DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: Filtro Código de identificación y nombre técnico UMDNS: ECRI FILTROS, PARA SANGRE Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Fresenius Kabi Modelos (en caso de clase II y equipos): Filtro BioR 01 Plus BS PF Filtro BioR 02 Plus BS PF Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No corresponde Indicación/es autorizada/s: Filtro removedor de leucocitos de concentrados de hematíes. Modelos BS PF para transfusión directa al paciente al lado de la cama, con prefiltro. PM Número: Página 1 de 7 Página 1 de 7

2 Período de vida útil (si corresponde): 3 años Método de Esterilización (si corresponde): Radiación gamma Forma de presentación: 10 unidades por caja Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: 1) Fresenius Kabi AG 2) Fresenius HemoCare Brasil Ltda. Lugar/es de elaboración: 1) Bad Homburg, Alemania 2) Rua Roque Gonzáles 128, Itapecerica da Serra/ SP, Brasil En nombre y representación de la firma FRESENIUS KABI S.A., el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO /N DE PROTOCOLO 1. FECHA DE EMISIÓ N PM Número: Página 2 de 7 Página 2 de 7

3 MDD 98/42/EEC ISO 3826:1 NEN EN ISO 3826:2 NEN EN ISO 3826:3 1135:4 NEN EN ISO 10993:1 y secciones aplicables de Fresenius HemoCare Brasil Ltda. SOP NEN EN Ver EN EN ISO EN ISO Fresenius HemoCare Brasil Ltda. SOP a. MEDDEV Ver. 3 EN ISO NEN EN ISO Series NEN EN Ph Eur (Edición aplicable) 7.2. NEN EN ISO Series Ph Eur (Edición aplicable) 7.3. NEN EN ISO Series Ph Eur (Edición aplicable EN ISO SOP N/A 7.5. PM Número: Página 3 de 7 Página 3 de 7

4 NEN EN Ph. Eur. 6ta ed. ISO Ph. Eur NEN EN ISO NEN EN ISO ISO N/A 8.3. NEN EN ISO NEN EN ISO NEN EN ISO NEN EN ISO NEN EN ISO NEN EN ISO NEN EN ISO NEN EN ISO N/A 8.6. N/A 8.7. N/A 9.1. NEN EN ISO Ver sección 13 requisitos esenciales Plan de gestión de Riesgos NEN EN ISO PM Número: Página 4 de 7 Página 4 de 7

5 Ph. Eur N/A 10. N/A 11. N/A 12. N/A NEN EN ISO : Guías Nacionales - RDC ISBT 128 código de barras (cuando sea apropiado) código de barras Codabar (cuando sea apropiado) Guía para la preparación, uso y aseguramiento de la calidad de componentes sanguíneos. Consejo de Edición Europea EN a) NEN EN ISO NEN EN ISO Directiva 93/42/ECC Guía nacional (cuando sea apropiado) o código de barras ISBT 128 (cuando sea apropiado) e) f) SOP i) m) Símbolo 93/42 EEC NEN EN ISO NEN EN ISO NEN EN 798 NEN EN 799 ISBT 128 Codabar EN ISO NEN EN ISO NEN EN ISO El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que PM Número: Página 5 de 7 Página 5 de 7

6 establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 28 agosto 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de FRESENIUS KABI S.A. bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 28 agosto 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. PM Número: Página 6 de 7 Página 6 de 7

7 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 7 de 7 Página 7 de 7