DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II
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- Carmelo Miranda Valenzuela
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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Sistema de exploración combinado de resonancia magnética y escáner de tomografía por emisión de positrones. Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Sistemas de Exploración por Imagen de Resonancia Magnética/Tomografía de Emisión de Positrone Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Siemens Modelos (en caso de clase II y equipos): Biograph mmr Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): N/A Indicación/es autorizada/s: Obtención de imágenes de diagnóstico por resonancia magnética combinado con un escáner de PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5
2 tomografía por emisión de positrones. El sistema ofrece registro y fusión de información fisiológica y anatómica de alta resolución, adquirida de forma simultánea e isocéntrica. Período de vida útil (si corresponde): 10 años. Método de Esterilización (si corresponde): N/A Forma de presentación: Por unidad. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: Siemens Healthcare GmbH Lugar/es de elaboración: Magnetic Resonance (MR) - Henkestr Erlangen Alemania En nombre y representación de la firma Siemens Healthcare S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO /N DE FECHA DE PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5
3 1. IEC 62366:2007 IEC : EN :1993 EN :1997 MFR 193/ ISO : ; PROTOCOLO EMISIÓ N PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5
4 IEC 62366:2007 IEC : EN 1041: IEC : A1:1999 IEC 62304:2006 EN 1041:2008 El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 10 abril 2018 Responsable Legal Responsable Técnico PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5
5 Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Siemens Healthcare S.A. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 10 abril 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5
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