'2011-)lffo tú( 'fra6ajo <Decente. '" SaCwi y S.guriáaá tú ros 'fra6ajoái res' BUENOS AIRES, 19 ABR 2011

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Josefa Domínguez Rey
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1 dt1,/nldulo el.. aluj S wzefatú4 de 'Potttlca4. "Re9<1fad '" '2011-)lffo tú( 'fra6ajo <Decente. '" SaCwi y S.guriáaá tú ros 'fra6ajoái res' e'l~ A,?!, -m,a. 7. OlSPOSICION N" BUENOS AIRES, 19 ABR 2011 VISTO el Expediente no del Registro de la Administración Nacional; y CONSIDERANDO; Que por las presentes actuaciones la firma PANALAB S.A. ARGENTINA, solicita una nueva forma farmacéutica para la especialidad medicinal denominada PERMITIL / SILDENAFIL. Que lo solicitado se encuadra en los términos de la Ley N , Decreto reglamentario N 9.763/64, 150/92 Y sus modificatorios N 1.890/92 Y 177/93 Que como surge de la documentación aportada ha satisfecho los requisitos exigidos por la normativa aplicable.,~ Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos y Afines y el Instituto Nacional de Medicamentos han tomado la intervención de su competencia. Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de los datos característicos correspondientes a un certificado de Especialidad Medicinal otorgado en los términos de la Disposición ANMAT

S.A. ARGENTINA, solicita una nueva forma farmacéutica para la especialidad medicinal denominada PERMITIL / SILDENAFIL. Que lo solicitado se encuadra en los términos de la Ley N 16.

2 '2011-.ft.1Jc dé( 'Tra6ajo t[)ecente, Ca Satúá y SeiJUri {aá dé los 'Tra6ajoáeres' DISPOSICION N e1~,,4,'}t, 11t.,,4, 7. NO 5755/96 se encuentran establecidos en la Disposición ANMAT NO 6077/97. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos no 1.490/92 Y no 425/10. Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA DISPONE: ARTICULO Autorízase a la firma PANALAB S.A. ARGENTINA para la especialidad medicinal que se denominará PERMITIL QD/ SILDENAFIL la nueva forma farmacéutica de COMPRIMIDOS MASTICABLES, según datos característicos del producto que se detallan en el Anexo de Autorización de Modificaciones que forma parte integral de la presente Disposición, \ ARTICULO 20, - Establécese que el Anexo de autorización de modificaciones forma parte integral de la presente disposición y deberá correr agregado al Certificado NO en los términos de la Disposición ANMAT NO 6077/97. ARTICULO 3.- Acéptanse los proyectos de rótulos y prospectos obrantes de fojas 396 a 428. ARTICULO 4.- Inscríbase la nueva forma farmacéutica autorizada en el

3 '2011- dt11nl.t~.l, ck alud Swrda1Ú4 de P~. ~~«laeéi.e e '1 ft4t('(at04- ;4."It,1it,;4. 7, Registro Nacional de Especialidades Medicinales. ft-fw túi'tra6ap <Decente. fasafuá ys.guriáaá tú fes 'Tra6aja4ores' DISPOSICiÓN N' ARTICULO 5. - Anótese; gírese a la Coordinación de Informática a los efectos de su inclusión en el legajo electrónico, por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, gírese al Departamento de Registro para que efectúe la agregación del Anexo de modificaciones al certificado original; cumplido, archívese PERMANENTE. Expediente no ~SPOSICIÓN N R2

- Anótese; gírese a la Coordinación de Informática a los efectos de su inclusión en el legajo electrónico, por Mesa de Entradas notifíquese al

4 d!4/nlú&'úo k dalud SweetM!a de 'P~, ~C9rdacd.e La e1~..4, 1t.?1t "2011-)lfIo "('T",6ajo fljecente, fa Safwf yseguriáaá" fes 'Tra6ajoáores" ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición No... ~ e...., a los efectos de ser anexado en el Certificado de Autorización de Especialidad Medicinal NO 51242, Y de acuerdo con lo solicitado por la firma PANALAB S.A. ARGENTINA la nueva forma farmacéutica cuyos datos a continuación se detallan: NOMBRE COMERCIAL (1): PERMITIL QD NOMBRE/S GENÉRICO/S (1): SILDENAFIL FORMA FARMACÉUTICA (1): COMPRIMIDOS MASTICABLE S CONCENTRACIÓN (1): SILDENAFIL BASE 50 mg EXCIPIENTES (1): DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 0,4 mg, MANITOL: ACETATO DE POLIVINIL: CROSPOVIDONA 137,26 mg, ESENCIA DE MENTA 0,34 mg, POLIETILENGLICOL mg, ESTEARATO DE MAGNESIO 2 mg. ENVASES Y CONTENIDO POR UNIDAD DE VENTA (1): BLISTER AL/ PVC/ ACLAR, CONTENIENDO 1, 2, 4, 8, 10, 20, 50 Y 60 UNIDADES. PERIODO DE VIDA ÚTIL (1): VEINTICUATRO (24) MESES, CONSERVADO ENTRE 150C Y 300C. CONDICIÓN DE EXPENDIO (1): VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA. ú?

autorizó mediante Disposición No... ~.7... 4... e.

5 '2011- ~fio túf'i'ra6ajo (J)ecente, fa Safuá y S. uriáaá tú { s 'I'ra6ajaáores' S~ de 'Pdétiea4, 'RC9edaC.e e1h4t ~ l'i.1t,?it.l'i. 7, LUGAR DE ELABORACIÓN (1): PLAZA 931/ 39/41/43/67/69, CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES (TRB PHARMA S.A. - ELABORADOR) Y GALICIA 2652/ 64/ 66, CIUDAD AUTO NOMA DE BUENOS AIRES (LABORATORIO FRASCA S.R.L. - ETAPA ELABORACION A GRANEL Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO). NOMBRE COMERCIAL (2): PERMITIL QD NOMBRE/S GENÉRICO/S (2): SILDENAFIL FORMA FARMACÉUTICA (2): COMPRIMIDOS MASTICABLES CONCENTRACIÓN (2): SILDENAFIL BASE 100 mg EXCIPIENTES (2): DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 0,8 mg, MANITOL: ACETATO DE POLIVINIL: CROSPOVIDONA 274,52 mg, ESENCIA DE MENTA 0,68 mg, POLIETILENGLICOL mg, ESTEARATO DE l;! MAGNESIO 4 mg ENVASES Y CONTENIDO POR UNIDAD DE VENTA (2): BLISTER AL! PVC/ ACLAR, CONTENIENDO 1, 2, 4, 8, 10, 20, 50 Y 60 UNIDADES. PERIODO DE VIDA ÚTIL (2): VEINTICUATRO (24) MESES, CONSERVADO ENTRE 150C Y 300C, CONDICIÓN DE EXPENDIO (2): VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA. LUGAR DE ELABORACIÓN (2): PLAZA 931/ 39/ 41/ 43/ 67/ 69, CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES (TRB PHARMA S.A. - ELABORADOR) Y R2

R.L. - ETAPA ELABORACION A GRANEL Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO).

6 &1lnld&'ÚO k.:salud S~ de P~. iec9rdacd.e e 1H4tiMD4 A.n.?!t. A. 7. "2011-)1110 túf'tra6ajo IJ)ecenu, fa Sa(uá y S.guri4aá tú 'S 'Tra6ajotÚm" GALICIA 2652/ 64/ 66, CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES (LABORATORIO FRASCA S.R.L. - ETAPA ELABORACION A GRANEL Y ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO). Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal no 381/04. Expediente trámite de autorización El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del REM a PANALAB S.A. ARGENTINA, Certificado de ABR 2011 Ciudad de Buenos Aires,.... Autorización no 51242, en la Expediente no DISPOSICIÓN (ANMAT) NO ~'\ d

Disposición Autorizante de la Especialidad Medicinal no 381/04. Expediente trámite de autorización 1-47-1934-01-5.

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