DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 16/03/2016 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Sistema de control de temperatura Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Monitores de Temperatura, Eléctronicos, para PacientesSis Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): 3M Bair Hugger Modelos (en caso de clase II y equipos): Sensor de Temperatura 3M Bair Hugger modelo ; Unidad de Control de temperatura 3M Bair Hugger modelo Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Indicación/es autorizada/s: PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 Medir, controlar y mostrar la tendencia de la temperatura corporal de los pacientes adultos y pediátricos. Período de vida útil (si corresponde): 36 meses para el Sensor de Temperatura 3M Bair Hugger Método de Esterilización (si corresponde): Forma de presentación: Unidad de Control de temperatura 3M Bair Hugger : caja x 1 unidad; Sensor de Temperatura 3M Bair Hugger : caja x 1 y x 25 unidades Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1) 3M Health Care 2) 3M Company Lugar/es de elaboración: 1) 3M Center, 2510 Conway Ave., St. Paul, MN, 55144, Estados Unidos de Norteamérica 2) West 70th. Street, Eden Praire, MN, 55344, Estados Unidos de Norteamérica En nombre y representación de la firma 3M Argentina S.A.C.I.F.I.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 LABORATORIO/N DE FECHA DE ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO PROTOCOLO EMISIÓN 1 - ISO 13485, ISO 14971, ISO ISO 13485, ISO 14971, ISO , EN 1041, ISO 15223, En ISO 13485, ISO 14971, ISO ISO 13485, ISO 14971, ISO , EN ISO 13485, ISO ISO 13485, ISO ISO 13485, ISO 4049, ISO , EN ISO 13485, ISO ISO 13485, ISO ISO ISO 13485, ISO 14971, EN ISO 13485, ISO ISO ISO 13485, ISO 14971, EN ISO 13485, ISO 14971, EN ISO 13485, ISO 14971, EN ISO 13485, ISO ISO 13485, ISO 80601, EN ISO 13485, ISO 14971, EN 60601, EN 62304, EN EN EN EN ISO 13485, ISO 14971, EN EN EN 60601, EN 62366, ISO 90602, ISO 15223, EN ISO 13485, ISO EN ISO 13485, ISO EN ISO 13485, ISO EN ISO 13485, ISO EN ISO 13485, ISO EN ISO 13485, ISO EN 1041 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 noviembre M Argentina Responsable Legal S.A.C.I.F.I.A. LA ROSA Gustavo Responsable Jose Técnico CUIT CUIL Presidencia Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de 3M Argentina S.A.C.I.F.I.A. bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 27 noviembre 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5