Introducción. Validación de tratamientos térmicos. Qué se valida? Qué variables se validan? Validación v/s Vida útil

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1 ASPECTOS AVANZADOS EN VALIDACIÓN DE PRODUCTOS PROCESADOS TÉRMICAMENTE Introducción Validación de tratamientos térmicos Tiene por objeto caracterizar los tratamientos aplicados a los alimentos. Se obtiene un conocimiento detallado del perfil de temperaturas al interior de equipos o dentro de productos. Qué se valida? Validación microbiológica. Eliminación o reducción en el recuento de algún microorganismo patógeno o deteriorativo (bacteria, hongo / levadura, virus). Validación química. Reducción de actividad de enzimas (principalmente en frutas y vegetales). Validación física. Efecto del tratamiento aplicado sobre una característica del producto o envase (integridad, permeabilidad). Qué variables se validan? Validación v/s Vida útil Temperatura. Presiones. Deformación del envase. Humedades. Permeabilidad / cantidad de oxígeno. La validación de un proceso producto guarda relación principalmente con la seguridad del mismo y no necesariamente con su vida útil. Sin embargo una buena validación es un factor positivo para el logro de la vida útil esperada. 1

2 Necesidad de validación Procesos de esterilización alimentos de baja acidez tradicionales. Productos pasteurizados o acidificados. Productos cocido refrigerados o cocido congelados. Productos procesados asépticamente. Productos que se llenan en caliente (hot fill). Necesidad de validación Productos escaldados o que buscan inactivar enzimas. Productos procesados mediante barreras (aplicación de temperatura más agentes químicos, a W, atmósfera modificada). Productos en los que se busca mantener integridad o hermeticidad del envase Esterilización comercial Tipos de Procesos Térmicos Proceso en que se eliminan microorganismos patógenos y deteriorativos que son capaces de desarrollarse en condiciones normales de almacenamiento no refrigerado. Generalmente se eliminan: Hongos y levaduras. Bacterias patógenas. Esporas de Clostridium botulinum. Microorganismos deteriorativos mesófilos. Microorganismo patrón Clostridium botulinum Esterilización comercial Dentro de este tipo de procesamiento se incluye: Productos enlatados tradicionales. Productos procesados asépticamente. Pasteurización / Cocción Proceso en que se reduce el número de microorganismos patógenos y deteriorativos, de manera que el producto pueda tener una vida útil media a temperaturas de refrigeración y/o congelación o incluso temperatura ambiente. Algunos organismos patrón utilizados son: Listeria monocytogenes. Bacterias anaerobias butíricas. Virus hepatitis A Norwalk. Clostridium botulinum tipo B. Hongos y levaduras. 2

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4 Penetración de calor Estas pruebas se pueden dividir en 2 etapas: Localización del punto frío (zona que se calienta más lentamente en el envase). Establecer el proceso térmico: Proceso (tiempo/temperatura) que logre la letalidad deseada en el punto frío del envase. Se deben tomar en cuenta los factores críticos del producto, envase y equipo. Periodicidad de las pruebas: cada vez que se alteren los factores críticos del producto, se cambie envase o el medio de procesamiento. Procesamiento Aséptico Procesamiento aséptico Se utiliza en productos fluidos homogéneos o con partículas como leche, jugos / puré de frutas o vegetales. El producto se calienta rápidamente a una temperatura y tiempo determinado para lograr su esterilidad comercial (HTST). Luego el producto se envasa sin recontaminarlo. El material de envasado utilizado es previamente esterilizado generalmente con peróxido de hidrógeno (H 2 O 2 ) o energía ionizante (radiación). Procesamiento aséptico La validación de estos productos requiere una revisión exhaustiva de los equipos, especialmente si son alimentos de baja acidez. Se caracteriza el producto (viscosidad, ph, contenido de partículas, etc.) y se realiza una validación microbiológica del proceso térmico y llenado mediante inoculación. Se evalúan etapas de pre-esterilización del sistema previo al proceso, desvío de producto en casos de pérdida de esterilidad. 4

5 VALIDACION DE PRESION Y DEFORMACION DE ENVASES Procesamiento térmico - Presión Casi todo proceso de esterilización / pasteurización implica el uso de un programa de temperatura y presión. Si bien la variable crítica desde el punto de vista del proceso térmico es la temperatura la presión es crítica para mantener la integridad del envase. Procesamiento térmico - Presión En procesos con vapor saturado la presión está dada por la temperatura de proceso; sin embargo, en el enfriamiento la presión se compensa con aire comprimido. Este tipo de autoclaves se recomienda exclusivamente para el proceso de envases metálicos ya que estos soportan mejor el control no riguroso de la sobrepresión. Correspondencia entre presión y temperatura es importante en autoclaves vapor saturado. 5

6 Procesamiento térmico - Presión En otros tipos de autoclave (inmersión de agua, cascada / spray de agua, mezclas de vapor + aire) el control y perfil de sobrepresión es independiente de la temperatura durante todo el proceso. Estos autoclaves son adecuados tanto para el procesamiento de envases metálicos como para envases de vidrio y flexibles / semirígidos. Presión y deflexión La presión y deflexión son factores también utilizados en la validación de procesos térmicos. Son especialmente importantes en los productos con envases de vidrio y flexibles - semirígidos, aunque también en envases metálicos en donde por motivos de costo se reduce el espesor de la hojalata. Presión y deflexión Como objetivo se busca diseñar un tratamiento térmico / sobrepresión que: No dañe la hermeticidad o integridad del sello. No comprometa la forma del envase. No afecte las propiedades mecánicas o físicoquímicas del envase (permeabilidad). Presión y deflexión Cuando un producto en un envase hermético se calienta se genera un cambio en la presión interna y en su volumen. Los envases rígidos (metal) varían principalmente su presión interna ya que su volumen es prácticamente fijo (el envase se deforma controladamente y puede volver a su posición original). Los envases flexibles y semirígidos pueden variar su volumen ya las paredes del mismo permiten una deformación y la presión interna se ajusta a la presión del autoclave. Tipo envase Bandejas plásticas Envases plásticos Bolsas Rango de sobrepresión Kg/cm Bar Kpa Lb/plg Kg/cm2 2.9 Bar 2.84 Kpa 284 Lb/plg2 40 Kg/cm2 1.0 Bar 0.98 Kpa 98 Lb/plg2 15 Tolerancia 0.1 a 0.2 kg/cm2 0.4 a 0.5 kg/cm2 0.1 a 0.3 kg/cm2 6

7 Envase Semirígido Envase Rígido Presión autoclave Presión envase Presión autoclave Presión envase Problemas relacionados con presión y deformación Envases metálicos La diferencia de presión entre el interior y exterior del envase (autoclave) puede determinar la deformación permanente del mismo. Los envases metálicos están diseñados para soportar valores determinados (limite) de presión externa e interna. Esos valores límite no pueden ser sobrepasados durante el procesamiento térmico. Situación I - Balance de presiones equilibrada Cortesía Prodenvases Crown S.A. Etapa de calentamiento inicial. Etapa de enfriamiento con sobrepresión (ideal). Etapa de mantenimiento con buenas condiciones de vacío y espacio de cabeza y dependiendo de expansión térmica del producto. Condición deseable para protección del envase (doble cierre). Situación II - Presión mayor en el autoclave Cortesía Prodenvases Crown S.A. Etapa de elevación, especialmente en productos que se calientan por conducción. Etapa de enfriamiento con sobrepresión excesiva o inadecuada. Se puede generar deformación por Paneling si se excede la resistencia del envase. El vacío en el envase se suma a presión externa. RESISTENCIA (psi) Paneling E211x E307x E307x E401x EA208x

8 Situación III - Presión mayor en el envase Etapa de mantenimiento al combinar condición de sobrellenado o expansión del producto. Etapa de enfriamiento sin o con mala aplicación de sobrepresión. Puede originar deformación por Buckling si excede resistencia del envase. Esta condición puede generar recontaminación por deformación del cierre. Envases de vidrio El envase de vidrio se comporta en forma similar al de hojalata con la diferencia que su deformación se produce solo en la tapa. La sobrepresión positiva en envases de vidrio permite mantener la integridad del sello (colocación de la tapa). Cortesía Prodenvases Crown S.A. Buckling RESISTENCIA(psi) E211x E307x E307x E401x Envases de vidrio La ausencia total de sobrepresión (principalmente durante el enfriamiento) ocasiona que las tapas se salgan. Un defecto menos extremo debido a problemas en la sobrepresión son las fugas al interior o hacia el exterior del envase (pérdidas o ganancias de peso). Envases flexibles Los envases flexibles o semirígidos presentan la gran diferencia que su volumen cambia de manera importante con la presión. Las presiones interna (producto) y externa (autoclave) generalmente se igualan. En forma ideal debe mantenerse una presión externa > interna pero no en forma excesiva. Envases flexibles Cambios bruscos en la sobrepresión del autoclave o la elección de un programa inadecuado de presiones ocasiona que el envase se expanda o contraiga excesivamente. Esta deformación puede causar pérdidas en la hermeticidad o daño en las propiedades del envase (barrera, permeabilidad). Envases flexibles Es por lo tanto recomendable en este tipo de envases no solo validar las presiones internas / externas sino también su deformación (deflexión). 8

9 Envases flexibles El envase semirígido o flexible siempre se deforma por su lado más débil. En el caso de los semirígidos es la tapa. Envase normal Se mide la deformación de la tapa (mm) (compresión y expansión) y se fijan límites de tolerancia (por ejemplo +/- 1 mm). Deflexión negativa Deflexión positiva Variables del proceso que afectan presión / deformación Variables del producto. Aire retenido en el producto Características de expansión térmica Operación de llenado y cerrado. Temperatura de llenado Generación de vacío Espacio de cabeza Variables del proceso que afectan presión / deformación Características de envase. Volumen del envase y relación diámetro / altura Componentes del envase (tapa y cuerpo) Diseño y resistencia mecánica del envase Proceso de esterilización Programa de esterilización y sobrepresión Equipos de monitoreo Equipos de monitoreo Los equipos utilizados para el monitoreo son: Sensores de presión. Con cables Inalámbricos Sensor de deflexión. Solo con cables 9

10 Sensores de presión Sensores deflexión Ejemplos Ejemplo I - Validación perfil presiones envase metálico La empresa experimentó una reducción del espesor de la hojalata en sus envases. El proceso original comenzó a ocasionar daños relacionados con la deformación de la tapa (buckling). Se debió optimizar la etapa de enfriamiento (sobrepresión) para evitar el daño en los envases. 10

11 Ejemplo II - Validación perfil presiones envase de vidrio La empresa tenía constantemente problemas de variación de peso en el producto (ganancia o pérdida). Se debió re-rediseñar el programa de presiones a lo largo del proceso para mantener la hermeticidad de los envases. Ejemplo III - Validación deformación envases semirígidos Un producto en envase plástico con tapa flexible presenta problemas de pérdida de hermeticidad durante el proceso. El monitoreo de presión / deflexíón muestra un programa de calentamiento y enfriamiento con cambios muy pronunciados de la sobrepresión. VALIDACION DE PROCESOS CONTINUOS 11

12 Procesos Continuos Procesos Continuos - Ejemplos Son aquellos en que el equipo no se detiene entre cada batch de producto. El producto entra, se procesa y sale continuamente. Túneles El producto viaja a través de una cinta transportadora que atraviesa el equipo. Pueden utilizar lluvia de agua caliente o vapor saturado. Procesos Continuos - Ejemplos Autoclaves rotatorios continuos El producto viaja a través de las paredes del autoclave sujeto a un armazón. La rotación permite la agitación del producto (convección forzada). Procesos Continuos - Ejemplos Llenado en caliente El producto es procesado en un equipo continuo (tubo en tubo, placas, etc.). El envase es llenado con el producto caliente. El producto esteriliza el envase. Este sistema puede combinarse con un túnel de pasteurización. Equipos de monitoreo Equipos de monitoreo En la validación de procesos continuos no se pueden utilizar los equipos de monitoreo tradicionales (cables). Se deben utilizar: Sistemas inalámbricos. Sistemas microbiológicos. Sistemas enzimáticos. 12

13 Sistemas Inalámbricos Se utilizan sensores, que son instrumentos inalámbricos de medición (temperatura, presión, humedad, etc.). Estos sistemas almacenan datos (no pueden leerse en tiempo real), los cuales deben ser descargados una vez terminado el proceso térmico. Sistemas Microbiológicos Envases inoculados. Se inoculan envases con una cantidad conocida de esporas o bacterias de resistencia conocida. Se somete los envases al proceso térmico que se desee validar. Finalmente se hace recuento de sobrevivientes. Microorganismos encapsulados. Se encapsula un número conocido de microorganismos en un colchón de alginato y se colocan dentro del envase o el alimento. Se somete al proceso térmico y luego se determina el número de sobrevivientes. Temperatura Presión Humedad Sistemas Enzimáticos Se utilizan los llamados Indicadores Tiempo / Temperatura (TTI) Son dispositivos (parecidos a etiquetas) que cambian irreversiblemente de color al ser sometidos a condiciones específicas de tiempo y temperatura. Los TTI enzimáticos usan enzimas (amilasas, peroxidasas, etc.) que se desnaturalizan al ser sometidas a temperatura. Sistemas Enzimáticos Para que este sistema refleje adecuadamente la letalidad del proceso térmico la cinética de la desnaturalización enzimática debe ser similar a la cinética de muerte microbiana para el microorganismo patrón. Ejemplos 13

14 Validación de túnel continuo con sensores inalámbricos Se efectúan pruebas de distribución de temperatura y penetración de calor. Es necesario considerar factores críticos propios al equipo: Homogeneidad de temperatura a lo ancho y largo del equipo Velocidades de cinta Circulación del medio de transferencia de calor Validación de llenado en caliente y túnel continuo con métodos enzimáticos No es posible determinar la homogeneidad de temperatura dentro del equipo. Se colocan los indicadores en diferentes posiciones del envase. Después del proceso se calcula la letalidad recibida en cada punto. Ubicación de TTI en distintos puntos de un frasco (derecha) v/s ubicación de termocuplas (izquierda) Oficinas Centrales - Chile Av. Vitacura 2909, of Las Condes. Santiago (56(2) info@qtech-ltda.com Oficina Colombia Carrera 64C Medellín (Antioquía) (57)(4) kcarmona@qtech-ltda.com 14