DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II

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1 2017- AÑO DE LAS ENERGÍAS RENOVABLES Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: Nombre Descriptivo del producto: AGUJAS HIPODÉRMICAS DE SEGURIDAD Código de identificación y nombre técnico UMDNS: AGUJAS HIPODÉRMICAS Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): TERUMO Modelos (en caso de clase II y equipos): SG Surguard3 18G x 13mm SG Surguard3 18G x 16mm SG Surguard3 18G x 25mm SG Surguard3 18G x 38mm SG Surguard3 19G x 13mm SG Surguard3 19G x 16mm SG Surguard3 20G x 13mm SG Surguard3 20G x 16mm SG Surguard3 20G x 25mm SG Surguard3 20G x 38mm SG Surguard3 20G x 51mm SG Surguard3 21G x 25mm SG Surguard3 21G x 38mm SG Surguard3 21G x 38mm SG Surguard3 23G x 13mm PM Número: Página 1 de 7 Página 1 de 7

2 SG Surguard3 22G x 19mm SG Surguard3 22G x 25mm SG Surguard3 22G x 38mm SG Surguard3 23G x 25mm SG Surguard3 23G x 38mm SG Surguard3 25G x 16mm SG Surguard3 25G x 25mm SG Surguard3 25G x 38mm SG Surguard3 27G x 13mm SG Surguard3 30G x 13mm SG Surguard2 18G x 25mm SG Surguard2 18G x 38mm SG Surguard2 19G x 25mm SG Surguard2 19G x 38mm SG Surguard2 20G x 25mm SG Surguard2 20G x 38mm SG Surguard2 21G x 25mm SG Surguard2 21G x 38mm SG Surguard2 22G x 25mm SG Surguard2 22G x 38mm SG Surguard2 23G x 25mm SG Surguard2 23G x 38mm SG Surguard2 25G x 16mm SG Surguard2 25G x 25mm SG Surguard2 25G x 38mm SG Surguard2 26G x 9mm SG Surguard2 26G x 13mm SG Surguard2 27G x 13mm SG Surguard2 30G x 13mm Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): No aplica Indicación/es autorizada/s: Las Agujas hipodérmicas son apropiadas para ser ensambladas con una jeringa para la extracción de fluídos o para inyecciones intracutáneas; para inyecciones hipodérmicas, inyecciones intramusculares e inyecciones intravenosas de fluidos a realizarse inmediatamente luego de su llenado. Período de vida útil (si corresponde): 5 años. Método de Esterilización (si corresponde): Esterilizado por Radiación. Forma de presentación: Cajas conteniendo 100 y 800 unidades. PM Número: Página 2 de 7 Página 2 de 7

3 Condición de venta: Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias Nombre del fabricante: TERUMO (PHILIPPINES) CORPORATION Lugar/es de elaboración: 124 EAST MAIN AVENUE, LAGU TECHNOPARK - BIN, LAGU, FILIPIS. En nombre y representación de la firma SEISEME SA, el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13. CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N 4306/99 Y GESTIÓN DE RIESGO ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO 1 - EN ISO ISO 7864:1993 EN ISO 13485:2012/AC: ISO 7864:1993 EN ISO :2009 EN ISO :2006 ISO 780: ISO 594-1: 1986 ISO 594-2: 1998 ISO 7864: 1993 ISO 9626: 1991 Amd. 1:2001 ISO 6009:1992 Cor. 1:2008 EN ISO : ASTM: F LABORATORIO /N DE PROTOCOLO 5 - EN ISO :2009 FECHA DE EMISIÓ N PM Número: Página 3 de 7 Página 3 de 7

4 EN ISO :2006 ISO 780: EN ISO a - MED DEV 2.7/1 Rev 3: ISO 7864:1993 EN ISO ISO :2003 ISO :2003 ISO :2000 EN 556-1:2001/AC:2006 ISO10993:2009/AC:2010 EN ISO :2006 ISO : EN ISO :2009/AC: No aplica EN ISO ISO : EN ISO ISO 7864: EN ISO :2009 EN ISO :2006 ISO :2003 ISO :2003 ISO :2000 EN 556-1:2001/AC:2006 EN ISO :2006 ISO :2006 USP 34 - NF No aplica EN 556-1:2001/AC:2006 EN ISO :2009 EN ISO :2006 EN ISO :2006 EN ISO :2006 ISO :2000 PM Número: Página 4 de 7 Página 4 de 7

5 8.4. EN ISO :2006 ISO :2006 ISO : ISO :2003 ISO :2003 ISO : No aplica No aplica ISO 594-1:1986 ISO 594-2:1998 ISO 7864:1993 EN : 1993 AC 1996 Al: ISO 7864: No aplica No aplica No aplica No aplica. 11. No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica No aplica ASTM: F EN 62366: No aplica No aplica ISO 7864:1993. PM Número: Página 5 de 7 Página 5 de 7

6 13.2. ISO 6009:1992 Cor 1: ISO 7864:1993 EN 1041: No aplica El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N , el Decreto N 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder. LUGAR Y FECHA: Argentina, 09 octubre 2017 Responsable Legal Responsable Técnico Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N 5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de SEISEME SA bajo el número PM Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración de conformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 09 octubre 2017 la cual tendrá una vigencia PM Número: Página 6 de 7 Página 6 de 7

7 de cinco (5) años a contar de la fecha. Dirección de Evaluación de Registro Dirección Nacional de Productos Médicos Tramitada por Expediente N : PM Número: Página 7 de 7 Página 7 de 7