NORMATIVA Versión 3

Transcripción

1 Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social Dirección General de Regulación, Vigilancia y Control de la Salud DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES 11 Avenida "A" 11-57, Zona 7 Col. La Verbena Tels.: , BASE LEGAL. NORMATIVA Versión 3 Guatemala 06 de Octubre del 2003 LA JEFATURA DEL DEPARTAMENTO DE REGULACION Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y AFINES CONSIDERANDO QUE: El Reglamento para el Control Sanitario de los Productos Farmacéuticos y Afines en su artículo 4 confiere a este Departamento la potestad de emitir las normativas y formularios necesarios para la puesta en práctica de los diferentes procesos y procedimientos que se detallan en el presente reglamento. CONSIDERANDO QUE: El Reglamento Orgánico del Ministerio, Acuerdo Gubernativo No artículo 35 le asigna funciones para diseñar, emitir, actualizar y reajustar periódicamente las normas técnicas para el control y seguridad de productos farmacéuticos y Afines. BASADA EN LOS SIGUIENTES ARTICULOS: Artículo 96 de la Constitución Política de la República de Guatemala, artículos 162, 165, 170, 178, 179 del Código de Salud, decreto 90-97, artículos, 58, 59 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines. CONTANDO CON EL VISTO BUENO DE LA JEFATURA DE LA DIRECCION GENERAL DE REGULACIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD. ACUERDA: EMITIR LA PRESENTE NORMATIVA DE LOS CERTIFICADOS DE

2 2. OBJETIVO IMPORTACION / EXPORTACION DE ESTUPEFACIENTES, SICOTROPICOS Y PRECURSORES QUIMICOS. Contar con una normativa que establezca el procedimiento a seguir para: Solicitar, autorizar, y reportar Certificados para importación / exportación de estupefacientes, sicotrópicos y precursores químicos. 3. PROCEDIMIENTO 3.1 PARA REGISTRAR LA EMPRESA IMPORTADORA/ EXPORTADORA Para que una empresa pueda importar estupefacientes, sicotrópicos o sustancias consideradas como precursores químicos debe registrarse en el Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, llenando los siguientes requisitos: Presentar cuestionario de importación de materia prima, Producto terminado, para estupefacientes, sicotrópicos, precursores Químicos y solventes, debidamente llenado y firmado por el Director Técnico y/o el representante legal de la empresa Fotocopia de la Licencia Sanitaria de la empresa, cuando sea el caso Fotocopia de la Patente de Comercio de la Empresa Fotocopias legalizadas de Constitución de Sociedad Anónima y nombramiento de Representante legal, cuando sea el caso Carta de compromiso, firmada y sellada por el director técnico y/o Representante legal o propietario y en la cual se compromete a: Reportar trimestralmente ante El Departamento el movimiento de los certificados tanto de importación como de exportación, indicando: número de certificados autorizados, número de certificados empleados y números de certificados pendientes de trámite para su ingreso/egreso al país. Haciendo referencia al número de certificado y al número de autorización de importación/exportación asignado Reportar mensualmente ante el Departamento el movimiento de los productos, indicando el saldo anterior, entradas, salidas y saldo actual En el caso de Droguería y Distribuidoras deben comprometerse a llevar el registro de todas las empresas con los que comercializan estos productos, haciendo un expediente de cada empresa, el cual deberá contener como mínimo los documentos siguientes: 1) Patente de Comercio y/o Licencia Sanitaria, 2) Fotocopia de Cédula del representante legal de la empresa o propietario. 3) Registro del producto vendido, cantidad y uso. Los Laboratorios productores se comprometen a no comercializarlo como materia prima Solicitar a la Sección de Sicotrópicos, Estupefacientes, Importaciones y Exportaciones, autorización para importar sustancias controladas en el momento de realizar la importación Solicitar certificado de exportación en caso de comercializar las sustancias en otro país. Con la información anterior en el Departamento se procede a abrir un archivo para la empresa, llevando un registro de las cantidades de producto(s) importado(s), la que deberá corresponder a la cuota anual solicitada al llenar el cuestionario de importación mencionado en el numeral 1). Si por alguna razón se necesitará

3 importar más producto de la cuota solicitada se deberá pedir ante el Departamento una extensión de cuota justificando la misma. Para los que no tienen cuota solicitada, pero ya cumplieron con el procedimiento para registrar a la empresa importadora, deberán cumplir con el numeral y de la presente normativa. Anualmente, los primeros quince días del mes de diciembre, la empresa deberá presentar: sus respectivos cuestionarios de importación de materia prima producto terminado, de estupefacientes sicotrópicos y precursores químicos, previsión de cuota anual, carta de compromiso para manejo de la importaciones del año siguiente y la actualización de la papelería legal de la empresa si fuera el caso. 3.2 PARA SOLICITAR AUTORIZACION DE CERTIFICADOS DE IMPORTACION / EXPORTACION Se ingresa en la ventanilla de recepción del Departamento, la solicitud de certificación, a la que se le adjunta boleta de recepción, estableciendo la fecha y horario de entrega. Esta solicitud deberá presentarse en papel membretado de la empresa y debe ser firmada y sellada por el Representante Legal o el Director técnico de la misma. Para establecimientos farmacéuticos y afines, por el Director Técnico, para otras empresas, por el Representante legal. El Solicitante puede preguntar en ventanilla en un lapso de veinticuatro horas después de ingresada su solicitud si la misma cumple con los requisitos o si fue rechazada La información que debe incluirse es la siguiente: Para solicitar certificados de importación: A favor del importador Domicilio del Importador Número de Licencia Sanitaria de empresa importadora Consignatario Exportador Domicilio del exportador Nombre del producto Presentación y forma farmacéutica (Tambos, frascos, ampollas, tabletas, blister, caja, etc) y contenido en cada uno. Concentración. Cantidad expresada en kilos o litros, número y letras Sustancia controlada Contenido base Aduana de ingreso Fecha Para solicitar certificados de exportación: Número de Certificado de importación emitido por el país importador Expedido por País donde es autorizada la importación Nombre de la empresa exportadora Nombre del País a donde se realiza la exportación Nombre del producto Presentación y concentración (tambos, frascos, ampollas, tabletas, caja, blister y contenido en cada una) Cantidad expresada en kilos o litros, números y letras Sustancia controlada Contenido base Aduana de egreso Fecha LISTADOS DE SUSTANCIAS QUE NECESITAN CERTIFICADO DE IMPORTACION / EXPORTACION ESTUPEFACIENTES BUPRENORFINA COCAINA CLORHIDRATO

4 CODEINA CODEINA CODEINA CODEINA DEXTROPROPOXIFENO DIFENOXILATO CLORHIDRATO FOSFATO SULFATO ETYLMORFINA FENTANYL HIDROCODONA MORFINA CLORHIDRATO MORFINA SULFATO OPIO TINTURA BENZOATO OPIO POLVO OXICODONA PETIDINA SICOTROPICOS ALPRAZOLAM ANFEPRAMONA BARBITAL BROMAZEPAM CLORDIZEPOXIDO CLOBENZOREX CLOBAZAM CLONAZEPAM CLORAZEPATO CLOXAZOLAM DIAZEPAM ESTAZOLAM ETILANFETAMINA FENOBARBITAL FENTERMINA FEMPROPOREX FLUNITRAZEPAM FLURAZEPAM HALAZEPAM HALOXAZOLAM KETAZOLAM LOFL. DE ETILO LOPRAZOLAM LORAZOLAM LORAZEPAM MAZINDOL MEDAZEPAM MEPROBAMATO METILFENIDATO MIDAZOLAM NITRAZEPAM SECOBARBITAL TETRAZEPAM TRIAZOLAM ZOLPIDEM PRECURSORES APLICA UNICAMENTE PARA SUSTANCIAS PURAS Y NO A PREPARADOS QUE CONTENGAN DICHAS SUSTANCIAS Y QUE ESTÉN COMPUESTOS DE FORMA TAL QUE ESTAS SUSTANCIAS NO PUEDAN EMPLEARSE NI RECUPERARSE FACILMENTE. UNICAMENTE LAS SUSTANCIAS ENUMERADAS EN EL CUADRO I Y CUADRO II (CUADROS REVISADOS CON INCLUSION DE LA MODIFICACIONES

5 INTRODUCIDAS POR LA COMISIÓN DE ESTUPEFACIENTES EN VIGOR DESDE EL 18 DE OCTUBRE DE 2000). CUADRO I Efedrina Ergometrina Ergotamina 1-fenil-2-propanona Isosafrol 3,4-metilendioxifenil-2-propanona Norefedrina Piperonal Safrol Seudoefedrina N-acetilantranílico lisérgico CUADRO II Acetona antranílico y sus sales clorhídrico fenilacético sulfúrico Anhídrido acético Éter etílico Metiletilcetona Permanganato potásico Piperidina Tolueno Al momento de su ingreso al Departamento de Regulación y Control de Productos Farmacéuticos y Afines, el encargado procederá a verificar que la misma contenga la información correcta, si se detectara incongruencia en alguno de los datos o que no se cumple con los requisitos establecidos, se le adjunta boleta en donde se especifica las causas de su rechazo para que el interesado haga las correcciones necesarias o complete su expediente y la ingrese nuevamente Si se han cumplido los requisitos establecidos, el encargado procederá a elaborar cinco (5) originales del Certificado de importación / exportación con la información brindada por la empresa, destinados para 1) autoridad importadora exportadora, 2) Autoridad exportadora / importadora, 3) empresa importadora / exportadora, 4) autorización de importación, 5) Ministerio de Gobernación (entidad competente), se le asigna número de autorización y se ingresa la información al libro de control y sistema de autorizaciones correspondiente Los certificados son revisados y firmados por el profesional encargado en la oficina de estupefacientes y sicotrópicos Posteriormente pasa a firma de Jefatura de el Departamento El encargado de las certificaciones procederá a sellarlos La entrega de certificaciones se hará exclusivamente en el horario establecido por el Departamento, después de haber cumplido con lo siguiente:

6 La persona debe presentar: 1) Codo de boleta de recepción, 2) cédula de vecindad como documento de identificación y 3) carta de nombramiento emitida por la empresa autorizando a esa persona a recoger dicho certificado. Firmar de recibido en el libro de autorización de certificados, entregándosele en ese momento, los certificado correspondientes a la Autoridad exportadora / importadora, Empresa Importadora / exportadora y Autorización de importación. El encargado de las certificaciones procede a archivar la copia de Autoridad Importadora / exportadora, en el orden correlativo al número de autorización. Se archiva también la copia del Ministerio de Gobernación, la cual ellos recogen posteriormente en ésta oficina La copia del certificado de importación / exportación correspondiente a Autorización de póliza deberá adjuntarse al trámite de documento aduanero al momento de la importación /exportación. Dicho certificado será recogido para el control de ingresos / egresos al país. El personal responsable registra en donde corresponda la fecha de ingreso del producto terminado o materia prima Los certificados tienen una vigencia de seis meses, de acuerdo al artículo 59 del Reglamento para el Control Sanitario de los Medicamentos y Productos Afines. Si los mismos no se emplean en este período de tiempo quedarán automáticamente anulados y deberán devolverlos a este departamento. 4. VIGENCIA Inmediata a su emisión.