INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE

Transcripción

1 INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE Dr. Alex Figueroa Muñoz Director Instituto de Salud Pública de Chile. ISP Chile. Enero 2016

2 Acerca del Instituto de Salud Pública de Chile y Medicamentos. Misión Somos una institución pública que contribuye al desarrollo del país a través de realizar con calidad las funciones de referencia nacional, autorización, control, vigilancia, y fiscalización en el ámbito de la Salud Pública, para la protección y seguridad de las personas. Seguridad - Control - Protección

3 Acerca del Instituto de Salud Pública de Chile y Medicamentos. Función de ISP y ciclo de vida de los medicamentos. Efectuar el control de medicamentos, cosméticos, reactivos y elementos de diagnóstico y demás productos sujetos a control sanitario, de acuerdo a las disposiciones legales y reglamentarias vigentes y las normas aprobadas por el MINSAL.

4 Acerca del Instituto de Salud Pública de Chile y Medicamentos. ETAPAS DE LA VIGILANCIA PRE CIRCULACIÓN AUTORIZACIÓN Y REGISTRO CONTROL POST PRODUCCIÓN ENSAYOS CLÍNICOS MATERIAS PRIMAS ESTABLECIMIENTOS (FABRICANTES, IMPORTADORES, DISTRIBUIDORES, FARMACIAS, DROGUERÍAS, BOTIQUINES) FISCALIZACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS, DISTRIBUCIÓN, DISPENSACIÓN ALMACENAMIENTO, PUBLICIDAD Y PROPAGANDA ENFOQUE DEL CONTROL Y VIGILANCIA ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS COMERCIALIZACIÓN REGISTRO SANITARIO CONTROL DE CALIDAD (DENUNCIAS, ESTANTERÍA) LIBERACIÓN DE LOTES CONTROL DE CALIDAD IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓNES FARMACOVIGILANCIA E INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

5 CICLO DE VIDA DEL MEDICAMENTO. ISP. 25 Lab. Product. 9 Acondicionadores. 192 Importadores. INSTITUTO DE de SALUD PÚBLICA de DE CHILE

6 Implementación ley Publicación 14 de febrero 2014.

7 Implementación ley Convenio con SEREMIS por 3 años. 7

8 Farmacias por región En Chile existen farmacias a junio del total de establecimientos, se encuentran en la Región Metropolitana NÚMERO DE FARMACIAS POR REGIÓN Datos a junio

9 Fiscalizaciones del ISP 1 Tomar fuertes medidas sanitarias inmediatas 2 Aumentar el numero de fiscalizaciones 3 Incluir cosméticos, dispositivos médicos y alertas 4 Entregar directrices a nivel nacional. Objetivos Misión ISP 1. Publicar listado de chequeo en fiscalizaciones y multas potenciales. 2. Realizar un programa de fiscalización que incluya establecimientos hospitalarios públicos y privados, y de APS. 3. Ampliar la fiscalización a productos que autoriza el ISP. 4. Estandarizar los criterios de fiscalización a nivel nacional.

10 Fiscalización acumuladas establecimientos farmacéuticos en Enero Febrero Marzo Abril Mayo Junio Julio Agosto Septiembre Octubre Noviembre Diciembre 2015

11 Comunas sin acceso a farmacias REGIÓN COMUNA REGIÓN COMUNA 1 Arica y Parinacota General Lagos 28 Bio Bío Alto Biobío 2 Tarapacá Camiña 29 Bio Bío Cobquecura 3 Antofagasta Sierra Gorda 30 Bio Bío Ñiquén 4 Antofagasta Ollagüe 31 Bio Bío San Fabián 5 Atacama Alto del Carmen 32 Bio Bío Treguaco 6 Atacama Freirina 33 Los Ríos Corral 7 Coquimbo La Higuera 34 Los Lagos Cochamó 8 Coquimbo Paiguano 35 Los Lagos Curaco de Vélez 9 Coquimbo Canela 36 Los Lagos Queilén 10 Coquimbo Río Hurtado 37 Los Lagos Quemchi 12 Valparaíso San Esteban 38 Los Lagos San Juan de la Costa 13 Valparaíso Hijuelas 39 Los Lagos Chaitén 14 Valparaíso Panquehue 40 Los Lagos Futaleufú 15 O higgins Codegua 41 Los Lagos Palena 16 O higgins Malloa 42 Aysén Lago Verde 17 O higgins Olivar 43 Aysén Guaitecas 18 O higgins Paredones 44 Aysén O Higgins 19 O higgins Palmilla 45 Aysén Tortel 20 O higgins Placilla 46 Aysén Río Ibáñez 21 O higgins Pumanque 47 Magallanes Laguna Blanca 22 Maule Vichuquén 48 Magallanes Río Verde 23 Bio Bío Antuco 49 Magallanes San Gregorio 24 Bio Bío Negrete 50 Magallanes Cabo de Hornos (E1 - Navarino) 25 Bio Bío Quilaco 51 Magallanes Antártica 26 Bio Bío Quilleco 52 Magallanes Timaukel 27 Bio Bío San Rosendo 53 Magallanes Torres del Paine 11

12 Instalación y funcionamiento de farmacias 12

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14 ISP TRAMITES TRANSPARENTES Instructivo de autorización sanitaria de instalación y funcionamiento de farmacia y formularios asociados. Lista de chequeo Instalación de Farmacia. Lista de chequeo Funcionamiento de Farmacia. En regiones delegadas a las SEREMIS de Salud.

15 Aspectos importantes de la Ley Se debe destacar que en el Art. 129º, la nueva ley de fármacos dispone que las farmacias son centros de salud, esto es, lugares en los cuales se realizan Acciones Sanitarias y, en tal carácter, cooperarán con el fin de garantizar el uso racional de los medicamentos en la atención de salud. Serán dirigidas por un químico farmacéutico y contarán con un petitorio mínimo de medicamentos para contribuir a las labores de fármacovigilancia.

16 Código sanitario- Establecimientos farmacéuticos ARTICULO Las farmacias y almacenes farmacéuticos podrán instalarse de manera independiente, con acceso a vías de uso público, o como un espacio circunscrito dentro de otro. Un reglamento dictado a través del Ministerio de Salud determinará los requisitos que deberán cumplir dichos establecimientos para ser autorizados por el Instituto de Salud Pública de Chile, así como la idoneidad del profesional o técnico que según cada caso ejerza su dirección técnica y el horario o turnos que deberán cumplir para asegurar una adecuada disponibilidad de medicamentos en días inhábiles y feriados legales y en horario nocturno. Para los efectos de la fijación de turnos, deberán considerarse datos poblacionales y cantidad de farmacias, de almacenes farmacéuticos y de establecimientos de salud existentes en la localidad de que se trate. ARTICULO 129 A.- Las farmacias deberán ser dirigidas técnicamente por un químico farmacéutico que deberá estar presente durante todo el horario de funcionamiento del establecimiento.

17 Decreto 466, reglamento de farmacias droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados Cualquiera persona natural o jurídica podrá instalar o adquirir una farmacia (art 4). Para obtener la autorización de instalación y funcionamiento o traslado, el interesado deberá presentar al ISP los siguientes documentos: a) Solicitud en que deberá constar la individualización del propietario o del representante legal según el caso, nombre del Director Técnico y la ubicación del establecimiento. b) Declaración del químico-farmacéutico o farmacéutico que asumirá la dirección técnica de la farmacia acreditando su calidad de tal y señalando su cédula de identidad y domicilio particular, c) Copia autorizada de los instrumentos legales que acrediten el dominio del establecimiento.(art 10)

18 Decreto 466, reglamento de farmacias droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados La planta física de una farmacia deberá contar : Un local debidamente circunscrito. Equipamiento que asegure el almacenamiento y conservación adecuada de los productos farmacéuticos. Equipamiento para la elaboración de productos farmacéuticos y cosméticos si es el caso (Art. 14 ). Cumplir las condiciones sanitarias y ambientales mínimas de los lugares de trabajo (DS 594/99 MINSAL.) En caso de requerir instalación de góndolas, autorización expresa del ISP. (Art. 14).

19 Decreto 466, reglamento de farmacias droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados Almacenamiento Estanterías adecuadas para almacenar fármacos e insumos, escalerillas, pisos. Termómetro/s ambiental/es de máxima y mínima y Planilla para registro y control de T ambiental. Refrigerador para almacenamiento de medicamentos con cadena de frío, capacidad adecuada al volumen de medicamentos, hoja de vida del refrigerador que detalle fechas de mantenimiento y existencia de termómetro de máxima y mínima en refrigerador.

20 Decreto 466, reglamento de farmacias droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados Las farmacias estarán obligadas a tener en existencia en forma permanente los productos del petitorio de medicamentos (art. 15). Medicamentos bioequivalentes a la vista de público. Listado de productos bioequivalentes a disposición del público. Todos los medicamentos etiquetados con precio. Listado de precios accesible al público.

21 Decreto 466, reglamento de farmacias droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y depósitos autorizados Procedimiento de respuesta a los reclamos de calidad, seguridad y eficacia de medicamentos (Art. 18 de DS 466/1984). Reglamentos de Farmacias, Droguerías, Almacenes Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos autorizados (DS. 466/1984). Reglamentos de Estupefacientes (DS. 404/1983) y Reglamentos de Productos Psicotrópicos (DS. 405/1983). Reglamento del sistema nacional de control de los productos farmacéuticos de uso humano (DS. 3/2010),Reglamento de cosméticos (DS. 239/2002)y Reglamento de productos y elementos de uso médico (DS. 825/98). Ley tráfico ilícito de Estupefacientes y Psicotrópicos Reglamento Tráfico (DS. 867/2007). Farmacopea oficial Código sanitario / Ley Reglamento de Condiciones Sanitarias y Ambientales básicas en los lugares de trabajo (DS 594/99) Monografías de medicamentos (Vademécum). Texto sobre tratamiento de urgencias toxicológicas Manual o norma de cadena de frío.

22 DS 466 Fraccionamiento Góndolas Lista de precio ordenado por marcas y principio activo. Las farmacias podrán adquirir envases clínicos para realizar fraccionamiento Deberán tener un área determinada, procedimientos y trazabilidad

23 Instalación de Farmacias Comunitarias Populares 23

24 Solicitudes al ISP de Farmacias Comunitarias Populares AUTORIZADAS INGRESOS DE ANTECEDENTES COMPLETOS O PARCIALES INGRESO DE SOLICITUD DE EXENCIÓN DE PAGO Y/O APOYO TÉCNICO Recoleta. San Ramón. Talagante. Huechuraba. Quilicura. Macul. Puente Alto. La Granja Maipú. Santiago. Independencia. San Joaquín. INFORMACIÓN TÉCNICA PARA INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE UNA FARMACIA Providencia. Quinta Normal. La Reina. Padre Hurtado.

25 Contexto actual Altos precios y marcas propias Concentración venta y Colusión Canelas Prescripción de marcas Falta de información Opacidad de precios No existe organización comunitaria Ventas inseguras ACCESO GES Ley Ricarte Soto Fofar Cenabast Poder de compra municipal 25

26 FARMACIA DE RECOLETA

27 FARMACIA DE SAN RAMÓN

28 FARMACIAS COMUNITARIAS POPULARES AUTORIZADAS Autorización sanitaria con requisitos de Farmacia Comunitaria. Horario parcial con presencia de Químico Farmacéutico(a). Dirección técnica Químico Farmacéutico. Declara venta para usuarios inscritos y no para público en general (exclusión de turno) similar a farmacia de centro comercial. En dependencias del Municipio como parte de establecimiento mayor.

29 LO VISTO Características Servicio público. Focalizadas en medicamentos con receta médica. Acceso a medicamentos caros. Dispensación profesional. Satisface una necesidad concreta. Principios Protección personas. Uso racional. Ahorro. Seguridad. Accesibilidad. 29

30 DESAFÍOS CON FARMACIA APS Y/O COMUNITARIA POPULAR Reconocer que existe una necesidad real. Diagnosticar en forma precisa las necesidades de personas y condiciones, y determinar la mejor solución. Sano sentido de urgencia: integrar las partes frente a una necesidad social. Cómo permite fortalecer la APS. Organizar comunidad y lograr nitidez en los precios. 30

31 Mensaje Final El objetivo no es ganar más votos, el objetivo es ayudar a la gente, y si se ganan votos es porque la propuesta es mejor. Que no se debe lucrar con la enfermedad y el dolor de la gente. La propuesta El servicio público: servir a personas. La ética y el respeto. 31

32 GRACIAS 32