PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS

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María Concepción Farías Salazar
hace 7 años
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1 PLIEGO DE PRESCRIPCIONES TÉCNICAS EXPEDIENTE: 35 / 2010 CONCEPTO: S PARA ENVASADO DE POMADAS 1. OBJETO DEL CONTRATO. Adquisición de tubos de aluminio y plástico para el envasado de formas farmacéuticas semisólidas (pomadas y cremas) para el CEMILFARDEF de Burgos. El presente contrato se divide en dos LOTES independientes: LOTE 1: S DE PLÁSTICO LOTE 2 : S DE 2. DESCRIPCIÓN DE LOS LOTES. Las cantidades para cada uno de los Lotes son: LOTE 1: S DE PLÁSTICO: unidades repartidas: unidades de ANTITRANSPIRANTE DEF unidades de FOTOPROTECTORA DEF LOTE 2: S DE : unidades repartidas: unidades de HIDROCORTISONA DEF unidades de KETOPROFENO DEF unidades de VASELINA DEF unidades de VITAMINA A + D DEF 3. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS. 3.1 CONDICIONES TÉCNICAS DE LOS S DE PLÁSTICO CARACTERÍSTICAS GENERALES S DE PLÁSTICO DESCRIPCIÓN: Tubo de polietileno de Media Densidad de 130,60 ± 2% mm de longitud (medido desde el hombro) diámetro: 28,61 ± 2% mm, peso: 6,57 ± 5% g. Tapón roscado de polipropileno de 28,61 ± 2% mm de diámetro, altura: 22,60 ± 2% mm y peso: 3,99 ± 5% g. Tubo con boca roscada. Espesor material: 0,50 ± 2% mm. Material barnizado en la cara exterior. Tubo precintado y tapón con hendidura para desprecintar tubo. La altura total del conjunto será de 153,20 ± 2% mm y un peso de 10,56 ± 5% g. Expte. 35/2010 Página 1 de 14

2 OTRAS CONDICIONES DE LOS S: Según muestra. Llevarán marca óptica para detección de célula fotoeléctrica de máquina cargadora de tubos automática, de color oscuro y dimensiones: 8 mm de distancia de hombro a impresión y medidas: 6 x 2 mm. Serigrafía s/ muestra, así como el símbolo que indica el plazo de utilización de los productos cosméticos después de su apertura (BOE nº 262 de fecha 30-octubre-2004) EMBALAJE: El producto vendrá sobre palés europeos (800x1200) homologados conforme a ISPM 15, peso aproximado 28 kilos, carga: Kg, retractilada o enfardada (envuelta en film), con posibilidades para la colocación en nuestros almacenes en estanterías paletizables con elevadoras eléctricas, altura total con palé de 1,15 m. Cada palé deberá indicar el nombre del artículo, número de unidades que contiene, lote, fecha de fabricación y si corresponde caducidad. Cada palé estará compuesto de producto de una misma categoría o lote, disponiéndose los picos de los lotes, si los hubiere, en palés aparte, distinguiendo palé por pico de lote Cajas de cartón conteniendo de tubos por caja, dispuestos verticalmente, envueltos en bolsas de plástico, indicando el número de unidades que contiene y nombre del artículo MUESTRA DEL PRODUCTO Se exigirá muestra de 50 tubos, a entregar en el CEMIFARDEF de Burgos, Paseo de las Fuentecillas, s/nº, Burgos, no más tarde del plazo límite para entregar la oferta junto a toda la documentación exigida. No se le aceptará ninguna oferta sin el correspondiente acuse de recibo de haber presentado las muestras CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE CADA DE PLÁSTICO: Expte. 35/2010 Página 2 de 14

3 PLÁSTICO POMADA ANTITRANSPIRANTE DEF FECHA EMISION: PÁGINA 1 DE 1 Expte. 35/2010 Página 3 de 14

PLÁSTICO POMADA FOTOPROTECTORA DEF FECHA EMISION: PÁGINA 1 DE 1

4 PLÁSTICO POMADA FOTOPROTECTORA DEF FECHA EMISION: PÁGINA 1 DE CONDICIONES TÉCNICAS DE LOS S DE Expte. 35/2010 Página 4 de 14

5 3.2.1 CARACTERÍSTICAS GENERALES PARA LA ADQUISICIÓN DE S, 22 X 120 MM. PARA DIVERSAS POMADAS. DESCRIPCIÓN: Tubo de 22 x 120 mm.: Tubo flexible de aluminio, lacado interiormente, con esmalte blanco exterior. Litografía: cuatro colores, uno de ellos variable según el contenido del tubo. Tapón plástico cónico 12 RS, con disco de plástico, hombro con círculo y dispositivo de apertura del tubo. Tubos cerrados herméticamente por la boca roscada. OTRAS CONDICIONES DE LOS S: Litografía según muestra. Llevarán marca óptica de color negro y dimensiones de 3 mm. x 10 mm., para detección mediante célula fotoeléctrica de la máquina llenadora. EMBALAJE: El producto vendrá sobre palés europeos (800x1200) homologados conforme a ISPM 15, peso aproximado 28 kilos, carga: Kg, retractilada o enfardada (envuelta en film), con posibilidades para la colocación en nuestros almacenes en estanterías paletizables con elevadoras eléctricas, altura total con palé de 1,15 m. Cada palé deberá indicar el nombre del artículo, número de unidades que contiene, lote, fecha de fabricación y si corresponde caducidad. Cada palé estará compuesto de producto de una misma categoría o lote, disponiéndose los picos de los lotes, si los hubiere, en palés aparte, distinguiendo palé por pico de lote Cajas de cartón conteniendo de 300 a 400 tubos por caja, dispuestos verticalmente, envueltos en bolsas de plástico, indicando el número de unidades que contiene y nombre del artículo MUESTRA DEL PRODUCTO Se exigirá muestra de 50 tubos, a entregar en el CEMIFARDEF de Burgos, Paseo de las Fuentecillas, s/nº, Burgos, no más tarde del plazo límite para entregar la oferta junto a toda la documentación exigida. No se aceptará ninguna oferta sin el correspondiente acuse de recibo de haber presentado las muestras CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE CADA DE Expte. 35/2010 Página 5 de 14

6 FECHA EMISIÓN: PÁGINA 1 DE 2 HIDROCORTISONA DEF ANVERSO g Crema HIDROCORTISONA DEF 5 mg/g crema Hidrocortisona (D.O.E.) acetato Vía tópica Pº de las Fuentecillas s/n BURGOS REVERSO Composición por gramo: Hidrocortisona (D.O.E.) acetato...5 mg Excipientes: Glicerol monoestearato, éster decílico del ácido oleico, vaselina filante, éter poliglicólico de alcoholes grasos, carboximetilcelulosa sódica, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), butilhidroxitolueno (E-321), edetato sódico (para ajustar ph), propilenglicol, agua purificada, c.s. Para más información consultar el prospecto MANTENER EL PERFECTAMENTE CERRADO MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA V ISTA DE LOS NIÑOS Lote Caducidad Expte. 35/2010 Página 6 de 14

7 FECHA EMISIÓN: PÁGINA 2 DE 2 HIDROCORTISONA DEF ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MATERIAL MEDIDAS Nº DE COLORES 3 P 7407C DESCRIPCIÓN DE LOS COLORES P 346C (PANTONE) NEGRO BLACK TEXTOS SEGÚN MUESTRA DISPOSICIÓN TEXTOS Y COLORES SEGÚN MUESTRA NOC CN Expte. 35/2010 Página 7 de 14

FECHA EMISION: PÁGINA 1 DE 2 KETOPROFENO DEF ANVERSO 6505 33 204 1181 30 g Crema KETOPROFENO DEF 18 mg/g crema Ketoprofeno (D.O.E.) Vía tópica 500892.

8 FECHA EMISION: PÁGINA 1 DE 2 KETOPROFENO DEF ANVERSO g Crema KETOPROFENO DEF 18 mg/g crema Ketoprofeno (D.O.E.) Vía tópica Pº de las Fuentecillas s/n BURGOS REVERSO Composición por gramo: Ketoprofeno (D.O.E.) mg Excipientes: Glicerina, vaselina filante, alcohol cetoestearílico, éster decílico del ácido oleico, parahidroxibenzoato de propilo (E-216), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), alcohol cetoestearílico, hidróxido sódico (para ajustar ph) y agua purificada, c.s. Para más información consultar el prospecto MANTENER EL PERFECTAMENTE CERRADO MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS Lote Caducidad Expte. 35/2010 Página 8 de 14

9 FECHA EMISION: PÁGINA 2 DE 2 KETOPROFENO DEF ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MATERIAL MEDIDAS Nº DE COLORES 3 DESCRIPCIÓN DE LOS COLORES (PANTONE) P 7407C P 7450C (GRIS) TEXTOS SEGÚN MUESTRA DISPOSICIÓN TEXTOS Y COLORES SEGÚN MUESTRA NOC CN Expte. 35/2010 Página 9 de 14

FECHA EMISION: PÁGINA 1 DE 2 VASELINA DEF ANVERSO 6505 33 000 2183 30 g Crema VASELINA DEF Emoliente y Protector Uso cutáneo 697789.

10 FECHA EMISION: PÁGINA 1 DE 2 VASELINA DEF ANVERSO g Crema VASELINA DEF Emoliente y Protector Uso cutáneo Pº de las Fuentecillas s/n BURGOS REVERSO 12M INGREDIENTES: Vaselina filante Indicaciones: Tópicamente como lubricante y protectora de la piel, úlceras de decúbito, exfoliaciones. MANTENER EL PERFECTAMENTE CERRADO Lote Caducidad Expte. 35/2010 Página 10 de 14

11 FECHA EMISION: PÁGINA 2 DE 2 VASELINA DEF ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MATERIAL SEGUN CONDICIONES TÉNICAS ADJUNTAS SEGUN CONDICIONES TÉNICAS ADJUNTAS MEDIDAS SEGUN CONDICIONES TÉNICAS ADJUNTAS Nº DE COLORES 3 P 7407C DESCRIPCIÓN DE LOS COLORES P 346C (PANTONE) NEGRO BLACK TEXTOS SEGÚN MUESTRA DISPOSICIÓN TEXTOS Y COLORES SEGÚN MUESTRA NOC CN Expte. 35/2010 Página 11 de 14

12 FECHA EMISIÓN: ENERO 2010 PÁGINA 1 DE 2 VITAMINA A+D DEF ANVERSO g Pomada VITAMINA A+D DEF pomada Epitelizante y Cicatrizante Vía tópica Pº de las Fuentecillas s/n BURGOS REVERSO Composición por gramo: Trans-retinol (D.O.E.) palmitato... 4 mg Colecalciferol (D.O.E.) acetato. 0,01 mg Oxido de zinc mg Talco mg Benzetonio cloruro (D.O.E.). 1 mg Excipientes: lanolina, vaselina, alcohol estearílico y esencia de bergamota, c.s. Para mayor información consultar el prospecto MANTENER EL PERFECTAMENTE CERRADO MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS Lote Caducidad Expte. 35/2010 Página 12 de 14

13 FECHA EMISIÓN: ENERO 2010 PÁGINA 2 DE 2 VITAMINA A+D DEF ESPECIFICACIONES TÉCNICAS MATERIAL MEDIDAS Nº DE COLORES 3 P 7407C DESCRIPCIÓN DE LOS COLORES P 143C (PANTONE) NEGRO BLACK TEXTOS SEGÚN MUESTRA DISPOSICIÓN TEXTOS Y COLORES SEGÚN MUESTRA NOC CN Expte. 35/2010 Página 13 de 14

14 4. DOCUMENTACIÓN TÉCNICA REQUERIDA. 4.1 DOCUMENTACIÓN PARA EL EXPEDIENTE Adjuntar en el sobre de documentación técnica (3º) que se entregará junto a la oferta y documentación administrativa, para el Departamento de Análisis y Control, la siguiente documentación Certificado de las especificaciones de los productos ofertados por el fabricante que recojan sus características técnicas y analíticas. Certificación vigente de cumplimiento de normas de correcta fabricación para el material de acondicionamiento primario para medicamentos, reflejadas en la Norma ISO 15378; si este certificado no está disponible el Certificado de la Norma ISO Documentación que avale la experiencia en la elaboración y suministro del producto en la Industria farmacéutica 4.2 DOCUMENTACIÓN A LA RECEPCIÓN DEL PRODUCTO Certificado original del Boletín del fabricante del producto terminado ofertado, incluyendo lote y fecha de fabricación. Burgos, a 02 de marzo de 2010 Expte. 35/2010 Página 14 de 14

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