elite elite implant implant implant implant A-SILICONE IMPRESSION MATERIAL FOR SURGICAL APPLICATIONS HEAVY EXTRA RIGID

Transcripción

1 elite A-SILICONE IMPRESSION MATERIAL FOR SURGICAL APPLICATIONS elite M E D I U M elite HEAVY EXTRA RIGID elite L I G H T U140130/D Last Update: 01/2010 Zhermack SpA Via Bovazecchino, Badia Polesine (Rovigo) - Italy tel fax info@zhermack.com

2 Elite (50 ml) Instruction for use with D2 dispenser

3 Instruction for use with siringe

4 elite Llamada gratuita MODO DE EMPLEO ES SILICONA POR ADICIÓN (POLIVINILSILOXANO) PARA MOLDES EN APLICACIONES QUIRÚRGICAS Leer atentamente las instrucciones antes de proceder a su empleo. Clasificación de acuerdo con la Directiva 93/42/CEE: Dispositivo médico de clase II a Descripción ELITE IMPLANT es la primera línea de materiales de impresión estériles, radiopacos, biocompatibles. APLICACIONES: Impresiones en ología y en todas aquellas aplicaciones quirúrgicas que requieren material radiopaco, estéril y biocompatible He aquí la composición de la gama: COLOR APLICACIÓN ELITE IMPLANT HEAVY 1 cartucho monouso de 50 ml + 1 punta mezcladora + 1 punta intraoral, en confección estéril ELITE IMPLANT MEDIUM 1 cartucho monouso de 50 ml + 1 punta mezcladora + 1 punta intraoral, en confección estéril ELITE IMPLANT LIGHT 1 cartucho monouso de 5 ml + 1 punta mezcladores + 1 punta intraoral, en confección estéril. Azul claro Azul Verde Impresiones de arcadas dentales que sólo presentan es Impresiones de arcadas dentales con es y dientes naturales En combinación con Elite Implant Medium, aplicar cerca de los transfer de impresión y/o preparaciones dentales si están presentes Los matices de las tres viscosidades de ELITE IMPLANT han sido estudiados para otorgar el máximo contraste con el color de los tejidos y de los fluidos orales. La proporción de mezcla pasta base/catalizador es de 1:1. Para una mayor información, remitirse a la sección Referencias Normativas. PRECAUCIONES Uso exclusivo de consultas odontológicas y de salas quirúrgicas. Comprobar las condiciones del sobre antes de su empleo. Si el sobre no está sellado o intacto, no se garantiza la esterilidad y se desaconseja, por consiguiente, usar el producto. El sobre debe abrirse inmediatamente antes del uso. PORTAIMPRESIONES: SE RECOMIENDA USAR PORTAIMPRESIONES ESTÉRILES Y SECOS. Se recomiendan todos los portaimpresiones estándar y/o individuales, con tal que no sean deformables ni rígidos. ADHESIVO: Se recomienda el uso de Iperlink SCT - LCT. Únicamente la elección y el uso correcto del adhesivo permiten obtener una adhesión óptima entre el portaimpresiones y Elite Implant. Abrir con cuidado las solapas del sobre, procurando que no caiga accidentalmente el contenido. Desenroscar el tapón de la ampolla, introducir el pincel en dotación y aplicar un ligero estrato uniforme de Iperlink SCT - LCT sobre el portaimpresiones. Como mínimo, esperar 30 segundos para permitir la evaporación del agente volátil. Para una mejor adhesión, se aconseja desengrasar el portaimpresiones con alcohol etílico antes de aplicar Iperlink SCT - LCT. Para una mayor información, hay que remitirse a las instrucciones de uso de Iperlink SCT - LCT. DETERSIÓN Y DESINFECCIÓN DE LA PISTOLA SE RECOMIENDA EL USO DE NEBULIZADORES ESTÉRILES. Para la limpieza, desinfección y esterilización en frío o en autoclave del dispositivo, seguir las instrucciones del fabricante

5 ELITE IMPLANT MEDIUM CARTUCHO DE 50 ML ELITE IMPLANT HEAVY CARTUCHO DE 50 ML Preparación del dispositivo Abrir con cuidado las solapas del sobre, procurando que no caiga accidentalmente la punta mezcladora y la punta intraoral incluidas en su interior. Extraer el cartucho del envoltorio estéril. Montar el dispositivo tal como se muestra en los dibujos: Atención: Antes de montar la punta, asegurarse de que los dos componentes (base y catalizador) salgan uniformemente ejerciendo una ligera presión en la palanca del nebulizador y extrudiendo una pequeña cantidad de material que debe eliminarse. Salvo en aquel caso en que se emplee una técnica monofase con una única viscosidad, la punta intraoral puede acoplarse a la punta mezcladora para aplicar directamente el material cerca de los pick-up y /o muñones ados y en las eventuales preparaciones. Esta operación se lleva a cabo tras una vez llenado ya portaimpresiones. Ahora el dispositivo está listo para su uso presionando la palanca del nebulizador. Para quitar y sustituir el cartucho del nebulizador hay que seguir las indicaciones desde el primer punto. LLENADO DEL PORTAIMPRESIONES: Se procederá al llenado del portaimpresiones empezando por uno de sus lados y continuando hacia el lado opuesto, procurando mantener siempre la punta introducida en el material, para evitar así la incorporación de aire en la masa. Cuando se empleen dos viscosidades (técnica simultánea con 2 viscosidades), empezar a aplicar ELITE IMPLANT LIGHT en la cavidad oral, sólo después de que el asistente haya llenado el portaimpresiones por lo menos hasta la mitad con la viscosidad Medium o Heavy. Está solución evita que ELITE IMPLANT LIGHT se endurezca antes que haber depositado el portaimpresiones en la boca. Seguir las indicaciones incluidas en la ficha ilustrada y los tiempos máximos indicados en la tabla Tiempos y datos técnicos. ELITE IMPLANT LIGHT CARTUCHO DE 5 ML Preparación del dispositivo Abrir con cuidado las solapas del sobre, procurando que no caiga accidentalmente la punta mezcladora y la punta intraoral incluidas en su interior. Extraer el cartucho del envoltorio estéril. Montar el dispositivo tal como se muestra en los dibujos: Ahora, el dispositivo está listo para su uso presionando el émbolo. Atención: Antes de montar la punta, asegurarse de que los dos componentes (base y catalizador) salgan uniformemente ejerciendo una ligera presión en el émbolo y extrudiendo una pequeña cantidad de material que deberá eliminarse. No es necesario utilizar el dique de goma en los muñones ados o pick-up cuando se realizan impresiones con aletas abiertas, ya que ELITE IMPLANT es estéril y biocompatible. Aplicación de Elite IMPLANT LIGHT IMPORTANTE: colocar ELITE IMPLANT LIGHT manteniendo la punta mezcladora o la punta intraoral completamente sumergida en el material extruso, para evitar así la incorporación de aire. Seguir las indicaciones incluidas en las fichas ilustradas y los tiempos máximos indicados en la tabla Tiempos y datos técnicos. Una vez que ELITE IMPLANT LIGHT esté colocado en la cavidad oral, introducir el portaimpresiones en la boca previamente llenado con ELITE IMPLANT MEDIUM o HEAVY. EXTRAER LA IMPRESIÓN DE LA CAVIDAD ORAL: Quitar los posibles tornillos de fijación de los pick up y extraer con un movimiento decidido el portaimpresiones según el eje dental o del e. NOTA: Radiopacidad. En el caso en que se realicen otros controles radiológicos, gracias a las características de radiopacidad, será posible verificar o excluir la presencia de eventuales fragmentos de material de impresión que, accidentalmente, hayan podido quedarse en el interior de la cavidad oral. DESINFECCIÓN DE LA IMPRESIÓN: La impresión puede enjuagarse inmediatamente con agua corriente para eliminar posibles rastros de fluidos orgánicos (sangre o saliva). La impresión debe ser desinfectada inmediatamente. Para una desinfección ideal, sumerja la impresión en Zeta 7 Solution (Zhermack) o pulverice Zeta 7 Spray (Zhermack) directamente sobre ésta. Para otros desinfectantes, véanse las instrucciones del fabricante. CONSERVACIÓN DE LA IMPRESIÓN Y COLADO DEL MODELO: Conservar y transportar la impresión en ELITE IMPLANT hasta el interior de la Safety Life Bag en dotación y mantenerla a temperatura ambiente.

6 El colado del modelo puede realizarse inmediatamente después de la desinfección (no es necesario esperar). Las impresiones en ELITE IMPLANT pueden ser coladas incluso dos semanas después de la toma de la impresión, siempre y cuando la impresión se conserve tal como se ha indicado anteriormente. ELITE IMPLANT es compatible con los mejores yesos presentes en el mercado y con las resines poliuretánicas y epoxídicas. Se recomienda usar yeso extra duro para muñones Elite Master, Elite Rock/Elite Rock Fast (Zhermack), Elite Model/Elite Model Fast (Zhermack). ALMACENAMIENTO: Conservar al reparo de fuentes de calor y a una temperatura que oscile entre los 5 C y 27 C / 41 F 80 F. Los materiales para impresiones ELITE IMPLANT están garantizados durante un periodo de 36 meses a partir de la fecha de fabricación. La esterilidad está garantizada hasta la fecha de caducidad del producto, a condición de que el paquete esté intacto. Una vez superada la fecha de caducidad, no debe utilizarse este producto. ELIMINACIÓN DE DESECHOS: Evitar dispersar el producto en el ambiente. Eliminar el dispositivo como desecho sanitario con riesgo de contaminación, de acuerdo con las normas vigentes. ADVERTENCIAS EL PRODUCTO NO DEBE SER REUTILIZADO NI ESTERILIZADO NUEVAMENTE EN AUTOCLAVE. En el embalaje exterior hay una etiqueta adhesiva despegable en donde aparecen los datos identificativos de Elite Implant. La etiqueta puede ser despegada y colocada en la ficha clínica del paciente para garantizar la trazabilidad completa de los materiales utilizados durante la intervención quirúrgica. El contacto directo con diques de goma o guantes de látex con Elite Implant podría inhibir el endurecimiento. REFERENCIAS NORMATIVAS ESTERILIDAD: Según la norma UNI EN 556-1, un producto debe considerarse estéril cuando la probabilidad teórica de presencia de un microorganismo vital en dispositivo es menor o igual a 1 sobre 1 millón (SAL = 10-6 ). ELITE IMPLANT es un dispositivo médico sometido a un proceso de esterilización mediante radiaciones ionizadas (rayos ß), convalidado según la norma EN 552. RADIOPACIDAD: La radiopacidad del producto permite identificar rápidamente, mediante un control radiológico, posibles fragmentos de materiales que hayan sido olvidados accidentalmente en el interior de la cavidad bucal durante la fase de extracción del portaimpresiones. Todos los test de radiopacidad realizados sobre el producto ELITE IMPLANT se han llevado a cabo midiendo la densidad óptica del material a partir del método descrito por la normativa UNI EN ISO 4049 (párrafo 7.14). De esta forma, ha sido posible distinguir un resto de material con un espesor de 0,2 mm superpuesto a los dientes incisivos y a los tejidos gingivales. BIOCOMPATIBILIDAD: Se ha evaluado la biocompatibilidad del producto en laboratorios externos, de acuerdo con las normas UNI EN ISO y UNI EN ISO ELI- TE IMPLANT no ha provocado efectos irritantes a nivel cutáneo y no ha sido considerado sensibilizante ni citotóxico. TIEMPOS Y DATOS TÉCNICOS ELITE IMPLANT HEAVY MEDIUM LIGHT Dureza final (Shore A) Tiempo total de elaboración* 1:30 min 1:30 min 1:30 min Tiempo de permanencia en la cavidad oral 2:00 min 2:00 min 2:00 min Tiempo de endurecimiento x c* 3:30 min 3:30 min 3:30 min *Los tiempos arriba mencionados se refieren al inicio del mezclado a 23 C./73 F. OBSERVACIONES IMPORTANTES: El asesoramiento verbal, por escrito o a través de demostraciones, sobre el uso de nuestros productos se basa en el estado actual del ámbito médico y de nuestro know-how ; deberá considerarse una información que no nos compromete, incluso por lo que ser refiere a posibles derechos de terceros, y que no exime al operador profesional de controlar personalmente la idoneidad del producto para la aplicación prevista. El uso y la aplicación por parte del operador profesional se producen sin la posibilidad de control por parte de la Empresa y, por consiguiente, están supeditados a la responsabilidad del operador profesional. Una posible responsabilidad por daños se limita al valor de la mercancía suministrada por la Empresa y utilizada por el operador profesional. USO EXCLUSIVO PARA PROFESIONALES