BUENOS AIRES, O 2 MAR 2015

Transcripción

1 "205 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"../~u."J/>!>"~~ " g.'.9::m«#«d ~dhhaj.ge u.0<vlin '"$"úud'n; S~AC SJ(:T DSPOSiCiÓN N" 8 Z 2! BUENOS ARES O 2 MAR 205 VSTO el Expediente NO del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología ~édjca (ANMAT) Y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma ALCON LABORATOROS ARGENTNA S.A. solicita la autorización de modificación del Certificado de nscripción en el RPPTM NO PM denominado: LENTES DE CONTACTO marca ALCON. Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición ANMAT N 238/02 sobre el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM). normativa aplicable. Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la Que ia Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la intervención que le compete. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N 490/92 Y 886/4. Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NACONAL DE ARTÍCULO MEDCAMENTOS ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: 0.- Autorízase la modificación del Certificado de nscripción en el RPPTM NO PM denominado: LENTES DE CONTACTO marca ALCON.

2 "205. Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Líbres fl <Jtt:.uJ«td>.9::d'd 5:w&r#h 9Y ;"""'J 5?&.....tn. ~d &d'tv c9f:a(l..w'y ~l872 ARTÍCULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones el cuai pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado de nscripción en el RPPTM NO PM ARTCULO 30.- Registrese; por Mesa de Entradas de la Dirección Nacional de Productos Médicos notifíquese ál interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la presente Disposición gírese a la Dirección de Gestión de nformación Técnica para que efectúe la agregacjon del Anexo de Modificaciones al certificado original. Cumplido archívese. Expediente NO DSPOSCÓN NO gsch n9. ROGE. 'e _(- ACmlnlllb'.. 0~[i'f#lp' A.'fl.Ji.. ''-- 2

3 "205. Año del Bcentenario del Congreso de los Pueblos Libres"..../lnk<'&U ' tk Sd'd gu:huá tk..9w.iwj ~"'" W:H "$u;.u't<v dy'jt :T ANEXO DE AUTORZACÓN DE MODFCACONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos.x TeCn; logía Médica (ANMAT) autorizó mediante Dispbsición No l..tt.7 6 los efectos de su anexado en el Certificado de nsc~ipción en el RPPTM NO PM y de acuerdo a lo solicitado por la firma ALCON LABORATOROS ARGENTNA S.A. la modificación de los datos característícos que figuran en la tabla al pie del producto inscripto en RPPTM bajo: Nombre genérico aprobado: LENTES DE CONTACTO marca ALCON. Disposición Autorizante de (RPPTM) NO 288/2 de fecha 8 de mayo de 202. Tramitado por expediente N DATO DATO AUTORZADO MODFCACON / DENTFCATORO A HASTA LA FECHA RECTFCACÓN MODFCAR AUTORZADA Modelo/s: AR OPTX AQUA AR OPTX AQUA i B). B). AR OPTX FOR AR OPTX FOR ASTGMATSM ASTGMATSM B). B). AR OPTX AQUA AR OPTX AQUA MULTFOCAL MULTFOCAL B). B). 02 OPTX; B). 02 OPTX; (Lotrafilco~ B). AR OPTX COLORS Lotrafilcon Bl. Nombre del ) PT. CBA VSON ) PT. CBA VSON Fabricante: Batam Batam: Para los 2) CBA VSON Johor modelos AR OPTX Sdn. Bhd. AQUA B); 3) Alcon Laboratories AR OPTX FOR nc. (legal) ASTGMATSM OPTX AQUA B); AR 3

4 "205 - Año del Bicentenario del Congreso de los Pueblos Libres"..t..uc d~.9:núauá a&y..wtcad.ge.;?m abn_ "~d0d'<<j sla'ltsrf.'t MULTFOCAL B); 02 J OPTX; B) 2) CBA VSON Johor Sdn. Bhd.: Para los modelos AR OPTX AQUA B); AR OPTX FOR ASTGMATSM B); AR OPTX MULTFOCAL i'qua B); 02 OPTX; (Lotrafilco~ B); AR OPTX COLORS. B). 3) Alean Labarataries nc. (legal) Para los modelos AR OPTX AQUA OPTX FOR ASTGMATSM OPTX AQUA MULTFOCAL B); AR' B); AR B); 02 OPTX; B); AR OPTX COLORS B). 4

5 "205 - Año del Bicentenario de! Congreso de los Pueblos Ubres". "' ;. "Ub cd g S;;;:""t'aUá' Y béaj.9f:;ru &Mz "Jnddu&<:) d.aclt.w'y Lugar/es de ) JL. Beringin Lot N 204 l)jl. Beringin Lot N0204 elaboración: Batamindo ndustrial Batamindo ndustrial Park Muka Kuning Park Muka Kuning Batam sland Kepulauan Riau Batam sland Kepulauan Riau ndonesia ndonesia ) No. Jalan DPB/5 2)No. Jalan DPB/5" Pelabuhan Tanjung Pelabu han Tanjung Pelepas Gelang Patah Pelepas Gelang Patilh Johor Darul Takzim Johor Darul Takzim Johor Maiasia 8560 Johor Malasia 856Ú 3) 440 Johns Creek 3)440 Johns Creek Parkway Duluth GA Parkway Duluth GA Estados Unidos Estados Unidos (legal) (iegal) nd cación/es 02 OPTX y AR OPTX Las ientes de contacto autorizada/s: AQUA están indicados blandas esféricas para la corrección óptica (otrafilcon B) 02 OPTX de la visión en personas AR OPTX AQUA y AR que no presentan OPTX COLORS están patología ocular con indicadas para uso diario mínima corrección de para la corrección óptica astigmatismo que no de ametropía de refracción interfiere con la visión. (miopía e hipermetropía) AR OPTX FOR en personas con lente ASTGMATSM están fáquica o sin ella con ojos indicados para personas sanos y con que requieren corrección aproximadamente 50 adicional para dioptrías (D) de astigmatismo. AR OPTX astigmatismo que no AQUA MULTFOCAL están interfieren en la agudeza indicados para aquellas visual. personas que requieren Las lentes de contacto. corrección adicional por blandas tóricas (lotrafilcon presbicia. B) AR OPTX for ASTGMATSM están indicadas nara uso diario 5

6 "205 - Año del Bicentenario de! Congreso de los Pueblos Libres H J~ujku;''*SC gf~~ub'* &J?WÚa"Ú<) djkldy para la corrección óptka de ametropía de refracción (miopía e hipermetropía) en personas con lentel fáquica o sin ella/ con l jos sanos y con aproximadamente 6/00 D o menos de astigmatismo. Las lentes de contacto. blandas multifocales (otrafilcon B) AR OPTX AQUA MULTFOCAL están indicadas para uso diario para la corrección óptica de ametropía de refracción (miopía e hipermetropía') o presbicia en personas c n lente fáquica o sin ella i con ojos sanos que pueden necesitar una adición pa~a lectura de +3/00 D o ~~~~sayp~ux~~~~~~nente hasta 50 D de astiqmatismo. Rótulo Proyecto de rótulo Nuevo Proyecto de Rótulo aprobado según a fojas 56 Disposición 789/4 El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPTM a la firma ALCON LABORATOROS ARGENTNA S.A. Titular del Certificado de nscripción en el RPPTM NO PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días.. O..Z..MAR Expediente NO DSPOSCÓN NO LlO ~o;.._. AamlnlltflHlor "lilclonal A.'" A '"

7 ANEXO B. Fabricante: PT GBA VSON Batam JL Beringin Lot N"204 ndonesia R6tulo Externo: Batamindo ndustrial Park Muka Kuning CBA VS ON Johor Sdn. Bhd. No. Jalan DPB/5 Pelabuhan Tanjung Pelepas Gelang Patah Johor Darul Takzim Johor Malasia 8560 Legal: Alean Laboratories ne. 440 Johns Creek Parkway Duluth GA Estados Unidos mportador: ALeo N LABORATOROS ARGENTNA SA Au. Panamericana Don Torcuato Tigre Prov. de Ss. As. Argentina 2. AR OPTX AQUA Lentes de contacto blandas estériles con tinte de manipulación 67% de lolrafilcon B y 33% de agua y se conservan en una solución salina tampanada con fosfato que contiene % de Copolymer 845. j AR OPTX FOR ASTGMATSM Lentes de contacto blandas estériles con tinte de manipulación 67% de lotrafilcon B y 33''lfo de agua y se conservan en una solución salina tamponada con fosfato. Para astigmatismo. AR OPTX AQUA MULTFOCAL Lentes de contacto blandas estériles multifocales. con tinte de manipulación 67% de lotrafilcon B y 33% de agua y se conservan en una solución salina tamponada con fosfato que contiene % de Copolymer 845. O 2 OPTXLentes de contacto blandas estériles con tinte de manipulación 67% de lotrafilcon B y 33% de agua y se conservan en una solución salina tamponada con fosfato. AR OPTX@ COLORS Lentes de contacto blandas estériles 67% de lotrafilcon B y 33% de agua con un patrón cosmético en la superficie posterior de las lentes conteniendo una combinación de los siguientes aditivos de color: óxidos de hierro dióxido de titanio cobre [ftalocianinato (2-)] y pigmento verde de ftaiocianina y se conservan en una solución salina tamponada con fosfato isotónico con 02% de copolímero de vinilpirrolidona/metacrilato de dimetiiaminoetilo Alcan 3. El Lote N : 4. ~ Fecha de vencimiento: 5. Almacenar a temperatura ambiente 6. Be (Curva Base): PWR (Potencia): OlA (Diámetro): R (Derecho) L (zquierdo) 7. Lh Utilizar sólo en caso de que el blister se conserve intacto. Asegúrese de que el adaptador le informe de las instrucciones de uso del producto. Lente de alta permeabilidad al oxgeno Para mayor información sobre instrucciones de uso visite la página web: 8. Director Técnico: Verónica B. Cini - Farmacéutica ~ Matrícula N ~Autorizado por la ANMAT PM: 20-45" 0. VENTA BAJO RECETA. ESTÉRL VE DRECTOR