Declaración de Conformidad. Fabricante: Shenzhen Hexin ZONDAN Medical Equipment Co., Ltd.

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1 Declaración de Conformidad Fabricante: Shenzhen Hexin ZONDAN Medical Equipment Co., Ltd. Dirección: #201A, 202B, Technology Building,Nanhai Av.,Nanshan District,Shenzhen,China. Representante Europeo: Shanghai International Holding Corp Gmbh (Europa); Eiffestraße D Hamburgo Alemania Producto: Doppler fetal Modelo: DS120A Clasificación El dispositivo médico ha sido asignado aⅡ una clase de acuerdo con el artículo 10 del anexo IX de la Directiva 93/42/CEE. Evaluación de la conformidad de ruta: el anexo V, sección 3 de la Directiva 93/42/CEE sobre dispositivos médicos. Por la presente declaramos que los productos mencionados anteriormente, la transposición al Derecho nacional, las disposiciones de las Directivas del Consejo de la CE y las normas. Toda la documentación de apoyo se mantiene bajo las premisas del fabricante

2 DIRECTIVAS General de las directivas aplicables: Directiva de Dispositivos Médicos: DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993, sobre dispositivos médicos (MDD 93/42/EEC). Estándar: ISO 13485, EN , EN , EN61266, ISO14971, EN30993, EN980, EN1041 Número de identificación: CE0123 Derechos de Autor Copyright 2006 Shenzhen Hexin ZONDAN Medical Equipment Co., Ltd. Todos los derechos reservados. Atención Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd (desde este momento llamado Zondan) no hace ninguna garantía de ningún tipo con referencia a este material, incluyendo, pero no limitado a las garantías implicadas de comercialización y adecuación para algún propósito particular. Zondan no asume ninguna responsabilidad de ningún error que pudieran encontrase en este documento, o por daños incidentales con conexión al rendimiento, operación o uso de este material. Ninguna parte de este documento puede ser fotocopiada. Reproducida o traducida a otro idioma sin previa autorización por escrito de ZONDAN

3 Responsabilidad del fabricante Zondan solo se considera a si mismo respondable por cualquier defecto en seguridad, confiabilidad, y desempeño del aparato si las siguientes condiciones son ciertas: Operaciones de ensamblaje, reparaciones son hechas por personas autorizadas por Zondan, y el aparato es usado de acuerdo con las instrucciones de uso. ADVERTENCIA Este aparato no esta diseñado para tratamiento. El uso para el cual fue diseñado es para uso clínico. Si el resultado FHR no es confiable, por favor, use otros métodos como un estetoscopio para verificar inmediatamente. Usando esta guía ADVERTENCIA Una etiqueta de ADVERTENCIA prevé contra ciertas acciones o simulaciones que podrían causar en daños personales o muerte. PRECAUCION! Una etiqueta de PRECAUCION advierte contra acciones o situaciones que podrían resultar en daños al equipo, producir datos inexactos, o invalidar un procedimiento. NOTA Una NOTA provee información útil a cerca una función o un procedimiento Por favor, lea este manuel cuidadosamente antes de utilizar este dispositivo

4 Contenidos 1. Reglas de Seguridad Precauciones de Seguridad Introducción General Características Introducción del Panel Delantero y Trasero Vista Pantalla Botones Panel Trasero Etiqueta Operación General Conexión de Sonda Operación de Sonda Remplazo de Batería Cambio de las baterías Especificaciones de Producto Información de Mantenimiento y Cuidado Mantenimiento Limpieza Desinfección Pruebas EMC Garantía & Información del fabricante Garantía Información del fabricante

5 1. Reglas de Seguridad Esta unidad consta de equipos eléctricos internos y el grado de protección contra descarga es tipo B. Protección tipo B significa que las conexiones de paciente obedecerán las corrientes de fuga permitida, fuerzas dieléctricas de IEC Precauciones de Seguridad Para prevenir la posibilidad de daños, tome en cuenta las siguientes precauciones durante la operación del aparato. ADVERTENCIA: Este dispositivo no es a prueba de explosiones y no puede ser usado en la presencia de anestésicos flamables. ADVERTENCIA: No exponga las baterías al fuego, puede causar que las baterías exploten. ADVERTENCIA: No toque el conector de señal de entrada o salida y al paciente simultáneamente. ADVERTENCIA: No monitoree al paciente cuando la batería se está cargando. PRECAUCION!: Refiera reparaciones o servicio solo a personal calificado. PRECAUCION!: La sonda de la unidad principal está diseñada para operación continua y es ordinaria. No la sumerja en ningún líquido (por ejemplo: la sonda no está diseñada para ser a prueba de goteras o salpicaduras). PRECAUCION!: Mantenga el aparato limpio. Evite vibración. PRECAUCION!: No use procesos de esterilización a base de altas temperaturas y rayo E o esterilización por rayos gama. PRECAUCION!: Interferencia Electromagnética- Asegúrese que el ambiente en el cual el aparato está siendo operado no está sujeto a ninguna fuente de alta interferencia electromagnética, como transmisores de radio, teléfonos móviles, etc. Mantenga todo este tipo de dispositivos alejados. PRECAUCION!: El usuario tiene que revisar que el equipo no tenga ninguna evidencia visible de daño que pueda afectar la - 5 -

6 seguridad del paciente o la capacidad de monitoreo antes de su uso. El intervalo de inspección de la unidad sugerido es de una vez cada mes o menos. Si existe evidencia de daño, se recomienda el reemplazo del componente antes de su uso. PRECAUCION!: Las siguientes inspecciones de seguridad deberían ser hechas cada dos años o según el tiempo especificado en los protocolos de inspección y verificación de la institución por una persona calificada que tiene entrenamiento, conocimiento, y experiencia práctica adecuados para hacer estas inspecciones. Revise que el equipo no tenga danos mecánicos o funcionales. Revise que todas las etiquetas de seguridad son legibles. Verifique que el aparato funciona propiamente como se describe en las instrucciones de uso. PRECAUCION!: El aparato debería ser enviado al manufacturar para reciclaje y destrucción apropiada después de su término de vida útil. PRECAUCION!: La batería debe ser destruida apropiadamente de acuerdo con regulaciones locales después de su término de vida útil. PRECAUCION!: El Doppler fetal DS120A es una herramienta diseñada para servir como asistencia a un profesional de la salida y no debe remplazar técnicas convenciones de monitoreo del feto. PRECAUCION!: Recomendamos que cualquier exposición al ultrasonido de este aparato se mantenga en el nivel más bajo posible. PRECAUCION!: El remplazo de la batería solo debe hacerse fuera del ambiente donde se encuentran los pacientes (por lo menos 1.5 metros de distancia del paciente) PRECAUCION!: Este aparato solo debe ser usado después que la cubierta de la batería es cerrada

7 2. Introducción 2.1 General La Sonda Fetal es un tipo de detector portátil para uso en la detección del pulso cardiaco del feto, es aplicable para el departamento de ginecología y obstetricia así como uso diario clínico en la detección del pulso del feto. Ambiente Ambiente de Trabajo Temperatura: +5 C ~ +40 C Humedad: <85 % Presión Atmosférica: 86kPa ~ 106kPa 2.2 Características Pantalla LCD iluminada, puede ser usada en cualquier tipo de iluminación. Tecnología DSP es empleada para asegurar la exactitud y claridad de la detección FHR. Sonda de Alta Sensibilidad con un principio de trabajo continuo con un rango variable de MHz (De 2.0 a 3.0 MHz.) Diseño ergonómico, portátil y conveniente. Bocina integrada y puerto de salida de frecuencia de sonido. Apagado automático; Multi ilustraciones de FHR: número, estatus de batería, indicador de intensidad de voz

8 3. Introducción del Panel Delantero y Trasero 3.1 Vista Figura 1 Figura 2-8 -

9 3.2 Pantalla El estado normal de operación del Doppler fetal es como se indica: Figrua 3-1 Figrua 3-1 El numero 158 mostrado arriba es el valor detectado FHR, la unidad está configurada a palpitaciones por minuto, esto significa que el pulso cardiaco (vea la figura 3-1). Cuando no se detecta un valor FHR, el lugar correspondiente muestra líneas horizontales (vea la figura 3-2). : Volumen de Bocina, hay cuatro niveles que pueden ser ajustados de 0 a 4, 0 significa que la bocina está apagada, 4 significa que el volumen está en su nivel más alto, el volumen puede ser aumentado o disminuido a través de los botones ARRIBA y ABAJO. : Símbolo de Carga de Batería. Cuatro niveles: Repleta, Columna 1 agotada, Columna 2 agotada, y agotada. Cuando la batería está agotada, el símbolo empieza a parpadear y esto significa que la batería tiene que ser cargada o remplazada por una repleta, de lo contrario, la calidad del sonido cardiaco fetal puede ser afectada adversamente o interrumpida, después de un tiempo en esta condición de batería agotada, la unidad se apagara automáticamente. Modo: Selección de Modo de Símbolo 2 MHz: mostrando la sonda que está conectada es de 2 MHz

10 3.3 Botones Hay cuatro botones en la unidad, sus funciones primarias son como se indican: Botón de Encendido/ Apagado : Encienda la unidad presionando el botón de Encendido por 2 segundos. Luego presione el botón de Encendido por 2 segundos para apagar la unidad y viceversa. Botón ARRIBA Bajo operación normal, presione este botón una vez y un nivel de la configuración de sonido será aumentado. Presione el botón por un periodo prolongado para que el sonido de voz aumente. Botón ABAJO Bajo operación normal, presione este botón una vez y un nivel de la configuración de sonido será disminuido. Presione el botón por un periodo prolongado para que el sonido de voz disminuya. Botón de Modo Cuatro modos pueden ser seleccionados en la unidad. Modo 1: pantalla de tiempo real FHR, la unidad se apagara automáticamente después de 20s sin ninguna advertencia durante este modo. Modo 2: pantalla de promedio FHR, un número promedio será mostrado cada 5s. Modo 3: Modo de Interruptor de iluminación, la iluminación será encendida o cerrada cada vez que el símbolo de Modo 3 aparezca. Modo 4: Modo de monitoreo continuo, no hay señal requerida para continuar el estado de operación normal. 3.4 Panel Trasero Entrada de Audífonos : una entrada para la salida de audio, puede ser conectada con una grabadora o audífono

11 3.5 Etiqueta Figura 3-3 Etiqueta Figura 3-4 Etiqueta 4. Operación General Encienda la unidad presionando el botón de Encendido por 2 segundos. Encuentre la posición del feto a través de una identificación táctil para localizar el lugar mas apropiado para pulso cardiaco fetal. Aplique gel a la placa de la sonda. Ajuste la sonda para obtener una señal de audio optima idealmente a través del movimiento angular de la sonda. Ajuste el volumen de acuerdo a los requerimientos. Generalmente, el sitio del corazón del feto se encuentra 1/3 debajo de la línea del ombligo en sus primeras etapas, luego se mueve arriba con el incremento del periodo de gestación y el sitio de del corazón del feto tendrá una pequeña a la izquierda o a la derecha con una posición diferente del feto. Por favor asegúrese que la superficie de la sonda este en completo contacto con la piel cuando se opera la sonda. Cuando el sonido regular del feto es producido, el valor FHR aparecerá en la pantalla LCD en tiempo real. Si no existe gel de agua puede ser usado. 4.1 Conexión de Sonda La sonda no está conectada a la unidad principal cuando es empaquetada por el fabricante. Conecte la sonda a la unidad principal antes de uso. La operación para conectar el cable a la sonda es como se indica a continuación: (vea la figura 4-1)

12 Figura Operación de Sonda 1. Sacando la sonda: Sostenga la unidad principal con una mano, desconecta la sonda cuidadosamente por un movimiento giratorio. 2. Aplicando la sonda: Esta acción es lo oposito a la acción 1. Sostenga la unidad principal con una mano, y sostenga la parte superior de la sonda con la otra mano. Tome la sonda del agujero izquierdo de la unidad al sostenedor de la sonda a través de movimientos giratorios, luego empuje la parte superior de la sonda. Figura Reemplazo de Batería 1 Retirando la Batería: El panel trasero es levantado (figura

13 4-3). Primero abra el compartimiento de la batería en la dirección que indica la flecha, luego retire la batería del compartimiento. Figura Remplazando la Batería: Primero tome la nueva batería, luego conecte la batería a la conexión de batería, después de eso, ponga la batería en el compartimiento, por último, cierre el compartimiento de la batería en la dirección que indica la flecha. 4.4 Cargar la batería Especificación de la batería: 7.4V/450mAh, batería de litio Cargador pliego de condiciones: entrada 100V ~ 240V, salida 12V/500mA Tiempo de carga: 5 horas Nota: No use el dispositivo durante la carga condiciones. PRECAUCION!: La batería debe de ser removida del compartimiento si la unidad no va a ser utilizada por un periodo prolongado. 5. Especificaciones de Producto Nombre del Producto: Sonda Portátil Ultrasónica Modelo: DS120A

14 Clasificación: Tipo contra descargas eléctricas: Equipo internamente electrizado Grado contra descargas eléctricas: Equipo Tipo B Grado de protección contra agua: IPX4 Grado de seguridad en presencia de gases combustibles: El equipo no está diseñado para su uso con gases combustibles. Sistema de Operación: Equipo de trabajo continuo EMC: tipo B clase I Características Físicas: Dimensión: 145 (L) x 100 (W) x 40 (H) mm Peso Neto: 0.3 kg (incluyendo una batería) Pantalla 39 x 27 mm Pantalla LCD Rendimiento FHR Gama de Medida FHR: 354 PPM 230 PPM (PPM minuto) Resolución: 1 PPM Exactitud: ± 1 % ± 1 PPM Poder de Salida de Audio: 0.5 W Auto apagado: Después de 1 minuto sin señal el auto apagado es activado Ultrasonido Frecuencia de Operación: rango variable (entre 2.0 y 3.0 MHz ± 5 %) Total de sensibilidad: en una distancia de 50mm, 75mm, 100mm y 200mm, el valor de sensibilidad total es 90 db Área efectiva del elemento sensitivo del convertidor de energía: 398 ± 2 mm 2 Impedancia de acoplamiento medio 1.7x105g/cm2 s P-: < 0.35 Mpa, Iob < 5 mw/ cm 2, Ispta < 100 Mw/cm 2 Principio de Operación: Onda continua Fuente de Poder: Batería recargable integrada Voltaje de Operación: 7.4 V

15 6. Información de Mantenimiento y Cuidado 6.1 Mantenimiento La superficie acústica de la sonda es frágil y debe ser operada con cuidado. El gel debe ser limpiado de la sonda después de uso. Estas precauciones prolongaran la vida útil de la unidad. El usuario debe revisar que el equipo no tenga evidencia visible de daños que puedan afectar la seguridad del paciente o la capacidad del producto antes de uso. El intervalo de inspección seguridad recomendado es de una vez por mes o menos. Si daños son evidentes, se recomienda un reemplazo antes de usar el equipo. El equipo debe pasar a través de exámenes periódicos para asegurar aislamiento apropiado del paciente a corrientes de descarga. Esto debe incluir una inspección de las corrientes de fuga. Se recomienda que el intervalo de prueba sea una ves cada dos años o según sea indicado en los protocolos de seguridad de la institución. La exactitud de FHR es controlada por el equipo y no puede ser ajustada por el usuario. Si el resultado FHR no es confiable, por favor use otro método como un estetoscopio para verificar inmediatamente o contacte a su distribuidor local o fabricante para recibir ayuda. 6.2 Limpieza Antes de limpieza, apague la unidad y remueva la batería. Mantenga la superficie exterior del aparato limpio y sin polvo o tierra, limpie la superficie exterior (incluyendo la pantalla LCD) con un trapo suave y seco. Si es necesario, limpie la unidad con un trapo suave ligeramente húmedo (se puede usar agua o una solución de jabón) y después de limpieza, seque la unidad inmediatamente. Limpie la sonda con un trapo suave para remover cualquier sobra de gel. Solamente use jabón y agua para limpiar la unidad

16 PRECAUCION!: No use un solvente pesado. Por ejemplo Acetona. PRECAUCION!: Nunca use ningún abrasivo como fibra para limpiar la unidad. PRECAUCION!: No permita que ningún líquido entre en el producto, y no sumerja ninguna parte del equipo en algún líquido. PRECAUCION!: Evite derramar líquidos sobre la unidad mientras la esta limpiando. PRECAUCION!: No permita que ninguna solución de limpieza permanezca en la superficie del equipo. Limpie la superficie de la sonda con etanol 70 % o alcohol de Isopropanol, limpieza por aire comprimido, o limpie con un trapo seco. 6.3 Desinfectado Limpie la superficie de la unidad así como la sonda en la forma que se menciona arriba, luego limpie la superficie de la sonda con etanol 70% o alcohol Isopropanol, limpie la sonda con un trapo seco y suave. PRECAUCION!: No use esterilización a baja temperatura u otro método de esterilización. PRECAUCION!: No use ningún proceso de esterilización a base de alta temperaturas o rayo E o esterilización por rayos gamas. 6.4 Accesorios Accesorios ( Partes separadas) Gel (100g) Sonda para ultrasonido de 2.0 MHz Batería de litio (7.4V) Fabricante Guangdong Industry University Shenzhen Hexin Zondan Código Shenzhen JUJIA

17 7. Pruebas EMC 7.1 Declaración del fabricante- emisiones electromagnéticas. Para todos los equipos y sistemas. Guia y delcaración del fabricante. Emisiones electromagnétcas El Doppler fetal (DS120A) está diseñado para uso en el ambiente electromagnético que se especifica a continuación. El cliente de los usuarios de Doppler Fetal (DS120A) debe asegurarse de que se utiliza en el medio ambiente Prueba de Cumplimiento Emisiones emisión electomagnéticas Emisiones RF CISPR 11 Grupo 1 El Doppler fetal (DS120A) utiliza energía de RF únicamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencias en equipos electrónicos cercanos Emisiones RF CISPR 11 Emisiones armónicas IEC Fluctuaciones de voltaje IEC Clase B No aplica No aplica.el Doppler fetal (DS120A) es adecuado para su uso en todos los establecimientos, incluidos los establecimientos domésticos y aquellos conectados directamente a la red eléctrica de suministro de baja tensión que abastece a los edificios de uso doméstico

18 7.2 Inmunidad electromagnética. Para todos los equipos y sistemas Guía y declaracioón del fabricante El Doppler fetal (DS120A) está diseñado para uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Doppler fetal (DS120A) debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC Nivel de cumplimiento Ambiente electromagnético Descarga electroestática (ESD) IEC kv contacto 8 kv aire 6 kv contacto 8 kv aire Los pisos deben ser de madera, hormigón o cerámica. Si el piso está cubierto con material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos un 30% Frecuencia de poder (50Hz) campo magnético IEC A/m 3A/m campos magnéticos de la frecuencia se debe a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario

19 7.3 Guía y declaración de fabricación - inmunidad electromagnética para equipos y sistemas que no se sustenta la vida. Inmunidad electromagnetica El Doppler fetal (DS120A) está diseñado para uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del Doppler fetal (DS120A) debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno Pruebas de inmunidad Conducid a RF IEC Radiada RF IEC nivel de prueba 3 Vrms 150 khz to 80 MHz 3 V/m cumplimie nto 3 Vrms 3 V/m Guía y ambiente electromagnético Equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF se debe utilizar no más cercano a cualquier parte del Doppler Fetal (DS120A), incluyendo los cables, que la distancia de separación recomendada, calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. Recomienda una distancia de separación 3.5 d P V1 IEC MHz to 2.5 GHz 3.5 d P E1 80 MHz to 800 MHz

20 7 d P E1 800 MHz to 2.5 GHz Donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor yd es la distancia de separación recomendada en metros (m). intensidades de campo de transmisores de RF fijos, según lo determinado por un estudio electromagnético, una debe ser menor que el nivel de cumplimiento en cada frecuencia rango.b Se pueden producir interferencias en las proximidades de equipos marcados con el símbolo siguiente: NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, el rango de frecuencias más alto. NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas una potencia de los transmisores fijos, tales como estaciones

21 base para radioteléfonos (celulares / inalámbricos) y radios móviles terrestres, de radio aficionados, AM y FM de radio y televisión, no se puede predecir con exactitud. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, un estudio electromagnético debe ser considerado. Si la intensidad de campo medida en el lugar en el que el Doppler Fetal (DS120A) se utiliza supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable, el Doppler Fetal (DS120A) debe ser observado para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un funcionamiento anormal, las medidas adicionales que sean necesarias, tales como la reorientación o reubicación del Doppler Fetal (DS120A). b En el rango de frecuencias de 150 khz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V / m 7.4 Distancias recomendadas entre equipos de comunicaciones portátiles y movil RF y el aparato o sistema - para equipos o sistemas que no se sustenta la vida. Distancias recomendadas entre equipos de comunicaciones portátiles y movil RF y el aparato o sistema - para equipos o sistemas que no se sustenta la vida.. El Doppler fetal (DS120A) está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF están controladas. El cliente o el usuario del Doppler Fetal (DS120A) puede ayudar a prevenir las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles, equipos de comunicaciones de RF (transmisores) y el Doppler Fetal (DS120A) como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia de salida máxima de el equipo de comunicaciones

22 Distancia de acuerdo al transmisor (m) Potencia nominal de salida máxima del transmisor (W) 80 MHz to 800 MHz 3.5 d P E1 800 MHz to 2.5 GHz 7 d P E Para transmisores con una potencia de salida máxima no mencionados anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede estimarse utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es la potencia de salida máxima del transmisor en vatios ( W) según el fabricante del transmisor. NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, la distancia de separación para el rango de frecuencias más alto. NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas

23 8. Garantía & Información de Fabricante 8.1 Garantía Esta unidad no puede ser reparada por sus usuarios. Todos los servicios deben ser hechos por ingenieros calificados y aprobados por Zondan. La unidad está garantizada por un periodo de 12 meses, valido desde la fecha de compra. Zondan garantiza que cada producto vendido esta sin defectos de labor y materiales y cumplirá con las especificaciones de producto definidas en la documentación de usuario. Si el producto no funciona como se garantiza durante el periodo de garantía, Zondan lo repara o remplazara sin costo alguno. Uso o mantenimiento inapropiado puede cancelar la garantía. 8.2 Información de Fabricante Fabricante: Shenzhen Hexin Zondan Medical Equipment Co., Ltd. Dirección: #201A, 202B,Technology Building,Nanhai Av.,Nanshan District,Shenzhen,China Codigo Postal: Tel: Fax: intl@zondan.com Sitio Web: