DISPOSICiÓN 'd' 542 1

Transcripción

1 " jlño áefcsicentenan'o áef Congreso áe fas PueMos Li6res" 9rf.inirterio áe Safuá Secretaria áe PoCíticas!R.fguCacióne nstitutos )!.:N:;M.)!.'T DSPOSCiÓN 'd' BUENOS ARES 07 JUL 2015 VSTO el Expediente NO del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACEUTCOSS.A. solicita la revalidación y modificación del Certificado de nscripción en el RPPTM NO PM denominado: PROTESS MAMAR.ASDE SMPLE LUMEN marca CU/BRST/NATRELLE. Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición ANMAT N 2318/02 sobre el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM). normativa aplicable. Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha' tomado la intervención que le compete. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 1490/92 Y 1886/14. "'. Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NACONAL DE MEDCAMENTOS ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: ARTÍCULO 10.- Revalídese la fecha de vigencia del Certificado de nscripción en el RPPTM NO PM correspondiente al producto médico denominado: PROTESS MAMARAS DE SMPLE LUMEN marca CUl/BRST/NATRELLE propiedad de la firma ALLERGAN PRODUCTOSFARMACEUTCOSS.A. obtenido a través de la Disposición ANMAT N 6688 de fecha 7 de noviembre de 2008 según lo establecido en el Anexo que forma parte de la presente Disposición. 1 ~!

2 " J'ño d ((}J"tO"O d { ["'11"'0 d Ú" <1'u'6{Or 6" OSPO~ClÓNN' ~i_ '"s.ewf Secretaria áe Pofiticas 1?!gufación e nstitutos )l.jo/)w.)l't ARTÍCULO 2 - Autorízase la modificación del Certificado de nscripció~ en el RPPTM NO PM denominado: mar:a CU/BRST/NATRELLE. Gestión de nformación Técnica para que efectúe la Modificaciones al certificado. Cumplido archívese. PROTESS MAMARAS DE SMPLE ~UMEN ARTCULO 3 0._ Acéptase el texto del An.exo de Autorización de Modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado de nscripción en el RPPTMNOPM ARTÍCULO 40.- Registrese; por el Departamento de Mesa de Entrada notifíquese al interesado y hágasele entrega de la copia autenticada de la presente Disposición conjuntamente con su Anexo; gírese a la Direcfión de Expediente N DSPOSCÓN N sb agregaci.ón del A~exo de n < \..10LOPEZ ACl.mlnltT.Cl.or Naconal A..M.l4.AT. 2

3 ~2015-)loo ád<bicentenarw áe{ Conoreso áe ros ([>ue6cosli6res»!ministerio áe Salud Secretaria áe Pofíticas 1<fgufación e nstitutos j.%51.;4.'t ANEXO DE AUTORZACÓN DE MODFCACONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos; 1cnología Médica (ANMAT) autorizó mediante Disposición No l... \a los efectos de su anexado en el Certificado de nscripción en el RPPTM NO PM Y de acuerdo a lo solicitado por la firma ALLERGAN PRODUCTOS FARMACEUTCOS S.A. la modificación de los datos característicos que figuran en la tabla al pie del producto inscripto en RPPTM bajo: Nombre genérico aprobado: PROTESS MAMARAS DE SMPLE LUMEN. Marca: CU/BRST/NATRELLE. Disposición Autorizante de (RPPTM) N 6688/08. Tramitado por expediente N DATO DENTFCA DATO AUTORZADO TORO HASTA LA FECHA A MODFCAR Vigencia del Certificado MODFCACÓN 1 RECTFCACÓN AUTORZADA 7 de noviembre de de noviembre de 2018 Natrelle TM 40 Natrelle TM 40 Natrelle TM 45 Natrelle TM 45 Natrelle TM 110 Natrelle TM 110 Natrelle TM ft Toueh TM Natrelle TM ft Toueh TM Natrelle TM 120 Natrelle TM 120 Natrelle TM ft Toueh TM Natrelle TM ft Toueh TM Natrelle TM 410 FL FM FF FX Natrelle TM 410 FL FM FF FX Modelos ML MM MF MX LL LM LF LX ML MM MF MX LL LM LF LX Natrelle TM ft Toueh TM Nalrelle TM 41 O-50ft Toueh TM FLFM FF FX ML MM MF MX LL LM LF LX LL LM LF LX FLFM FF FX ML MM MF MX Natrelle TM 510 Doble Gel LX Natrelle TM 510 Doble Gei LX MX FX MX FX Natrelle TM Komuro KML KMM Natrelle TM Komuro KML KMM. KLL KLM KLL KLM 3

4 « flño áe[q3ianteruu1o áecconereso áe OsPue6ros Li6res» 9dinisteriJJ áe Sa{tuf Secretaria áe Poutuas 1?#gufacióne nstitutos ;J.1f.S\t.;ur Natrelle TM Ritz Princess RML Natrelle TM Ritz Princ~ssRML RMM RFL RFM RMM RFL RFM Natrelle TM NSPRA'. TRX Natrelle TM NSPRA'. TRX TRF TRM TRL TRF TRM TRL Natrelle TM NSPRA'. TSX Natrelle TM NSPRA'. TSX TSF TSM TSL TSF TSM TSL Natrelle TM NSPRA'. SRX Natrelle TM NSPRA'. SRX SRF SRM SRL SRF SRM SRL Natrelle TM NSPRA'. SSX Natrelle TM NSPRA~ SSX SSF SSM SSL SSF SSM SSL Natrelle TM NSPRA'. SRLP Natrelle TM NSPRA'. SRLP SSLP TRLP TSLP SSLPTRLP TSLP CU CML CU CML CU CMH CU CMH CUMLP CU MHP CUSLD CU SHD CU CMM CUCFM CU MLP CU MHP CU SLD CUSHD CU CMM CU CFM CHP BRST TM CLP CMP CXP RHP RLP RMP BRST TM BCM BRST TM BCX BRST TM BRF BRM \ 4

5 " )lño áe(q3icentelulf'újáe Co1t{}resoáe ws Pue6 os Li6res~ 9dinisterio de Saúuf Secretaría de Políticas 1?sgufación e mtitutos ;<.N"'J.cr BRST BSF BSM El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RP~M a la firma ALLERGAN PROOUCTOSFARMACEUTCOSS.A. ~ol~ Titular del Certificado de l~scripc~'7ejlj~ N PM-1671-S en la Ciudad de Buenos Aires a los d las :. Expediente N S0S-13-7 DSPOSCÓN NO \' no. AOGELlO LO PEZ "'t:mlnllu.óof Nacional At«. 1.A!.1'. 5