DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Máscara de sueño Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Mascarillas, de ojos Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Noctura Modelos (en caso de clase II y equipos): Máscara de sueño 400 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No aplica Indicación/es autorizada/s: La máscara de sueño Noctura emite una luz que se encuentra dentro de la zona verde del espectro de luz visible, indicada para el tratamiento de la retinopatía diabética. PM Número: Página 1 de 7 Página 1 de 7

2 Período de vida útil (si corresponde): 18 meses en su envase desde la fecha de fabricación. 672 horas de uso una vez abierto el producto. Método de Esterilización (si corresponde): No aplica Forma de presentación: Unitaria Condición de venta: Venta Libre Nombre del fabricante: PolyPhotonix Medical Ltd Lugar/es de elaboración: CPI, Netpark, Sedgefield, County Durham, Reino Unido En nombre y representación de la firma LABORATORIO PHARMATRIX DIV. DE THERABEL PHARMA S.A, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO /N DE PROTOCOLO 1. BS EN ISO 13485:2012; FECHA DE EMISIÓ N PM Número: Página 2 de 7 Página 2 de 7

3 IEC 62471:2008, EN : ed 3: ; EN : ed 4:2014; EN 62304: BS EN ISO 13485:2012; IEC 62471:2008; EN : ed 3: ; EN : ed 4:2014; EN :2011 EN 62304:2006; 3. BS EN ISO 13485:2012; EN : ed 3:2007; EN : ed 4:2014; EN : ed ; IEC :2007; 4. BS EN ISO13485:2012; EN :ed 3:2007, EN : ed 4:2014; EN : ed ; 5. BS EN ISO 13485:2012; IEC : BS EN ISO 13485:2012; BS EN ISO 14971:2012. Anexo X 7.1 BS EN ISO 13485:2012; 7.2 BS EN ISO 13485:2012; Regulaciones WEEE 7.3 BS EN ISO 13485:2012; BS EN ISO 14971:2012, 7.4 No Aplica 7.5 BS EN ISO 13485:2012; BS EN ISO 14971:2012, 7.6 BS EN ISO 13485:2012; IEC :2010 PM Número: Página 3 de 7 Página 3 de 7

4 8.1 BS EN ISO 13485:2012; BS EN ISO 14971: No Aplica 8.3 No Aplica 8.4 No Aplica 8.5 No Aplica 8.6 BS EN ISO13485: No Aplica 9.1 No Aplica 9.2 BS EN ISO13485:2012; EN :ed 3:2007; EN : ed 4:2014; EN : ed ; IEC :2010; EN 62304: BS EN ISO 13485:2012; EN :ed 3:2007; EN :ed 4:2014; EN : ed ; 10.1 No Aplica 10.2 No Aplica 10.3 No Aplica 11 No Aplica 12.1 EN 62304:2006; 12.2 No Aplica 12.3 No Aplica 12.4 No Aplica 12.5 BS EN ISO 13485:2012, EN :ed 3:2007; EN : ed 4:2014; IEC : BS EN ISO 13485:2012; EN :ed 3:2007; EN :ed 4:2014; IEC : BS EN ISO 13485:2012, EC : BS EN ISO13485:2012; BS EN ISO 14971: BS EN ISO 13485:2012; BS EN ISO 14971: BS EN ISO 13485:2012; PM Número: Página 4 de 7 Página 4 de 7

5 BS EN ISO13485:2012; BS EN ISO14971: BS EN ISO 13485:2012; EN 62304: BS EN ISO 13485:2012; EN 62304: BS EN ISO13485:2012; EN 62304: BS EN ISO :2012; EN :ed 3:2007; EN :ed 4:2014; EN : ed 3: 2010; EN 62366: BS EN ISO :2012 EN :ed 3:2007; EN :ed 4:2014; EN : ed 3: 2010; EN 62366: BS EN ISO :2012 EN : ed 32010; BS EN ISO :2012; EN : ed 3:2010; BS EN ISO 15223:2012; EN : ed 3:2010; BS EN ISO :2012; BS EN ISO :2012; EN : ed 3:2010; BS EN ISO :2012; EN : ed 3:2010; 13.4 PM Número: Página 5 de 7 Página 5 de 7

6 EN 62366: SO 13485: BS EN ISO :2012, Regulaciones WEEE; EN 62366:2008 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 10 abril 2018 Responsable Legal Responsable Técnico PM Número: Página 6 de 7 Página 6 de 7

7 Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de LABORATORIO PHARMATRIX DIV. DE THERABEL PHARMA S.A bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 10 abril 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 7 de 7 Página 7 de 7