DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 01 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 02/10/2017 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Jeringas para insulina desechables. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Jeringas para Insulina. Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Furey Modelos (en caso de clase II y equipos): Jeringas para insulina desechables sin aguja: 0.5ml, 1ml. Jeringas para insulina desechables con aguja: 0.3ml, 0.5ml, 1ml; con aguja 29G. Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No aplica. Indicación/es autorizada/s: El dispositivo se utiliza para la administración de insulina. Período de vida útil (si corresponde): 5 años. PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 Método de Esterilización (si corresponde): Óxido de etileno. Forma de presentación: Caja de cartón conteniendo 100 unidades envasadas individualmente. Condición de venta: Venta Libre Nombre del fabricante: Jiangsu Kanghua Medical Equipment Co. Ltd. Lugar/es de elaboración: Sanhekou, Changzhou, R.P. China. En nombre y representación de la firma SEISEME S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1. ISO : ISO : ISO7886:1993 ENISO ,2 4. ASTM ISO7886:1993 ENISO ,2 LABORATORIO/ N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓ N PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 ISO : ISO7886:1993 MEDDEV VER ISO7886:1993 MEDDEV VER ISO ISO : No Aplica ISO : EN ISO , 2 EN No Aplica 8.3. ISO : ISO11135: ISO No Aplica 8.7. ISO : ISO ISO No Aplica 9.3. No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica No Aplica ISO : No Aplica ISO : ISO7886:1993 ISO : No Aplica ISO :2012 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 marzo 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de SEISEME S.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 marzo 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5