GETINGE ISOFLEX AISLADOR DE MÚLTIPLE PROPÓSITO. Always with you

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1 GETINGE ISOFLEX AISLADOR DE MÚLTIPLE PROPÓSITO Always with you

2 2 GETINGE ISOFLEX LA RESPUESTA A SUS NECESIDADES DIA- RIAS DE MANEJO ESTÉRIL En una operación estéril, mantener la esterilidad del material, ya sea que se adquiera estéril o que sea esterilizado por usted, es una tarea compleja para la cual las condiciones asépticas son sólo una parte de los requerimientos. Además del mismo cuarto limpio, usted necesita operadores entrenados y procedimientos estrictos para preparar el cuarto y que las personas relacionadas estén listas para el proceso. Getinge, con sus aisladores ISOFLEX de 3 y 4 guantes, puede ser la respuesta a sus necesidades de manejo estéril al brindarle: Simplicidad de la ubicación ISO 8 y una fácil vestimenta; Asegurar una esterilidad validada del área de trabajo y la protección cruzada del producto, el operador y el ambiente; Trazabilidad de todos los pasos del manejo estéril.

3 GETINGE ISOFLEX 3 Los aisladores Getinge ISOFLEX combinan la robustez de un área de trabajo en acero inoxidable 316L con la comodidad de trabajar con guantes de mangas en una pared flexible. Las resistentes paredes en PVC transparente brindan una vista panorámica del área de trabajo y de sus herramientas y componentes. La esterilidad inicial es provista por un programa de vapor H 2 dedicado (HPV), para descontaminar el aislador y el exterior de los componentes estériles, gracias al sistema integrado STERITRACE II. incluyen sistemas de transferencia de subida y de bajada. El Getinge ISOFLEX de 3 guantes es para un operador y ofrece una gran capacidad de almacenamiento. El Getinge ISOFLEX de 4 guantes es para dos operadores trabajando uno al lado del otro. Los sistemas de transferencia DPTE se pueden instalar a los lados en vez de las puertas laterales estándar. La esterilidad es mantenida por el aire filtrado HEPA, de presión positiva. La salida del HEPA previene la devolución de cualquier aire no estéril. De ser necesario, se pueden instalar ítems adicionales como por ejemplo instrumentos interconectados y equipos de transferencia de líquidos/sólidos. El trabajo puede ser por estrictos lotes de procesamiento con carga, biodescontaminación, trabajo y apertura, o por semilotes de procesamiento que La integración del STERITRACE II evita cables de conexión innecesarios durante el proceso de biodescontaminación.

4 4 GETINGE ISOFLEX EL COSTO EFECTIVO GETINGE ISOFLEX CON EL ESTERILIZADOR GAMA ALTA STERITRACE II Trazabilidad Los parámetros importantes son monitoreados y pueden registrarse; pueden ser enviados directamente a la impresora o ser almacenados en un PC remoto. Eso significa: El proceso es monitoreado siempre por el operador. Seguridad tanto para el operador como para el proceso. Tabla de intercambio de datos disponible en la red Ethernet. Controlador PLC de Siemens y pantalla táctil El aislador y el esterilizador integrado Getinge Steritrace II HPV son controlados por un solo sistema de control PLC de Siemens. Esto asegura una operación repetible y confiable. El PLC de Siemens es un estándar de la industria y tiene capacidades de comunicación para un monitoreo remoto. El panel de control del operador es una pantalla a color táctil, brinda acceso a la configuración de los parámetros del PLC (a personas autorizadas) y un monitoreo de los parámetros críticos. También se presentan claramente las alarmas en la pantalla. Un único panel de operación, de fácil navegación asegura una operación simple, minimiza errores y maximiza la productividad. Proceso validado Proceso validado gracias al recientemente integrado esterilizador STERITRACE II H 2 : Integrado: costo efectivo, confiable, no requiere equipo adicional para su manipulación y mantenimiento (no desecante), sólo utiliza una interface de usuario para controlar al aislador y al esterilizador. H 2 : sin olor, fácil monitoreo durante el proceso de validación. La validación es más fácil y se incrementa la productividad como resultado de la reducción de los tiempos del ciclo. Hermeticidad Procedimiento automático de prueba de fugas para el sello de aire de biodescontaminación y para toda el área de trabajo. Se asegura la hermeticidad. Gran seguridad para el operador y para el ambiente. Botella de H 2 con chip RFID Botella dedicada GETINGE de H 2 con chip RFID Trazabilidad completa: número de lote, fecha de vencimiento y nivel de H 2 restante en la botella. Gran seguridad, manipulación segura y fácil. Sin residuos.

5 GETINGE ISOFLEX 5 Estructura en acero inoxidable Mesa de trabajo en acero inoxidable 316 L Marco en 304 L, sobre ruedas con freno Filtros HEPA de entrada y de salida en cubierta hecha en acero inoxidable 316 L Ventiladores a la entrada y a la salida para mantener la presión y la alta tasa de flujo de aire. Dos puertas convencionales a los lados (se pueden reemplazar por los sistemas DPTE apropiados) Paredes transparentes, flexibles, con ventanas de observación de alta calidad Extensión con las conexiones laterales DPTE Se puede extender la instalación a otros aisladores Getinge ISOFLEX con las conexiones laterales DPTE Es posible comenzar con un aislador y después añadir otros Guantes reemplazables Se reemplazan los guantes sin romper la contención. Los guantes se pueden reemplazar durante el proceso, ahorrando tiempo y maximizando la productividad. Opciones Mesas de trabajo con sistemas de desperdicio DPTE Sistemas de tubería DPTE para una instalación cercana Tecnología DPTE Un factor crucial para el éxito A pesar de que colocar una barrera física entre el proceso y el usuario brinda una seguridad significativa y unos beneficios de control de contaminación, también reduce los retos de la operación: cómo mover el material hacia y desde el aislador sin romper la barrera estéril? Afortunadamente esto no es nada nuevo para Getinge. Hace muchos años La Calhène desarrolló un sistema que se ha convertido en el estándar de la industria alrededor del mundo. El sistema de puerto DPTE fue desarrollado originalmente para la industria nuclear, en donde Getinge La Calhène todavía es un proveedor. Conocido mundialmente como el puerto Alfa-Beta o RTP, ahora se utiliza para numerosas aplicaciones en la industria farmacéutica, en donde el material contaminado, tóxico o estéril necesita ser transferido sin comprometer la integridad del ambiente contenido. Lea más en

6 6 GETINGE ISOFLEX LOS AISLADORES GETINGE ISOFLEX AHO- RRAN TIEMPO Y MANTIENEN RESULTADOS Los aisladores Getinge ISOFLEX se pueden resumir en una palabra: FÁCIL Fácil instalación Fácil validación con la biodescontaminación de los volúmenes y las superficies estándar Fácil entrenamiento de los operadores Otros aspectos importantes de los AISLADORES Getinge ISOFLEX son: Los aisladores Getinge ISOFLEX permiten una aplicación estricta de las BPMa. Con un rango de fuga de sólo 0.1% del volumen, los aisladores Getinge ISOFLEX ofrecen una hermeticidad del aire que cumple totalmente con la ISO Los mantenimientos de rutina aseguran el cumplimiento de la USP <1116> para el monitoreo microbiológico y de la ISO para partículas no viables. Los dispositivos de monitoreo se pueden instalar permanentemente o pueden ser parte del sistema de transferencia DPTE para utilizarlos sobre una base iterativa. Las figuras de trazabilidad están disponibles electrónicamente o por medio de las impresiones. Experiencia en el procesamiento aséptico Tiene usted experiencia en el procesamiento aséptico? Getinge Life Sciences (formalmente La Calhène) tiene 35 años siendo el pionero con sólida experiencia en éste campo. Hemos diseñado más de 2800 tipos de aisladores. En el 2008 presentamos los aisladores con el esterilizador STERITRACE II H 2 con una precisión que ahorra H 2 y tiempo, protegiendo y mejorando así la eficiencia operacional. Los aisladores Getinge ISOFLEX se utilizan para un procesamiento estéril de baja producción en lotes clínicos, NPT pediátricas, productos innovadores y mezcla de prescripciones.

7 GETINGE ISOFLEX 7 ACCESORIOS, CONSUMIBLES, SOPORTE Y SERVICIO CONTINUOS Nuestra filosofía El objetivo de Getinge no es sólo proveer equipos de alta calidad, líderes en la industria y confiables. Nuestro objetivo también es ser escogido por usted como su socio en las áreas de aplicación específicas de control de infección y de prevención de la contaminación. Nuestros productos y servicios están disponibles mundialmente, brindados y soportados por las 32 compañías de ventas y de servicio de Getinge y por la red de más de 65 distribuidores autorizados. Actualmente distribuimos y soportamos nuestros productos de forma local en más de 100 países. Nuestro alcance para los suministros Además del aislador Getinge ISOFLEX, también proveemos: Un estudio dedicado de su aplicación Asistencia y cualificación de la Instalación y de la puesta en marcha Entrenamiento del personal involucrado Todos los accesorios para su aplicación (p.e. DPTE, conectores) Repuestos despachados rápidamente desde los centros regionales de Getinge Un programa de suministro dedicado de todos los consumibles requeridos PRODUCTOS GETINGE RELACIONADOS Getinge: un único proveedor Getinge puede encargarse de prácticamente todas las necesidades de prevención de la contaminación en su laboratorio. Suministramos: Generadores de vapor farmacéuticos Lavadoras y esterilizadores para laboratorios. Aisladores personalizados con paredes duras o de película flexible para el manejo y la transferencia, incluyendo aisladores de interface con autoclaves. Para más detalles consulte a Getinge.

8 SOLUCIONES COMPLETAS PARA PREVENCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN Getinge es el proveedor mundial líder de soluciones para la limpieza, la desinfección y la esterilización efectivas, para los sectores de la salud y de laboratorio. Estamos dedicados a ayudar a nuestros clientes a brindar un mejor cuidado con un mejor costo. Hacemos esto al ofrecer soluciones bien pensadas y personalizadas. Esto significa que acompañamos a nuestros clientes en todo el camino, desde la planeación arquitectónica y la educación, hasta la trazabilidad y el soporte; con soluciones completas, un compromiso a largo plazo y una presencia mundial. Getinge Siempre contigo LA-ES Göteborgstryckeriet We reserve the right to make technical and construction changes. Getinge Infection Control AB P O Box 69 SE Getinge SUECIA Teléfono: info@getinge.com El GRUPO GETINGE es el proveedor mundial líder de productos y sistemas que contribuyen al mejoramiento de la calidad y a la eficiencia de los costos en el sector salud y en los laboratorios. Operamos bajo tres marcas: ArjoHuntleigh, GETINGE y MA- QUET. ArjoHuntleigh se enfoca en soluciones para la movilidad del paciente el tratamiento de heridas. GETINGE provee soluciones para el control de la infección en hospitales y para la prevención de la contaminación en los laboratorios. MAQUET se especializa en soluciones, terapias y productos para intervenciones quirúrgicas y para el cuidado intensivo.