DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 15/04/2014 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Cassette para diálisis peritoneal automatizada Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Juegos de transferencia, para diálisis peritoneal ambulatoria continua. Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Baxter Modelos (en caso de clase II y equipos): 5C4469C Equipo HomeChoice para DPA con cassette y 4 espigas 5C8302C Equipo Cassete para DPA para Volumen de baja recirculación (Espiga de 4 prolongaciones) Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 Indicación/es autorizada/s: El modelo 5C4469C es un sistema de tubuladuras de conexión que conectan al paciente, a través del set de transferencia, con el equipo de diálisis peritoneal automatizada HomeChoice y las bolsas con solución de diálisis peritoneal, por su diseño de canales y válvulas, permite interactuando con el software del equipo, medir con exactitud los volúmenes infundidos y drenados, garantizando la prescripción médica. El modelo 5C8302C adicionalmente es para uso en pacientes pediátricos y adultos con insuficiencia renal que requieren una infusión de 60 a 1000 ml y que estén usando una cicladora personal HomeChoice Baxter para diálisis peritoneal programada para bajo volumen de infusión. Período de vida útil (si corresponde): 5 años Método de Esterilización (si corresponde): Esterilizado con óxido de etileno Forma de presentación: Envase primario es bolsa de tyvek conteniendo 1 unidad y 30 unidades por caja. Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: Baxter Healthcare Corporation Lugar/es de elaboración: 1900 N Highway 201, Mountain Home, Arkansas 72653, Estados Unidos. En nombre y representación de la firma Baxter Argentina S.A, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/ N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓ N 1) EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN 62366; EN 556-1; EN ISO , 2 (series); EN ISO : EN ISO , 2 (series); EN ISO , 3, 4, 5, 7, 10, 11, 12 (series); MEDDEV 2.7.1; MEDDEV 2.12/2; Council Directive 93/42/EEC as amended by 2007/47/EC (MDD). 2) EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN 62366; EN 1041; EN ISO ; EN 980; EN 556-1; EN ISO ; EN ISO series; EN ISO series; MEDDEV 2.7.1; MEDDEV 2.12/2 3) EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN 1041; EN 62366, EN 980; EN ISO ; EN ISO ; EN ISO series; EN ISO series; ASTM D4169; ASTM D4728; ASTM D5265; ASTM D6179; ASTM D999; ASTM D4332; ASTM D5276; EN ISO 22248; EN ISO ) EN ISO 13485; EN ISO 14971, EN 62366; EN 1041; EN ISO series; EN ISO series 5) EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN 62366; EN ISO series; EN 1041; EN 980; EN ISO ; ASTM D4169; ASTM D4728; ASTM D5265; ASTM D6179; ASTM D999;; ASTM D4332; ASTM D5276; EN ISO 22248; EN ISO ) EN ISO 14971; MEDDEV 2.7.1; MEDDEV 2.12/2 7) EN ISO 13485,EN ISO 14971; EN ISO series; EN ISO series; EN ISO , 2, 3, 4, 5 (series); ASTM D4169; ASTM D4728 8) EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN ISO series; EN ISO , EN ISO series; EN ISO series; EN ISO series 9) EN ISO 13485; EN ISO 14971; EN 1041; EN 980; EN ISO ; EN ISO series 10) 11) y 12) no aplican El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 LUGAR Y FECHA: Argentina, 06 junio 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Baxter Argentina S.A bajo el número PM en la Ciudad de Buenos Aires a los días 06 junio 2018 Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 o Disposición Autorizante o su reválida. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5