DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Laringoscopios Código de identificación y nombre técnico UMDNS: LARINGOSCOPIOS Clase de Riesgo: Clase I Marca de (los) producto(s) médico(s): SNAA INDUSTRIES Modelos (en caso de clase II y equipos): 1) Laringoscopio de fibra óptica, Macintosh. a) Hoja de laringoscopio, fibra óptica, Macintosh Hojas Nos.: 0, 1, 2, 3, 4 y 5 b) Mango a pilas para laringoscopios, fibra óptica Large, Medium/Standard, Small/ Pen light, 2) Laringoscopio de fibra óptica, Miller a) Hoja de laringoscopio, fibra óptica, Miller Hojas Nos.: 00, 0, 1, 2, 3, 4 y 5 b) Mango a pilas para laringoscopios, fibra óptica Large, Medium/Standard, Small/ Pen light, PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 3) Laringoscopio convencional, Macintosh a) Hoja de laringoscopio, convencional, Macintosh Hojas Nos.: 0, 1, 2, 3, 4 y 5 4) Laringoscopio convencional, Miller a) Hoja de laringoscopio, convencional, Miller Hojas Nos: 00, 0, 1, 2, 3, 4 y 5 5) Laringoscopio descartable de fibra óptica, Macintosh a) Hoja para laringoscopio descartable, fibra óptica, Macintosh Hojas Nos.: 0, 1, 2, 3, 4 y 5 6) Laringoscopio descartable de fibra óptica, Miller a) Hoja para laringoscopio descartable, fibra óptica, Miller Hojas Nos.: 00, 0, 1, 2, 3, 4 y 5 7) Laringoscopio descartable convencional, Macintosh a) Hoja para laringoscopio descartable, convencional, Macintosh Hojas Nos.: 0, 1, 2, 3, 4 y 5 8) Laringoscopio descartable convencional, Miller a) Hoja para laringoscopio descartable, convencional, Miller Hojas Nos.: 00, 0, 1, 2, 3, 4 y 5 9) Laringoscopio flexible de fibra óptica a) Hoja para laringoscopio flexible, fibra óptica Hojas Nos.: 0, 1, 2, 3, 4 y 5 b) Mango a pila para laringoscopios, fibra óptica Large, Medium/Standard, Small/ Pen light, 10) Laringoscopio flexible convencional a) Hoja para laringoscopio, flexible, convencional Hojas Nos.: 0, 1, 2, 3, 4 y 5 11) Laringoscopio descartable flexible de fibra óptica PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 a) Hoja para laringoscopio descartable, flexible, fibra óptica Hojas Nos.: 00, 0, 1, 2, 3, 4 y 5 12) Laringoscopio descartable flexible convencional a) Hoja para laringoscopio descartable, flexible, convencional Hojas Nos.: 00, 0, 1, 2, 3, 4 y 5 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No Corresponde Indicación/es autorizada/s: Examinar y visualizar las vías respiratorias de un paciente y ayudar a colocar un tubo traqueal. Período de vida útil (si corresponde): 10 años Método de Esterilización (si corresponde): No Corresponde Forma de presentación: Envase Unitario Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: SNAA INDUSTRIES Lugar/es de elaboración: 19/16 Club Road Cantt, Sialkot (51310), Pakistan En nombre y representación de la firma AGE Medical S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE LABORATORIO/N DE FECHA DE RIESGO PROTOCOLO EMISIÓN N/A N/A N/A El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 13 junio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de AGE Medical S.A. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 13 junio 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5