INFORME DE LA REUNIÓN DE LA COMISIÓN DE NORMAS BIOLÓGICAS DE LA OIE. París, de enero de 2015

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1 Original: Inglés Enero de 2015 INFORME DE LA REUNIÓN DE LA COMISIÓN DE NORMAS BIOLÓGICAS DE LA OIE París, de enero de 2015 La Comisión de Normas Biológicas (en lo sucesivo, la Comisión) se reunió en la sede de la OIE del 28 al 30 de enero de El Dr. Bernard Vallat, Director General de la OIE dio la bienvenida a los miembros de la Comisión: el Prof. Vincenzo Caporale, presidente, la Dra. Hualan Chen, vicepresidenta, el Dr. Rodolfo Rivero, vicepresidente, el Dr. Paul Townsend y el Dr. Peter Daniels, miembros de la Comisión. La Dra. Beverly Schmitt, miembro de la Comisión, estaba invitada pero no pudo asistir. El Dr. Vallat recordó a la Comisión que esta era la última reunión antes de las elecciones que se celebrarían durante la Sesión General en mayo, y deseó mucha suerte a los miembros que se presentaban a reelección. Reiteró el compromiso de la OIE de ayudar a la Comisión a alcanzar sus objetivos, por ejemplo, convocando grupos ad hoc para que trabajasen en temas específicos. El Dr. Vallat expresó su agradecimiento a la Comisión y al Prof. Steven Edwards en particular por los logros obtenidos en los últimos tres años. El Prof. Edwards agradeció igualmente a la OIE y a la Comisión por el apoyo brindado al equipo que edita el Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres (Manual Terrestre). El Dr. Vallat informó a la Comisión de que se había recibido una petición informal para que la OIE se ocupe de la evaluación de la calidad de las vacunas en las unidades de producción y de la adecuación a las normas de la OIE. Esta es una cuestión muy importante que debe considerarse detenidamente antes de tomar una decisión. Por último, en lo referente a la naturaleza jurídica de las normas de la OIE dentro de la Organización Mundial del Comercio, el Dr. Vallat explicó que se había pedido a la Comisión del Código Sanitario para los Animales Terrestres que elaborase una propuesta con las definiciones pertinentes para someterla a la aprobación de la Asamblea mundial e incluirla en los textos orgánicos de la OIE. Una opción podría ser publicar las normas de la OIE, una vez aprobadas por los Países Miembros, en el Código Sanitario para los Animales Terrestres y en el Manual Terrestre; en tanto que las directrices y recomendaciones se publicarían únicamente en línea. La Comisión y el Prof. Edwards agradecieron al Dr. Vallat por su apoyo durante los últimos tres años. 1. Aprobación del temario El temario propuesto se presentó y fue aprobado. El temario y la lista de participantes se adjuntan como anexos I y II, respectivamente. 2. Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres En este punto del temario, se unió a la Comisión el Prof. Steven Edwards, editor consultor del Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres (Manual Terrestre). OIE 12, rue de Prony Paris France Tel.: 33 (0) Fax: 33 (0) oie@oie.int

2 2.1. Decisión respecto a las propuestas de la Mesa ampliada La Comisión, tras haber examinado las conclusiones de la reunión de la Mesa ampliada, celebrada el 29 de enero de 2015, aprobó sus propuestas (véase el anexo 3). Se aprobaron dieciocho capítulos y el glosario y se enviaron a los Países Miembros para una segunda ronda de comentarios y someterlos finalmente a la aprobación de la Asamblea en mayo de Un Laboratorio de Referencia ha aportado modificaciones técnicas menores al protocolo de pruebas de inmunodifusión en gel agar en el capítulo sobre la influenza aviar. La Mesa ampliada y la Comisión decidieron transmitir estas correcciones a los Países Miembros y proponerlas para su aprobación en mayo de El presidente de la Comisión había pedido a los Laboratorios de Referencia de la OIE para la gripe equina que actualizaran el capítulo para incluir una sección que permitiera a los fabricantes de vacunas responder rápidamente a las recomendaciones del Grupo de Expertos en Vigilancia sobre la composición de la vacunas contra la gripe equina. La Mesa ampliada y la Comisión aprobaron el envío del capítulo modificado a los Países Miembros de la OIE y su propuesta de adopción en mayo de Se habían recibido numerosos comentarios de los Países Miembros acerca del proyecto de capítulo del Manual Terrestre que trata de los bancos de vacunas. Por consiguiente, la Comisión recomendó que el Director General convocase un Grupo ad hoc, después de la Sesión General, para que se encargue de examinar los comentarios y modificar el capítulo si procede. El capítulo modificado podría revisarse en la próxima reunión de septiembre de 2015 de la nueva Comisión de Normas Biológicas electa Capítulo de la peste bovina: normas para las vacunas En la sección C: Requisitos para las vacunas del actual capítulo sobre la peste bovina, se exige que los fabricantes practiquen una prueba de desafío con los animales vacunados inoculándoles una cepa del virus virulento en el marco de las pruebas de inocuidad y eficacia en el lote final de la vacuna. En vista de que la peste bovina se ha erradicado mundialmente, la Comisión decidió suprimir el texto relativo a esta prueba de desafío. A efectos de comprobar la eficacia de las vacunas, el nivel de respuesta inmunológica en los animales que reciben una dosis normal de la vacuna debería ser suficiente para protegerlos de una infección por la cepa virulenta del virus de la peste bovina. El capítulo modificado se transmitirá a los Países Miembros de la OIE y se propondrá para su adopción en mayo de Por otra parte, los resultados que arroje el ensayo en curso de la vacuna contra la peste de pequeños rumiantes para la protección contra la peste bovina serán de gran interés para la Comisión A título informativo: los proyectos de capítulos están disponibles ahora en la página web de la Comisión. Se informó a la Comisión de que los proyectos de capítulo enviados a los Países Miembros para recabar sus comentarios se habían publicado en la página web de la Comisión. Los capítulos se pueden consultar pulsando el botón en Proyectos de capítulos en el siguiente enlace: 3. Centros de Referencia de la OIE 3.1. Candidaturas para la designación como Centro de Referencia de la OIE La Comisión recomendó la aceptación de la siguiente candidatura a Centro de Referencia de la OIE: Laboratorio de Referencia de la OIE para la rinoneumonía equina Irish Equine Centre, Johnstown, Naas, Co. Kildare, IRLANDA Tel.: ( ) ; Fax: ( ) acullinane@equine-centre.ie Experto de referencia designado: Prof. Ann Cullinane. Se había recibido la candidatura de un país de la región europea a Centro Colaborador de la OIE para la investigación de laboratorio, preparación y respuesta a zoonosis víricas emergentes y reemergentes con potencial pandémico. La Comisión consideró que las actividades del centro propuesto se traslaparían con las de varios Centros Colaboradores de la OIE en Europa, a saber, el Centro Colaborador para las enfermedades en la interfaz animal-humano, Padua, Italia; el Centro Colaborador de la OIE para parásitos 2 Comisión de Normas Biológicas/Enero de 2015

3 zoonóticos transmitidos por los alimentos de la región europea, Maisons-Alfort, Francia; y el Centro Colaborador para zoonosis en Europa, Insel Riems, Alemania. Teniendo en cuenta la regla dice un Centro Colaborador por tema y por región, la Comisión propuso que el candidato se ponga en contacto con estos centros con miras a formar un consorcio. Un país de la región de las Américas había presentado una candidatura a Centro Colaborador de la OIE para la gestión de los sistemas de calidad en los laboratorios de ensayos. La Comisión determinó que la candidatura no satisfacía los criterios de selección de un Centro Colaborador de la OIE: no evidenciaba el liderazgo científico en el campo propuesto, en particular a escala internacional; el candidato había participado en reuniones científicas pero no había organizado ninguna; y no se adjuntaba una lista de artículos recientes en publicaciones que contaban con un comité de revisión. Además, no se daba información sobre la infraestructura y personal del Centro Colaborador propuesto. La Comisión no ha validado la candidatura, sino que espera más información sobre los puntos antes mencionados. Se había recibido la candidatura de un país de la región de las Américas a Laboratorio de Referencia de la OIE para la fiebre del Valle del Rift. Aunque el candidato demostró ampliamente su capacidad y competencia científica, no dio prueba suficiente de que cumplía todos los requisitos de un Laboratorio de Referencia de la OIE plenamente operativo: faltaba la documentación sobre las labores en curso como, por ejemplo, suministro de reactivos, realización de pruebas de aptitud, ensayos de vacunas, etc. Tampoco estaba claro si el instituto podría recibir muestras del extranjero. La Comisión no ha validado la candidatura. Se informará al laboratorio de la evaluación y se le alentará a proporcionar información adicional para responder a las conclusiones. Un país de la región de Asia, Extremo Oriente y Oceanía había presentado un candidatura a Laboratorio de Referencia de la OIE para la brucelosis (Brucella abortus y B. melitensis). Una vez más, la Comisión determinó que la candidatura no daba prueba suficiente de cumplir todos los requisitos de un Laboratorio de Referencia de la OIE plenamente operativo, en particular, no ha demostrado ser un punto de referencia en la región, y eran pocas las publicaciones recientes revisadas por un comité de pares. La Comisión no ha validado la candidatura. La Comisión no ha validado la candidatura, sino que espera más información sobre los puntos antes mencionados. La Comisión examinó la candidatura de un país de la región de Europa a Laboratorio de Referencia de la OIE para la bronquitis infecciosa aviar. Consideró que no demostraba su liderazgo científico: todos los candidatos deben demostrar que son un punto de referencia para la enfermedad en la región en cuestión; deben organizar pruebas de aptitud y no simplemente participar en ellas; deben proporcionar servicios de diagnóstico de confirmación, materiales de referencia, etc., a escala internacional; además, el experto designado debe haber publicado varios artículos recientes en revistas profesionales que cuenten con un comité de revisión. Hasta que el candidato no aporte dichas pruebas y también, por supuesto, pruebas de que cuenta con un sistema de gestión de calidad acreditado, la Comisión no puede aprobar la candidatura. En septiembre de 2013, la Comisión examinó la candidatura de un país de la región de las Américas a Laboratorio de Referencia de la OIE para la bronquitis infecciosa aviar. En ese momento, la Comisión había pedido más información sobre las actividades internacionales del laboratorio y sobre su sistema de gestión de calidad. Tras haber examinado la información adicional recibida, la Comisión observó que el laboratorio funcionaba con un sistema de gestión de calidad interno. Dado que las acreditaciones externas son parte integral de un sistema de gestión de calidad y, de hecho, los Laboratorios de Referencia de la OIE deben presentar los certificados de acreditación junto con su informe anual, la Comisión decidió pedir garantías de que el laboratorio es objeto de auditorías externas. Por consiguiente la Comisión no podía validar la candidatura, en espera de que se demostrase que el laboratorio satisfacía las normas apropiadas. En su última reunión en septiembre de 2014, la Comisión examinó la información adicional solicitada para completar la candidatura de un país europeo a Laboratorio de Referencia para la fiebre Q. En esa ocasión, la Comisión consideró que no se había demostrado el liderazgo científico. El candidato también tenía que presentar pruebas de que contaba con un sistema de gestión de calidad acreditado. La respuesta del candidato fue alentadora, en especial por los certificados de acreditación de la gestión de calidad Comisión de Normas Biológicas/Enero de

4 presentados. Sin embargo, la Comisión siguió considerando que el laboratorio no funcionaba al nivel de un Laboratorio de Referencia de la OIE y no validó la candidatura. La Comisión exhortó al candidato a que siguiera desarrollando sus puntos fuertes con vistas a su posible designación en el futuro. La Comisión examinó también la información adicional y una opinión solicitada en relación con la candidatura recibida previamente de un país europeo a Laboratorio de Referencia de la OIE para la brucelosis (Brucella abortus y B. melitensis); sin embargo, consideró que no demostraba su liderazgo científico ni el nivel de pericia científica necesario. En lo referente a la información adicional presentada por otro país europeo para documentar su candidatura a Laboratorio de Referencia de la OIE para la anemia infecciosa equina, la Comisión llegó a la misma conclusión: que la candidatura no demostraba la pericia ni el liderazgo científicos. La Comisión no aprobó ninguna de las candidaturas. En enero de 2014, se había recibido la candidatura de un país de la región de Asia, Extremo Oriente y Oceanía a Centro Colaborador de la OIE para la investigación de las enfermedades aviares emergentes. En ese momento, la Comisión pidió más información sobre las actividades internacionales del Centro, sobre su capacidad para recibir muestras del extranjero, su sistema de gestión de calidad y sus disposiciones legales y presupuestarias específicamente para cumplir con el mandato de la OIE. Tras haber examinado la información adicional recibida, la Comisión consideró que las actividades de este Centro propuesto se traslaparían con las de dos Laboratorios de Referencia de la OIE existentes en el mismo país (para la influenza aviar altamente patógena y la enfermedad de Newcastle) y de dos Centros Colaboradores de la OIE en la región, a saber: el Centro Colaborador de la OIE para las zoonosis de Asia y el Pacífico, Harbin, China (Rep. Popular) y el Centro Colaborador de la OIE para nuevas enfermedades y enfermedades emergentes, Geelong, Australia. Teniendo en cuenta la regla que dice un Centro Colaborador por tema y por región, la Comisión propuso que el candidato se pusiera en contacto con estos centros con miras a formar un consorcio. En su reunión anterior, la Comisión había recibido una candidatura de un país europeo para la designación de dos Laboratorios de Referencia de la OIE: para la encefalopatía espongiforme bovina y el prurigo lumbar. En esta reunión (enero de 2015), recibió la candidatura de otro país de la región de Europa a Laboratorio de Referencia para la fiebre aftosa. La Comisión observó que dentro de la Unión Europea (UE), ciertos laboratorios son identificados y designados como Laboratorios de Referencia de la UE para determinadas enfermedades, y que existe un solo Laboratorio de Referencia de la UE para la enfermedad en cuestión. Todos los demás laboratorios de la región envían las muestras al Laboratorio de Referencia de la UE para la realización de las pruebas de diagnóstico de confirmación. Teniendo en cuenta este sistema, la Comisión preguntó si la OIE deseaba designar Laboratorios de Referencia en los Países Miembros de la UE distintos del laboratorio existente designado por la UE. La decisión sobre las dos candidaturas se aplazó hasta que el Consejo de la OIE se pronuncie sobre asunto. Por último, la Comisión recibió la actualización de un laboratorio en la región de Asia, Extremo Oriente y Oceanía relativa a la implantación de un sistema de gestión de calidad acreditado. El candidato solicita la designación como Laboratorio de Referencia para la piroplasmosis equina. La Comisión convino en que una vez que obtenga la acreditación, podría ser designado Laboratorio de Referencia de la OIE Cambios en la lista de expertos de los Centros de Referencia de la OIE Los delegados de los Países Miembros en cuestión habían propuesto a la OIE los siguientes cambios de expertos en cuatro Laboratorios de Referencia de la OIE. La Comisión recomendó que se aceptaran: Influenza aviar altamente patógena y enfermedad de Newcastle El Dr. Giovanni Cattoli reemplazará a la Dra. Ilaria Capua en el Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie, Padua, ITALIA. Salmonelosis El Dr. Istvan Szabo reemplazará al Dr. Matthias Hartung en el Federal Institute for Risk Assessment, Berlín, ALEMANIA. 4 Comisión de Normas Biológicas/Enero de 2015

5 Brucelosis El Dr. Adrian Whatmore reemplazará a la Sra. Judy Stack en la Animal and Plant Health Agency, Weybridge, REINO UNIDO. Rabia El Dr. Richard Franka reemplazará a la Dra. Cathleen Hanlon en la Poxvirus and Rabies Branch, Centers for Disease Control and Prevention, ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA Cuestiones específicas relativas a los Centros de Referencia: directrices modificadas para los candidatos a Laboratorio de Referencia de la OIE En su reunión anterior, la Comisión tomó nota del incremento de las candidaturas a Laboratorio de Referencia de la OIE, muchas de ellas sin éxito, e identificó la necesidad de brindar una orientación más clara a los candidatos de lo que se espera de un Laboratorio de Referencia de la OIE y en qué debe hacerse énfasis en las candidaturas. La Comisión examinó y aceptó las modificaciones propuestas para las Directrices para los candidatos a Laboratorio de Referencia de la OIE. El documento se presentará a la consideración del Consejo y, si se aprueba, se publicará en el sitio web de la OIE. El documento se adjunta como anexo 4 a título informativo Informes anuales sobre las actividades de los Centros de Referencia en 2014 La Dra. Min-Kyung Park, del Departamento Científico y Técnico, se incorporó a la reunión en este punto del temario. Se recordó a la Comisión que los Centros Colaboradores habían utilizado por primera vez el modelo de informe anual en línea basado en la web. La Comisión expresó su reconocimiento por el apoyo entusiasta y asesoramiento experto que los Centros de Referencia brindan a la OIE. El sistema de informes basado en la web facilita la identificación de las áreas en las que la Comisión ha de enfocar su labor. Por ejemplo, varios laboratorios de referencia de la OIE producen y suministran materiales de referencia, pero son pocos los que producen y suministran reactivos aprobados por la OIE. La Comisión podría revisar sus directrices relativas a la preparación, validación y distribución de materiales aprobados y alentar la participación en su programa de elaboración de normas. Las actividades internacionales pertinentes para la labor de la OIE se resumen en el siguiente gráfico 1 y Examen de solicitudes nuevas y pendientes para el hermanamiento entre laboratorios Una propuesta de hermanamiento entre laboratorios del Reino Unido y Etiopía para fortalecer la capacidad de diagnóstico y vigilancia de la fiebre aftosa en Etiopía y África del Este se presentó a la Comisión para que opinase sobre su carácter técnico. La Comisión aprobó el proyecto. 4. Grupos ad hoc Reuniones pasadas de los Grupos ad hoc 4.1. Informe de la reunión del Grupo ad hoc sobre secuenciación de alto rendimiento, bioinformática y genómica computacional, de noviembre de 2014 El Prof. Caporale informó a la Comisión de esta actividad. La Comisión aprobó el informe y alentó la implementación del plan de trabajo elaborado por el Grupo ad hoc. El informe se adjunta como anexo 5 al presente Informe de la reunión del Grupo ad hoc sobre bioseguridad y bioprotección en los laboratorios veterinarios, de enero de 2015 El Dr. Daniels informó a la Comisión de esta actividad. La Comisión aprobó el informe, que se adjunta como anexo 6 al presente. El Grupo aportó otras modificaciones al Capítulo Ahora el nuevo título será: Bioprotección y seguridad humana: norma para la gestión del riesgo biológico en los laboratorios veterinarios y las instalaciones de animales. La Comisión aprobó el envío del capítulo modificado a los Países Miembros de la OIE y su propuesta de adopción en mayo de Comisión de Normas Biológicas/Enero de

6 Gráfico 1: Actividades de los laboratorios de referencia en % 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 1. Pruebas en uso 2a. Producción de reactivos de referencia estándar reconocidos por la OIE 2b. Suministro de reactivos de diagnóstico estándar 3. Producción de reactivos de diagnóstico distintos de los aprobados por la OIE 4. Producción de vacunas 5. Suministro de vacunas 6. Desarrollo de nuevos métodos de diagnóstico 7. Desarrollo de vacunas nuevas 8. Realización de pruebas de diagnóstico 9. Asesoramiento experto para consultas técnicas 10. Participación en estudios conjuntos científicos internacionales 11. Recolección de datos epizootiológicos 12. Difusión de datos epizootiológicos 13. Método de difusión de información 14. Capacitación científica y técnica 15. Mantenimiento del sistema de gestión de la calidad 16. Acreditación por un organismo internacional de acreditación 17. Mantenimiento de la bioseguridad y la bioprotección 18. Organización de reuniones científicas internacionales 19. Participación en reuniones científicas internacionales 20. Intercambio de información con otros laboratorios de la OIE 21. Pruebas de aptitud con otros laboratorios de la OIE 22. Participación en estudios científicos internacionales de colaboración 23. Pruebas de aptitud para laboratorios diferentes de los de la OIE 24. Prestación de consultoría pericial 5% 2% 4% 4% 4% 15% 20% 33% 40% 39% 64% 57% 69% 56% 69% 65% 58% 78% 64% 64% 79% 53% 95% 92% 92% Actividades de los centros colaboradores en % 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 1. Actividades correspondientes a la esfera de competencia 100% 2. Armonización internacional de regulaciones 3. Mantenimiento de una red en la misma especialidad 85% 90% 4. Mantenimiento de una red en otras disciplinas 77% 5. Prestación de consultoría pericial 6. Capacitación científica y técnica 90% 87% 7. Organización de reuniones científicas internacionales 59% 8. Coordinación de estudios científicos y técnicos 92% 6 Comisión de Normas Biológicas/Enero de 2015

7 5. Normalización y armonización internacional Pruebas de diagnóstico 5.1. Registro de pruebas de diagnóstico de la OIE: actualización y examen de solicitudes El Dr. François Diaz, del Departamento Científico y Técnico de la OIE, actualizó a la Comisión sobre el estado actual de los expedientes presentados conforme al procedimiento de la OIE para el registro de los kits de diagnóstico. Según lo estipulado en el procedimiento, para cada kit incluido en el Registro de la OIE, la inscripción debe renovarse cada cinco años. El Dr. Diaz informó a la Comisión de que un kit de diagnóstico (Check&Trace Salmonella), añadido al Registro de la OIE en 2011, estaba llegando al vencimiento del periodo de 5 años; la renovación se haría con el apoyo de esta Comisión. De acuerdo con el protocolo, se había contactado con el fabricante del kit para que indicara si deseaba mantener las mismas finalidades para las cuales el kit se había certificado como válido o añadir nuevas finalidades. También se había contactado con los expertos de la OIE sobre las enfermedades a las que se aplica el kit para que opinasen si era necesario evaluar nuevamente las finalidades para las cuales se había certificado como válido. Basándose en esta información, la Comisión decidió proponer al voto de la Asamblea en mayo de 2016 la renovación de la inscripción del kit Check&Trace Salmonella en el registro de la OIE para las mismas finalidades y por un periodo adicional de 5 años Comentario de la UE sobre el informe de la reunión de la Comisión de Normas Biológicas de la OIE de septiembre de 2014 La Comisión tomó nota del comentario que había recibido de la Unión Europea sobre un kit de pruebas mencionado en el informe de la reunión de septiembre de Se pidió a la sede de la OIE que responda a la Unión Europea Programa de normalización Sueros estándar aprobados por la OIE: examen de las fichas técnicas de preparación de antígenos de Mycoplasma mycoides subs. mycoides (colonias pequeñas) para la prueba de fijación del complemento para la detección de la perineumonía contagiosa bovina El Laboratorio de Referencia de la OIE en Portugal ha presentado las fichas técnicas de los antígenos que ha preparado para la prueba de fijación del complemento (FC) para la detección de la perineumonía contagiosa bovina. La Comisión observó que ya existían sueros estándar internacionales aprobados por la OIE para esta enfermedad y preparados por el Laboratorio de Referencia de la OIE en Italia. Se pedirá al laboratorio de Portugal que verifique con el laboratorio de Italia si los dos juegos de sueros estándar son idénticos Actualización sobre los avances en la elaboración de directrices para los estándares de antígenos El Dr. Daniels informó que estas directrices siguen en preparación Directrices sobre la preparación y validación de un estándar de tuberculina aprobado por la OIE Los expertos del Laboratorio de Referencia de la OIE han presentado un proyecto de documento titulado: Estándares de referencia internacional para derivados proteicos purificados (PPD) bovinos para el ensayo de potencia de la tuberculina. Se revisará el primer proyecto de directrices. Se espera que esté listo para que la Comisión lo valide en su próxima reunión en septiembre de 2015, antes de enviarlo a los Países Miembros para que lo comenten con vistas a su posible adopción en mayo de Comisión de Normas Biológicas/Enero de

8 A título informativo: proyecto de desarrollo de una herramienta para la autoevaluación por los laboratorios de su sistema de gestión de calidad Se ha informado a la OIE de este proyecto para desarrollar una herramienta que los laboratorios podrán usar para autoevaluar su sistema de gestión de calidad, realizar un análisis de brechas y tener acceso al material que los ayudará a colmar las brechas. La Comisión aprobó el principio del proyecto pero tenía preguntas sobre el desarrollo y aplicación de la herramienta en la práctica, por ejemplo, los costes asociados para los usuarios. La sede de la OIE pedirá esta información adicional que servirá para que la Comisión evalúe ulteriormente la herramienta. Bioseguridad y bioprotección 5.3. Informe de misión de la reunión del Biosafety Advisory Group (BAG), de noviembre de 2014, Organización Mundial de la Salud (OMS), Ginebra, Suiza La Comisión tomó nota del informe de misión y convino en que la OIE debería participar en dichas actividades. El Grupo ad hoc (véase el punto 4.2), que trabajó bajo los auspicios de la Comisión, había abordado los puntos de interés de los Países Miembros en relación con el enfoque de la OIE para la bioseguridad y bioprotección en los laboratorios veterinarios Comentarios sobre la Reunión inaugural de ISO/TC 212/JWG5, Gestión del riesgo biológico en los laboratorios, Londres (Reino Unido), de enero de 2015 El debate de este punto del temario se pospuso para la siguiente reunión de la Comisión de Normas Biológicas. 6. Resoluciones de la Sesión General 6.1. Resoluciones que se presentarán en mayo de 2015 La Comisión tomó nota de que en la Sesión General de mayo de 2015 se propondrá la adopción de las siguientes resoluciones: Una resolución que propone la adopción de los 18 proyectos de capítulos del Manual Terrestre; Una resolución que propone los nuevos Laboratorios de Referencia; Una resolución que propone la inclusión de un kit de diagnóstico en el Registro de la OIE; Una resolución sobre el proyecto de secuenciación del genoma completo. 7. Conferencias, seminarios y reuniones 7.1. WAVLD, de junio de 2015, Saskatoon, Canadá: Simposio de la OIE sobre el tema: Nuevas tecnologías de diagnóstico y elaboración de normas internacionales, 17 de junio de 2015 La Comisión examinó el proyecto del programa y la propuesta de posibles ponentes y temas. El programa, una vez finalizado, se pondrá a disposición en el sitio web de la Conferencia; los expertos invitados tendrán acceso a dicho sitio web Seguimiento de las recomendaciones de la tercera Conferencia mundial de los Centros de Referencia de la OIE, Seúl, Corea (Rep. de), de octubre de 2014 La Comisión tomó nota del plan para aplicar las recomendaciones finales de la tercera Conferencia mundial de los Centros de Referencia de la OIE. Estas recomendaciones se presentarán a la Asamblea mundial en mayo de Comisión de Normas Biológicas/Enero de 2015

9 8. Relaciones con otras comisiones 8.1. Comisión Científica para las Enfermedades de los Animales (Comisión Científica) Asuntos remitidos por la Comisión Científica a la Comisión de Normas Biológicas Provisión de suero contra la fiebre aftosa para calibrar las pruebas de diagnóstico La Comisión Científica había enviado la petición de un Grupo ad hoc de modificar el capítulo del Manual Terrestre sobre la fiebre aftosa para incluir el requisito de que los fabricantes de vacunas suministren, a pedido del comprador de las vacunas, suero posvacunal producido durante los ensayos finales de potencia del lote. Este suero podría usarse para calibrar las pruebas usadas localmente para medir la inmunidad de la población. En su última reunión, la Comisión de Normas Biológicas había examinado el dictamen experto recibido y había decidido buscar más información para determinar cómo podría aplicarse la propuesta en la práctica. En la presente reunión, la Comisión de Normas Biológicas decidió solicitar el asesoramiento de los Laboratorios de Referencia de la OIE para la fiebre aftosa y de los Centros Colaboradores que se encargan de la evaluación de vacunas Zoonosis transmisibles por los primates no humanos La Comisión Científica había remitido al Grupo de trabajo sobre la fauna salvaje una pregunta de la Comisión de Normas Biológicas referente al Capítulo 6.11 del Código Sanitario para los Animales Terrestres y al Capítulo del Manual Terrestre, ambos titulados: Zoonosis transmisibles por los primates no humanos La pregunta era cómo desarrollar, categorizar y dividir la información sobre el tema entre las dos publicaciones. El Grupo de trabajo tomó nota de la pregunta a la vez que reconoció que los conocimientos sobre diversos patógenos y pruebas de diagnóstico se han incrementado desde la última vez que se actualizaron los capítulos. La Comisión de Normas Biológicas pidió formalmente al Grupo de trabajo que revisara el capítulo del Manual Terrestre y propusiera una actualización para poder examinarla en su próxima reunión en septiembre. La actualización deberá incluir las enfermedades de importancia y para las cuales se dispone de pruebas de diagnóstico Comisión de Normas Sanitarias para los Animales Terrestres Asuntos remitidos por la Comisión de Normas Sanitarias para los Animales Terrestres a la Comisión de Normas Biológicas Infección por virus de la influenza aviar La Comisión del Código había remitido a la Comisión de Normas Biológicas el comentario de un País Miembro respecto al número de subtipos de hemaglutinina y de neuraminidasa mencionados en el Capítulo 10.4 Infección por virus de la influenza aviar del Código Terrestre. Uno de los Laboratorios de Referencia de la OIE para esta enfermedad explicó que las pruebas estándar para clasificar los subtipos de hemaglutinina y de neuraminidasa no podían aplicarse en el caso de los subtipos H17 y N11 propuestos recientemente; de manera que, por ahora no se revisará el texto propuesto por un País Miembro a este respecto. La Comisión de Normas Biológicas recomendó, por tanto, que no se modifique el capítulo del Código Terrestre. Seguimiento de la última reunión para información Supresión en el Código Terrestre e inclusión en el Manual Terrestre de las informaciones detalladas sobre las pruebas de diagnóstico y su utilización El Código Terrestre actualmente contiene en varios capítulos sobre las enfermedades representaciones esquemáticas de la aplicación de las pruebas de laboratorio para determinar la presencia de infección con diversos fines. La Comisión de Normas Biológicas considera que sería más apropiado incluir estos árboles de decisión en el Manual Terrestre ya que este punto está relacionado con la eficacia de diagnóstico de la prueba. La cuestión será abordada en la próxima reunión de la nueva Comisión electa. Es importante que la Comisión de Normas Biológicas, la Comisión de Normas Sanitarias para los Animales Terrestres y la Comisión Científica lleguen a un consenso sobre esta cuestión. Comisión de Normas Biológicas/Enero de

10 9. Información de interés 9.1. Reunión del Grupo de expertos en vigilancia sobre la composición de las vacunas contra la gripe equina (6 de marzo de 2015) La Comisión tomó nota de que el Grupo de expertos en vigilancia se reuniría en marzo de Su informe, que contendrá recomendaciones sobre las cepas que deben incluirse en las vacunas contra la gripe equina, se publicará en el Boletín de la OIE y se pondrá de relieve en el sitio web de la OIE. Se pedirá al Grupo de expertos que examine y apruebe el capítulo del Manual Terrestre que trata de la gripe equina, que había sido actualizado con la inclusión de una sección sobre los Criterios de autorización para la actualización de cepas vacunales, a fin de que los fabricantes de vacunas puedan adoptar rápidamente las recomendaciones del Grupo de expertos conforme a las recomendaciones de la OIE (véanse también el punto 2.1 y el anexo 3). En el caso de que el Grupo de expertos apruebe las modificaciones, el capítulo se enviará a los Países Miembros para que lo comenten y se propondrá para su adopción en mayo de este año Actualización sobre OFFLU 1 El Dr. Peter Daniels actualizó a la Comisión sobre las actividades de la red OFFLU desde la última reunión de la Mesa de la Comisión. El Comité Directivo y el Comité Ejecutivo de OFFLU celebraron una reunión combinada del 27 al 28 de octubre de 2014, en la sede de la OIE en París, a fin de debatir y recomendar orientaciones estratégicas para la red. La reunión fue presidida y facilitada por el Dr. Peter Daniels, quien preside el Comité Directivo. Al identificar vastas áreas estratégicas en las que la red OFFLU debería aportar resultados reconocidos, la reunión reafirmó la importancia de que se reconozca a esta red como una fuente de autoridad para la información sobre la gripe animal a escala mundial y como una red eficaz de laboratorios para el diagnóstico de la gripe en los animales. Por otra parte, la reunión admitió que existían brechas significativas en la vigilancia de las infecciones gripales en las poblaciones animales y convino en que la red OFFLU debería promover a través de sus actividades la consecución de una vigilancia más completa. En consonancia con los trabajos de la OIE y la FAO en relación con la función cada vez más importante de los datos de secuencia en el control de las enfermedades animales, la red OFFLU debería aunar sus esfuerzos a las actividades internacionales actuales y futuras de desarrollo de procesos más estandarizados de captura, almacenamiento, aseguramiento de calidad y análisis de los datos moleculares junto con los correspondientes datos epidemiológicos, clínicos y otros pertinentes. El trabajo actual de análisis de los aislados del virus de la influenza aviar para determinar la compatibilidad antigénica con objeto de seleccionar los antígenos para las vacunas tanto en humanos como en las aves se debe continuar y ampliar, al mismo tiempo que el trabajo similar que se lleva a cabo para la gripe equina. En consonancia con las recomendaciones del taller OFFLU/STAR-IDAZ impartido en abril de 2014 para desarrollar un temario estratégico para la investigación de la gripe animal, la red OFFLU se ha propuesto participar activamente en los esfuerzos internacionales para desarrollar y promover métodos eficaces de control de la enfermedad (gripe) basándose en una mejor comprensión de los factores socioeconómicos y las cadenas de valor, y promover la ciencia para identificar a priori los virus de la gripe animal que pueden entrañar riesgos para la salud animal y la salud pública. El informe completo de la reunión está en preparación. En abril de 2015, la red OFFLU celebrará su próxima Reunión general junto con el 9.º Simposio internacional sobre la influenza aviar en la Universidad de Georgia, Athens, Georgia (Estados Unidos). El enfoque estratégico propuesto tal como se señala más arriba, así como las implicaciones del programa de trabajo convenido, se presentarán a los miembros. La red OFFLU sigue colaborando con la OMS en las reuniones sobre la composición de las vacunas, en octubre y febrero, presentando datos sobre las secuencias de la influenza aviar H5 y H9 con objeto de ayudar a la OMS en la preparación para una gripe pandémica. 1 OFFLU: Red conjunta OIE/FAO de expertos en gripe animal 10 Comisión de Normas Biológicas/Enero de 2015

11 Por lo que se refiere a su labor de rutina, la red OFFLU ha registrado en 2014 brotes de influenza aviar altamente patógena en veinte países y 15 decesos humanos debido a H5N1. En el momento de prepararse el presente informe, el serotipo H7N9 del virus de la influenza aviar ha resurgido en la República Popular China en el hombre y ha aumentado el riesgo de casos humanos debido a los viajes internacionales. En 2014 también asistimos a la emergencia y transmisión internacional de nuevas cepas de influenza aviar de los subtipos H5N8, H5N6 y H5N3 en Asia oriental y sudoriental, H5N8 en Europa, y H5N8, H5N2 y H5N1 en Norteamérica. La red OFFLU ha compartido activamente con sus miembros y con la OMS la información relativa a estos brotes, el diagnóstico apropiado y otros datos científicos e información general Manual para las misiones PVS 2 de la OIE en los laboratorios La Comisión consideró que analizar las prestaciones de un laboratorio basándose únicamente en criterios económicos, sin tener en cuenta la estrategia de los Servicios Veterinarios en el país en cuestión, podría ser un error. Por ejemplo, en el caso de que un país decidiera erradicar una enfermedad, el número de muestras de diagnóstico se multiplicaría y, por ende, los costes de funcionamiento del laboratorio aumentarían. Proceder a un análisis económico de las prestaciones de un laboratorio sin considerar la estrategia de los Servicios Veterinarios puede conducir a conclusiones incorrectas, por lo que debe evitarse Propuesta de ensayo de una vacuna contra la peste equina en Dubái El debate de este punto se pospuso para la próxima reunión Propuesta del término METAPANÓMICA La Metapanómica se define en esta propuesta como la integración de los datos generados usando la metagenómica, metatranscriptómica y metaproteómica para la caracterización de las comunidades de microorganismos en las garrapatas vectores de enfermedades humanas y animales. La Comisión tomó nota de esta propuesta y apoyará en principio la participación de la OIE en el consejo asesor Sitio web Disease BioPortal ( La Comisión tomó nota de esta iniciativa con interés. 10. Otros asuntos Plan de trabajo y actividades La Comisión consideró que los nuevos miembros que sean elegidos deberán determinar el plan de trabajo en su reunión de septiembre teniendo en cuenta las conclusiones de la 83.ª Sesión General y las necesidades de las demás Comisiones Especializadas Otras posibles reuniones de los Grupos ad hoc La Comisión convino en que podría ser útil que el Grupo ad hoc sobre las enfermedades de los camélidos se reuniera nuevamente para avanzar en la validación de los métodos de prueba de diagnóstico y el desarrollo de reactivos estándar internacionales y de vacunas para las enfermedades prioritarias de los camélidos. De acuerdo con los debates de la Mesa ampliada (véanse el punto 2.1 y el anexo 3), la Comisión confirmó que los comentarios de los Países Miembros sobre el proyecto de capítulo del Manual Terrestre que trata de los bancos de vacunas deberán estudiarse detenidamente. La Comisión recomendó que el Director General convocase un Grupo ad hoc para que se encargue de esta tarea. 2 PVS: Prestaciones de los Servicios Veterinarios Comisión de Normas Biológicas/Enero de

12 10.3. Papel de los laboratorios en las estrategias nacionales de sanidad animal Si los Servicios Veterinarios elaboran estrategias nacionales de sanidad animal, estas deben incluir requisitos para que los laboratorios veterinarios apoyen la estrategia. De este modo, los laboratorios están íntegramente vinculados a las estrategias de sanidad animal, aunque esta relación no siempre esté claramente definida. El Dr. Daniels propuso redactar un texto sobre este tema que se enviará a los Países Miembros Fechas de la próxima reunión de la Comisión de Normas Biológicas La Comisión tomó nota de las fechas previstas para sus próximas reuniones: del 31 de agosto al 4 de septiembre de Aprobación del informe La Comisión aprobó el informe. /Anexos 12 Comisión de Normas Biológicas/Enero de 2015

13 Anexo 1 REUNIÓN DE LA COMISIÓN DE NORMAS BIOLÓGICAS DE LA OIE París, de enero de 2015 Temario 1. Aprobación del temario 2. Manual de las Pruebas de Diagnóstico y de las Vacunas para los Animales Terrestres 2.1. Decisión respecto a las propuestas de la Mesa ampliada 2.2. Capítulo de la peste bovina: normas para las vacunas 2.3. A título informativo: los proyectos de capítulos están disponibles ahora en la página web de la Comisión. 3. Centros de Referencia de la OIE 3.1. Candidaturas para la designación como Centro de Referencia de la OIE 3.2. Cambios en la lista de expertos de los Centros de Referencia de la OIE 3.3. Cuestiones específicas relativas a los Centros de Referencia: directrices modificadas para los candidatos a Laboratorio de Referencia de la OIE 3.4. Informes anuales sobre las actividades de los Centros de Referencia en Examen de solicitudes nuevas y pendientes para el hermanamiento entre laboratorios 4. Grupos ad hoc Reuniones pasadas de los Grupos ad hoc: informes por aprobar 4.1. Informe de la reunión del Grupo ad hoc sobre secuenciación de alto rendimiento, bioinformática y genómica computacional, de noviembre de Informe de la reunión del Grupo ad hoc sobre bioseguridad y bioprotección en los laboratorios veterinarios, de enero de Normalización y armonización internacional: Pruebas de diagnóstico 5.1. Registro de pruebas de diagnóstico de la OIE: actualización y examen de solicitudes Comentario de la UE sobre el informe de la reunión de la Comisión de Normas Biológicas de la OIE de septiembre de Programa de normalización Sueros estándar aprobados por la OIE: examen de las fichas técnicas de preparación de antígenos de Mycoplasma mycoides subs. mycoides (colonias pequeñas) para la prueba de fijación del complemento para la detección de la perineumonía contagiosa bovina Actualización sobre los avances en la elaboración de directrices para los estándares de antígenos Directrices sobre la preparación y validación de un estándar de tuberculina aprobado por la OIE A título informativo: proyecto de desarrollo de una herramienta para la autoevaluación por los laboratorios de su sistema de gestión de calidad Bioseguridad y bioprotección 5.3. Informe de misión de la reunión del Biosafety Advisory Group (BAG), de noviembre de 2014, Organización Mundial de la Salud (OMS), Ginebra, Suiza 5.4. Comentarios sobre la Reunión inaugural de ISO/TC 212/JWG5, Gestión del riesgo biológico en los laboratorios, Londres (Reino Unido), de enero de 2015 Comisión de Normas Biológicas/Enero de

14 Anexo 1 (cont.) 6. Resoluciones de la Sesión General 6.1. Resoluciones que se presentarán en mayo de Conferencias, seminarios y reuniones 7.1. WAVLD, de junio de 2015, Saskatoon, Canadá: Simposio de la OIE sobre el tema: Nuevas tecnologías de diagnóstico y elaboración de normas internacionales, 17 de junio de Seguimiento de las recomendaciones de la tercera Conferencia mundial de los Centros de Referencia de la OIE, Seúl, Corea (Rep. de), de octubre de Relaciones con otras comisiones 8.1. Comisión Científica para las Enfermedades de los Animales Provisión de suero contra la fiebre aftosa para calibrar las pruebas de diagnóstico Zoonosis transmisibles por los primates no humanos 8.2. Comisión de Normas Sanitarias para los Animales Terrestres Infección por virus de la influenza aviar Supresión en el Código Terrestre e inclusión en el Manual Terrestre de las informaciones detalladas sobre las pruebas de diagnóstico y su utilización 9. Información de interés 9.1. Reunión del Grupo de expertos en vigilancia sobre la composición de las vacunas contra la gripe equina (6 de marzo de 2015) 9.2. Actualización sobre OFFLU 9.3. Manual para las misiones PVS de la OIE en los laboratorios 9.4. Propuesta de ensayo de una vacuna contra la peste equina en Dubái 9.5. Propuesta del término METAPANÓMICA 9.6. Sitio web Disease BioPortal 10. Otros asuntos Plan de trabajo y actividades Otras posibles reuniones de los Grupos ad hoc Papel de los laboratorios en las estrategias nacionales de sanidad animal Fechas de la próxima reunión de la Comisión de Normas Biológicas 14 Comisión de Normas Biológicas/Enero de 2015

15 Anexo 2 REUNIÓN DE LA COMISIÓN DE NORMAS BIOLÓGICAS DE LA OIE París, de enero de 2015 Lista de participantes MIEMBROS Prof. Vincenzo Caporale (Presidente) Colleatterrato Alto Teramo ITALIA Tel.: ( ) ( ) caporalevincenzo@gmail.com Dra. Beverly Schmitt (Miembro) (Invitada pero no pudo asistir) National Veterinary Services Laboratories, Diagnostic Virology Laboratory, P.O. Box 844, Ames, IA ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA Tel.: (1-515) Fax: (1-515) beverly.j.schmitt@aphis.usda.gov Dra. Hualan Chen (Vicepresidenta) National Avian Influenza Reference Laboratory, Animal Influenza Laboratory of the Ministry of Agriculture, Harbin Veterinary Research Institute, CAAS 427 Maduan Street, Harbin CHINA (REP. POPULAR) Tel.: (86-451) Fax: (86-451) hlchen1@yahoo.com Dr. Paul Townsend (Miembro) Animal Health and Veterinary Laboratories Agency New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB REINO UNIDO Tel.: ( ) Fax: ( ) paul.townsend@apha.gsi.gov.uk Dr. Rodolfo C. Rivero (Vicepresidente) Coordinador Nacional TSE, Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca Director del Laboratorio Regional Noroeste División de Laboratorios Veterinarios Miguel C. Rubino, C.C C.P Paysandú URUGUAY Tel. (598) o Fax (598) rrivero@mgap.gub.uy Dr. Peter Daniels (Miembro) Australian Animal Health Laboratory PMB 24 Geelong 3220 X AUSTRALIA Tel.: (61-3) Fax: (61-3) peter.daniels@csiro.au CONSULTOR EDITOR DEL MANUAL TERRESTRE Prof. Steven Edwards c/o OIE 12 rue de Prony Paris, FRANCIA Tel.: (33-1) Fax: (33-1) steve-oie@cabanas.waitrose.com SEDE DE LA OIE Dr. Bernard Vallat Director General OIE 12 rue de Prony Paris, FRANCIA Tel.: (33-1) Fax: (33-1) oie@oie.int Dra. Elisabeth Erlacher-Vindel Jefa adjunta, DCT e.erlacher-vindel@oie.int Sra. Sara Linnane Secretaria de redacción, DCT s.linnane@oie.int Dr. François Diaz Comisionado, DCT f.diaz@oie.int Dr. Gounalan Pavade Coordinador de la OFFLU, DCT g.pavade@oie.int Dra. Barbara Freischem Comisionada, DCT b.freischem@oie.int Dra. Min Kyung Park Comisionada, DCT m.park@oie.int Comisión de Normas Biológicas/Enero de

16 16 Comisión de Normas Biológicas/Enero de 2015

17 Anexo 3 Comisión de Normas Biológicas/Enero de REUNIÓN DE LA MESA AMPLIADA DE LA COMISIÓN DE NORMAS BIOLÓGICAS DE LA OIE París, 29 de enero de 2015 Estado de los capítulos cuya actualización se ha propuesto para su posible adopción en 2015 N.º Título del capítulo Texto de los expertos Recomendación de la Mesa ampliada Decisión de la Comisión Glosario RECIBIDO Modificado y aprobado para su envío a los Países Miembros como versión final Aprobado Gestión de los laboratorios veterinarios RECIBIDO Aprobado para su envío a los Países Miembros como versión final Aprobado Bioprotección y seguridad humana: norma para la gestión del riesgo biológico en los laboratorios veterinarios y las instalaciones de animales Pruebas para comprobar la esterilidad y la ausencia de contaminación de los productos biológicos Principios de producción de vacunas veterinarias (transformar en norma) Requisitos mínimos para las instalaciones de producción de vacunas: rebautizado como Recomendaciones para los centros de producción de vacunas veterinarias RECIBIDO El Grupo ad hoc se reunió del 26 al 27 de enero de 2015 y volvió a modificar el capítulo. Aprobado para su envío a los Países Miembros como versión final Aún no recibido El Centro Colaborador para los productos médicos veterinarios ha emprendido la redacción de los textos en colaboración con otros Centros de la OIE que trabajan sobre vacunas: RECIBIDOS y 1.1.8; este último incorpora el capítulo En espera del texto Control de calidad de las vacunas Véase más arriba. Aprobado para su envío a los Países Miembros como versión final La Mesa ampliada y la Comisión tomaron nota de los comentarios de uno de los expertos revisores. Aprobación diferida Se pedirá a los autores del capítulo que desglosen la información en requisitos para los centros de producción (capítulo 1.1.8) y control de calidad de las vacunas (capítulo 1.1.9) Bancos de vacunas RECIBIDO El capítulo recibió numerosos comentarios de los Países Miembros. Se recomienda convocar un Grupo ad hoc para examinar los comentarios y modificar el capítulo en consecuencia Normas sobre secuenciación de alto rendimiento, bioinformática y genómica computacional RECIBIDO Equinococosis/hidatidosis Aún no recibido En espera del texto El Grupo ad hoc se reunió del 13 al 14 de noviembre y volvió a modificar el proyecto de capítulo. Aprobado Aprobado Para 2016