"2015 -jiña áef(]jicentenario ád Congreso le OsPue5[os Li5res" BUENOS AIRES, 04 SEP 2015

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Juana Belmonte Suárez
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1 "2015 -jiña áef(]jicentenario ád Congreso le OsPue5[os Li5res" :Ministerio áe Sa{wi Secretaría le Po[íticas 1(ffgufación e nstitutos ;UY:CM.)l.'T DSPOSCiÓN Al' R1 1 ~. BUENOS ARES 04 SEP 2015 VSTO el Expediente N del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y CONSDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma ALCON LABORATOROS ARGENTNA S.A. solicita la autorización de modificación del Certificado de nscripción en el RPPTM NO PM denominado: Lentes de Contacto marca Ciba Visiono Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la Disposición ANMAT NO 2318/02 sobre el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM). Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable. Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la intervención que le compete. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos NO 1490/92 Y 1886/14. Por ello; EL ADMNSTRADOR NACONAL DE LA ADMNSTRACÓN NACONAL DE MEDCAMENTOS ALMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDCA DSPONE: ARTÍCULO 10.- Autorízase la modificación del Certificado de nscripción en el RPPTM NO PM denominado: Lentes de Contacto marca Ciba Visiono 1

2 " )lño áe{(]jicentenario áe{ Conareso le ros Pue6fos Li6res"!Ministerio dé Safuá Secretaria áe Po{íticas CRsaufación e nstitutos jt.j{.:mjt/r OSPDSC Olj ti' ~1iJ ' #J _ "1 ARTÍCULO 2.- Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Modilícaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y que deberá agregarse al Certilícado de nscripción en el RPPTM NO PM ARTÍCULO 3.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entrada notlfíquese al interesado y hágase le entrega de copia autenticada de la presente Disposición conjuntamente con su Anexo Rótulos e nstrucciones de Uso gírese a la Dirección de Gestión de nformación Técnica para que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado original. Cumplido archívese. Expediente NO DSPOSCÓN LP NO 2

3 . \ " jfio áe[(]jicentenario id Congresode rospue6fos i6res" :Ministen'o de SaflUf Secretaria de Pofíticas 1?sgufación )l.!n.?>t.}ur e nstitutos ANEXO DE AUTORZACÓN DE MODFCACONES El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos Ali7nt15 t ~CnOOgía Médica (ANMAT) autorizó mediante Disposición N a los efectos de su anexado en el Certificado de nscripción en el RPPTM NO PM y de acuerdo a lo solicitado por la firma ALCON LABORATOROS ARGENTNA S.A. la modificación de los datos característicos que figuran en la tabla al pie del producto inscripto en RPPTM bajo: Nombre genérico aprobado: Lentes de Contacto. Marca: Ciba Visiono Disposición Autorizante de (RPPTM) N 3145/12 Tramitado por expediente N DATO MODFCACÓN / DENTFCÁ DATO AUTORZADO RECTFCACÓN TORO HASTA LA FECHA AUTORZADA A MODFCAR -Ciba Vision Gmbh -Ciba Vision Gmbh -Alcon Laboratories nc. Fabricante -Distribuidor: Alean Laboratories -Distribuidor:. nc (legal Laboratories nc (leoal Dirección del -nctustriering 1 -ndustriering 1 - Alcon Fabricante Grosswalstadt Bayern Alema nia Grosswallstadt BayernAle man i a South Freeway Fort JohnsCreek Parkway WorthTX Estados Unidos Duluth GA Estados (legal) Unidos South Freeway Fort WorthTX Estados Unidos (eqall. '.' Proyecto de Rótulo aprobado por Nuevo Proyecto de ~ótulo a fs. Rótulos Disposición ANMAT N 3145/ Vida util 30 meses 36 meses v~ado- El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización 3

4 " fiño id (]3icelltellarioid Co1lf.Jresoie ÚJsPue6ÚJsLi6res~ ~inisterio áesacuá Secretaría ie PoCíticas f(gguúldón e nstitutos )l.1v.7>/.}.'t Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPTM a la firma ALCON LABORATOROS ARGENTNA S.A. Titular del Certificado de nscripción en el RPPTM NO PM días.04"sep"z015 Expediente NO en la Ciudad de Buenos Aires a los DSPOSCÓN NO \ ng.\ogelo LOPEZ Mlitlnlt"edot ".clona' 1'.111 AT. 4

5 ANEXO 111B Rótulo Externo: 1. Fabricante: CBA VSON Gmbh ndustriering 1 Grosswallstadt Bayem Alemania SEP 2015 ALCON LABORATORES NC Jhons Creek Parkway Duluth GA Estados Unidos Distribuidor: Alean Laboratories ne South Freeway Fort Worth TX Estados Unidos mportador: ALCON LABORATOROS ARGENTNA S.A. Au. Panamericana Don Torcuato Tigre Prov. de 8s. As. 2. DALlES TOTAL 1 Lentes de contacto diarias respirables. Lentes de contacto blandas diarias estériles de un solo uso (67% delefilcon A 33% de agua) con con phosphatidylcholine en solución salina tampanada con agentes humectantes poliméricos. Aleon 3. B Lote N': 4. ~ Fecha de vencimiento: 5. Almacenar a temperatura ambiente 6. BC (Curva Base): PWR (Potencia): DA (Diámetro): R (Derecho) L (zquierdo) 7. PRECACUCÓN: Utilizar sólo en caso de que el bhster se conserve intacto. No apto para la venta individual Asegúrese de que el adaptador le informe de las instrucciones de uso del producto. Lente de alta permeabilidad al oxfgeno Dk=140 Para mayor información sobre instrucciones de uso visite la página web: NWW. cibavision. com. ar 8. Director Técnico: Verónica B. Cini - Farmacéutica - Matricula N Q VENTA BAJO RECETA 10 AUTORZAOO POR LA ANMAT PM: EST~RL ALCON ABORAT los ARGENTNA S.A. VE _:ln!ca B. CN DRE rora TECNCA y APODt:RAOA

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