DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Dispositivo de drenaje torácico Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Drenes, torácicos Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Express Modelos (en caso de clase II y equipos): N Drenaje torácico EXPRESS, compatible con bolsa simple ATS N Drenaje torácico EXPRESS, compatible con bolsa simple ATS Drenaje torácico EXPRESS Mini 500 Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Indicación/es autorizada/s: El dispositivo de drenaje torácico Express se utiliza para evacuar aire o liquido de la cavidad torácica o mediastino; para ayudar a restablecer la expansión del pulmón y recuperar la dinámica respiratoria; para facilitar la recolección y reinfusión posquirúrgica de sangre autóloga de la cavidad pleural o del área del mediastino del paciente. Período de vida útil (si corresponde): PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 3 años Método de Esterilización (si corresponde): Óxido de etileno Forma de presentación: Unitaria Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: Atrium Medical Corporation Lugar/es de elaboración: 40 Continental Blvd., Merrimak, NH EE.UU En nombre y representación de la firma Argentina Medical Products S.R.L., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1- ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2012; EN ISO :2007; 1:2009; EN ISO ; EN ISO :2009; EN ISO :2008; EN ISO :2008; EN ISO :2009; EN 1618:1997; EN ISO :2012; EN 1041:2008; EN ISO :2009; EN ISO 2- ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2012; EN ISO :2007; EN ISO :2006; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO LABORATORI O/N DE PROTOCOLO FECH A DE EMISI ÓN PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 :2008; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN 1618:1997; EN ISO :212; EN 1041:2008; EN ISO :2009; EN ISO 3- SO 13485:2003; EN ISO 13485:2012; EN ISO :2007; 1:2009; EN ISO-3:2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2008; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN 1618:1997; EN ISO :2012; EN 1041:2008; EN ISO :2009; EN ISO :2006; EN ISO 14971: ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2012; EN ISO :2007; 1:2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2008; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN 1618:1997; EN ISO :2012; EN 1041:2008; EN ISO 5- ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2012; EN ISO :2007; 1:2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2008; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN 1618:1997; EN ISO :2012; EN 1041:2008; EN ISO :2009; EN ISO :2006; EN ISO 14971: EN ISO 14971: EN ISO :2009, EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009, EN ISO :2008; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN 1618:1997; EN ISO :2012; EN 1041:2008; EN ISO :2009; EN ISO : ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2012; EN ISO :2007; EN ISO :2008; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2008; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN 1618:1997; EN ISO :2012; EN 1041:2008; EN ISO :2009; EN ISO :2006; EN ISO 14971: ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2012; EN ISO :2007; EN ISO :2008; EN ISO :2006; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2008; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN 1618:1997; EN ISO ;2012; EN 1041:2008; EN ISO :2009; EN ISO 7-6 EN ISO :2006; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2008; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN 1618:1997; EN ISO :2012; EN 1041:2008; EN ISO :2009; EN ISO :2006; EN ISO 14971: /5 8-1 ISO 13485:2003; EN ISO 13485:2012; EN ISO PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 1:2007; EN ISO :2008; EN :2006; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN ISO :2008; EN ISO :2009; EN ISO :2009; EN 1618:1997; EN ISO 8-2/6/7 8-3 EN ISO :2007; EN ISO :2008; EN ISO : EN ISO :2007; EN ISO :2008; EN ISO : EN ISO :2007; EN ISO :2008; EN ISO :2006; SP Monitoreo biológico de producto y ambiente controlado 9-1 EN ISO :2009; EN ISO :2008; EN ISO 9-2/ EN ISO :2012; EN 1041: (g/n) 13-6 (h) El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 24 enero 2018 Responsable Legal Responsable Técnico PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Argentina Medical Products S.R.L. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 24 enero 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5