RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT±

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1 RepublicofEcuador EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticeforal, abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworldpeace, thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercialbasis,asit istherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthatgovernthem. NTE INEN 2000 (2010) (Spanish): Elaboración de procedimientos de evaluación de la conformidad

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3 INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN Quito - Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN 2 000:2010 STANDARD PROCEDURES FOR CONFORMITY ASSESSMENT. First Edition DESCRIPTORES: Documentos. FD CDU: : : CIIU: 3420 :9310 :9320 ICS: :01.120

4 CDU: : : CIIU: 3420 :9310 :9320 ICS: : FD Norma Técnica Ecuatoriana Voluntaria ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD. NTE INEN 2 000: OBJETO Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN Casilla Baquerizo Moreno E8-29 y Almagro Quito-Ecuador Prohibida la reproducción 1.1 Esta norma establece los lineamientos para la elaboración de los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad de productos y/o servicios. 2. ALCANCE 2.1 Esta norma se aplica para la elaboración de Procedimientos de Evaluación de la Conformidad de los productos de fabricación nacional o importados que se comercialicen en la República del Ecuador. 3. DEFINICIONES 3.1 Para los efectos de esta norma se adoptan las definiciones contempladas en la NTE INEN ISO y además las siguientes: 3.2 Defecto crítico. Defecto que, según la razón y la experiencia, conduce a condiciones arriesgadas o inseguras para los individuos que utilicen, mantengan o dependan del producto /servicio considerado, o bien que pueda llegar a impedir la función prevista. 3.3 Defecto mayor. Defecto que, según la razón y la experiencia, puede provocar un funcionamiento anormal del producto durante su uso, y a diferencia del defecto crítico no supone un peligro inmediato para la seguridad de las personas o de las cosas. 3.4 Organismo de certificación. Organismo que realiza servicios de certificación. 3.5 Organismo acreditado. Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad acreditado por la autoridad competente. 3.6 Organismo designado. Organismo autorizado temporalmente por la autoridad competente para realizar servicios de evaluación de la conformidad. 3.7 Verificación. Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. 4. DISPOSICIONES GENERALES 4.1 No se elaborarán, adoptarán o aplicarán procedimientos de evaluación de la conformidad que tengan por objeto o efecto crear obstáculos innecesarios al comercio. 4.2 Los procedimientos de evaluación de la conformidad no deben contraponerse a los lineamientos establecidos en las Leyes vigentes. 4.3 Los procedimientos de evaluación de la conformidad deben tomar en cuenta los sectores a quien van dirigidos, así como las necesidades de los mismos y de los consumidores o usuarios de los productos o servicios. 4.4 Los procedimientos para la evaluación de la conformidad deben limitarse a los procesos y métodos que sean necesarios para comprobar el cumplimiento con los requisitos correspondiente. 4.5 Los procedimientos para la evaluación de la conformidad no deben modificar los requisitos y demás especificaciones establecidos en los documentos normativos vigentes. (Continúa) DESCRIPTORES: Documentos

5 NTE INEN CONTENIDO DEL PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD 5.1 Los Procedimientos de Evaluación de la Conformidad se deben estructurar de la siguiente manera: Titulo. Procedimiento de Evaluación de la Conformidad de... (Especificar el nombre del producto y/o servicio) Documentos normativos de referencia. Listar el Reglamento Técnico o las Normas Técnicas de requisitos tomadas como referencia para evaluar la conformidad Base legal. Listar: leyes, decretos, resoluciones, acuerdos que rigen la aplicación de este procedimiento Campo de aplicación. Especificar los productos y/o servicios a los cuales se aplicará Definiciones. Indicar las definiciones necesarias para la adecuada interpretación del procedimiento de evaluación de la conformidad, y/o hacer referencia a documentos normativos específicos que las contienen Requisitos y/o métodos de ensayo. Señalar los requisitos y los métodos de ensayos a los que debe someterse el producto para evaluar la conformidad con el documento tomado como referencia Modelos de evaluación de la conformidad Escoger los modelos de evaluación de la conformidad a aplicarse al producto, de la siguiente lista: a) Modelo 1a. Ensayo/prueba (ver nota 1); Modelo 1b. Ensayo/prueba (ver nota 2); b) Modelo 2. Ensayo/prueba y la vigilancia del mercado; c) Modelo 3. Ensayo/prueba y la vigilancia en fábrica y evaluación de proceso de producción; d) Modelo 4. Ensayo/prueba y la vigilancia de muestras de fábrica o del mercado o de ambos; y, evaluación de proceso de producción; e) Modelo 5. Ensayo/prueba de muestras de fábrica o del mercado o de ambos, evaluación y vigilancia del proceso de producción o del sistema de calidad de la organización; f) Modelo 6. Evaluación de procesos y servicios, evaluación inicial del sistema de la calidad, vigilancia mediante auditorías del sistema de la calidad y vigilancia por medio de la evaluación de los procesos o servicios; g) Modelo 7. Ensayo/prueba de lotes; h) Modelo 8. Ensayo/prueba del 100 %; y i) Modelo 9. Sello de calidad INEN. NOTA 1. Se evalúa la conformidad sobre muestras del producto. El muestreo puede ser o no estadísticamente significativo de la totalidad de la población del producto. NOTA 2. Se evalúa la conformidad sobre muestras del producto. El muestreo abarca la población total del producto. (Continúa)

6 NTE INEN a) Modelo 1. Ensayos/prueba. Consiste en evaluar la conformidad del producto mediante la determinación de características por medio de ensayos/pruebas efectuadas sobre muestras que pueden ser o no, estadísticamente significativas de la totalidad de la población. b) Modelo 2. Ensayo/prueba y la vigilancia en el mercado. Consiste en evaluar la conformidad del producto mediante la determinación de características por medio de ensayos/pruebas o evaluación sobre muestras del producto obtenidas en el mercado a más de una evaluación inicial del proceso de producción o del sistema de la calidad según corresponda. c) Modelo 3. Ensayo/prueba y la vigilancia en fábrica. Consiste en evaluar la conformidad del producto mediante la determinación de características por medio de ensayos/pruebas o evaluación sobre muestras del producto tomadas en el punto de fabricación a más de una evaluación inicial del proceso de producción o del sistema de la calidad según corresponda. d) Modelo 4. Ensayo/prueba y la vigilancia de muestras de fábrica o del mercado o de ambos. Consiste en evaluar la conformidad del producto mediante la determinación de características por medio de ensayos/pruebas o evaluación sobre muestras del producto obtenidas en el mercado, en el punto de producción o en ambos, a más de una evaluación inicial del proceso de producción o del sistema de la calidad según corresponda. e) Modelo 5. Ensayo/prueba y la evaluación del sistema de calidad. Consiste en evaluar la conformidad del producto mediante la determinación de características por medio de ensayos/pruebas o evaluación sobre muestras del producto obtenidas en el mercado, en el punto de producción o en ambos, a más de una evaluación inicial del sistema de la calidad y su correspondiente vigilancia tanto del sistema de calidad como del producto. f) Modelo 6. Certificación de procesos y servicios. Consiste en la determinación de las características mediante la evaluación de los procesos o servicios, evaluación inicial del sistema de calidad y vigilancia por medio de las auditorias de seguimiento al sistema de calidad y a los procesos o servicios. g) Modelo 7. Certificación de tipo o prototipo. La aprobación del prototipo es un procedimiento de aprobación del diseño del producto mediante la verificación de que el producto cumple con todos los requisitos establecidos en los documentos normativos de referencia, para lo cual se realizan ensayos en una muestra del producto. La aprobación de tipo implica que el diseño del producto es evaluado una vez y la aprobación es válida para todos los subsiguientes productos de diseño idéntico. h) Modelo 8. Certificación de lotes. Consiste en evaluar la conformidad del producto mediante la determinación de características por medio de ensayos/pruebas o evaluación sobre una muestra representativa del lote. El certificado otorgado abarca la totalidad del lote representado por la muestra ensayada. i) Modelo 9. Ensayos al 100%. Consiste en evaluar la conformidad del producto mediante la determinación de características por medio de ensayos/pruebas o evaluación efectuada a la totalidad de la población. j) Modelo 10. Sello de Calidad INEN. Consiste en el reconocimiento que el Instituto Ecuatoriano de Normalización, como organismo oficial de certificación del país otorga a un producto que se fabrica bajo un Sistema de Calidad aprobado por el INEN y que cumple permanentemente con los requisitos establecidos en la Norma Técnica de referencia. Los requisitos, procedimientos y condiciones para otorgar, mantener o suspender el Sello de Calidad están contenidos en el Procedimiento correspondiente En la descripción de cada una de los modelos de evaluación de la conformidad escogidos, detallar lo siguiente: a) Mecanismo para verificar el cumplimiento del producto. Especificar claramente los requisitos a verificar, la frecuencia de verificación y los métodos de ensayo a utilizarse (Continúa)

7 NTE INEN b) Plan de muestreo. Establecer el tamaño de la muestra y el criterio de aceptación o rechazo, tomando como referencia la NTE INEN-ISO , considerando si los defectos son críticos o mayores. Las muestras serán tomadas al azar c) Aceptación o rechazo. Establecer las acciones a tomar cuando el producto cumple o no cumple con los requisitos especificados en los documentos normativos de referencia Rotulado. Establecer detalladamente o mediante referencia a documentos normativos la información que debe contener la etiqueta del producto, incluyendo su contenido neto y unidad de medida Revisión y actualización. Señalar el plazo en el cual debe realizarse la revisión del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad con el fin de mantener actualizadas sus disposiciones. Dicho plazo no debe ser superior a 5 años contados a partir de la fecha de la vigencia (ver nota 4). NOTA 4. Si el Procedimiento de Evaluación de la Conformidad está basado o incorpora normas, la actualización o modificación de éstas no afectará al Procedimiento de Evaluación de la Conformidad. Sin embargo, de ser necesario, dentro del año siguiente a la variación de la norma, la entidad que lo expidió, debe efectuar una revisión del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad. (Continúa)

8 NTE INEN APÉNDICE Z Z.1 DOCUMENTOS NORMATIVOS A CONSULTAR Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN- ISO/IEC ISO/IEC Guía 28 ISO/IEC Guía 67 ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC Resolución N Resolución N Ley Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales Evaluación de la conformidad. Guía para los sistemas de certificación de productos por tercera parte. Evaluación de la conformidad. Elementos fundamentales de la certificación de productos. Evaluación de la conformidad. Guía para la elaboración de documentos apropiados para ser usados en la evaluación de la conformidad. Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para la evaluación de la conformidad de tercera parte. Evaluación de la conformidad. Declaración de la conformidad por parte del proveedor- Parte 1. Requisitos generales. del Consejo Nacional de la Calidad. del Consejo Nacional de la Calidad. Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad. Z.2 BASES DE ESTUDIO Comisión Nacional de Normalización. Lineamientos para la elaboración o modificación de procedimientos para la evaluación de la conformidad de normas oficiales mexicanas. México

9 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA FD

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