EVALUACIÓN DE RIESGOS EN BIOSEGURIDAD (ERB) COMITÉ DE ARTICULACIÓN INSTITUCIONAL (CAI)

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1 EVALUACIÓN DE RIESGOS EN BIOSEGURIDAD (ERB) COMITÉ DE ARTICULACIÓN INSTITUCIONAL (CAI) De acuerdo a la normativa vigente (Decreto N 353/008 de fecha 21 de julio de 2008 y textos modificativos Decretos N 535/008 de fecha 3 de noviembre de 2008 y 280/009 de fecha 8 de junio de 2009), se presenta a continuación el Informe Final de la evaluación del riesgo ambiental correspondiente a las solicitudes de autorización de soja con el evento MON87701XMON89788 para la producción de semilla con destino a la exportación bajo condiciones controladas de bioseguridad, expedientes N 2010/7/1/1/ , N 2010/7/1/1/ Montevideo, 13 de octubre de 2010 El presente informe consta de las siguientes secciones: 1- Términos de referencia 2- Antecedentes 3- Conclusiones respecto a la seguridad ambiental 4- Condiciones de bioseguridad recomendadas 5- Anexos 1- TÉRMINOS DE REFERENCIA La instancia de Evaluación del Riesgo en Bioseguridad (ERB) y el Comité de Articulación Institucional (CAI), fueron convocados por la Comisión para la Gestión del Riesgo (CGR) para analizar el riesgo desde el punto de vista de la seguridad ambiental, respecto a la autorización para producción de semilla de soja con el evento MON87701XMON89788, bajo condiciones controladas de bioseguridad con destino a la exportación (Actas CGR N 46, 57 y 58). No incluye este uso propuesto su comercialización en Uruguay, así como tampoco su procesamiento, consumo humano o animal en el Uruguay. 1

2 2- ANTECEDENTES MONSANTO S.A. es la empresa titular del evento MON87701XMON89788 habiendo presentado los datos regulatorios e información de referencia requeridos en el Formulario de Solicitud de Autorización para producción de semilla con destino a la exportación correspondiente al Expediente N 2010/7/1/1/ Se trata de soja con dos eventos apilados. El evento MON89788 expresa el gen cp4 epsp que codifica la proteína CP4 EPSP que confiere tolerancia al herbicida glifosato 1. El evento MON87701 expresa el gen cry1ac que codifica la proteína Cry1Ac que confiere resistencia a algunos insectos lepidópteros 2. El evento apilado MON87701XMON89788 ha sido analizado previamente por la CGR habiendo sido autorizado en el Uruguay para ensayos a campo de pequeña escala (uso contenido), para investigación y evaluación nacional de cultivares (Resoluciones GNBio N 17 y 18 del 8 de octubre de 2010 respectivamente). 1 Cultivares de soja transformados por ingeniería genética con el evento MON89788 expresan el gen 5- enolpyruvylshikimato-3-fosfato sintasa (cp4 epsps) proveniente de la cepa CP4 de la bacteria Agrobacterium spp. El producto de expresión de dicho gen (CP4 EPSPS) hace a las plantas de soja tolerante al glifosato (principio activo de la familia RoundUp de herbicidas de uso agrícola). La proteína CP4 EPSPS, se corresponde con una forma tolerante al glifosato de la enzima 5-enolpyruvylshikimato-3- fosfato sintetasa involucrada en la ruta metabólica de biosíntesis de aminoácidos aromáticos. La proteína CP4 EPSPS es estructuralmente similar y funcionalmente idéntica a la enzima endógena de planta EPSPS pero con reducida afinidad por el glifosato. El glifosato inhibe a la enzima EPSPS endógena de la planta bloqueándose la biosíntesis de aminoácidos aromáticos. La introducción del gen cp4 epsps permite a las plantas de soja producir aminoácidos aromáticos y otros metabolitos esenciales para el crecimiento y desarrollo en presencia de glifosato. 2 Cultivares de soja transformados por ingeniería genética con el evento MON87701 expresan el gen Cry1Ac proveniente de la bacteria de suelo Bacillus thuringiensis (Bt). La bacteria Bt produce, durante la esporulación, un cristal de proteína tóxico, denominadas proteínas Cry, conocidas también como delta endotoxinas. Existen diferentes clases de proteínas Cry con distinta actividad insecticida. Al ingerirse la toxina (proteína Cry) por el insecto susceptible durante su fase larvaria, el ph alcalino del intestino determina su pasaje a la forma activa de la endotoxina, la cual se une a receptores específicos de las membranas epiteliales del intestino medio del insecto, lo que genera poros que desequilibran su balance osmótico causando eventualmente su muerte. En el evento MON87701 se expresa la proteína Cry1Ac que se menciona en el dossier conferir protección contra las plagas primarias: Epinotia aporema, Anticarsia gemmatalis, Rachiplusia nu; las plagas secundarias: Colias lesbia y Spilosoma virginica. Se indica también tener eficacia parcial de control contra Spodoptera frugiperda y Elasmopalpus lignosellusla. 2

3 El evento individual MON89788 ha sido analizado previamente por la CGR habiendo sido autorizado en el Uruguay para: producción de semilla bajo condiciones controladas de bioseguridad con destino a la exportación en la zafra (Resolución GNBio N 6, 8 y 9 de 3 de noviembre de 2009), y recientemente para ensayos a campo de investigación y de evaluación nacional de cultivares (Resoluciones GNBio N 16 y 15 de 8 de octubre de 2010 respectivamente). La empresa SEMILLAS URUGUAY S.A. ha solicitado por primera vez autorización para la producción de semilla con destino a la exportación de 700 ha 4 de soja con el evento MON87701XMON89788 en la zafra , Expediente N 2010/7/1/1/ SEMILLAS URUGUAY S.A. ha sido autorizada por MONSANTO S.A. para referir en su dossier a los datos regulatorios correspondientes al evento MON87701XMON89788 propiedad de MONSANTO S.A. El 15 de abril de 2010 la ERB entregó a los delegados del CAI el CD con el dossier correspondiente a la información molecular y de evaluación de riesgo ambiental presentado por la empresa Monsanto Uruguay S.A. (Anexo 1, Acta ERB/CAI N 5). Entre el 23 y 24 de setiembre de 2010 la ERB entregó al CAI los CDs con el dossier correspondiente a la información productiva para la zafra presentado por la empresa Semillas Uruguay S.A. (Anexo 2). De acuerdo a los términos de referencia de esta convocatoria, correspondió la participación de las siguientes instituciones del CAI: Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca (MGAP), Ministerio de Vivienda, Ordenamiento Territorial y Medio Ambiente (MVOTMA), Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias (INIA), Instituto Nacional de Semillas (INASE), Universidad de la República (UdelaR), Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU) e Instituto de Investigaciones Biológicas Clemente Estable (IIBCE). 3 Se autorizaron 1100 ha total y fueron sembradas efectivamente ha). 4 El Responsable Técnico de Semillas Uruguay S.A. se ha comunicado telefónicamente con la Oficina de Bioseguridad indicando que la superficie efectiva a sembrar en caso de ser favorable la respuesta no superará las 100 ha. 3

4 Se extendió la participación en el análisis a los Grupos Ad Hoc sobre caracterización e identificación molecular (GAHCIM), Grupo sobre flujo génico (GAHFG) y el Grupo de impacto sobre organismos no blanco (GAHONOB) (Anexo 3). El plazo fijado al CAI por la CGR para la presentación a la ERB de los informes fue el 8 de octubre de 2010 (Acta CGR N 58). El plazo fijado a la ERB por la CGR para la entrega de las conclusiones del análisis realizado fue el 13 de octubre de 2010 (Acta CGR N 58 ). La ERB recibió la opinión de las siguientes instituciones del CAI, cuyos informes figuran en los anexos de este informe: INIA (Anexo 4), INASE (Anexo 5), LATU (Anexo 6), MGAP (Anexo 7) y MVOTMA (Anexo 8). Se realizó un análisis de la información considerando la escala del uso propuesto según los términos de referencia indicados por la CGR, liberación a campo a escala mayor bajo condiciones controladas de bioseguridad que garanticen su contención. El análisis consistió en el análisis de los dossier (Anexos 1 y 2), en la revisión de los informes de la ERB-CAI elaborados para este mismo evento para ensayos a pequeña escala (Anexos 9ª y 9b). También se revisó bibliografía del dossier e información adicional suministrada (Anexo 10). Se recopiló y analizaron informes de decisión oficiales publicados por otros países en relación a éste evento y bibliografía científica relacionada (Anexo 11). Luego se analizaron y ajustaron las Condiciones de Bioseguridad en función de los resultados y experiencia obtenida en la zafra (Anexo 12). Finalmente, teniendo en cuenta los Informes del CAI (Anexos 4 al 8) y en comunicación con los Coordinadores de los Grupos Ad Hoc 5, la ERB elaboró las conclusiones del análisis realizado y elaboró recomendaciones de modificaciones a las condiciones de bioseguridad, que figuran en las secciones 3 y 4 de este informe respectivamente. Lo expuesto en este informe no compromete la liberación a nivel comercial, ni su uso para procesamiento, consumo humano o animal, son conclusiones y recomendaciones respecto a la seguridad ambiental de renovar la autorización para producción de semilla con destino a la exportación bajo condiciones controladas de bioseguridad. 5 El reporte de los Grupos Ad Hoc estará disponible a la brevedad. Las opiniones intercambiadas entre participantes de los Grupos y delegados del CAI fueron tenidas en cuenta tanto en los informes del CAI como en este informe. 4

5 3- CONCLUSIONES RESPECTO A LA SEGURIDAD AMBIENTAL Considerando que: Los eventos MON89788 y MON87701 cuentan con una caracterización molecular completa del ADN insertado y sus regiones flanqueantes. Son suficientes las evidencias aportadas respecto a la estabilidad genética de la modificación. Se dispone de la información evento específico para su identificación molecular (Anexos 1, 9 (Anexo 13) y 11). El evento individual MON89788, cuenta con aprobaciones para ensayos a campo de pequeña escala bajo condiciones de bioseguridad (uso contenido) desde el año 2001 en Argentina, Estados Unidos, Canadá y Chile. No se dispone de evidencias de efectos adversos en el ambiente de dichos ensayos. Su liberación a nivel comercial es reciente, habiendo sido comercializada por primera vez en Estados Unidos en la temporada 2009/10. El evento MON87701 cuenta con aprobaciones para uso contenido en Estados Unidos (zafras 2001 al 2007), en Argentina (2003 al 2008) y en Brasil (2007 al 2009). Este evento no se ha liberado comercialmente en forma individual porque se utiliza apilado al evento con tolerancia a herbicida (MON89788), (Anexos 1 y 11). El evento apilado MON87701XMON89788 cuenta con aprobaciones para uso contenido en Estados Unidos desde el año 2007, en Argentina en la zafra 2006/7 y en Brasil en las zafras 2007/8 y 2008/9. En ninguno de los ensayos citados se reportaron efectos adversos al ambiente. El mismo evento ha sido recientemente aprobado para uso comercial en Brasil (2010). El informe técnico indica que dicho evento no presenta un riesgo para el ambiente y se comporta como la soja convencional respecto a su relación con el medio biótico (Parecer técnico n 2545/2010). El evento MON89788 es también conocido comercialmente como soja tolerante a glifosato de segunda generación o RoundUp Ready2Yield TM (RR2Y). La proteína CP4 EPSPS producida en MON89788 es la misma a la producida en la soja de primera generación RR (evento GST ), autorizada en el país, siendo equivalentes respecto a la tolerancia al herbicida glifosato. Sin embargo, el evento MON89788 presenta diferente lugar de inserción en el genoma. Además el evento MON89788 confiere un mayor potencial de rendimiento en comparación con la soja RR, lo cual se obtuvo al poder aplicar otro método de transformación con variedades de soja elite de alto rendimiento (Anexo 1) 5

6 No son esperables riesgos significativos del evento apilado MON87701XMON89788 sobre la biodiversidad. El Uruguay no es centro de origen de la soja (Glycine max L.), no existiendo especies silvestres con compatibilidad sexual (Anexos 1, 9 (Anexo 14) y 11). La soja es una especie autógama con características florales y funcionales que favorecen la autopolinización. La dehiscencia de las anteras ocurre en pre-antesis, las anteras rodean el estigma y el polen cae sobre el estigma de la propia flor, el cual se encuentra receptivo desde tres días antes del inicio de la antesis. Sin embargo existe evidencia de recolecta de polen por Apis mellifera (Speroni et al., 2010) y de incrementos en el tamaño de la semilla como resultado de la polinización cruzada (Chiari et al., 2005), (Anexos 1, 9 (Anexo 14) y 11). Por otro lado, los eventos MON87701 y MON89788 no alteran la producción y viabilidad del polen (Anexos 1 y 11). Las plantas de soja no son invasoras en su hábitat natural y se dispersan exclusivamente por semillas las cuales presentan muy baja frecuencia de dormancia. La semilla de soja de variedades modernas es susceptible al daño por helada, a la sequía excesiva e inundación prolongada. Sin embargo, debido a la ausencia de dormancia, si se cumplen ciertas condiciones ambientales de temperatura y humedad puede darse su crecimiento como planta voluntaria al año siguiente de su cultivo. No suele sobrevivir si queda en el campo durante el invierno y la soja no compite de manera efectiva con otras plantas cultivadas o con colonizadores primarios (Anexos 1 y 11). De todas formas, en caso de ocurrir su establecimiento puede ser controlado mecánica o químicamente. Los antecedentes presentados por el solicitante así como informes de decisión de otros países reportan que los eventos MON87701 y MON89788 no le confieren ventajas competitivas a la soja que adquiera comportamiento de maleza o planta invasora con respecto a las variedades cultivadas comercialmente. Asimismo, la característica de tolerancia al herbicida glifosato de por sí no la hace una planta invasora de hábitats naturales ni le confiere características de maleza dado que el evento MON89788 no ha modificado sus características reproductivas, de diseminación o sobrevivencia (Anexos 1 y 11). Las evidencias disponibles tanto para ensayos a campo o para liberación comercial (antecedentes presentados por el solicitante, informes de decisión de otros países y bibliografía consultada) no identifican impactos negativos de los eventos MON87701 y MON89788 sobre organismos no blanco incluyendo la población microbiana (Anexos 1, 9 (Anexo 15), 11 y Com. pers. con coordinadora del GAHONOB). 6

7 La obtención del evento combinado en soja MON87701XMON89788 fue obtenido por cruzamiento tradicional entre líneas de soja conteniendo los eventos individuales de híbridos parentales conteniendo los eventos individuales. De la información analizada no se desprende que existan posibles interacciones entre las características y productos génicos. La proteína Cry1Ac aportada por el evento MON87701 es una toxina, no interfiriendo en el metabolismo de la planta. La proteína CP4 EPSPS aportada por el evento MON89788 presenta una alta afinidad por su sustrato en la ruta de la biosíntesis de aminoácidos aromáticos (Anexos 9 y 11). El uso propuesto es para producción de semilla cuyo destino exclusivo es la exportación y todo subproducto es destruido, sin ingresar a la cadena alimenticia o consumo animal. La normativa vigente ubica a este uso propuesto dentro de la categoría: liberación a escala de campo en condiciones controladas. En tal sentido es que se aplican condiciones de bioseguridad que garanticen la contención del evento en el área autorizada y se realiza la producción bajo estrictas medidas de trazabilidad. Esto implica una trazabilidad en el material de origen, empaque, traslado, depósito, siembra, desarrollo del cultivo, cosecha y postcosecha, procesamiento de la semilla y exportación. A las medidas de trazabilidad se le agregan condiciones de bioseguridad que garanticen la contención del evento, tales como: distancia de aislamiento, acceso restringido al área del ensayo, destrucción del material cosechado y remanente, controles postcosecha de plantas voluntarias (ver sección 4 de este informe). Las condiciones de bioseguridad impuestas por la CGR en la zafra fueron fiscalizadas por la autoridad competente (INASE). El resultado de dicho proceso señala la importancia de las condiciones de bioseguridad para dar garantía a la contención del evento. A su vez, se constató que el país cuenta con la capacidad humana e infraestructura adecuada en los organismos de contralor para garantizar la realización de ésta producción bajo estrictas medidas de trazabilidad de la semilla desde su ingreso al país hasta la exportación de la misma (Acta CGR N 58). En respuesta a lo consultado por la CGR en los términos de referencia, INIA, INASE, LATU, y MGAP comunicaron que no observan elementos que descalifiquen al evento en soja MON87701XMON89788 para la producción de semilla con destino a la exportación solicitado por la empresa SEMILLAS URUGUAY S.A., siempre y cuando se apliquen las medidas de bioseguridad requeridas y se mantenga un eficiente sistema de trazabilidad en todo el proceso (Anexos 4 al 7). 7

8 El alcance del informe de los delegados del MVOTMA en el CAI son conclusiones preliminares (Anexo 8). Las mismas señalan: 1) que la producción de semilla con destino a la exportación debería considerarse como una liberación al ambiente categoría comercial dada la superficie solicitada para sembrar; 2) ajustes a las medidas de bioseguridad y 3) aguardar la evaluación que el GAHONOB pudiera realizar sobre este evento. La decisión respecto al punto 1) no compete al presente informe. Las sugerencias de ajustes a las condiciones de bioseguridad señaladas en el punto 2) han sido contempladas en el protocolo que se recomienda en la sección 4 de éste informe. En cuanto a establecer una distancia máxima desde el área de siembra a la planta de procesamiento como se sugiere, se valoró con INASE la posibilidad de evaluarla caso a caso ya que dependerá del recorrido y de la transitabilidad del camino. Se solicita que la ubicación de la misma sea lo más próximo posible al área de siembre. Respecto al punto 3), se consultó a la Coordinadora del GAHONOB quien se encuentra al momento recopilando por escrito el intercambio de información y opiniones que han mantenido en el Grupo. Señala no haber encontrado evidencias de riesgo de la proteína Cry1Ac sobre organismos no blanco incluyendo abejas. La fuente de información la constituye fundamentalmente bibliografía de la Environmental Protection Agency (EPA) de los Estados Unidos y del informe técnico correspondiente a la reciente aprobación en Brasil de este evento para uso comercial. También se incluyen consideraciones adicionales:. 1) Solicitan poder contar con los informes de las auditorías realizadas a las empresas autorizadas en la zafra anterior para ajustar procedimientos y confirmar su grado de cumplimiento por parte de las empresas, y 2) Solicitan la formación a la brevedad posible del grupo Ad Hoc sobre impacto del paquete tecnológico asociado al evento. El punto 1) es competencia de la CGR y dicha información estará disponible en el Acta de la CGR N 56. La misma fue tenida en cuenta en el trabajo de ajuste del Protocolo de Bioseguridad realizado por INASE y la ERB, enviado al CAI para su consideración. El punto 2) se acordó en la CGR y en la ERB-CAI, que el Grupo de paquete tecnológico se iniciara en las evaluaciones del año próximo (Acta CGR N 46 y Acta ERB-CAI N 4). 8

9 Se aclara a pie de página la confusión que menciona el informe respecto a autorizaciones otorgadas en otros países 6. Se adjunta el cuadro Resumen de Eventos actualizado. La ERB concluye: De las consideraciones expuestas, antecedentes y evidencias disponibles no hay indicaciones que el evento MON87701XMON89788 pueda causar efectos adversos significativos sobre el ambiente en el contexto de su uso propuesto. La ERB no presenta objeciones desde el punto de vista de la seguridad ambiental respecto a la producción de semilla de soja con destino a la exportación con el evento MON87701XMON89788 en la zafra , debiéndose asegurar el cumplimiento de las medidas de bioseguridad y procedimientos de trazabilidad que se definan en caso de ser favorable la respuesta. En función de las evidencias sobre la biología floral mencionadas anteriormente y la ausencia de un criterio único para definir distancia de aislamiento en función de mercado de destino e implicancias por mezcla física, se sugiere rediscutir la distancia de aislamiento a recomendar en las condiciones de bioseguridad, establecidas en el presente informe en 5 m, una vez recibido el informe de síntesis del Grupo Ad Hoc sobre flujo génico (GAHFG). Se menciona la necesidad de concretar la implementación de la verificación de los eventos mediante análisis moleculares en laboratorios nacionales para respaldar los procedimientos de trazabilidad. Por tratarse de un evento apilado que confiere además de tolerancia a herbicida, resistencia a insectos, se sugiere que el área a sembrar esté concentrada en un establecimiento y rodeada de soja con el evento , autorizado en el país a nivel comercial, de forma que actúe como refugio. De lo contrario se exigiría que se 6 Excepto en Brasil que el evento MON89788XMON87701fue autorizado para liberación comercial, en los países mencionados (Aregentina, Chile, China, Estados Unidos y Japón) se ha autorizado para ensayos a campo de pequeña escala bajo condiciones controladas de bioseguridad. Dichas autorizaciones están disponibles en la. El informe menciona que en Europa el proceso de análisis para éste evento esta suspendido. Este evento fue solicitado en Europa únicamente para consumo humano y animal. El solicitante ha confirmado a la ERB que la solicitud de información adicional responde a información sobre inocuidad alimentaria normal del proceso de evaluación. En el caso de Uruguay no se hace evaluación en inocuidad alimentaria dado que no se destinará la producción a consumo humano o animal. 9

10 plante, posterior a la distancia de aislamiento, un borde de 5 m con soja a la densidad utilizada comercialmente. El cultivo de borde deberá ser destruido al finalizar la producción según se indica en el Protocolo de Bioseguridad para todo subproducto. Esta medida apoya a garantizar la contención del evento y a la prevención de generación de resistencia. La información suministrada por el solicitante con la ubicación de las áreas de multiplicación constatan la factibilidad de esta medida. El impacto del paquete tecnológico asociado a la modificación genética está por fuera del alcance de ésta evaluación de riesgos según se indica en los términos de referencia. Sin embargo, se enfatiza la importancia de que se apliquen buenas prácticas agrícolas que ayuden a disminuir la vulnerabilidad ambiental que suele asociarse al monocultivo de paquetes basados en la aplicación de un único producto activo. 4- CONDICIONES DE BIOSEGURIDAD RECOMENDADAS 1. El objetivo es la aplicación de medidas de bioseguridad que aseguren la contención de la soja regulada dentro del área designada para la producción de semilla. 2. El cumplimiento de las condiciones de bioseguridad es responsabilidad de la empresa titular del evento y de la empresa autorizada a realizar la producción de semilla. 3. El cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad a implementarse por la empresa autorizada será controlado por INASE. 4. El cumplimiento del Protocolo de Bioseguridad a implementarse por la empresa autorizada estará sujeto a auditoría externa. 5. Se deberá verificar la identidad de el/los eventos mediante análisis de detección moleculares evento específico realizados por laboratorios nacionales competentes. Es responsabilidad de la empresa titular del evento brindar las técnicas y muestras de material para controles positivos y negativos correspondientes para la detección de el/los eventos de transformación. La empresa autorizada a través del Responsable Técnico deberá presentar a la CGR por escrito, la siguiente información: 10

11 - Previo a la importación: El manual de procedimientos que aseguren el cumplimiento de las medidas de bioseguridad según se indica en la Parte A. - Previo a la siembra: La localización y caracterización de las áreas de multiplicación según se indica en la Parte B. PARTE A: Condiciones de bioseguridad en el manejo de semilla regulada durante el desarrollo de la producción desde su importación hasta su salida del país. Desde la llegada al país de la semilla regulada, se deberá garantizar la trazabilidad incluyendo las siguientes condiciones de bioseguridad: A1. La importación de la semilla regulada se deberá realizar de acuerdo a las normas establecidas por INASE. A2. Descripción del envase o empaque que se usará para movilizar la semilla regulada. La semilla regulada deberá ser movilizada en un envase o empaque debidamente sellado, con la correspondiente identificación que se establezca y la previsión para resistir daños en su estructura y evitar su ruptura accidental. A3. En caso que la autoridad nacional requiera abrir el envase deberá ser precintado por quién lo abrió y la muestra tomada deberá ser devuelta al envase original o ser destruida siguiendo un protocolo de trazabilidad. A4. Condiciones de bioseguridad en los traslados necesarios: A4.1 Una vez que la semilla llega al Uruguay debe ser transportada en su envase original, directamente desde el depósito fiscal al lugar de almacenamiento habilitado por INASE. La semilla no podrá salir del depósito fiscal hasta tanto la autoridad competente precinte los vehículos en los que será transportada. A4.2 El material debe ser transportado en vehículos seguros, que puedan ser precintados por la autoridad competente. El personal de transporte debe estar entrenado en el manejo de semilla regulada, tener conocimiento de las medidas de bioseguridad y del plan de contingencia ante un eventual derrame y/o accidente. La empresa deberá entregar protocolo de transporte para cada traslado indicando: - fecha en la que se realizará el transporte, - descripción de la ruta de movilización, - duración estimada del transporte, 11

12 - personal involucrado, - identificación del vehículo, - personal supervisor y su capacitación, - número de teléfono en que se los pueda contactar durante el traslado de la semilla, - plan de seguimiento de la operación por parte de la empresa que debe estar a disposición de los inspectores habilitados, - plan de contingencia. A4.3 La empresa deberá comunicar a INASE el arribo de la semilla regulada al depósito. La carga deberá quedar inmovilizada hasta tanto INASE verifique el cumplimiento de las condiciones de transporte y autorice su descarga. A4.4 Se deberá indicar la persona responsable designada por la empresa autorizada para el cuidado de la semilla en el depósito, quien al momento de descarga deberá firmar una nota a INASE haciéndose responsable del manejo de la semilla regulada mientras la misma se encuentre en el depósito. A5. Lugar de depósito de la semilla regulada: A5.1 La semilla regulada deberá quedar almacenada en un lugar cerrado y seguro hasta el momento de la siembra, deberá estar debidamente identificada y separada de cualquier otra semilla de soja. A5.2 Se deberán mantener registros de los movimientos de stock. A6. Se controlará la limpieza de los vehículos, depósitos, equipos de inoculación, siembra, manejo del cultivo y cosecha, y de la planta de procesamiento. A6.1 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza o eliminación del empaque y todo material acompañante luego de su uso. A6.2 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza de los vehículos utilizados para el transporte de la semilla regulada. A6.3 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza del/los depósitos. La infraestructura de almacenaje deberá mantenerse limpia, libre de semillas y/o cualquier otro elemento (restos de embalaje, etc) como consecuencia del proceso de importación, traslados, procesamiento. Todo producto del barrido deberá ser almacenado en bolsas dentro del área determinada como descarte y con clara identificación para su destrucción final según se indica en ítem A12.1. A6.4 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza del equipo de inoculación de la semilla el cual deberá limpiarse posterior a su uso en el depósito. 12

13 A6.5 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza del equipo de siembra el cual deberá limpiarse posterior a su uso dentro del área de multiplicación. A6.6 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza de la maquinaria a utilizar en el manejo del cultivo durante todo su ciclo, la cual deberá limpiarse posterior a su uso dentro del área de multiplicación evitando la dispersión de material vegetal regulado fuera del área de multiplicación en cuestión. A6.7 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza del equipo de cosecha el cual deberá limpiarse posterior a su uso dentro del área de cosecha. A6.8 Se deberá presentar el procedimiento de limpieza de la planta de procesamiento. A7. Se aplicarán las siguientes condiciones de bioseguridad durante el desarrollo de la producción: A7.1 Inoculación Se deberá presentar el protocolo de inoculación de la semilla regulada. Se deberá asegurar que la semilla inoculada se devuelva al envase original el cual deberá ser cocido de forma que evite derrame de semilla durante su manipulación y traslado al área de multiplicación. A7.2 Traslado al área de multiplicación Se deberán cumplir las condiciones indicadas en el item A4 referente a traslados para el transporte desde el depósito al área de multiplicación. A7.3 Siembra A7.3.1 Se deberá presentar la descripción de las medidas para prevenir la dispersión de semillas desde el área de multiplicación. El protocolo debe indicar: - modo de realizar la carga de la semilla a la sembradora, - personal involucrado, - cantidad de semilla no utilizada y su disposición. Material de descarte o sobrante de la siembra puede ser guardado debidamente identificado y bajo condiciones de bioseguridad para ser reexportado con la semilla cosechada, de lo contrario se requiere la destrucción del mismo según se indica en ítem A número y forma de disposición de envases vacíos de semilla; - modo de realizar la limpieza de vehículos y herramientas utilizadas según se indica en ítem A6.2. A7.3.2 Se deberá establecer una distancia de aislamiento mínima de 5 m de otros cultivos de soja. Esta área deberá estar durante todo el ciclo del cultivo, libre de plantas de soja. 13

14 A7.3.3 El Responsable Técnico deberá comunicar a INASE de la intención de siembra por escrito vía correo electrónico a la regional respectiva 24hs antes. A8. Toda área de multiplicación será considerada como de acceso restringido. A8.1 Se deberán presentar los procedimientos de control de acceso a las áreas de multiplicación y medidas de seguridad que impidan el acceso de animales y personas no autorizadas para evitar salida de material del área de multiplicación o extracción ilegal de material. El área de multiplicación debe estar alambrada, ser considerada como de acceso restringido y tener carteles de señalización específicos. El responsable técnico de la actividad deberá mantener una lista actualizada de las personas que sean autorizadas a ingresar y llevar el registro de todo ingreso (fecha, hora, nombre, institución, datos de contacto, motivo, firma). Deberá existir personal autorizado en forma permanente en el establecimiento donde se encuentran las áreas de multiplicación. A8.2 Toda persona autorizada a ingresar al área de multiplicación (personal de campo que realizará el trabajo o cualquier otra persona con acceso autorizado) deberá recibir capacitación apropiada, tener pleno conocimiento de las disposiciones relativas a bioseguridad y estar supervisada. Especialmente se debe remarcar el hecho que no se podrá mover material en ninguna etapa de crecimiento y desarrollo del cultivo fuera del área permitida. En caso de ser necesario se debe hacer bajo condiciones de bioseguridad previa autorización de la CGR. A9. El Responsable Técnico asignado deberá registrar por escrito, en un cuaderno de campo, todas las actividades u operaciones realizadas durante el desarrollo del cultivo indicando como mínimo: tratamientos fitosanitarios planificados, otras operaciones a realizar, fecha de realización, duración de las actividades, nombre de los operarios, equipos utilizados, control de la limpieza de vehículos y herramientas utilizadas. A9.1 Toda operación cultural que se realice en el cultivo deberá implementarse de manera de no provocar la dispersión de material fuera del área de multiplicación. Deberán registrarse por escrito todos los procedimientos de control y destrucción de material (según se indica en ítem A12.1). A9.2 Los materiales cosechados previo a maduración, para mediciones relativas a la producción, deberán ser almacenados bajo condiciones de bioseguridad independientemente de otros en las instalaciones donde se realicen los análisis, deberán estar debidamente identificados y luego 14

15 deberán ser destruidos según se indica en ítem A12.1. Se deberá indicar: cantidad (peso o unidades), el sitio de almacenamiento, condiciones de bioseguridad bajo las cuales será guardado, protocolos correspondientes a las operaciones que se realicen sobre el material, procedimiento de destrucción. A10 Se controlará la cosecha de la semilla. A10.1 Se deberá presentar el procedimiento de cosecha incluyendo la descripción y condiciones de ingreso y egreso de la maquinaria y vehículos involucrados. A10.2 Cada camión que trasladará la semilla cosechada deberá ser completado hasta una altura máxima de 40 cm de la baranda. A10.3 Cada camión deberá ser cubierto garantizando la contención de la semilla cosechada. A10.4 Cada camión deberá ser inspeccionado y precintado por INASE en el área de multiplicación previo a su partida a la planta de procesamiento. A10.5 Se deberá llevar el registro de peso a la llegada a la planta de procesamiento. A11. Se aplicarán las siguientes condiciones de bioseguridad en la planta de procesamiento de la semilla: A11.1 Se deberá presentar la siguiente información referente a la planta de procesado: capacidad de procesamiento en Kg de semilla por cada línea, tiempo de limpieza de cada línea. A11.2 Se deberá presentar un protocolo indicando: operaciones a realizar, fecha y duración, personal involucrado, control de pérdida de semillas. A12. Se aplicarán las siguientes condiciones de bioseguridad en el manejo postcosecha de la semilla y del área de multiplicación. A12.1 Se deberá presentar la descripción detallada del procedimiento de disposición final del material vegetal remanente al término de la producción, así como la disposición final o limpieza de otros materiales que hayan tenido contacto con el cultivo regulado durante el ciclo del mismo. Material generado durante el ciclo del cultivo que requiera ser destruido, deberá ser almacenado en bolsas debidamente cerradas y llevadas al depósito dentro del área determinada como descarte y con clara identificación para su destrucción final según se indica a continuación. 15

16 Serían aceptables las siguientes formas de destrucción del subproducto semilla: - Molienda y posterior incorporación al suelo en un sitio previamente autorizado por la autoridad competente para este fin, - Molienda y esparcido en el área regulada. En ambas opciones el subproducto debe molerse en la planta de procesamiento (no en el área de disposición final). Se considera un molido aceptable aquel que impida la germinación de la semilla (grano partido). El subproducto podrá ser almacenado bajo condiciones de bioseguridad por un período no mayor a cuatro meses desde la finalización de la cosecha. El rastrojo de cosecha podrá permanecer en el área de multiplicación debiéndose realizar los controles postcosecha según se indica en ítem A12.2. A12.2 Se deberán indicar los controles y duración de los controles poscosecha del rastrojo y área de multiplicación. El control de plantas voluntarias podrá ser por arranque e incineración o método químico (herbicidas apropiados). Se deberán monitorear las áreas en la primavera y verano posterior. A12.3 Se deberá indicar el manejo del suelo postcosecha. Se deberá conocer el uso futuro previsto para el área de multiplicación luego de la cosecha, debiéndose sembrar un cultivo diferente en la siguiente zafra. A13. Plan de contingencia. A13.1 Se deberá presentar la descripción de un plan de contingencia aplicable en todas las etapas de la producción, que indique cómo se procederá de inmediato a la contención y control del material en caso que ocurran accidentes y/o acontecimientos imprevistos de escape y/o diseminación de material vegetal regulado (semillas, material cosechado, no cosechado). El plan de contingencia ha de incluir medidas que serán tomadas en caso que ocurra algún efecto no deseado (que amerite su remoción y posterior eliminación) durante su liberación. Se debe dar aviso inmediatamente al Responsable Técnico de la empresa autorizada, al responsable de asuntos regulatorios de la empresa titular, al Presidente de la CGR, Coordinador de la ERB, y Responsable de la fiscalización de INASE, para definir e implementar las acciones correctivas adecuadas. A13.2 Es responsabilidad de la empresa solicitante asegurar el completo entendimiento del mismo por el personal involucrado. 16

17 A14. La exportación de la semilla cosechada se deberá realizar de acuerdo al procedimiento para exportación de semillas de INASE verificándose el embarque de la totalidad de la semilla producida. A15. Se deberá brindar un resumen del programa de actividades con al menos la siguiente información: A15.1 Fecha estimada de siembra. Indicar si habrá más de una fecha de siembra. A15.2 Fecha estimada de extracción de muestras durante el desarrollo del cultivo. A15.3 Fecha estimada de cosecha. A15.4 Fecha estimada de disposición final de los materiales vegetales. A15.5 Fecha estimada de exportación. 17

18 PARTE B: Localización y caracterización del lugar de siembra. B1. Localización. Se deberá indicar: B1.1. Establecimiento / Institución: B1.2 Dirección: B1.3 Localidad: B1.4 Departamento: B1.5 Se deberá anexar el croquis con la localización precisa y definitiva de las áreas de multiplicación a escala (georreferenciada, registrar las coordenadas GPS de al menos los cuatro puntos más relevantes de cada área de multiplicación con orientación cardinal). B2. Superficie total de siembra. B3. Ubicación precisa del lugar de almacenamiento de la semilla regulada. B4. Distancia y recorrido desde cada área de multiplicación a la planta de procesamiento y su transitabilidad de acuerdo a condiciones climáticas. Las áreas de multiplicación deberán estar situadas lo más próximo posible a la planta de procesamiento debiéndose justificar la ubicación de la misma. B5. Distancia a caminos y rutas nacionales más cercanos, a lugares muy transitados y a centros poblados. B6. Características topográficas y edáficas. B7. Se deberán describir los usos anteriores del suelo en las áreas de multiplicación. B8. Se deberán describir los usos que han tenido y tienen los terrenos linderos a las áreas de multiplicación. B9. Se deberá presentar el convenio de arrendamiento en el caso de que el campo no sea de la propiedad del solicitante. B10. En caso de realizarse la siembra en un predio lindero a un productor vecino, se le deberá comunicar a este último sobre la producción de semilla y, si corresponde, llegar a un acuerdo que asegure la coexistencia dejando constancia por escrito de dicho acuerdo. B11.Otras consideraciones que justifiquen la localización del área de multiplicación. 18

19 5- ANEXOS 1. Dossier (MONSANTO URUGUAY S.A.) 2. Dossier (Semillas Uruguay S.A.) 3. Convocatoria Grupos Ad Hoc. 4. Informe de opinión INIA 5. Informe de opinión INASE 6. Informe de opinión LATU 7. Informe de opinión MGAP 8. Informe de opinión MVOTMA 9. 9a. Informe ERB-CAI soja evento MON87701XMON89788 investigación b. Informe ERB-CAI soja evento MON87701XMON89788 ensayo evaluación nacional de cultivares Información Adicional presentada por solicitantes. 11. Informes de decisión de otros países. 12. Proyecto Condiciones de Bioseguridad ajustado por ERB-INASE enviado al CAI para su consideración. La ERB desea agradecer a los miembros de los Grupos Ad Hoc y delegados de las instituciones del CAI por los reportes e informes de posición preparados y el apoyo brindado durante la participación en esta instancia de análisis. Ing. Agr. Alejandra Ferenczi (PhD cand.) Coordinación Evaluación de Riesgos en Bioseguridad (ERB) 19

20 Montevideo, 18 de octubre de El informe ERB-CAI fue presentado a la CGR en reunión extraordinaria del día 13 de octubre de Posterior a dicha reunión, fue recibido el informe de la delegada de la UdelaR el cual se adjunta como Anexo 13. También se recibieron los reportes de los Grupos Ad Hoc sobre, impacto sobre organismos no blanco (GAHONOB), flujo génico (GAHFG) y caracterización molecular (GAHCIM), que respaldan las conclusiones del informe ERB-CAI, se adjuntan como Anexos 14, 15 y 16 respectivamente. La delegada de la UdelaR comunica que consideran que no es procedente la autorización del evento en soja MON87701XMON89788 para producción de semilla bajo condiciones controladas de bioseguridad por no contarse con información local respecto al impacto que dicho evento podría causar sobre organismos no blanco. (Anexo 13). Existe la falta de información respecto al impacto que el evento MON87701XMON89788 podría causar sobre organismos no blancos a nivel local (Anexo 9 (Anexo 15). Por otro lado, 1) las evidencias disponibles de pruebas en organismos no blanco representativos (mamíferos, aves, biota del suelo descomponedora e insetos benéficos) tanto para ensayos a campo o para liberación comercial, no identifican impactos negativos de éste evento sobre organismos no blanco incluyendo la población microbiana (antecedentes presentados por el solicitante, informes de decisión de otros países y bibliografía consultada, ver Anexos 1, 11 y Reporte del GAHONOB). 2) el grado de exposición es significativamente menor que en una liberación comercial y es posible la aplicación de medidas de bioseguridad que garanticen la contención del evento en el área autorizada. Por lo tanto, el riesgo de impacto negativo sobre organismos no blanco existe y puede ser considerado bajo. La ERB, junto con INIA, INASE, LATU y MGAP desde sus respectivos análisis realizados, no presentan objeciones para la autorización del evento MON89788XMON87701 para producción de semilla con destino a la exportación. Se mantiene la opinión favorable en los mismos términos indicados en el informe presentado a la CGR con fecha 13 de octubre de El informe de la delegada de la UdelaR incluye las siguientes consideraciones: 1) la necesidad de discutir el criterio establecido por la CGR de tener un sistema de autorización de eventos para producción de semilla con destino a la exportación 20

21 independiente de la autorización para liberación comercial, y 2) la necesidad de que se generen instancias de discusión interinstitucional sobre el diseño de estrategias de generación de información local, se generen las condiciones materiales para que se pueda elaborar un plan de trabajo, identificación de recursos, valoración del tiempo y presupuesto necesario. La discusión de éstas consideraciones está por fuera del alcance del presente informe. En función de la discusión realizada en el Grupo sobre Flujo Génico (GAHFG) y del informe de síntesis elaborado, se mantiene la recomendación de una distancia de aislamiento de 5m. 21