD ESTIMADA (24 meses) TOTAL IVA (Tipo - 8%) BASE IMPONIBLE IMPORTE TOTAL ESTIMADO HEMIARTROPLASTIAS : componentes necesarios para realizar 48 Montajes 1 1 VASTAGO CEMENTADO NORMAL UNIDAD , , ,00 491, , VASTAGO CEMENTADO REVISION UNIDAD 2 744, , ,72 804, , VASTAGO NO CEMENTADO NORMAL UNIDAD 8 513, , ,67 554, , VASTAGO NO CEMENTADO REVISION UNIDAD 2 786, , ,83 849, , CUERPO HUMERAL C/TORNILLO DE BLOQUEO UNIDAD , , , , , CONO ADAPTADOR NEUTRO UNIDAD , , ,33 125, , CONO ADAPTADOR EXCENTRICO UNIDAD , , ,78 196, , CABEZA HUMERAL UNIDAD , , ,67 965, ,12 Página 1 de 8

6 ANEXO AL PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TECNICAS LOTE N.O. CODIGO ARTICULO UNIDAD CANTIDAD ESTIMADA (24 meses) TOTAL IVA (Tipo - 8%) BASE IMPONIBLE IMPORTE TOTAL ESTIMADO PROTESIS TOTAL ANATOMICA : Componentes necesarios para realizar 20 montajes. 1 9 VASTAGO CEMENTADO NORMAL UNIDAD , , ,39 491, , VASTAGO CEMENTADO REVISION UNIDAD 2 744, , ,72 804, , VASTAGO NO CEMENTADO NORMAL UNIDAD 6 513, , ,50 554, , VASTAGO NO CEMENTADO REVISION UNIDAD 2 786, , ,83 849, , CUERPO HUMERAL C/TORNILLO DE BLOQUEO UNIDAD , , , , , CONO ADAPTADOR NEUTRO UNIDAD 6 115, ,63 695,33 125,16 750, CONO ADAPTADOR EXCENTRICO UNIDAD 4 182, ,32 728,96 196,82 787, CABEZA HUMERAL UNIDAD , , ,78 965, , GLENA NO CEMENTADA UNIDAD , , ,96 625, , GLENA CEMENTADA UNIDAD 4 330, , ,37 357, , INSERTO PARA GLENA NO CEMENTADA UNIDAD , , ,33 380, , TORNILLO UNIDAD 40 62, , ,81 67, ,20 Página 2 de 8

7 ANEXO AL PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TECNICAS LOTE N.O. CODIGO ARTICULO UNIDAD CANTIDAD ESTIMADA (24 meses) TOTAL IVA (Tipo - 8%) BASE IMPONIBLE IMPORTE TOTAL ESTIMADO PROTESIS TOTAL INVERSA : Componentes necesarios para realizar 16 montajes VASTAGO CEMENTADO NORMAL UNIDAD 8 455, , ,11 491, , VASTAGO CEMENTADO REVISION UNIDAD 2 744, , ,72 804, , VASTAGO NO CEMENTADO NORMAL UNIDAD 4 513, , ,33 554, , VASTAGO NO CEMENTADO REVISION UNIDAD 2 786, , ,83 849, , CUERPO HUMERAL INVERSO NO CEMENTADO UNIDAD , , , , , CUERPO HUMERAL INVERSO CEMENTADO UNIDAD 8 671, , ,70 725, , PROLONGACIONES HUMERALES UNIDAD , , ,33 849, , ADAPTADOR PARA CABEZA GRAN SUPERFICIE UNIDAD , , ,85 844, , GLENA NO CEMENTADA UNIDAD , , ,96 625, , GLENOSFERA UNIDAD , , ,78 804, , INSERTO POLIETILENO UNIDAD 8 99, ,40 792,52 106,99 855, INSERTO RETENTIVO UNIDAD 6 241, , ,72 260, , INSERTO INVERSO UNIDAD 2 623, , ,72 673, ,46 Página 3 de 8

8 ANEXO AL PLIEGO DE ESPECIFICACIONES TECNICAS LOTE N.O. CODIGO ARTICULO UNIDAD CANTIDAD ESTIMADA (24 meses) TOTAL IVA (Tipo - 8%) BASE IMPONIBLE IMPORTE TOTAL ESTIMADO 1 34 TORNILLOS UNIDAD 32 62, , ,85 67, ,16 IMPORTE TOTAL: , , ,96 9. Documentación técnica a presentar en relación con los criterios objetivos de adjudicación del contrato: (En castellano o traducida al castellano). 1. Relación de productos ofertados. 2. Ficha técnica del producto, catálogos y toda aquella información que el licitante considere oportuna a efectos de valoración de los criterios de adjudicación establecidos en el Pliego. 3. Muestras: NO En caso de ser necesarias se solicitarían con posterioridad Certificado de látex cuando proceda Presentación de certificado de Declaración CE de conformidad de los productos (Anexo IX). Página 4 de 8