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María Rosa Calderón Valverde
hace 5 años
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1 :Ministcn"o de Sa(uá Secretaria de!pocíticas, Rsgu{acióII e Institutos Jl;.N1M}f.'T BUENOSAIRES, 03 SEP 2013 VISTO el Expediente N /13-0 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma KASDORF S.A., solicita la autorización de modificación del Certificado de Autorización y Venta de Productos Médicos N PM 866-2, denominado: Bombas y Guías para alimentación Entera!. Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcances de la ~ Disposición ANMAT N 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnolo9ia Médica (RPPTM). Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la normativa aplicable. Que el Departamento de Registro y la Dirección de Tecnología Médica han tomado la intervención que les c~mpete. Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por Decreto N 1490/92 Y del Decreto N 425/10. 1

2 " AÑO DEL BiCENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813" 'Millisten"o de Sa(ud Secretaría de Paríticas, i.r!gu(acióll e Institutos Jl:N'M)l'f DIS!'Dfl\1lIÓN ti' ' Por ello; EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTICULO 1 - Autorízase la modificación del Certificado de Autorización y Venta de Productos Médicos N PM-866-2, denominado: Bombas y guías para alimentación entera!. ARTICULO 2 - Acéptese el texto del Anexo de Autorización de modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá agregarse al Certificado de Autorización y Venta de Productos Médicos N PM ARTICULO 3 - Anótese; por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, gírese al Departamento de Registro para que efectúe la agregación del Anexo de modificaciones al certificado original y entrega de la copia autenticada de la presente Disposición; cumplido, archívese PERMANENTE. Expediente NO /13-0 DISPOSICIÓN N 558' 3 2

3 :Ministen"o de Sa{ud Secretaría de!pacificas, ir,fgu{acióll e1ilstltul()~ JtN""JI'T ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición N5 5 8, alas efectos de su anexado en el Certificado de Autorización y Venta de Productos Médicos N PM Y de acuerdo a lo solicitado por la firma KASDORFS.A., la modificación de los datos característicos, que figuran en la tabla al piel del producto inscripto en (RPPTM) bajo: Nombre comercial/genérico aprobado: NUTRICIA/Bombas para alimentación entera!. Disposición Autorizante de (RPPTM) N 1563/12 Tramitado por expediente N /11-4 DATO DATO MODIFICACION / IDENTIFICATORIO AUTORIZADO RECTIFICACIÓN A MODIFICAR HASTA LA FECHA AUTORIZADA Bomba Flocare Bomba Flocare Infinity Infinity Pack de Pack de bomba Flocar bomba Flocar Infinity Infinity Sistema Sistema universal de Incorporación de universal de bombeo bombeo Flocare Infinity nuevos modelos.- Flocare Infinity Espiga de la Espiga de la bomba bomba Flocare Flocare Infinity 3

4 :Millisten'o áe Sa{w{ Secretada áe (Pofíticas, rj&gufaciólie Institutos ;rj{;m)ft Infinity Depósito de Depósito de llenado llenado superior de superior de 1.3 I de la bomba 1.3 I de la bomba Flocare Infinity Flocare Infinity Depósito de Depósito de llenado llenado superior de 2 I de la bomba Flocare Infinity superior de 2 I de la bomba Flocare Infinity Paek MC de la Paek MC de la bomba bomba Flocare Floeare InAnity Infinity Pack universal Pack universal de la de la bomba Flocare bomba Flocare Infinity Infinity Paek portatil Paek portatil de la de la bomba Flocare bomba Flocare Infinity Infinity Floeare@ Bolus Adapter -Cross spike ( Adaptador para Allmentación en Bolo Flocare@ - Espiga Cruzada) Floeare@ MC Slim Paek Adapter (Adaptador Paek Delgado MC Floeare@) Flocare@ Universal Pack Adapter Cross design- 4

5 '.Millistedo efesa{uá Secretaría efepofíticas, rj?fgu{aciólle Institutos j1%wj1q' (Adaptador para Paek Univ - Diseño Cruzado Floeare@ Paek Feeding Sets EN Loek Floeare@ Paek Feeding Sets EN Loek ENLoek) Floeare@ Paek Feeding Sets EN Loek Floeare@ Paek ENLoek) Floeare@ Paek Feeding Sets EN Loek Floeare@ Paek 5

6 '}.1illisteno áe Sa[uá Secretaría áe Pofíticas, 1?fgll{acióll e Institutos J/J't.MJI'T Flocare@ Pack Flocare@ Pack Flocare@ Pack Flocare@ Pack Flocare@ Pack 6

7 :Ministerio de Sa(ud,Sccrcrana de (j'o(íticas, IJ{fguÚición c Institutos J/éN'MJ/7' Flocare@ Pack Flocare@ Pack (Conjunto de alimentación Flocare@ Pack para pack FJocare@ - Sistema Flocare@ Pack Flocare@ Universal Feeding Sets- EN Lock Flocare@ Universal Feedin9 Sets- EN Lock 7

8 .a. ~?Jillislen'o áe Safuá Secretaría áe Po{íticas, rr..fbu{aciólle Institutos YléN'Mjl'[ Universal Feedin9 Sets- EN Lock Universal Feedin9 Sets- EN Lock Flocare@ Universal Feedin9 Sets- EN Lock Flocare@ Universal Feeding Sets- EN Lock Flocare@ Ben9mark Duo Tub- EN Lock (Sonda Bengmark Duo Tube Flocare@ - Sistema 8

9 <;Wlilistedoáe Sa[uá Secretaría áe Pofíticas, rj?sgu{aciólle Institutos JtN!M}l'J' Flocare@ PUR NGF Sistema Flocare@ PUR NGF Sistema Flocare@ PUR NGF Sistema Flocare@ PUR NGF Sistema Flocare@ PUR NGF Sistema I Flocare@ PUR NGF Sistema Flocare@ PUR NGF Sistema 9

10 " AÑO DEL BICENTENARiO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813" 'Ministerio áe Safiuf Secretaría áe \l'ofíticas, rj?.fgufaciólie Institutos flén'mfl'f Incorporación de NUTRIeIA MEDICAL NUTRICIA MEDICAL DEVIeES fabricantes DEVICES B.V., B.V., Schiphol Boulevard Schiphol Boulevard 261, , 1118 BH BH Schiphol, Países Bajos. Schiphol, Países Bajos. Nutricia Pharmaceutical Wuxi Ca. Ltd N 17, XinMing Road, Wuxi High Tech Development Zone, Jiangsu Province P.R , China. (Sólo para los modelos agregados en la presente disposición). ZEVEX INC 4314 ZEVEX Park Lane, Salt Lake City, UT , Estados Unidos. (Sólo para los modelos agregados en la presente disposición). Producto Médico: El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización antes mencionado. Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del (RPPTM) a la firma KASDORF S.A., Titular del Certificado de Autorización y 10

11 " AÑO DEL BiCENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813" '.Millisten-oáe Safuá Secretaría áe Pofíticas rj?,fgl/(acióll e Institutos Jt:/ir:J,1}1T ~ Venta de Productos Médicos N PM 866-2, en la Ciudad de Buenos Aires, a losdíash~}sip20'3 Expediente NO /13-0 DISPOSICIÓN N ~,..-~"-? /' Dr. 0"0 A. ORSINAHFR SUII~INTERVF.NTOR 4,N.JlLl,.. -r. 11

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