DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

Transcripción

1 AÑO DEL CENTENARIO DE LA REFORMA UNIVERSITARIA Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: LENTES DE CONTACTO Código de identificación y nombre técnico UMDNS: Lentes de contacto, correctores de la visión Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): Pförtner Modelos (en caso de clase II y equipos): Color Vision 55 by Pförtner Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No Aplica Indicación/es autorizada/s: Las lentes Color Vision by Pförtner están indicadas para la corrección de ametropías de refracción (miopía e hipermetropía) en personas afásicas con ojos sanos. Las lentes pueden ser utilizadas por personas con astigmatismo de 2,00 dioptrías o menos que no interfiere con la agudeza visual. También están indicadas como protésicas en personas que han sufrido accidentes o problemas congénitos como la aniridia, y terapéuticas como prótesis, en el caso de queratopatía bullosa, síndrome de ojo seco, úlceras corneales reincidentes, quemaduras. Están indicadas para uso diario y flexible. Período de vida útil (si corresponde): PM Número: Página 1 de 5 Página 1 de 5

2 5 años Método de Esterilización (si corresponde): Vapor de Agua Forma de presentación: 2 Lentes de contacto correctivas estériles conservadas en solución salina tamponada. Condición de venta: Venta Bajo Receta Nombre del fabricante: Vision Hitech Indústria e Comércio de Produtos Óticos Lugar/es de elaboración: Rua Nicolau Ely 250 Conj. 203 Porto Alegre R.S. Brasil En nombre y representación de la firma PFÖRTNER S.A, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1. EN ISO 14971:2012 MEDDEV.2.71 ISO :2006 ISO :2006 ISO :2006 LABORATORIO/ N DE PROTOCOLO FECHA DE EMISIÓ N PM Número: Página 2 de 5 Página 2 de 5

3 2. EN ISO 14971: EN ISO 14534:2011 EN ISO :2006 EN ISO :2012 EN ISO : EN ISO 14534:2011 MEDDEV ISO 11987: ISO 14534:2011 EN ISO 11987: EN ISO 14971: MEDDEV EN ISO :2009 EN ISO :2013 EN ISO MEDDEV EN ISO :2009 EN ISO : EN ISO 14971:2012 MEDDEV NO APLICA 8.1 EN ISO : NO APLICA 8.3 EN ISO :2009 ISO : EN ISO : ISO : al 8.7 NO APLICA PM Número: Página 3 de 5 Página 3 de 5

4 9.1 al 9.3 NO APLICA 10.1 al 10.2 NO APLICA 11.1 al 11.5 NO APLICA 12.1 al 12.9 NO APLICA El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 23 marzo 2018 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Regulación y Gestión Sanitaria A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de PFÖRTNER S.A bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 23 marzo 2018 la cual tendrá una vigencia de cinco (5) años a contar de la fecha. PM Número: Página 4 de 5 Página 4 de 5

5 Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 5 de 5 Página 5 de 5