ASPECTOS JURÍDICOS DE LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA

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1 UNIVERSITAT POLITÈCNICA DE VALÈNCIA ESCUELA TÉCNICA SUPERIOR DE INGENIERÍA AGRONÓMICA Y DEL MEDIO NATURAL Grado en Biotecnología ASPECTOS JURÍDICOS DE LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA TRABAJO FINAL DE GRADO Curso Autor/a: Pablo Enguer Gosálbez Tutor/a: Dra. Francisca Ramón Fernández VALENCIA, JULIO 2015

2 ASPECTOS JURÍDICOS DE LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA Abstract: This paper analyzes one of the most controversial fields of study in medicine and human biotechnology: assisted reproduction techniques. This work is specifically focused on the legal elements that regulate these techniques in Spain, that is, on the three laws about assisted reproduction that have been already enacted, but with particular emphasis on the law in force. Moreover, we study how the case law has ruled in this regard and the ethical values that the doctrine makes on the matter, with the aim of reaching conclusions after hearing the arguments of a broad spectrum of authors and reflecting on those aspects of our legislation that we can improve. Keywords: assisted reproduction, Spanish legislation, bioethics, infertility, donation, surplus preembryos Resumen: Este trabajo analiza uno de los campos más controvertidos de la medicina y la biotecnología humana: las técnicas de reproducción asistida. Concretamente, el estudio se centra en los elementos jurídicos que regulan estas técnicas en España, es decir, en las tres leyes sobre reproducción asistida que se han promulgado hasta la fecha, aunque haciendo especial hincapié en la ley que se encuentra vigente. También se presta atención al modo en que se ha pronunciado la jurisprudencia en este sentido y a las valoraciones éticas que realiza la doctrina al respecto, con el propósito de alcanzar conclusiones tras conocer los argumentos de un amplio espectro de autores y reflexionar acerca de los aspectos mejorables de nuestra legislación. Palabras clave: reproducción asistida, legislación española, bioética, infertilidad, donación, preembriones sobrantes. Autor: D. Pablo Enguer Gosálbez Valencia, julio de 2015 Tutor Académico: Prof. Dña. Francisca Ramón Fernández

3 Dedicado a mi familia, por el infinito apoyo y cariño que siempre me ha brindado y por todos los sacrificios que ha realizado por mí. A Marina, mi inseparable compañera en este viaje de 4 años, por infundir en mí la fuerza que necesitaba y sin la que no podría haber alcanzado esta meta. Y a Dña. Francisca Ramón Fernández, tutora de este trabajo, por su amabilidad, su profesionalidad y por todos los consejos que me ha dedicado.

4 ÍNDICE ABREVIATURAS...1 INTRODUCCIÓN...1 OBJETIVOS...2 MATERIAL Y MÉTODOS EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA INICIOS EXPLICACIÓN DE LAS TÉCNICAS La donación de ovocitos La inseminación artificial con semen de cónyuge La inseminación artificial con semen de donante Fecundación in vitro y microinyección espermática Diagnóstico genético preimplantatorio Extracción de espermatozoides Criopreservación de ovocitos RAZONES PARA LA REGULACIÓN DE LAS TÉCNICAS La esterilidad e infertilidad y sus causas Diagnóstico de la esterilidad HISTORIA DE LA NORMATIVA APLICABLE A LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA EN ESPAÑA LA LEY 35/1988, DE 22 DE NOVIEMBRE, SOBRE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA Y SU MODIFICACIÓN POR LEY 45/2003, DE 21 DE NOVIEMBRE LEGISLACIÓN DE DESARROLLO DE LAS TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA PRONUNCIAMIENTOS JURISPRUDENCIALES RELACIONADOS CON LA NORMATIVA DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA SENTENCIA 116/1999, DE 17 DE JUNIO DE RECURSO DE INCONSTITUCIONALIDAD 376/1989. PROMOVIDO POR DIPUTADOS DEL GRUPO PARLAMENTARIO POPULAR CONTRA LA LEY 35/1988, DE 22 DE NOVIEMBRE, DE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA, EN SU TOTALIDAD Y, SUBSIDIARIAMENTE, CONTRA DISTINTOS APARTADOS DE LA MISMA. VOTO PARTICULAR RECURSO DE INCONSTITUCIONALIDAD NÚMERO , PROMOVIDO POR EL PARLAMENTO DE ANDALUCÍA, EN RELACIÓN CON DIVERSOS PRECEPTOS DE LA LEY 45/2003, DE 21 DE NOVIEMBRE, POR LA QUE SE MODIFICA LA LEY 35/1988, DE 22 DE NOVIEMBRE, SOBRE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA RECURSO DE INCONSTITUCIONALIDAD NÚM , EN RELACIÓN CON LA LEY 45/2003, DE 21 DE NOVIEMBRE, POR LA QUE SE MODIFICA LA LEY 35/1988, DE 22 DE NOVIEMBRE, SOBRE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA ANÁLISIS DE LA ACTUAL LEY 14/2006, DE 26 DE MAYO, SOBRE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA EL ACCESO A LAS TÉCNICAS DE LOS DIFERENTES MODELOS FAMILIARES EL ACCESO POR PAREJAS QUE PADECEN ENFERMEDADES PREVIAS... 18

5 4.3. DIAGNÓSTICO GENÉTICO PREIMPLANTATORIO (DGP). LAS CONTROVERSIAS POR SELECCIÓN DE EMBRIONES NO PORTADORES DE ENFERMEDADES La selección del sexo DGP no indicado DGP extensivo o con fines terapéuticos para terceros LA DONACIÓN DE GAMETOS Y EMBRIONES: REMUNERACIÓN, ANONIMATO, ELECCIÓN DEL DONANTE, CONDICIONES Y PRUEBAS EXIGIDAS PARA PODER SER DONANTE La filiación DESTINO DE LOS EMBRIONES SOBRANTES DE LA FIV-ICSI: BIOÉTICA, POSIBLES USOS DEL EMBRIÓN Y LA DESTRUCCIÓN DEL EMBRIÓN La postura de las principales confesiones religiosas La postura legislativa La embriodonación a futuro OTROS ASPECTOS CONFLICTIVOS DE LA LEY FIV mixta Congelación de gametos para preservación de la fertilidad La procreación post mortem La maternidad subrogada LA NECESIDAD DE UNA FUTURA REGULACIÓN DE LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA: ASPECTOS A CONTEMPLAR CONCLUSIONES BIBLIOGRAFÍA FIGURAS Figura 1. Fecundación in vitro convencional Figura 2. Microinyección espermática Figura 3. Excepciones al límite de óvulos fecundables por ciclo Figura 4. Principios éticos que afectan a la dicotomía: voluntad del paciente - criterio médico Figura 5. Visiones opuestas sobre el DGP extensivo Figura 6. Distintos criterios para asignar la filiación de los nacidos a partir de gametos de donante Figura 7. Las tres posturas generales del estatuto del embrión Figura 8. Argumentos a favor y en contra de la procreación post mortem TABLAS Tabla 1. Principales diferencias y semejanzas entre las tres leyes sobre reproducción asistida que se han promulgado en España. Tabla 2. Interpretaciones de la Constitución Española de 1978 que defienden el derecho a conocer la identidad de los donantes.

6 ABREVIATURAS ADN: Ácido desoxirribonucleico Art.: Artículo BOE: Boletín Oficial del Estado CAEICT: Comité Asesor de Ética en Investigación Científica y Tecnológica CNRHA: Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida CTS: Criopreservación terapéutica de semen DGP: Diagnóstico genético preimplantatorio Dr.: Doctor EE.UU.: Estados Unidos FISH: Hibridación in situ fluorescente FIV: Fecundación in vitro GIFT: Gamete intrafallopian transfer HLA: Antígenos leucocitarios humano IA: Inseminación artificial ICSI: inyección intracitoplasmática de espermatozoide Págs.: Páginas PCR: Reacción en cadena de la polimerasa PESA: Percutaneous epididymal sperm aspiration R.D.: Real Decreto Rh: Rhesus SEF: Sociedad Española de Fertilidad SIDA: Síndrome de inmunodeficiencia adquirida SOP: Síndrome de ovario poliquístico SUZI: Subzonal insemination TESA: Testicular sperm aspiration TESE: Testicular sperm extraction TRA: Técnicas de reproducción asistida VIH: Virus de inmunodeficiencia humana INTRODUCCIÓN Los avances científicos alcanzados en el campo de la medicina durante el siglo XX y el comienzo del siglo XXI han sido muy relevantes. En ese periodo de la Historia, se ha conseguido un nivel de innovación superior al que se haya podido conseguir en cualquier otra época. Los hitos alcanzados en medicina reproductiva son un ejemplo que constata este hecho. Las técnicas de reproducción humana asistida se han popularizado en las sociedades occidentales y una gran cantidad de personas han podido tener acceso a ellas. Todo esto ha hecho necesaria la regulación de dichas técnicas. En el caso de España, estos nuevos métodos de reproducción han obtenido una muy amplia difusión, siendo uno de los países europeos en los que mayor número de tratamientos se realizan. Así lo corroboran los datos proporcionados por el Registro de la Sociedad Española de Fertilidad: Técnicas de reproducción asistida (IA y FIV/ICSI). Año 2012, único registro del país que recoge el número de ciclos de Técnicas de Reproducción Asistida (TRA) llevados a cabo. Según este documento, en el mencionado año se hicieron en España ciclos de alta complejidad (fecundación in vitro, donación de ovocitos, criotransferencias, diagnóstico genético preimplantacional, congelación de ovocitos, maduración in vitro) y ciclos de baja complejidad (inseminación artificial con semen de cónyuge o de un donante anónimo). En lo referente a legislación, en nuestro país ya se han desarrollado dos leyes sobre reproducción asistida, incluyendo una modificación de la primera: 1

7 - Ley 35/1988, de 22 de noviembre, sobre Técnicas de Reproducción Asistida (BOE núm. 282, de 24 de noviembre de 1988) modificada por la Ley 45/2003, de 21 de noviembre (BOE núm. 280, de 22 de noviembre de 2003). - Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida (BOE núm. 126, de 27 de mayo de 2006). Todo ello exige un compromiso por parte de los científicos y demás profesionales del sector por estar al día en todo momento y poder analizar la legalidad de los supuestos que se les presentan, así como asesorar de la mejor manera posible a los pacientes. OBJETIVOS Con este trabajo, se pretende dar a conocer el modo en que se regulan, mediante legislación, las técnicas de reproducción asistida en nuestro país. Una gran cantidad de personas desean recurrir a ellas por motivos de distinta índole y resulta necesario conocer tanto su fundamento científico como jurídico. Asimismo, otro de los objetivos consiste en analizar la evolución que ha ido sufriendo nuestra normativa referente a reproducción asistida desde que en 1988 se promulgara la primera ley, para adaptarse a los cambios sociales, científicos, políticos y morales que ha experimentado España a lo largo de estos años. Asuntos tan polémicos como el acceso a las TRA por distintos modelos de familia, el diagnóstico genético preimplantatorio o el destino que se les da a los embriones sobrantes, entre otros, son tratados en este trabajo, explicando lo que dice nuestra legislación acerca de los mismos y ofreciendo puntos de vista de distintos autores. No se parte de un posicionamiento previo, sino que se buscan argumentos razonados a partir de los cuales cada persona pueda emitir un juicio de valor, reflexionar sobre la regulación de las TRA y aportar opiniones y sugerencias que contribuyan a mejorar nuestro ordenamiento jurídico en materia de reproducción asistida. MATERIAL Y MÉTODOS La elaboración de este trabajo se ha basado en la búsqueda de recursos bibliográficos que trataran sobre reproducción asistida, no tanto sobre aspectos técnicos y científicos, sino jurídicos y éticos. Ha resultado imprescindible la recopilación y clasificación de toda la normativa existente en materia de reproducción asistida. Junto con la recopilación estructurada de normas (leyes, decretos, etc.), se ha realizado un estudio de la principal jurisprudencia sobre reproducción asistida, utilizando las principales bases de datos jurídicas que tenemos a nuestra disposición. La consulta online de diversas publicaciones del Boletín Oficial del Estado ha significado una herramienta muy relevante para localizar y contrastar información jurídica. Dicha metodología propuesta ha sido completada con la doctrina científica que se ha pronunciado expresamente sobre la materia, y en la que se han planteado diversas cuestiones sobre la legislación actual. Nos posicionamos en un punto en el que también encontramos una suerte de dificultades en la actualidad y ello, lejos de suponer un inconveniente, resulta un especial incentivo para abordar esta memoria. El material bibliográfico encontrado en la biblioteca de la Universitat Politécnica de València, tanto en formato papel como electrónico, ha constituido un apoyo fundamental. Otra fuente importante que alberga artículos y libros de interés, y que ha resultado de gran ayuda, es el portal de difusión Dialnet. Por otra parte, los conocimientos adquiridos durante el Grado han sido muy útiles para la elaboración del trabajo, especialmente los de las asignaturas Aspectos legales y sociológicos de la biotecnología y Biotecnología de la reproducción. Siguiendo estos métodos, se han obtenido una serie de conclusiones que se exponen en el apartado correspondiente, y que constituyen una serie de premisas para una futura regulación. 2

8 1. EVOLUCIÓN HISTÓRICA DE LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA En este punto se expone la historia del origen de las técnicas de reproducción artificial, por qué surgieron, los avances sanitarios y sociales que han permitido y cómo han ido evolucionando y desarrollándose, poniendo el foco de atención en las indicaciones, procedimientos, riesgos y porcentaje de éxito de cada una de ellas INICIOS A continuación se indican los acontecimientos más destacados de la historia de la reproducción asistida, para así poder comprender las motivaciones que llevaron a su desarrollo y asimilar la situación actual en este campo de la medicina: 1790: Hunter realiza la primera inseminación artificial, obteniendo gestación de una mujer con semen de su marido (López Merino, 1990). 1834: primer nacimiento contrastado tras un tratamiento de inseminación (Comité sueco sobre inseminación, 1983). 1883: el tribunal de Burdeos condena la inseminación artificial. 1884: primera gestación con semen fresco de donante. 1899: Dickinson realiza en EE.UU. inseminación con semen de donante. 1934: primera FIV con transferencia de embriones en conejo, con el nacimiento de siete crías (Pincus y Enzmann, 1934). 1940: primeros bancos de semen (en EE.UU.). 1949: se consiguen cultivar embriones de ratón desde el estadio de 8 células al de blastocisto (Hammond, 1949) 1950: se demuestra que es necesario eliminar el plasma seminal para fecundar ovocitos in vitro (Chang, 1950). 1958: transferencia de un embrión de ratón, llegando a obtener un ratón adulto normal y fértil (McLaren y Biggers, 1958). 1965: se consigue maduración de ovocitos humanos in vitro tras su cultivo a partir de fragmentos de ovario (Edwards, 1965). 1970: estudio sobre el control del desarrollo folicular y la maduración del óvulo con gonadotropina, para poder especificar el momento óptimo para la obtención del óvulo (Steptoe y Edwards, 1970). 1972: primeros intentos exitosos de almacenar embriones de mamífero a bajas temperaturas (Whittingham et al., 1972). 1976: primera transferencia de un embrión humano obtenido in vitro, la cual resulta en embarazo ectópico (Steptoe y Edwards, 1976). 1978: primeros bancos de semen en España. Por otra parte, nace en Inglaterra Louise Brown, la primera niña obtenida por fecundación in vitro (Steptoe y Edwards, 1978). La madre tenía un historial de 9 años de infertilidad causada por obstrucción ovárica. El parto se produjo mediante cesárea, siendo adecuado el estado de salud tanto de la madre como de la hija. 1982: nacen los primeros gemelos obtenidos por fecundación in vitro (Blázquez, 1985). 1983: primer embarazo humano a partir de un embrión de 8 células que había sido criopreservado (Trounson y Mohr, 1983). Tesarik et al. consiguen el primer embarazo por transferencia intratubárica de gametos (GIFT). 1984: nace la primera niña española obtenida por fecundación in vitro (Rodríguez Luño y López Mondejar, 1986). Nacen dos niños a partir de embriones que habían sido criopreservados (Zeilmaker et al., 1984). Nace un niño concebido a partir de un óvulo donado. 1985: Metka et al. desarrollan la inyección de espermatozoide en el espacio perivitelino (SUZI). 1986: primera gestación a partir de fecundación in vitro de un óvulo congelado (Chen, 1986). 1992: primer nacimiento en el mundo por ICSI logrado por Palermo et al. Primer nacimiento en España por DGP. 3

9 1.2. EXPLICACIÓN DE LAS TÉCNICAS Así pues, los avances científicos en el campo de la medicina reproductiva permiten una oferta variada de tratamientos, por lo que debe analizarse cuál o cuáles de ellos son los más indicados para cada caso determinado. Lo primero a tener en cuenta es que las limitaciones en la capacidad de reproducción no se deben siempre a una misma causa, sino que existen diversas situaciones que implican una reducción en dicha capacidad: - Parejas afectadas por trastornos de fertilidad conocidos. - Mujeres con edad reproductiva avanzada tras seis meses de intentos fallidos. - Parejas con antecedentes desfavorables: más de dos abortos, partos de fetos inmaduros o prematuros, hijos afectados por enfermedades transmisibles, etc. Las soluciones a estas situaciones pasan por alguno de estos tratamientos: - Inducción de la ovulación. - Inseminación artificial con semen de la pareja. - Inseminación artificial con semen de donante. - Fecundación in vitro convencional. - Donación de ovocitos. - Microinyección espermática. La elección del método más idóneo para cada caso se realiza en función de la valoración del médico responsable y de las preferencias de los pacientes, entre las opciones que se puedan aplicar. A continuación se explican los aspectos más destacados de cada método (Pérez Milán, 2009) La donación de ovocitos Esta técnica consiste en el uso de ovocitos de una donante, la fecundación in vitro de los mismos y la transferencia de los embriones obtenidos a una receptora afectada por una patología reproductiva que le impide la producción de ovocitos fecundables. También se puede recurrir a este procedimiento cuando otras Técnicas de Reproducción Asistida hayan fracasado. El tratamiento empieza con la estimulación ovárica de la donante y la posterior extracción de ovocitos mediante punción en un quirófano en un proceso de unos 15 minutos, bajo el efecto de sedantes y sin necesidad de ingreso hospitalario ( Generosidad interesada, Rodríguez y Ramírez de Castro, Diario ABC, , págs ). De forma paralela, la receptora es preparada para recibir la transferencia de embriones. El número de embriones transferidos depende de la calidad de los mismos y de la edad de la receptora. La donación de ovocitos es la TRA con mayores probabilidades de éxito, dado que se utilizan óvulos de mujeres jóvenes y sin patologías aparentes. Sin embargo, existen riesgos asociados a la técnica. Las donantes pueden sufrir una hiperestimulación ovárica. Además, tras la donación los ovocitos no pueden ser congelados y hay que sincronizar los ciclos de donante y receptora, por lo que no existe tiempo suficiente para asegurar de forma absoluta la ausencia de riesgo de infección para ésta última La inseminación artificial con semen de cónyuge Esta técnica consiste en introducir los espermatozoides en el aparato reproductor femenino con ayuda del instrumental apropiado, siendo la modalidad más común la intrauterina. La paciente debe ser capaz de ovular de forma espontánea o mediante tratamiento de estimulación ovárica. El riesgo principal de dicha estimulación y de esta técnica son las gestaciones múltiples, especialmente cuando se desarrollan varios folículos y se dan ovulaciones múltiples. Por esta razón, es muy importante llevar un control de la respuesta a la estimulación. El varón, por su parte, debe obtener una muestra de semen que se procesa para obtener los espermatozoides con mejores características y desechar la parte sobrante. Posteriormente, el ginecólogo introduce a través del cuello del útero un tubo de plástico de 1 mm de diámetro para descargar en el útero los espermatozoides. Estas maniobras de 4

10 acceso conllevan un mínimo riesgo de producir o reactivar infecciones provocadas por microorganismos presentes en el semen o en el aparato genital femenino. Se recurre a esta técnica en alguno de los siguientes supuestos: - Alteraciones leves y moderadas de la calidad de los espermatozoides. - Alteraciones en el moco del cérvix uterino. - Esterilidad de causa desconocida. - Otros trastornos que no impiden de forma muy severa la reproducción. La probabilidad media de obtener gestación por cada ciclo realizado es de un %, mientras que la probabilidad de aborto tras gestación alcanzada con esta técnica es similar a la de la población general La inseminación artificial con semen de donante Este procedimiento se aplica cuando el varón desarrolla alteraciones seminales severas, por lo que la pareja se ve obligada a emplear espermatozoides que provienen de Bancos de Semen debidamente acreditados, donde las muestras se almacenan congeladas. También se aplica en casos de mujeres solas con voluntad de ser madres. Este tipo de inseminación está indicada en las siguientes situaciones: - Azoospermia (ausencia de espermatozoides en el eyaculado) e imposibilidad de encontrar espermatozoides útiles en el aparato reproductor masculino. - Determinados trastornos genéticos en el varón que pueden ser transmitidos a la descendencia de forma muy probable y no evitable por medio de diagnósticos para selección embrionaria. - Sensibilización de la mujer frente al factor Rh, con antecedentes de pérdida gestacional como consecuencia. Cuando la mujer no padece ninguna alteración en su capacidad reproductiva, el porcentaje de gestación tras 6 ciclos de tratamiento alcanza el 80%. La probabilidad de aborto tras conseguir una gestación con esta técnica es similar a la de la población general Fecundación in vitro y microinyección espermática Esta técnica consiste en poner en contacto los espermatozoides y los ovocitos para conseguir la fecundación y el desarrollo embrionario inicial fuera del organismo de la mujer y escoger el número adecuado de embriones para transferirlos al útero. Se pueden distinguir dos modalidades para efectuar la fecundación: - Fecundación in vitro (FIV): la fecundación ocurre de manera espontánea (Figura 1) - Microinyección espermática: existe una intervención activa del equipo asistencial, introduciendo un espermatozoide en el interior de cada ovocito (Figura 2) Figura 1. Fecundación in vitro convencional. Fuente: (consultado el 20 de abril de 2015) Figura 2. Microinyección espermática. Fuente: (consultado el 20 de abril de 2015) 5

11 La elección de la modalidad se realiza teniendo en cuenta las circunstancias previas a su aplicación y el resultado de la evaluación de los gametos obtenidos. Este procedimiento está indicado para el tratamiento de distintas alteraciones: Lesión severa o ausencia de trompas de Falopio. Afectación severa de la calidad seminal. Endometriosis moderada o severa. Alteraciones de la ovulación no resueltas por otros tratamientos. Alteraciones inmunológicas que afectan a la reproducción. Fallos de fecundación en procedimientos previos. Causa desconocida de infertilidad o esterilidad. Necesidad de diagnóstico genético preimplantacional. En cuanto a la metodología, lo primero que se lleva a cabo es una estimulación hormonal de los ovarios para obtener un alto número de ovocitos. Se desean alcanzar tres situaciones en el orden siguiente: 1. Bloquear los mecanismos de control del ciclo ovárico para modificarlo según las necesidades del tratamiento. 2. Estimular el desarrollo de varios folículos ováricos. 3. Provocar la maduración de los ovocitos existentes en los folículos mediante la administración de hormonas e inducir la ovulación en un instante concreto, 36 horas a partir del cual tendrá lugar la punción folicular a través de la vagina, con control ecográfico y, normalmente, bajo anestesia. Los espermatozoides se obtienen a partir de una muestra de semen, de punción del epidídimo o de biopsia testicular. Varios días después de lograr la fecundación, se examina la calidad de los embriones obtenidos para poder decidir el número de ellos adecuado para transferir a las pacientes. Los embriones que no se transfieren se congelan, y si no se ha logrado gestación, son transferidos a la paciente antes de comenzar otra estimulación ovárica. Los factores más influyentes en la probabilidad de éxito de la FIV-ICSI son la edad de la paciente, la causa de la esterilidad y el número y calidad de los embriones transferidos. De media, se consiguen entre 29 y 35 embarazos por cada 100 ciclos iniciados. Un 80% de las gestaciones tienen lugar en los tres primeros ciclos. En general, la realización de esta técnica no aumenta el riesgo de aborto respecto a una reproducción natural. En cambio, la gestación múltiple representa un riesgo importante debido a la transferencia de más de un embrión al útero. Este riesgo puede ser controlado seleccionando un número apropiado de embriones en función de la edad de la paciente y la calidad de los embriones obtenidos. Una gestación múltiple puede conducir a nacimientos prematuros y pueden conllevar problemas tanto para los hijos como para la madre. La reducción embrionaria (eliminación de uno o varios embriones de los implantados en el útero) para evitar estos hechos debe realizarse como una medida excepcional. Otro posible riesgo asociado es el síndrome de hiperestimulación ovárica. En este caso, se desarrollan un gran número de folículos con incremento del tamaño ovárico y de los niveles de estradiol en sangre, aunque entre las consecuencias verdaderamente graves estarían la acumulación de líquido en tórax y abdomen y alteraciones sanguíneas y renales. Es más frecuente cuando se produce un embarazo, ya que los fármacos administrados ven potenciado su efecto, con lo que puede aumentar la probabilidad de aborto. El riesgo de infecciones en el proceso de punción y transferencia de embriones es bajo, y es mayor en mujeres con casos previos de enfermedad inflamatoria pélvica, presencia de hidrosalpinx y endometriosis ovárica quística. La punción tiene escasas consecuencias, aunque se podría producir una punción accidental de otros órganos, de un vaso sanguíneo o la torsión del ovario. 6

12 Diagnóstico genético preimplantatorio En este caso, se trata de un conjunto de herramientas cuyo objetivo es conocer las características genéticas de los embriones que se obtienen mediante FIV para elegir los más aptos para su transferencia al útero. El diagnóstico genético preimplantatorio (DGP) es útil en alguna de estas circunstancias (Matorras y Hernández, 2007): - Pacientes afectos de enfermedades monogénicas relevantes y de diagnóstico fiable o portadores de copias responsables de estas enfermedades. - Pacientes portadores de alteraciones cromosómicas heredables, embarazos previos trisómicos. - Pacientes con elevado riesgo de alteraciones genéticas en sus gametos. - Antecedentes de abortos de repetición o fallos de implantación. - Otros: FIV en mayores de 35 años, factores masculinos severos. Aquellos embriones susceptibles de desarrollar una enfermedad pueden ser diagnosticados de forma directa o indirecta. Ésta última tiene como ejemplo las enfermedades ligadas al sexo, como la hemofilia, que pueden evitarse escogiendo sólo embriones del sexo que no puede desarrollar el trastorno. El DGP también se emplea para seleccionar los embriones con mayor compatibilidad genética con un hermano mayor aquejado de una grave enfermedad y que necesita, como único tratamiento posible, la donación de células, tejidos u órganos. El procedimiento del DGP comienza con la extracción de una o dos células a embriones que se encuentran en el tercer día de desarrollo. Según la alteración genética a evitar, se optará por una de estas técnicas: - Hibridación in situ fluorescente (FISH). Consiste en el análisis del número y estructura de los cromosomas. - Reacción en cadena de la polimerasa (PCR). En este caso, se persigue detectar alteraciones concretas del ADN, siguiendo un protocolo específico para diagnosticar cada una de ellas. La realización del DGP no elimina completamente la posible existencia de defectos genéticos, bien porque no hayan sido estudiados, no sean detectables o no puedan ser identificados por los procedimientos llevados a cabo. Es por eso que si se alcanza el periodo de gestación, es recomendable aplicar técnicas de diagnóstico prenatal como la amniocentesis o la biopsia corial. Por otra parte, las células del embrión pueden presentar distinto número de cromosomas en estadios tempranos de desarrollo, fenómeno que se conoce con el nombre de mosaicismo, y que no evidencia necesariamente una anormalidad genética. Por esta razón, el DGP puede tener como resultado falsos positivos. Por todos estos motivos, en ocasiones, el DGP no ofrece un diagnóstico totalmente fiable. Otra limitación del DGP puede ser un número de embriones insuficiente que impida encontrar un número apropiado de embriones transferibles. Además, esta técnica puede provocar un deterioro embrionario debido tanto a la extracción de células embrionarias como al tiempo que deben permanecer en cultivo los embriones hasta que se obtengan los resultados del diagnóstico Extracción de espermatozoides Consiste en la obtención de espermatozoides provenientes de tejido testicular o de un conducto seminal, como el epidídimo, para su utilización inmediata en una técnica de reproducción o para su congelación. Existen algunas variantes de esta técnica: - Biopsia testicular (TESE). Se extrae una pequeña porción de testículo. - Punción testicular (TESA). Se realiza una aspiración espermática con una jeringa en el testículo. - Punción epididimaria (PESA). Se realiza una aspiración espermática con una jeringa en el epidídimo. Los pacientes que recurren a ella no presentan suficientes espermatozoides en su eyaculado o no son de calidad adecuada, bien porque la producción de espermatozoides está alterada (en este caso se aplica una biopsia testicular) o bien porque no son transportados correctamente desde el testículo hacia el exterior (en este caso se podría aplicar cualquiera de las tres variantes de la técnica). Cuando 7

13 se extraen espermatozoides de un paciente con alteraciones en el transporte, la probabilidad de obtener una gestación es similar a cuando se usan espermatozoides de un eyaculado. Sin embargo, cuando se extraen de un paciente con producción espermática alterada, la tasa de embarazos obtenidos es menor. Existen ciertas lesiones testiculares provocadas por el tratamiento con quimioterapia o las infecciones virales que anulan completamente la producción de espermatozoides. Por eso, resulta aconsejable someter al paciente a pruebas (análisis de sangre, cariotipo, ecografías) previas a la biopsia para conocer las probabilidades de encontrar espermatozoides. Por otra, parte, determinados trastornos genéticos causan alteraciones de la producción espermática. En estos casos, la extracción de espermatozoides puede resultar inviable, y en caso de ser viable, debe evaluarse el riesgo de transmisión a la descendencia de estas enfermedades genéticas, siendo necesario también un estudio genético de la mujer. Si se supera satisfactoriamente este proceso, es conveniente realizar un DGP a los embriones obtenidos y un diagnóstico prenatal si se consigue una gestación Como riesgo general de la técnica, se encuentra la aparición de inflamación y hematomas en el escroto Criopreservación de ovocitos En este caso, el objetivo es preservar la fertilidad de la mujer mediante la congelación de sus ovocitos, para poder usarlos en un futuro. Esta técnica está indicada en las siguientes situaciones: - Mujeres que han de someterse a tratamientos nocivos para las células germinales, como la quimioterapia o la radioterapia. - Cuando el DGP se hace necesario pero no se dispone de ovocitos suficientes, ni de embriones por tanto, para la aplicación del diagnóstico preimplantacional. Así pues, se van acumulando ovocitos criopreservados hasta que se obtenga un número adecuado de ellos para la realización de la fecundación y posterior DGP. - Cuando existe riesgo de hiperestimulación ovárica, puesto que una transferencia embrionaria podría agravar la situación. - Mujeres jóvenes que quieren posponer la maternidad hasta edades en las que sus gametos tienen mayores riesgos de albergar defectos genéticos. Aunque para estos casos, la indicación de la criopreservación es discutible. El método de criopreservación de ovocitos con mejores resultados es la vitrificación. Tras la descongelación se realiza una microinyección espermática (ICSI). En mujeres jóvenes, la tasa de gestación obtenida con ovocitos vitrificados es similar a la obtenida con ovocitos en fresco. Además, no se incrementa el riesgo de aborto o anomalías genéticas en el nacido RAZONES PARA LA REGULACIÓN DE LAS TÉCNICAS Con la aparición de las TRA, las frustraciones de un gran número de personas han encontrado una vía para la esperanza. Aquellas parejas afectadas por la esterilidad e infertilidad pueden acceder hoy en día a la posibilidad de tener hijos. Además, no solo las parejas heterosexuales demandan estos servicios, sino que parejas homosexuales y mujeres solas también desean acceder a ellos. Por otra parte, existen otras personas afectadas por enfermedades genéticas transmisibles a la descendencia que reclaman la utilización de estas técnicas para evitar que sus hijos hereden estas patologías. Todos estos aspectos que han revolucionado el panorama sanitario y social en las últimas décadas han hecho necesaria la regulación legislativa de las TRA La esterilidad e infertilidad y sus causas Según las palabras del Dr. Federico Pérez Milán en Bioética y ley en reproducción humana asistida. Manual de casos clínicos (Abellán y Sánchez-Caro, 2009), se entiende por esterilidad la incapacidad para conseguir gestación tras un año de relaciones sexuales con normal frecuencia y sin la utilización de métodos anticonceptivos. Esta definición se apoya en el dato siguiente aportado por la Sociedad 8

14 Española de Fertilidad (SEF): el 85% de las parejas en edad reproductiva logran una gestación durante el primer año de intentos. Por tanto, una de cada seis parejas está afectada por la esterilidad. Los posibles factores causales de esterilidad humana se pueden incluir en alguno de los siguientes grupos: Alteraciones en la producción de gametos, tanto masculinos como femeninos. Alteraciones que dificultan la interacción entre los gametos. Alteraciones de la implantación embrionaria. Profundizando en este aspecto, se descubre que los factores causales de la esterilidad más frecuentes son el factor masculino, el tubárico y peritoneal y el ovárico. Además, hasta en un 20% de los casos, la esterilidad tiene un origen desconocido. Por otra parte, el término infertilidad hace referencia a la incapacidad para desarrollar gestaciones que evolucionen hasta la viabilidad fetal. La infertilidad puede estar provocada por alguno de estos factores causales: Alteraciones genéticas (constituye la causa más frecuente). Alteraciones anatómicas del útero. Alteraciones endocrinas y metabólicas. Infecciones. Trastornos inmunes y vasculares. Durante los últimos años, la demanda de servicios de reproducción asistida ha sufrido un progresivo incremento. Esta circunstancia se debe, por un lado, a la creciente accesibilidad a las técnicas reproductivas. Además, la transformación del papel que juegan las mujeres en la sociedad también ha contribuido a ello, ya que su incorporación masiva al mercado laboral conlleva el retraso de su edad reproductiva social. Cabe señalar que el periodo de máxima fecundidad de la mujer es el que comprende entre los 20 y los 30 años de edad. Así pues, la voluntad de tener descendencia a una edad avanzada se ha postulado como la principal causa del auge de las Técnicas de Reproducción Asistida. Como consecuencia, 3 de cada 100 niños nacidos en España lo hacen gracias a la ayuda de las TRA, siendo el tercer país europeo donde más ciclos se realizan tras Francia y Alemania (SOCIEDAD ESPAÑOLA DE FERTILIDAD, 2011) Diagnóstico de la esterilidad Este proceso consiste en la detección de la causa que provoca la esterilidad para, posteriormente y siempre que sea posible, pasar a la corrección del trastorno eligiendo el tratamiento más oportuno. Existen múltiples tipos de pruebas de diagnóstico. Actualmente, se escoge la prueba ideal considerando especialmente la fiabilidad y la utilidad clínica de la misma, aunque también se tienen en cuenta factores como el coste, la complejidad y las características particulares de cada paciente. El primer paso es la entrevista con ambos miembros de la pareja para averiguar sus antecedentes reproductivos y sus síntomas. Seguidamente, la mujer es sometida a una exploración y, si se cree conveniente, al varón se le realizará una exploración por parte de un andrólogo. Existen tres grupos de pruebas que se aplican en todos los casos: I. Análisis de la calidad seminal mediante seminograma para evaluar la cantidad, movilidad y morfología de los espermatozoides. II. Pruebas de normalidad anatómica y funcional del útero y las trompas de Falopio. Se realizan mediante pruebas de imagen como son la ecografía transvaginal o un tipo de radiografía III. denominado histerosalpingografía. Pruebas para determinar la calidad de la ovulación: estudio de la historia menstrual, curvas de temperatura basal (de poca utilidad), ecografía, resonancia magnética nuclear y determinaciones hormonales (especialmente de progesterona). En algunos casos, puede ser aconsejable completar el diagnóstico con pruebas seminales avanzadas, una biopsia testicular, una laparoscopia, una histeroscopia u otro tipo de estudios. 9

15 2. HISTORIA DE LA NORMATIVA APLICABLE A LA REPRODUCCIÓN ASISTIDA EN ESPAÑA Resulta interesante observar la evolución de la legislación española en materia de reproducción asistida. En la Tabla 1 podemos distinguir las tres principales normativas que han existido hasta ahora en nuestro país, percatarnos de aquello que no ha cambiado en ninguna de ellas y prestar atención a lo que sí se ha modificado, ya sea por motivos ideológicos, científicos, éticos o sociales. Tabla 1. Principales diferencias y semejanzas entre las tres leyes sobre reproducción asistida que se han promulgado en España. Fuente: elaboración propia a partir de lo expuesto por Terribas Sala (2006a) Visión general Partido político en el gobierno en el momento de su aprobación Técnicas de reproducción asistida Acceso de la mujer a las TRA Donación de gametos Gestación subrogada Procreación post mortem DGP Selección de sexo Clonación reproductiva Ley 35/1988 Permisiva y avanzada a su tiempo Partido Socialista Obrero Español Incluye una lista cerrada de técnicas Sí. No se menciona que el acceso es independiente de su estado civil y su orientación sexual, pero se interpreta de facto Ley 45/2003 (modificación de la Ley 35/1988) Más restrictiva que la normativa anterior Partido Popular Incluye una lista cerrada de técnicas Sí. No se menciona que el acceso es independiente de su estado civil y su orientación sexual, pero se interpreta de facto Ley 14/2006 (vigente) Muy permisiva Partido Socialista Obrero Español Enumera la relación de técnicas que hoy en día se aplican aunque deja la puerta abierta a la experimentación con nuevas técnicas previa autorización de la autoridad sanitaria Sí. Se menciona que el acceso es independiente de su estado civil y de su orientación sexual Sí Sí Sí Prohibida Prohibida Prohibida Sí. Hasta 6 meses tras la muerte del varón Permitido en beneficio del propio embrión. No contempla el DGP extensivo Prohibida, excepto para evitar enfermedades ligadas al sexo Sí. Hasta 6 meses tras la muerte del varón Permitido en beneficio del propio embrión. No contempla el DGP extensivo Prohibida, excepto para evitar enfermedades ligadas al sexo Sí. Hasta 12 meses tras la muerte del varón Se permite el DGP en beneficio del propio embrión y el DGP extensivo Prohibida, excepto para evitar enfermedades ligadas al sexo Prohibida Prohibida Prohibida 10

16 Número máximo de óvulos fecundables por ciclo Número máximo de embriones a transferir por ciclo Tiempo máximo de crioconservación de semen Crioconservación de óvulos con fines de reproducción asistida Crioconservación de preembriones sobrantes de una FIV Ley 35/1988 No establecido El considerado científicamente como el más adecuado Ley 45/2003 (modificación de la Ley 35/1988) 3 (salvo que lo impida la patología de los progenitores) Ley 14/2006 (vigente) No establecido años Toda la vida del varón Toda la vida del varón No autorizada si no se garantiza su viabilidad tras la descongelación Crioconservados en un Banco autorizado por un máximo de 5 años. Pasados 2 años de crioconservacíón, los preembriones que no procedan de donantes, quedan a disposición de los Bancos Se autoriza dentro de experiencias controladas en los términos reglamentariamente establecidos. El Ministerio de Sanidad y Consumo puede autorizar el uso generalizado de las técnicas de crioconservación una vez comprobada su seguridad y eficacia Crioconservados durante la vida fértil de la mujer para que se le puedan transferir en intentos posteriores. Se autoriza hasta el momento en que se considere que la receptora no reúne los requisitos para la práctica de la TRA Se autoriza hasta el momento en que se considere que la receptora no reúne los requisitos para la práctica de la TRA Destino de los preembriones sobrantes: uso propio, donación, investigación o destrucción Las parejas pueden decidir cualquiera de los 4 posibles destinos de los preembriones Las parejas pueden decidir los 4 posibles destinos de los embriones sobrantes acumulados antes de la entrada en vigor de esta ley. Los almacenados con posterioridad solo pueden ser usados por la pareja o donados a otras parejas Las parejas pueden decidir cualquiera de los 4 posibles destinos de los preembriones. La destrucción se podrá realizar cuando la mujer no reúna los requisitos para someterse a una TRA 11

17 2.1. LA LEY 35/1988, DE 22 DE NOVIEMBRE, SOBRE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA Y SU MODIFICACIÓN POR LEY 45/2003, DE 21 DE NOVIEMBRE Las TRA empezaron a desarrollarse en España en los años 70. La solución a los problemas de esterilidad era la IA. Es ya en 1984 cuando nace la primera niña mediante FIV en España, y no es hasta cuatro años más tarde cuando se publica la Ley 35/1988, primer texto legislativo sobre las TRA en nuestro país. El principal motivo que condujo a la reforma de la Ley 35/1988 fue principalmente la acumulación de embriones congelados que se estaba produciendo en los centros de reproducción españoles, que sobrepasaban el límite de 5 años que estipulaba el art Los avances científicos que aparecieron a partir de 1988 también fueron otra de las razones para llevar a cabo una actualización de la norma. Ya en 1998, la Comisión Nacional de Reproducción Asistida publicó su primer informe, en el que proponía ampliar los plazos de congelación de semen y embriones, y permitir la congelación de ovocitos con fines reproductivos. En 2003, la CNRHA y el Comité Asesor de Ética en Investigación Científica y Tecnológica (CAEICT) propusieron la modificación de la Ley 35/1988 para que se permitiera la investigación con embriones humanos congelados que hubieran rebasado el plazo legal (5 años), en lugar de destruirlos directamente. Como respuesta a esta situación, la Ley 45/2003 autorizaba la investigación con embriones congelados bajo condiciones muy restrictivas, y solo con los generados antes de la entrada en vigor de la ley, por lo que cuando éstos se hubieran agotado, no se hubiera podido continuar investigando con embriones humanos. Entre los pocos cambios que introdujo la Ley 45/2003 también estaba la prohibición de generar más de 3 embriones por ciclo reproductivo (los 3 son transferidos en un solo ciclo), salvo en casos excepcionales. Esta medida provocó algunos inconvenientes: - El rendimiento de las TRA se redujo, ya que no es lo mismo transferir los tres embriones de mayor calidad, elegidos de entre un grupo de 6-8 embriones, que transferir los tres únicos embriones que se hayan generado (Molina et al., 2006). - En aquellos casos en los que el primer intento de embarazo no había tenido éxito, las parejas tuvieron que enfrentarse a los problemas físicos, psicológicos y económicos que conlleva reiniciar el proceso reproductivo completo (Terribas Sala, 2006a). - Incluso cuando el proceso reproductivo había tenido éxito, la pareja o mujer sola pueden tener el deseo de concebir otro hijo, con lo que disponer de embriones criopreservados es muy útil en este caso (Pérez Milán, 2003). Otro aspecto conflictivo de la Ley 45/2003 fue la obligación de destinar los embriones sobrantes (generados en casos excepcionales) exclusivamente para la reproducción de la pareja progenitora o para la donación con fines reproductivos, ya que se contradice con la prohibición de la Ley 35/1988 de transferir al útero embriones anormales. En otras palabras, muchos embriones no debían ser donados por el hecho de haber sido generados a partir de ovocitos de mujeres mayores de 35 años y/o de espermatozoides de hombres mayores de 50 o por pertenecer a parejas con antecedentes de enfermedades infecciosas, alteraciones genéticas o cuyo fenotipo exótico dificulta la existencia de parejas receptoras compatibles (Molina et al., 2006). La CNRHA mantuvo una postura muy crítica con la Ley 45/2003 y solicitó su reforma. Así pues, solo estuvo en vigor durante poco más de dos años, hasta la aparición de la Ley 14/

18 2.2. LEGISLACIÓN DE DESARROLLO DE LAS TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA Aparte de las leyes que ya hemos visto, en España se han promulgado una serie de Reales Decretos también orientados a la regulación en materia de reproducción asistida: - Real Decreto 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida y se regula la creación y organización del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones con fines de reproducción humana Se promulga como consecuencia de la disposición final primera c) de la Ley 35/1988: EI Gobierno, mediante Real Decreto y en el plazo de seis meses, contados a partir de la promulgación de la presente Ley, establecerá los protocolos obligatorios de estudio de los donantes y los usuarios relacionados con estas técnicas, a cumplimentar por los Equipos biomédicos. Y también como consecuencia de la disposición final tercera de la misma ley: El Gobierno, en el plazo de un año, contado a partir de la promulgación de esta Ley, regulará la creación y organización de un Registro Nacional informatizado de donantes de gametos y preembriones con fines de reproducción humana, con las garantías precisas de secreto y en forma de clave - Real Decreto 413/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y servicios sanitarios relacionados con las técnicas de reproducción humana asistida Se promulga como consecuencia de la disposición final primera a) de la Ley 35/1988: El Gobierno regulará mediante Real Decreto los requisitos técnicos y funcionales precisos para la autorización y homologación de los centros y servicios sanitarios, así como de los equipos biomédicos relacionados con las técnicas de reproducción asistida, de los bancos de gametos y preembriones o de las células, tejidos y órganos de embriones y fetos. - Real Decreto 415/1997, de 21 de marzo, por el que se crea la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida, modificado por Real Decreto 906/2007, de 6 de julio El R.D. 415/1997 se promulga como consecuencia del art de la Ley 35/1988: El Gobierno establecerá mediante Real Decreto la creación de una Comisión Nacional de Reproducción Asistida de carácter permanente, dirigida a orientar sobre la utilización de estas técnicas, a colaborar con la Administración en cuanto a la recopilación y actualización de conocimientos científicos y técnicos, o en la elaboración de criterios de funcionamiento de los Centros o Servicios donde se realizan las técnicas de Reproducción Asistida, a fin de facilitar su mejor utilización. Este R.D. recoge los criterios de las Recomendaciones 1.046, de 24 de septiembre de 1986, y 1.100, de 2 de febrero de 1989, del Consejo de Europa a sus Estados miembros. La CNRHA es un órgano permanente de consulta y asesoramiento para el Gobierno y las Administraciones sanitarias competentes. La nueva Ley 14/2006 reforzó el papel asesor de la CNRHA, lo cual hizo necesaria la modificación del R.D. 415/1997, que se produjo en Real Decreto 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida El artículo 11.2 de la Ley 35/1988 establecía que no se autorizará la crioconservación de ovocitos con fines de reproducción asistida en tanto no haya suficientes garantías sobre su viabilidad después de su descongelación. El avance científico en cuanto a crioconservación de 13

19 ovocitos tras la promulgación de esta ley fue notable y las expectativas de viabilidad tras descongelación mejoraron. Este hecho hizo necesario el desarrollo de este R.D. 120/ Real Decreto 1720/2004, de 23 de julio, por el que se establecen las tipologías fisiopatológicas que permiten la superación de los límites generales establecidos para la fecundación de ovocitos en procesos de reproducción asistida. Este R.D. (BOE núm. 180, de 27 de julio de 2004) fue promulgado estando en vigor la Ley 45/2003 que, como ya se ha comentado, limitaba a tres el número de óvulos fecundables por ciclo, salvo en los casos en los que lo impidiera la patología de base de los progenitores. Pues bien, en este R.D. se realizó una enumeración de estas patologías, resultando la lista tan extensa, que la excepción se transformó en norma general y viceversa (Terribas Sala, 2006a). Los siguientes supuestos componían la lista (Figura 3): Causa masculina Azoospermias y oligoastenoteratozoospermias y otras patologías seminales Casos con indicación de DGP Semen difícilmente reemplazable Causa femenina Baja y alta respuesta Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) Mujeres mayores de 35 años Endometriosis Hidrosalpinx Obesidad Esterilidad de origen desconocido Donación de ovocitos Ovocitos difícilmente reemplazables Figura 1. Excepciones al límite de óvulos fecundables por ciclo. Fuente: elaboración propia - Real Decreto 42/2010, de 15 de enero, por el que se regula la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida Con el fin de mejorar la operatividad de la CNRHA, este R.D. modifica su composición, reduciendo el número de sus miembros, pero con estricto cumplimiento de la representación que establece el artículo 20.2 de la Ley 14/2006, de 26 de mayo. 14

20 3. PRONUNCIAMIENTOS JURISPRUDENCIALES RELACIONADOS CON LA NORMATIVA DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA Desde que nuestro país dispone de legislación sobre reproducción asistida, distintos sectores políticos no han comulgado con algunos preceptos de la ley que se encontraba vigente en cada momento. Por ello, se han llegado a presentar dos recursos de inconstitucionalidad ante el Tribunal Constitucional: uno contra la Ley 35/1988 en el año 1999, y otro contra su modificación, la Ley 45/2003, en Veamos con mayor detalle el desarrollo de estos procesos judiciales SENTENCIA 116/1999, DE 17 DE JUNIO DE RECURSO DE INCONSTITUCIONALIDAD 376/1989. PROMOVIDO POR DIPUTADOS DEL GRUPO PARLAMENTARIO POPULAR CONTRA LA LEY 35/1988, DE 22 DE NOVIEMBRE, DE TÉCNICAS DE REPRODUCCIÓN ASISTIDA, EN SU TOTALIDAD Y, SUBSIDIARIAMENTE, CONTRA DISTINTOS APARTADOS DE LA MISMA. VOTO PARTICULAR El art de la Ley 35/1988 permitía la intervención diagnóstica en el embrión y en el feto siempre que se buscara el bienestar del nasciturus (el que va a nacer) o estuviera amparada legalmente. Esta última expresión dejaba la puerta abierta a otro tipo de intervenciones agresivas sobre el embrión, que podían estar amparadas por normativas futuras. El Tribunal Constitucional en la presente Sentencia (BOE núm. 162, de 8 de julio de 1999) descartó la inconstitucionalidad completa de ese precepto, si bien especificó que las intervenciones amparadas legalmente solo serían constitucionales en caso de que el objetivo fuera comprobar la existencia de graves defectos físicos o psíquicos en el embrión o feto, de cara a llevar a cabo un eventual aborto (Fundamento Jurídico 12). Dicho aborto no sería punible, ya que es uno de los supuestos que se contemplan en el Código Penal para efectuar una interrupción voluntaria del embarazo. Los recurrentes también denunciaron los artículos de la Ley 35/1988 referentes a la investigación y experimentación con embriones porque entendían que no se dejaba claro que su finalidad debía ser diagnóstica o terapéutica, y por tanto no se garantizaba para los embriones la protección que determina para ellos la Constitución. El Tribunal no coincidió en esta interpretación y consideró evidente que la ley no permitía la experimentación con embriones viables y que toda investigación debía tener un fin diagnóstico, terapéutico o preventivo (Fundamento Jurídico 9, apartado B). Además, la investigación con embriones no viables no se podía practicar con absoluta libertad, sino que la Ley 35/1988 la autorizaba si se cumplían estas condiciones: - Demostración científica de que dicha investigación no puede hacerse con un modelo animal. - Proyecto aprobado por las autoridades científicas y sanitarias o, en su caso, por la CNRHA. - Realizada en los plazos autorizados. En la resolución, el Tribunal negó al embrión in vitro la condición jurídica de persona (Ya en el Recurso previo de inconstitucionalidad número 800/1983. Sentencia número 53/1985, de 11 de abril (BOE núm. 119, de 18 de mayo de 1985) se rechazó que el nasciturus tuviera el derecho fundamental a la vida mencionado en el art. 15 de la Constitución Española). No obstante, defendió que el embrión debe estar jurídicamente protegido, siempre teniendo en cuenta que un embrión in vitro no merece disponer de la misma protección que uno ya implantado en el útero (Fundamento jurídico 12). Por otro lado, esta Sentencia validó la familia monoparental, y concretamente las originadas como resultado del acceso de la mujer sola a la reproducción asistida, como un modelo que merece la protección que garantiza la Constitución Española para las familias (Fundamento Jurídico 4). Cabe recordar que la Ley 35/1988 ya permitía el acceso de cualquier mujer a las TRA, independientemente de su estado civil o de su orientación sexual. En la Sentencia no se hizo referencia a los matrimonios homosexuales, ya que no estuvieron permitidos hasta seis años más tarde. 15